범불안장애를 위한 신경영상 유도 이중 표적 연속 세타 버스트 자극
이 임상 시험의 목적은 영상 유도 이중 표적 cTBS가 불안 장애에 효과적인지 여부를 확인하는 것이었습니다. 답변하려는 주요 질문은 다음과 같습니다.
- 이중 표적 cTBS가 환자의 불안 증상을 개선합니까?
- 이중 표적 cTBS가 환자의 신체화 증상을 개선합니까?
- 연구자들은 cTBS가 불안 장애 치료에 효과적인지 여부를 결정하기 위해 cTBS 실제 자극과 가짜 자극을 비교할 것입니다.
참가자는 다음을 수행합니다.
- 연속 7일 동안 cTBS 치료 또는 가짜 자극을 받았습니다.
- 치료 전, 치료 후 2일, 2주, 1개월 이내에 심리 평가와 MRI 스캔을 실시했습니다.
- 실험 중 이상반응이 기록되었습니다.
연구 개요
상세 설명
이는 무작위, 이중 맹검, 가짜 대조 임상 시험이었습니다. 범불안장애(GAD) 환자는 안휘 의과대학 제1 부속병원의 신경과 외래 진료소와 정신과 외래 진료소, 안후이 의과대학 제2 부속 병원의 정신과 외래 진료소 및 입원병동에서 모집되었습니다. GAD의 진단은 두 명의 전문 정신과 의사가 독립적으로 확인한 정신 장애 진단 및 통계 매뉴얼 제5판(DSM-5)을 기반으로 했습니다. 포함 기준을 충족하는 환자는 서면 동의서를 제공하고 실제 cTBS 치료 그룹 또는 가짜 자극 그룹에 무작위로 배정되었습니다.
환자, 임상 평가자 및 임상 치료를 담당하는 모든 직원은 그룹 할당에 대해 눈이 멀었습니다. rTMS 운영자만이 무작위 세부정보를 알고 있었습니다. 그들은 임상 평가나 데이터 처리에 관여하지 않았습니다.
무작위 배정 후, 환자들은 7일 동안 cTBS 치료를 받았고 기준선, 치료 후, 추적관찰의 세 가지 시점에서 심리 평가와 다중 모드 MRI 스캔을 완료했습니다. 기본 평가는 첫 번째 cTBS 세션 전 24시간 이내에 수행되었으며, 치료 후 평가와 후속 평가는 각각 최종 cTBS 세션 후 24시간과 4주 후에 수행되었습니다.
각 시점(기준선, 치료 후 및 후속 조치)에서 숙련된 평가자가 MRI 스캔을 수행하고 다음 척도 및 행동 패러다임을 관리했습니다.
간이 정신 상태 검사(MMSE); 언어 유창성 테스트(VFT); 해밀턴 불안 평가 척도(HAMA); 해밀턴 우울증 평가 척도(HAMD); 환자 건강 설문지-15(PHQ-15); 자기 평가 불안 척도(SAS); 불면증 심각도 지수(ISI); 4차원 증상 설문지 - 신체화 하위척도(4DSQSom); 불안 민감도 지수(ASI); Spielberger 상태 특성 불안 목록(STAI); 통증에 대한 두려움 설문지(FPQ); 반추적 반응 척도(RRS); 불확실성 척도(IUS-12)에 대한 불관용; Penn State 걱정 설문지(PSWQ); 내부수용성 인식의 다차원적 평가(MAIA-2); 단기 제안 척도(SSS); MFTM-A(인지 제어 능력); 주의 네트워크 테스트(ANT); N-back 태스크(작업 메모리); 임계값 및 잠재의식적 자극 패러다임.
이러한 척도와 패러다임은 다양한 차원의 불안에 걸쳐 증상의 심각도를 평가하는 데 사용되었습니다. 또한 인구통계학적 데이터, 구조적 MRI(sMRI) 및 기능적 MRI(fMRI) 데이터가 기준선에서 수집되었습니다. sMRI 데이터는 자극 중 실시간 탐색에 활용되었습니다.
연구 유형
등록 (추정된)
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
연구 장소
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Anhui
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Hefei, Anhui, 중국
- Cognitive Neuropsychology Lab Anhui Medical University
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
설명
포함 기준:
- 환자는 2명 이상의 정신과 의사로부터 진단을 받았으며 불안에 대한 DSM-5 진단 기준을 충족했습니다.
- HAMA 점수 ≥ 14(HAMD 점수 < 17).
- 연령 범위: 18~60세.
- 오른 손잡이.
- 일반적인 인구통계정보 수집 및 신경심리검사에 협조할 수 있습니다.
- 환자는 약물 치료를 받지 않거나 cTBS 치료 중에 일관된 약물 요법을 유지합니다.-
제외 기준:
- MRI에서 기질성 뇌 병변이 발견되었습니다.
- 알코올 또는 약물 의존의 병력.
- 간질, 자폐증, 강박 장애 또는 자가면역 뇌염과 같은 기타 신경정신병적 장애를 진단합니다.
- MRI 스캔에 대한 금기 사항.-
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 삼루타
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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활성 비교기: 활성 cTBS 그룹
이중 표적 활성 cTBS는 연속 7일에 걸쳐 수행됩니다.
