복압성 요실금 치료를 위한 두 가지 일반의약품 질내 장치 비교 (IMPRIVE)

골반저 장애(PFD)는 미국에서 흔히 발생하며 약 25%의 여성이 골반저 장애 중 하나를 경험하고 있습니다. PFD에는 골반 장기 탈출증(POP), 요실금(UI), 대변실금(FI)이 포함됩니다. 이러한 장애는 심각한 고통과 관련이 있습니다. 치료 옵션에는 수술적 관리와 비수술적 관리가 모두 포함됩니다. 복압성 요실금(SUI) 치료를 위한 비수술적 옵션에는 골반저 물리 치료, 페서리, 일반 질 삽입 장치 등이 있습니다. Poise® Impressa®는 SUI가 있는 21세 이상의 여성을 위한 일반 질 내 장치입니다. 코어, 커버, 어플리케이터로 구성된 일회용 탐폰형 장치입니다. 이 장치는 질 탐폰처럼 삽입 및 제거되며 세 가지 크기로 제공됩니다. 공개 대조 연구에서 심한 요역동성 복압성 요실금을 앓고 있는 여성 60명을 대상으로 28일 동안 장치를 테스트했습니다. 참가자 중 85%가 패드 무게 증가를 70% 이상 감소시켰으며, 평균 패드 무게 증가는 8시간당 17g에서 8시간당 2g으로 감소했습니다. 높은 수준의 만족도가 보고되었으며 참가자의 70%가 90%의 개선을 보고했습니다(Ziv et al). Revive®는 SUI 치료를 위한 또 다른 일반 질 삽입물입니다. 이는 자체 전개 가능한 이중 루프 페서리 장치입니다. (Ziev et al)은 다기관, 중재적, 단일군 연구를 실시한 결과 연구 집단의 71%가 누출량, 누출 에피소드 또는 두 가지 모두가 50% 이상 감소한 것으로 나타났습니다. 참가자의 삶의 질 점수는 기준선부터 치료 후 단계까지 평균 4.35점 향상되었습니다(p<0.0001).

일반 질 삽입물이 SUI의 치료 옵션이지만 의료 전문가가 평가한 환자에게 보존적 관리의 일환으로 이 치료법이 제시되는지 여부는 알려져 있지 않습니다. UI 관리를 위한 기계 장치에 대한 가장 최근의 Cochrane 검토(Lipp et al., 2014)는 표준으로 이용 가능한 질내 페서리, 탐폰 및 기타 질내 및 요도 내 장치의 사용을 반영하는 8개의 무작위 시험 결과를 요약했습니다. 대부분의 임상시험 규모가 작고 결과 측정이 다양했으며 대조군/무치료군이 포함된 임상시험이 거의 없었기 때문에 UI 치료를 위한 기계 장치 사용에 관한 데이터는 여전히 불분명합니다. 또한 이러한 제품 중 일부는 환자가 보고한 결과에 대한 현재의 강력한 데이터가 없는 의료 제공자에 의해 사무실에서 권장됩니다. 사용 가능한 데이터는 해당 장치 제조업체가 지원하는 안전성/유효성 데이터로 제한됩니다. 이상적으로, 이 작업은 복압성 요실금 환자를 평가하는 제공자에게 상담 및 권장 사항을 알려줄 수 있습니다. 예를 들어, 임상 평가를 위해 내원한 여성의 일부는 요도 벌킹 또는 슬링을 사용하여 SUI에 대한 수술 교정을 진행하기를 원합니다. 예정된 수술 전 중간에는 누출 원인을 해결하지 못하는 위생 제품만 제공될 수 있는 경우가 많습니다. 또한 이러한 제품의 시장은 규모가 크며 여성이 이러한 제품을 경험하는 방식이 얼마나 다른지 불분명합니다. 이러한 제품이 누구에게 가장 적합한지에 대한 인구통계학적 정보를 수집하는 것이 중요합니다. 이 파일럿 프로젝트는 이러한 인구통계 정보 중 일부를 수집하는 데 도움이 될 수 있습니다. 더욱이, 미국 전역에는 전문 비뇨기과 전문의 또는 여성 비뇨기과 전문의의 진료를 받을 수 없고 의료 시스템과 상호 작용하거나 특정 권장 사항을 받지 못한 채 이러한 장치를 사용하는 여성이 상당히 많습니다. 이러한 여성들에게는 시중에서 판매되는 장치 중 어떤 장치가 자신에게 가장 적합하고 더 효과적이고 저렴한지 판단할 수 있는 데이터가 존재하는 것이 중요합니다. 궁극적으로 이 연구는 이러한 유형의 연구에 대한 온라인 형식의 타당성을 결정하는 데 도움이 될 것입니다. 또한, 본 연구에서 수집된 정보가 완료되면 더 큰 확증 연구를 위한 여러 가설을 생성하는 데 도움이 될 수 있습니다. 따라서 이러한 치료 옵션에 대한 추가 조사가 필요합니다. 현재까지 SUI에 대한 비수술적 치료를 원하는 여성의 카운터 질 삽입물에 대해 Revive와 Impressa를 비교하기 위한 비교 시험은 수행되지 않았습니다. 연구자들은 현재 시판 중인 두 개의 OTC 질 삽입물을 사용하여 SUI 치료 성공을 평가하기 위해 교차 비교 효과 시험을 수행하는 것을 목표로 합니다.

