Neuroimagem řízená dvoucílová kontinuální stimulace Theta burst pro generalizovanou úzkostnou poruchu
Cílem této klinické studie bylo zjistit, zda je obrazem řízený dvoucílový cTBS účinný u úzkostných poruch. Hlavní otázky, na které chce odpovědět, jsou:
- Zlepšuje dvoucílové cTBS symptomy úzkosti pacientů?
- Zlepšuje dvoucílové cTBS symptomy somatizace pacientů?
- Výzkumníci budou porovnávat cTBS skutečnou a falešnou stimulaci, aby zjistili, zda je cTBS účinný při léčbě úzkostných poruch.
Účastníci budou:
- Podstoupili buď léčbu cTBS nebo simulovanou stimulaci po dobu 7 po sobě jdoucích dnů
- Psychologické vyšetření a vyšetření magnetickou rezonancí bylo provedeno před léčbou, během 2 dnů, 2 týdnů a 1 měsíce po léčbě
- Během experimentu byly zaznamenány nežádoucí reakce
Přehled studie
Postavení
Detailní popis
Jednalo se o randomizovanou, dvojitě zaslepenou, falešně kontrolovanou klinickou studii. Pacienti s generalizovanou úzkostnou poruchou (GAD) byli rekrutováni z neurologické ambulance a psychiatrické ambulance v První přidružené nemocnici lékařské univerzity Anhui a také z psychiatrické ambulance a lůžkového oddělení při druhé přidružené nemocnici lékařské univerzity Anhui. Diagnóza GAD byla založena na Diagnostickém a statistickém manuálu duševních poruch, páté vydání (DSM-5), nezávisle potvrzeném dvěma profesionálními psychiatry. Pacienti splňující zařazovací kritéria poskytli písemný informovaný souhlas a byli náhodně zařazeni do skupiny s opravdovým cTBS nebo do skupiny s falešnou stimulací.
Pacienti, kliničtí posuzovatelé a veškerý personál odpovědný za klinickou péči zůstali zaslepení, pokud jde o rozdělení do skupin. Pouze operátoři rTMS věděli o podrobnostech randomizace; nebyli zapojeni do klinických hodnocení nebo zpracování dat.
Po randomizaci pacienti podstoupili 7denní léčbu cTBS a dokončili psychologická hodnocení a multimodální MRI skeny ve třech časových bodech: výchozí stav, po léčbě a sledování. