Confronto tra due dispositivi intravaginali da banco per il trattamento dell'incontinenza urinaria da stress (IMPRIVE)

I disturbi del pavimento pelvico (PFD) sono comuni negli Stati Uniti con circa il 25% delle donne che soffrono di uno o più disturbi del pavimento pelvico. I PFD comprendono il prolasso degli organi pelvici (POP), l'incontinenza urinaria (UI) e l'incontinenza fecale (FI). Questi disturbi sono stati associati a disagio significativo. Le opzioni di trattamento comprendono sia la gestione chirurgica che quella non chirurgica. Le opzioni non chirurgiche per il trattamento dell'incontinenza urinaria da stress (SUI) comprendono la terapia fisica del pavimento pelvico, il pessario e i dispositivi da banco per l'inserimento vaginale. Poise® Impressa® è un dispositivo intravaginale da banco per donne di età superiore ai 21 anni con IUS. È un dispositivo monouso simile a un tampone che comprende un nucleo, una copertura e un applicatore. Il dispositivo viene inserito e rimosso come un tampone vaginale ed è disponibile in tre dimensioni. In uno studio controllato in aperto, 60 donne con grave incontinenza urodinamica da stress hanno testato il dispositivo per 28 giorni. L'85% dei partecipanti ha ottenuto una riduzione superiore al 70% dell'aumento di peso degli assorbenti e l'aumento di peso medio degli assorbenti è diminuito da 17 g per 8 ore a 2 g per 8 ore. È stato segnalato un alto grado di soddisfazione e il 70% dei partecipanti ha riportato un miglioramento del 90% (Ziv et al). Revive® è un altro inserto vaginale da banco per il trattamento della SUI. Si tratta di un pessario auto-dispiegabile a doppio anello. (Ziev et al) hanno condotto uno studio multicentrico, interventistico, a braccio singolo e hanno riscontrato che il 71% della popolazione in studio ha riscontrato una riduzione >50% del volume delle perdite, degli episodi di perdita o di entrambi. I punteggi sulla qualità della vita dei partecipanti sono migliorati dal basale alla fase post trattamento in media di 4,35 punti (p <0,0001).

Sebbene gli inserti vaginali da banco siano un'opzione di trattamento per l'IUS, non è noto se ai pazienti valutati dai medici venga presentato questo come trattamento come parte della gestione conservativa. La più recente revisione Cochrane sui dispositivi meccanici per la gestione dell’IU (Lipp et al., 2014) ha riassunto i risultati di otto studi randomizzati che riflettono l’uso di pessari intravaginali, tamponi e altri dispositivi intravaginali e intrauretrali standard disponibili. Poiché la maggior parte degli studi erano piccoli, le misure dei risultati erano diverse e pochi studi includevano gruppi di controllo/nessun trattamento, i dati riguardanti l’uso di dispositivi meccanici per il trattamento dell’IU non sono ancora chiari. Inoltre, alcuni di questi prodotti sono raccomandati in studio da fornitori senza dati affidabili attuali sugli esiti riportati dai pazienti. I dati disponibili sono limitati ai dati di sicurezza/efficacia supportati dai produttori di questi dispositivi. Idealmente, questo lavoro potrebbe fornire consulenza e raccomandazioni per gli operatori che valutano i pazienti per l’incontinenza urinaria da stress. Ad esempio, un sottogruppo di donne che si presentano per la valutazione in clinica desiderano procedere con la correzione chirurgica della IUS con bulking o sling uretrale. Nel frattempo, prima dell'intervento chirurgico programmato, spesso possono essere offerti solo prodotti per l'igiene che non risolvono la causa delle perdite. Inoltre, il mercato di questi prodotti è ampio e non è chiaro in che modo le diverse donne stiano sperimentando questi prodotti. È importante raccogliere informazioni demografiche sulle persone per cui questi prodotti potrebbero funzionare meglio. Questo progetto pilota può aiutare a raccogliere alcune di queste informazioni demografiche. Inoltre, c'è un numero significativo di donne negli Stati Uniti che non hanno accesso a uroginecologi o urologi donne e utilizzano questi dispositivi senza mai interagire con il sistema sanitario o ricevere una raccomandazione specifica. Per queste donne è importante che esistano dati in base ai quali determinare quale dei dispositivi disponibili in commercio potrebbe funzionare meglio per loro e potrebbe essere più efficace/conveniente. In definitiva, questo studio sarà utile per determinare la fattibilità del formato online per questo tipo di studio. Inoltre, una volta completate, le informazioni raccolte in questo studio potrebbero aiutare a generare molteplici ipotesi per studi di conferma più ampi. Pertanto, sono giustificate ulteriori indagini su queste opzioni terapeutiche. Ad oggi, non sono stati condotti studi comparativi per confrontare gli inserti vaginali da banco Revive e Impressa nelle donne che necessitano di una terapia non chirurgica per l'IUS. I ricercatori mirano a eseguire uno studio comparativo incrociato sull'efficacia per valutare il successo del trattamento dell'IUS utilizzando due inserti vaginali da banco attualmente disponibili in commercio.

Prima della randomizzazione ai partecipanti verrà inviato il kit di dimensionamento Poise Impressa. Ai partecipanti verrà quindi chiesto quale dimensione del dispositivo funziona meglio per loro in base al kit di dimensionamento. Dopo aver ottenuto queste informazioni verranno inviati sia Revive che la dimensione corretta di Poise Impressa. I partecipanti verranno randomizzati in questo momento. Se i partecipanti hanno le mestruazioni, ai partecipanti verrà chiesto di iniziare questo studio dopo l'ultimo giorno di sanguinamento poiché questo studio durerà circa 20 giorni.

Esempio di sequenza temporale del partecipante presupponendo che venga prima assegnato in modo casuale al dispositivo Revive

Giorno 1-3

• Il partecipante eseguirà il questionario ICIQ-SF, UDI-6, Incontinence Impact (IIQ-7), Sandvik Severity Index
• Registrazione giornaliera del diario degli episodi di incontinenza, incluso il numero di assorbenti utilizzati per l'incontinenza

Settimana 1 (giorni 4-10)

• Dispositivo Revive®
• UDI-6,IIQ-7, indice di gravità Sandvik, ICIQ-SF)
• Punteggio di preferenza del dispositivo
• Scala globale dell’impressione di miglioramento del paziente
• Registrazione giornaliera del diario degli episodi di incontinenza
• Soddisfazione per il dispositivo/comfort/successo

Giorni (11-13) Periodo di lavaggio di tre giorni senza utilizzo di dispositivi per l'incontinenza

Settimana 2 (giorni 14-20)

• Dispositivo Impressa®
• UDI-6, IIQ-7, indice di gravità Sandvik, ICIQ-SF)
• Punteggio di preferenza del dispositivo
• Scala globale dell’impressione di miglioramento del paziente
• Diario quotidiano degli episodi di incontinenza
• Soddisfazione per il dispositivo/comfort/successo

Analisi statistica:

Con l'arruolamento pianificato di 80 pazienti e ipotizzando un tasso di abbandono del 20%, che è conservativo rispetto alla letteratura esistente (McKay, H. Garth, et al), i ricercatori prevedono di avere N = 64 partecipanti che completeranno lo studio e forniranno una valutazione per entrambi i dispositivi.

Analisi della dimensione del campione e della precisione delle stime L'endpoint primario dello studio sarà la preferenza dei partecipanti su ciascun dispositivo misurato con una scala Likert a 5 livelli (molto favorevole, favorevole, neutro, sfavorevole o molto sfavorevole). I ricercatori hanno condotto uno studio di simulazione con 64 partecipanti (32 per braccio di sequenza). In questa simulazione, i ricercatori hanno ipotizzato che i partecipanti avessero il 20% in più di probabilità di scegliere Favorevole/Molto favorevole per Impressa rispetto a Revive. I risultati di una serie di scenari suggeriscono che nel 60,9% dei casi i partecipanti preferiranno Impressa rispetto a Revive (confrontando la scala Likert a 5 leve), con un intervallo di confidenza al 95% compreso tra 50% e 71,1% (assumendo 70% contro 50 % sceglie rispettivamente Favorevole/Molto favorevole per i due dispositivi).

Piano di analisi statistica Tutte le caratteristiche dei partecipanti saranno riassunte utilizzando la mediana con intervallo interquartile (per variabili continue) e la frequenza con percentuale (variabili categoriali). Nell'analisi primaria, per consentire il pareggio della valutazione per i due dispositivi, i ricercatori utilizzeranno il test di Prescott per valutare la differenza di preferenza del dispositivo misurata dalla scala Likert a 5 livelli (l'endpoint primario). In un'analisi secondaria, gli investigatori analizzeranno la valutazione dei partecipanti per entrambi i dispositivi come risultato ordinale. I ricercatori utilizzeranno modelli di regressione ordinale tenendo in considerazione le potenziali caratteristiche dei partecipanti sbilanciati. I ricercatori ritengono che il periodo di washout utilizzato in questo studio sia sufficiente e che l'effetto carryover sia improbabile.