Sammenligning af to håndkøbs-intravaginale enheder til behandling af stressurininkontinens (IMPRIVE)

Bækkenbundslidelser (PFD) er almindelige i USA med anslået 25% af kvinderne, der oplever en eller flere bækkenbundsforstyrrelser. PFD'er omfatter bækkenorganprolaps (POP), urininkontinens (UI) og fækal inkontinens (FI). Disse lidelser har været forbundet med betydelig nød. Behandlingsmuligheder omfatter både kirurgisk og ikke-kirurgisk behandling. Ikke-kirurgiske muligheder for behandling af stress-urininkontinens (SUI) omfatter bækkenbundsfysioterapi, pessar og håndkøbsvaginale indføringsanordninger. Poise® Impressa® er en håndkøbs intravaginal enhed til kvinder over 21 år med SUI. Det er en engangs-tamponlignende enhed til engangsbrug, der omfatter en kerne, dæksel og applikator. Enheden indsættes og fjernes som en vaginal tampon og fås i tre størrelser. I et åbent kontrolleret studie testede 60 kvinder med svær urodynamisk stressinkontinens enheden i 28 dage. 85 % af deltagerne opnåede en mere end 70 % reduktion i pudens vægtforøgelse, og den gennemsnitlige pudevægtforøgelse faldt fra 17 g pr. 8 timer til 2 g pr. 8 timer. En høj grad af tilfredshed blev rapporteret, og 70% af deltagerne rapporterede 90% forbedring (Ziv et al.). Revive® er en anden håndkøbsvaginal indsats til behandling af SUI. Dette er en selv-deployerbar, dobbelt-løkke pessar enhed. (Ziev et al) udførte en multicenter, interventionel, enkeltarmsundersøgelse og fandt, at 71 % af undersøgelsespopulationen oplevede en >50 % reduktion i lækagevolumen, lækageepisoder eller begge dele. Deltagernes livskvalitetsscore forbedredes fra baseline til postbehandlingsfasen med 4,35 point i gennemsnit (p<0,0001).

Selvom håndkøbsvaginale indlæg er en behandlingsmulighed for SUI, vides det ikke, om patienter, der vurderes af læger, præsenteres for dette som en behandling som en del af konservativ behandling. Den seneste Cochrane-gennemgang af mekaniske enheder til håndtering af UI (Lipp et al., 2014) opsummerede resultaterne af otte randomiserede forsøg, der afspejler brugen af ​​standard tilgængelige intravaginale pessarer, tamponer og andre intravaginale og intraurethrale enheder. Da de fleste forsøg var små, resultatmål var forskellige, og få forsøg omfattede kontrol-/ingen-behandlingsgrupper, er dataene vedrørende brugen af ​​mekaniske anordninger til behandling af UI stadig uklare. Derudover anbefales nogle af disse produkter på kontoret af udbydere uden aktuelle robuste data vedrørende patientrapporterede resultater. De tilgængelige data er begrænset til sikkerheds-/effektivitetsdata, der understøttes af producenterne af disse enheder. Ideelt set kunne dette arbejde informere rådgivning og anbefalinger til udbydere, der evaluerer patienter for stress-urininkontinens. For eksempel ønsker en undergruppe af kvinder, der præsenterer for evaluering i klinikken, at fortsætte med kirurgisk korrektion for SUI med urethral bulking eller slynge. I mellemtiden forud for deres planlagte operation kan der ofte kun tilbydes hygiejneprodukter, som ikke løser årsagen til lækage. Derudover er markedet for disse produkter stort, og det er uklart, hvor forskellige kvinder oplever disse produkter. Det er vigtigt at indsamle demografiske oplysninger om, hvem disse produkter muligvis fungerer bedst for. Dette pilotprojekt kan hjælpe med at indsamle nogle af disse demografiske oplysninger. Desuden er der en betydelig mængde kvinder i hele USA, der ikke har adgang til subspecial urogynækolog eller kvindelige urologer og bruger disse enheder uden nogensinde at interagere med sundhedssystemet eller få en specifik anbefaling. For disse kvinder er det vigtigt, at der findes data, hvorfra de afgør, hvilket af de kommercielt tilgængelige enheder, der kan fungere bedst for dem og kan være mere effektive/overkommelige. I sidste ende vil denne undersøgelse være nyttig til at bestemme gennemførligheden af ​​onlineformatet for denne type undersøgelse. Når de er afsluttet, kan de indsamlede oplysninger i denne undersøgelse også hjælpe med at generere flere hypoteser til større bekræftende undersøgelser. Derfor er yderligere undersøgelse af disse behandlingsmuligheder berettiget. Til dato er der ikke udført sammenlignende forsøg for at sammenligne Revive og Impressa håndkøbsvaginale indsatser hos kvinder, der søger ikke-operativ behandling for SUI. Efterforskerne sigter mod at udføre et cross-over sammenlignende effektivitetsforsøg for at evaluere succes med SUI-behandling ved hjælp af to OTC-vaginale indlæg, der i øjeblikket er kommercielt tilgængelige.

