Porównanie dwóch dostępnych bez recepty urządzeń dopochwowych do leczenia wysiłkowego nietrzymania moczu (IMPRIVE)

Zaburzenia dna miednicy (PFD) są powszechne w Stanach Zjednoczonych i szacuje się, że u 25% kobiet występuje jedno lub więcej zaburzeń dna miednicy. Do PFD zalicza się wypadanie narządów miednicy mniejszej (POP), nietrzymanie moczu (UI) i nietrzymanie stolca (FI). Zaburzenia te wiążą się ze znacznym cierpieniem. Możliwości leczenia obejmują leczenie chirurgiczne i niechirurgiczne. Niechirurgiczne metody leczenia wysiłkowego nietrzymania moczu (WNM) obejmują fizjoterapię dna miednicy, pessar i dostępne bez recepty urządzenia do zakładania pochwy. Poise® Impressa® to dostępne bez recepty urządzenie dopochwowe dla kobiet w wieku powyżej 21 lat cierpiących na WNM. Jest to jednorazowe urządzenie przypominające tampon, składające się z rdzenia, osłony i aplikatora. Urządzenie wkłada się i wyjmuje jak tampon dopochwowy i jest dostępne w trzech rozmiarach. W otwartym, kontrolowanym badaniu 60 kobiet cierpiących na ciężkie wysiłkowe nietrzymanie moczu testowało urządzenie przez 28 dni. 85% uczestników osiągnęło ponad 70% redukcję przyrostu masy podkładki, a średni przyrost masy podkładki spadł z 17 g na 8 godzin do 2 g na 8 godzin. Odnotowano wysoki stopień satysfakcji, a 70% uczestników odnotowało 90% poprawę (Ziv i wsp.). Revive® to kolejna dostępna bez recepty wkładka dopochwowa do leczenia WNM. Jest to samoumieszczający się pessar z podwójną pętlą. (Ziev i wsp.) przeprowadzili wieloośrodkowe, interwencyjne badanie jednoramienne i odkryli, że u 71% populacji objętej badaniem zaobserwowano >50% zmniejszenie objętości wycieku, epizodów wycieku lub obu. Wyniki jakości życia uczestników poprawiły się od stanu wyjściowego do fazy po leczeniu średnio o 4,35 punktu (p<0,0001).

Chociaż dostępne bez recepty wkładki dopochwowe stanowią opcję leczenia WNM, nie wiadomo, czy pacjentom ocenianym przez lekarzy oferuje się je w ramach leczenia zachowawczego. W najnowszym przeglądzie Cochrane dotyczącym urządzeń mechanicznych do leczenia UI (Lipp i in., 2014) podsumowano wyniki ośmiu randomizowanych badań odzwierciedlających stosowanie standardowych dostępnych krążków dopochwowych, tamponów i innych urządzeń dopochwowych i cewkowych. Ponieważ większość badań była mała, wyniki były zróżnicowane, a kilka badań obejmowało grupy kontrolne/nieleczone, dane dotyczące stosowania urządzeń mechanicznych w leczeniu interfejsu użytkownika są nadal niejasne. Ponadto niektóre z tych produktów są zalecane w gabinetach przez dostawców, którzy nie mają aktualnych, solidnych danych na temat wyników zgłaszanych przez pacjentów. Dostępne dane ograniczają się do danych dotyczących bezpieczeństwa/skuteczności potwierdzonych przez producentów tych wyrobów. W idealnym przypadku praca ta mogłaby stanowić źródło porad i zaleceń dla lekarzy oceniających pacjentów pod kątem wysiłkowego nietrzymania moczu. Na przykład podgrupa kobiet zgłaszających się na ocenę do kliniki pragnie przystąpić do chirurgicznej korekcji WNM za pomocą łączenia cewki moczowej lub noszenia chusty. W okresie przejściowym przed zaplanowaną operacją często można zaoferować jedynie produkty higieniczne, które nie eliminują przyczyny wycieku. Ponadto rynek tych produktów jest duży i nie jest jasne, w jaki sposób różne kobiety doświadczają tych produktów. Ważne jest, aby zebrać informacje demograficzne na temat tego, dla kogo te produkty mogą być najlepsze. Ten projekt pilotażowy może pomóc w zebraniu niektórych informacji demograficznych. Co więcej, w całych Stanach Zjednoczonych znaczna liczba kobiet nie ma dostępu do wyspecjalizowanego uroginekologa ani urologów i korzysta z tych urządzeń bez konieczności kontaktu z systemem opieki zdrowotnej lub uzyskania konkretnego zalecenia. Dla tych kobiet ważne jest, aby istniały dane, na podstawie których określą, które z dostępnych na rynku urządzeń będzie dla nich najlepsze i które mogą być bardziej skuteczne/przystępniejsze cenowo. Ostatecznie badanie to będzie pomocne w określeniu wykonalności formatu internetowego dla tego typu badań. Ponadto informacje zebrane w tym badaniu mogą pomóc w wygenerowaniu wielu hipotez na potrzeby większych badań potwierdzających. Dlatego uzasadnione jest dalsze badanie tych opcji leczenia. Do chwili obecnej nie przeprowadzono badań porównawczych porównujących wkładki dopochwowe Revive i Impressa dostępne bez recepty u kobiet poszukujących nieoperacyjnego leczenia WNM. Celem badaczy jest przeprowadzenie krzyżowego, porównawczego badania skuteczności, aby ocenić skuteczność leczenia WNM przy użyciu dwóch dostępnych obecnie na rynku wkładek dopochwowych OTC.

Przed randomizacją uczestnicy otrzymają zestaw rozmiarów Poise Impressa. Następnie uczestnicy zostaną zapytani, jaki rozmiar urządzenia będzie dla nich najlepszy, na podstawie zestawu rozmiarów. Po uzyskaniu tych informacji zostanie przesłany zarówno produkt Revive, jak i odpowiedni rozmiar Poise Impressa. W tym momencie uczestnicy będą losowani. Jeśli uczestniczki miesiączkują, zostaną poproszone o rozpoczęcie badania po ostatnim dniu krwawienia, ponieważ badanie będzie trwało około 20 dni.

Przykład osi czasu uczestnika, przy założeniu, że najpierw zostanie on losowo wybrany do urządzenia Revive

Dzień 1-3

• Uczestnik przeprowadzi kwestionariusz ICIQ-SF, UDI-6, kwestionariusz dotyczący wpływu nietrzymania moczu (IIQ-7), wskaźnik ciężkości Sandvik
• Codzienny zapis dziennika epizodów nietrzymania moczu, w tym liczba wkładek zastosowanych w przypadku nietrzymania moczu

Tydzień 1 (dni 4-10)

• Urządzenie Revive®
• UDI-6, IIQ-7, wskaźnik ważności Sandvik, ICIQ-SF)
• Wynik przychylności urządzenia
• Skala globalnego wrażenia poprawy pacjenta
• Dzienny zapis dziennika epizodów nietrzymania moczu
• Satysfakcja z urządzenia/komfortu/sukcesu

Dni (11-13) Trzydniowy okres wypłukiwania bez stosowania urządzenia na nietrzymanie moczu

Tydzień 2 (dni 14-20)

• Urządzenie Impressa®
• UDI-6, IIQ-7, wskaźnik ważności Sandvik, ICIQ-SF)
• Wynik przychylności urządzenia
• Skala globalnego wrażenia poprawy pacjenta
• Dzienny dziennik epizodów nietrzymania moczu
• Satysfakcja z urządzenia/komfortu/sukcesu

Analiza statystyczna:

Przy planowanym włączeniu 80 pacjentów i założeniu 20% wskaźnika rezygnacji, który jest konserwatywny w porównaniu z istniejącą literaturą (McKay, H. Garth i wsp.), badacze spodziewają się, że badanie ukończy N=64 uczestników i wystawią ocenę dla obu urządzeń.

Analiza wielkości próby i precyzji szacunków Głównym punktem końcowym badania będą preferencje uczestników dotyczące każdego urządzenia mierzone za pomocą 5-stopniowej skali Likerta (bardzo korzystne, korzystne, neutralne, niekorzystne lub bardzo niekorzystne). Badacze przeprowadzili badanie symulacyjne z udziałem 64 uczestników (32 na ramię sekwencji). W tej symulacji badacze założyli, że uczestnicy o 20% częściej wybierali opcję Korzystny/Bardzo korzystny dla Impressa niż Revive. Wyniki serii scenariuszy sugerują, że w 60,9% przypadków uczestnicy będą woleć Impressę od Revive (porównując 5-dźwigniową skalę Likerta) z 95% przedziałem ufności wynoszącym od 50% do 71,1% (zakładając, że 70% w porównaniu z 50 % wybiera odpowiednio Korzystne/Bardzo korzystne dla obu urządzeń).

Plan analizy statystycznej Charakterystyka wszystkich uczestników zostanie podsumowana przy użyciu mediany z rozstępem międzykwartylowym (dla zmiennych ciągłych) i częstotliwością w procentach (zmienne kategoryczne). W analizie pierwotnej, aby umożliwić powiązanie ocen obu urządzeń, badacze wykorzystają test Prescotta do oceny różnicy w preferencjach urządzeń mierzonych za pomocą 5-stopniowej skali Likerta (główny punkt końcowy). W ramach analizy wtórnej badacze przeanalizują ocenę uczestników dla obu urządzeń jako wynik porządkowy. Badacze wykorzystają modele regresji porządkowej, biorąc pod uwagę potencjalne cechy niezrównoważonych uczestników. Badacze uważają, że okres wymywania zastosowany w tym badaniu jest wystarczający i efekt przeniesienia jest mało prawdopodobny.