Srovnání dvou volně prodejných intravaginálních zařízení pro léčbu stresové inkontinence moči (IMPRIVE)

Poruchy pánevního dna (PFD) jsou běžné ve Spojených státech, přičemž odhadem 25 % žen trpí jednou nebo více poruchami pánevního dna. Mezi PFD patří prolaps pánevních orgánů (POP), močová inkontinence (UI) a fekální inkontinence (FI). Tyto poruchy byly spojeny se značným utrpením. Možnosti léčby zahrnují chirurgické i nechirurgické řešení. Mezi nechirurgické možnosti léčby stresové inkontinence moči (SUI) patří fyzikální terapie pánevního dna, pesar a volně prodejná vaginální zaváděcí zařízení. Poise® Impressa® je volně prodejné intravaginální zařízení pro ženy starší 21 let se SUI. Je to jednorázové zařízení podobné tamponu, které obsahuje jádro, kryt a aplikátor. Zařízení se zavádí a vyjímá jako vaginální tampon a dodává se ve třech velikostech. V otevřené kontrolované studii testovalo zařízení 60 žen s těžkou urodynamickou stresovou inkontinencí po dobu 28 dnů. 85 % účastníků dosáhlo více než 70% snížení přírůstku hmotnosti vložky a průměrný přírůstek hmotnosti vložky se snížil ze 17 g za 8 hodin na 2 g za 8 hodin. Byla hlášena vysoká míra spokojenosti a 70 % účastníků uvedlo 90% zlepšení (Ziv et al.). Revive® je další volně prodejná vaginální vložka pro léčbu SUI. Jedná se o samonastavitelné pesarové zařízení se dvěma smyčkami. (Ziev et al) provedli multicentrickou intervenční studii s jedním ramenem a zjistili, že 71 % studované populace zaznamenalo > 50 % snížení objemu úniku, epizod úniku nebo obojí. Skóre kvality života účastníků se zlepšilo od začátku do fáze po léčbě v průměru o 4,35 bodu (p<0,0001).

Ačkoli jsou volně prodejné vaginální vložky možností léčby SUI, není známo, zda je pacientkám hodnoceným praktickými lékaři prezentována jako léčba v rámci konzervativní léčby. Nejnovější Cochranův přehled o mechanických zařízeních pro léčbu UI (Lipp et al., 2014) shrnul výsledky osmi randomizovaných studií odrážejících použití standardně dostupných intravaginálních pesarů, tamponů a dalších intravaginálních a intrauretrálních zařízení. Vzhledem k tomu, že většina studií byla malá, výsledky byly různé a jen málo studií zahrnovalo kontrolní/neléčenou skupinu, údaje týkající se použití mechanických zařízení k léčbě UI jsou stále nejasné. Některé z těchto produktů navíc doporučují poskytovatelé v ordinaci bez aktuálních spolehlivých údajů o výsledcích hlášených pacienty. Dostupné údaje jsou omezeny na údaje o bezpečnosti/účinnosti podporované výrobci těchto zařízení. V ideálním případě by tato práce mohla poskytnout poradenství a doporučení pro poskytovatele, kteří hodnotí pacienty na stresovou inkontinenci moči. Například podskupina žen, které přicházejí na klinické hodnocení, si přeje přistoupit k chirurgické korekci SUI s objemem uretry nebo smyčkou. V mezidobí před jejich plánovanou operací mohou být často nabízeny pouze hygienické produkty, které neřeší příčinu úniku. Kromě toho je trh s těmito produkty velký a není jasné, jak různé ženy tyto produkty vnímají. Je důležité shromažďovat demografické informace o tom, pro koho tyto produkty mohou nejlépe fungovat. Tento pilotní projekt může pomoci shromáždit některé z těchto demografických informací. Navíc ve Spojených státech existuje značné množství žen, které nemají přístup k specializovanému urogynekologovi nebo urologovi a používají tato zařízení, aniž by kdy interagovaly se zdravotnickým systémem nebo dostaly konkrétní doporučení. Pro tyto ženy je důležité, aby existovala data, na základě kterých určí, které z komerčně dostupných zařízení pro ně může fungovat nejlépe a může být účinnější/dostupnější. V konečném důsledku bude tato studie užitečná při určování proveditelnosti online formátu pro tento typ studie. Po dokončení by také informace shromážděné v této studii mohly pomoci vytvořit několik hypotéz pro větší potvrzující studie. Je tedy na místě další zkoumání těchto možností léčby. Dosud nebyly provedeny žádné srovnávací studie, které by porovnávaly volně prodejné vaginální vložky Revive a Impressa u žen hledajících neoperativní léčbu SUI. Výzkumníci mají za cíl provést zkříženou srovnávací studii účinnosti k vyhodnocení úspěšnosti léčby SUI pomocí dvou volně prodejných vaginálních vložek, které jsou v současné době komerčně dostupné.