무작위 배정에 앞서 참가자에게 Poise Impressa 크기 조정 키트가 발송됩니다. 그런 다음 참가자는 크기 조정 키트에 따라 어떤 크기의 장치가 자신에게 가장 적합한지 질문하게 됩니다. 이 정보를 얻은 후에는 Poise Impressa의 Revive 및 올바른 크기가 모두 전송됩니다. 이때 참가자는 무작위로 선정됩니다. 참가자가 월경 중인 경우, 참가자는 마지막 출혈일 이후에 이 연구를 시작하도록 요청받을 것입니다. 이 연구는 약 20일 동안 지속됩니다.

먼저 Revive 장치에 무작위로 할당된다고 가정하는 참가자 타임라인의 예

1~3일차

• 참가자는 ICIQ-SF, UDI-6, 요실금 영향 설문지(IIQ-7), Sandvik 심각도 지수를 수행합니다.
• 요실금에 사용된 패드의 개수를 포함한 요실금 에피소드 일기의 일일 기록

1주차(4~10일)

• Revive® 장치
• UDI-6,IIQ-7, 샌드빅 심각도 지수, ICIQ-SF)
• 기기 호감도 점수
• 환자의 전반적인 개선 정도에 대한 인상
• 요실금 에피소드 일기의 일일 기록
• 기기/편안함/성공에 대한 만족도

일수(11~13일) 요실금 장치를 사용하지 않고 3일간의 세척 기간

2주차(14~20일차)

• Impressa® 장치
• UDI-6, IIQ-7, 샌드빅 심각도 지수, ICIQ-SF)
• 기기 호감도 점수
• 환자의 전반적인 개선 정도에 대한 인상
• 일일 요실금 에피소드 일기
• 기기/편안함/성공에 대한 만족도

통계 분석:

80명의 환자를 계획적으로 등록하고 기존 문헌(McKay, H. Garth 등)에 비해 보수적인 20%의 탈락률을 가정하여 연구자들은 N=64명의 참가자가 연구를 완료하고 두 장치에 대한 등급을 제공할 것으로 예상합니다.

표본 크기 및 예측 정밀도 분석 1차 연구 종료점은 5단계 리커트 척도(매우 호의적, 호의적, 중립, 비호의 또는 매우 비호의)로 측정된 각 장치에 대한 참가자의 선호도입니다. 연구자들은 64명의 참가자(시퀀스 암당 32명)를 대상으로 시뮬레이션 연구를 수행했습니다. 이 시뮬레이션에서 연구자들은 참가자들이 Revive보다 Impressa를 선호함/매우 선호함을 선택할 가능성이 20% 더 높다고 가정했습니다. 일련의 시나리오 결과에 따르면 참가자의 60.9%는 Revive보다 Impressa를 선호할 것이며(5-레버 리커트 척도 비교) 95% 신뢰 구간은 50%에서 71.1%(70% 대 50%로 가정)입니다. %는 두 장치에 대해 각각 선호/매우 선호를 선택합니다.

통계 분석 계획 모든 참가자 특성은 사분위간 범위(연속 변수의 경우) 및 백분율(범주형 변수)의 빈도를 사용하여 중앙값을 사용하여 요약됩니다. 1차 분석에서 두 장치에 대한 등급 동점을 허용하기 위해 조사관은 Prescott 테스트를 사용하여 5단계 리커트 척도(1차 종료점)로 측정된 장치 선호도의 차이를 평가합니다. 2차 분석에서 조사관은 두 장치에 대한 참가자의 평가를 순서적 결과로 분석합니다. 조사관은 잠재적인 불균형 참가자 특성을 고려하면서 순서 회귀 모델을 사용합니다. 연구자들은 본 연구에 사용된 휴약 기간이 충분하고 이월 효과가 있을 가능성이 낮다고 생각합니다.