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cTBS는 배외측 전두엽 피질(dlPFC)과 M1 영역의 두 영역을 표적으로 삼습니다. 첫 번째 치료 전에 각 참가자의 휴식 운동 역치(RMT)는 일차 운동 피질에 대한 5단계 절차를 사용하여 결정됩니다. RMT는 오른쪽 첫 번째 등뼈사이근에서 10회 연속 시도 중 최소 5회에서 50μV보다 큰 운동 반응을 이끌어내는 데 필요한 최소 강도로 정의됩니다. 참가자는 연속 7일 동안 하루 3회 매일 cTBS 치료를 받게 됩니다. 각 자극 세션은 40초 동안 지속되며, 5Hz에서 반복되는 50Hz 세타 버스트 자극의 삼중항으로 구성되어 총 600개의 펄스를 전달합니다. dlPFC 표적의 자극은 즉시 M1 표적의 자극으로 이어집니다. 누적 후유증을 달성하기 위해 프로토콜은 스톱워치 시간에 맞춰 세션 사이에 2번의 15분 휴식을 포함하여 하루에 세 번(총 3600펄스/일) 반복됩니다. |
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가짜 비교기: 가짜 cTBS 그룹
이중 표적 cTBS의 가짜 자극은 가짜 코일을 사용하여 7일 연속으로 수행되었습니다.
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가짜 연속 세타-버스트 자극의 치료 패턴은 실제 자극의 치료 패턴과 유사했습니다.
가짜 코일은 활성 코일과 외관상 동일하지만 전류를 생성하지 않고 두피에 활성 코일과 유사한 소리와 감각만 생성하므로 참가자가 그룹 할당을 식별할 수 없습니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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해밀턴 불안 평가 척도(HAMA)
기간: 0주, 1주, 3주, 5주
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HAMA 척도(Hamilton Anxiety Scale)로 평가한 불안 증상의 변화는 tACS에 대한 반응을 평가하는 주요 연구 결과 척도가 될 것입니다.
HAMA 척도 점수의 범위는 0~56점으로, 점수가 높을수록 불안 증상이 더 심각한 것을 의미합니다.
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0주, 1주, 3주, 5주
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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해밀턴 우울증 등급 척도 (HAMD)
기간: 0 주, 1 주, 3 주, 5 주
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해밀턴 우울증 등급 척도 (HAMD)는 우울증 심각도를 평가하기위한 널리 사용되는 임상의 등급 도구입니다.
17-24 개 항목을 통해 기분, 신체 및인지 증상을 평가하여 0-2 또는 0-4 점을 기록하며 총 점수는 정상 (≤7)에서 심한 (≥24)로 분류됩니다.
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0 주, 1 주, 3 주, 5 주
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환자 건강 설문지 (PHQ-15)
기간: 0 주, 1 주
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체세포 증상의 변화는 환자 건강 설문지 (PHQ-15)에 의해 평가 될 것이다.
PHQ-15는 PHQ에서 추출한 15 가지 신체 증상으로 구성됩니다.
PHQ-15 스케일 점수는 0에서 30 점입니다.
점수가 높을수록 체세포 증상이 더 심한 것으로 나타났습니다.
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0 주, 1 주
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자기 평가 불안 척도 (SAS)
기간: 0 주, 1 주
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자체 평가 불안 척도 (SAS)는이 실험에서 환자의 불안 상태 변화에 대한 보충 평가이며, 자체 평가 척도 범주에 속합니다.
환자는 20 가지 항목의 빈도를 확인하여 불안을 평가했습니다.
SAS 척도 점수는 0에서 100 점까지 점수가 높을수록 불안 증상이 더 심각합니다.
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0 주, 1 주
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ISI (불면증 심각도 지수)
기간: 0 주, 1 주
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ISI (불면증 심각도 지수)는 최근 (2 주) 자체 평가 척도 인 불안 환자의 수면 상태의 변화를 평가하는 데 사용됩니다.
ISI 스케일 점수는 0에서 28 포인트입니다.
점수가 높을수록 수면 품질이 악화됩니다.
이 척도는 평가를 통해 환자의 불안 상태의 변화를 간접적으로 반영합니다.
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0 주, 1 주
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주의 네트워크 테스트 (Ant)
기간: 0 주, 1 주
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주의 네트워크 테스트 (ANT)는 세 가지 뚜렷한주의 네트워크의 효율성을 측정하도록 설계된 전산화 된인지 작업입니다. 경고 - 경고 상태를 달성하고 유지하는 능력 (큐의 이점에 의해 측정 됨). 오리엔테이션 - 선택적으로 주의력을 선택적으로 집중시키는 능력 (공간 큐잉 효과로 측정). 경영진 통제 - 갈등을 해결하는 능력 (Flanker 간섭 효과 측정). 참가자는 산만 (플랑커 화살표)을 무시하면서 중앙 표적 자극 (예 : 화살 방향)에 반응합니다. 반응 시간 차이는 각 네트워크의 효율성을 정량화합니다. ANT는 ADHD, 불안 및 치매와 같은 장애에서 주의력 결핍을 연구하기 위해인지 신경 과학 및 임상 연구에서 널리 사용됩니다. |
0 주, 1 주
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MFTM-A (인지 제어 용량)
기간: 0 주, 1 주
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MFTM -A (정신적 유연성 작업 모듈 - 적응 형)는 전산화 된인지 테스트, 특히 정신적 유연성을 측정합니다.
적응 형 규칙 전환 작업을 사용하여 다음을 평가합니다. 스위치 비용 (규칙 교대 간의 성능 차이); 적응 형 임계 값 (최대 난이도 달성); 오류 모니터링 (수정률).
정신과 연구에 널리 적용되는이 회사는인지 유연성 결함에 대한 자동화되고 민감한 평가를 제공합니다.
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0 주, 1 주
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공동 작업자 및 조사자
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (추정된)
연구 완료 (추정된)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
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