Před randomizací bude účastníkům zaslána velikostní sada Poise Impressa. Účastníci pak budou dotázáni, jaká velikost zařízení pro ně funguje nejlépe na základě dimenzování. Po získání této informace bude následně odeslána jak Revive, tak správná velikost Poise Impressa. Účastníci budou v tuto chvíli náhodně vybráni. Pokud účastníci menstruují, budou účastníci požádáni, aby zahájili tuto studii po posledním dni krvácení, protože tato studie bude trvat přibližně 20 dní.

Příklad časové osy účastníka za předpokladu, že je nejprve náhodně vybráno zařízení Revive

Den 1-3

• Účastník provede ICIQ-SF, UDI-6, dotazník dopadu inkontinence (IIQ-7), Sandvik Severity Index
• Denní záznam deníku epizody inkontinence včetně počtu vložek použitých pro inkontinenci

1. týden (dny 4-10)

• Zařízení Revive®
• UDI-6, IIQ-7, Sandvik index závažnosti, ICIQ-SF)
• Skóre oblíbenosti zařízení
• Míra globálního dojmu zlepšení pacienta
• Denní záznam epizod inkontinence
• Spokojenost se zařízením/komfort/úspěch

Dny (11-13) Třídenní vymývací období bez použití inkontinenčního zařízení

2. týden (dny 14–20)

• Zařízení Impressa®
• UDI-6, IIQ-7, Sandvik index závažnosti, ICIQ-SF)
• Skóre oblíbenosti zařízení
• Míra globálního dojmu zlepšení pacienta
• Denní deník epizod inkontinence
• Spokojenost se zařízením/komfort/úspěch

Statistická analýza:

S plánovaným zařazením 80 pacientů a za předpokladu 20% míry předčasného ukončení, což je konzervativní ve srovnání s existující literaturou (McKay, H. Garth, et al), výzkumníci očekávají, že N=64 účastníků dokončí studii a poskytne hodnocení pro obě zařízení.

Analýza přesnosti velikosti vzorku a odhadů Primárním koncovým bodem studie bude preference účastníků na každém zařízení měřené pomocí 5-úrovňové Likertovy škály (velmi příznivé, příznivé, neutrální, nepříznivé nebo velmi nepříznivé). Vyšetřovatelé provedli simulační studii se 64 účastníky (32 na sekvenční rameno). V této simulaci vyšetřovatelé předpokládali, že účastníci měli o 20 % vyšší pravděpodobnost, že si pro Impressa vyberou příznivé/velmi příznivé než pro Revive. Výsledky ze série scénářů naznačují, že 60,9 % času budou účastníci upřednostňovat Impressu před Revive (porovnáním 5-pákové Likertovy stupnice), s 95% intervalem spolehlivosti 50 % až 71,1 % (předpokládejme 70 % vs. 50 % pro obě zařízení zvolí příznivé/velmi příznivé).

Plán statistické analýzy Všechny charakteristiky účastníků budou shrnuty pomocí mediánu s mezikvartilovým rozsahem (pro spojité proměnné) a četností s procenty (kategoriální proměnné). V primární analýze, aby bylo možné dosáhnout shody hodnocení pro tato dvě zařízení, vyšetřovatelé použijí Prescottův test k vyhodnocení rozdílu v preferenci zařízení měřeného 5-úrovňovou Likertovou škálou (primární koncový bod). V sekundární analýze budou vyšetřovatelé analyzovat hodnocení účastníků pro obě zařízení jako ordinální výsledek. Vyšetřovatelé budou používat ordinální regresní modely, přičemž budou brát v úvahu potenciální nevyvážené charakteristiky účastníků. Výzkumníci se domnívají, že vymývací období použité v této studii je dostatečné a přenosový efekt je nepravděpodobný.