Før randomisering vil deltagerne få tilsendt Poise Impressa-størrelsessættet. Deltagerne vil derefter blive spurgt, hvilken størrelse enhed der fungerer bedst for dem baseret på størrelsessættet. Efter denne information er opnået, vil der blive sendt både Revive og korrekt størrelse af Poise Impressa. Deltagerne vil blive randomiseret på dette tidspunkt. Hvis deltagerne har menstruation, vil deltagerne blive bedt om at starte denne undersøgelse efter deres sidste dag med blødning, da denne undersøgelse vil vare cirka 20 dage.

Eksempel på deltagertidslinje, der antager randomiseret til Revive device først

Dag 1-3

• Deltageren vil udføre ICIQ-SF, UDI-6, Incontinence Impact spørgeskema (IIQ-7), Sandvik Severity Index
• Dagbog over inkontinensepisode dagbog inklusive antallet af bind brugt til inkontinens

Uge 1 (dage 4-10)

• Revive®-enhed
• UDI-6, IIQ-7, Sandviks sværhedsgradsindeks, ICIQ-SF)
• Enhedens favorabilitetsscore
• Patient global Impression of Improvement-skala
• Dagbog over inkontinensepisoder
• Tilfredshed med enhed/komfort/succes

Dage (11-13) Tre dages udvaskningsperiode uden brug af inkontinensudstyr

Uge 2 (dage 14-20)

• Impressa®-enhed
• UDI-6, IIQ-7, Sandviks sværhedsgradsindeks, ICIQ-SF)
• Enhedens favorabilitetsscore
• Patient global Impression of Improvement-skala
• Dagbog over daglige inkontinensepisoder
• Tilfredshed med enhed/komfort/succes

Statistisk analyse:

Med planlagt indskrivning af 80 patienter og forudsat en frafaldsrate på 20 %, hvilket er konservativt sammenlignet med eksisterende litteratur (McKay, H. Garth, et al.), forventer efterforskerne at have N=64 deltagere til at fuldføre undersøgelsen og give rating for begge enheder.

Prøvestørrelse og skøn præcisionsanalyse Det primære undersøgelsesslutpunkt vil være deltagernes præference på hver enhed målt med en 5-niveau likert-skala (Meget gunstig, gunstig, neutral, ugunstig eller meget ugunstig). Efterforskerne gennemførte et simulationsstudie med 64 deltagere (32 pr. sekvensarm). I denne simulering antog efterforskerne, at deltagerne var 20 % mere tilbøjelige til at vælge Favorable/Meget favorable for Impressa end for Revive. Resultaterne fra en række scenarier tyder på, at deltagerne 60,9 % af tiden vil foretrække Impressa frem for Revive (ved at sammenligne 5-grebs likert-skalaen), med et 95 % konfidensinterval på 50 % til 71,1 % (antag 70 % vs. 50 % vælger gunstig/meget gunstig for henholdsvis de to enheder).

Statistisk analyseplan Alle deltagerkarakteristika vil blive opsummeret ved hjælp af median med interkvartilområde (for kontinuerlige variable) og frekvens med procent (kategoriske variable). I den primære analyse vil efterforskerne bruge Prescott-testen til at evaluere forskellen i enhedspræference målt ved 5-niveau likert-skalaen (det primære endepunkt). I en sekundær analyse vil efterforskerne analysere deltagernes vurdering for begge enheder som et ordinært resultat. Efterforskerne vil bruge ordinære regressionsmodeller, mens de tager de potentielle ubalancerede deltagerkarakteristika i betragtning. Efterforskerne mener, at den udvaskningsperiode, der blev brugt i denne undersøgelse, er tilstrækkelig, og en overførselseffekt er usandsynlig.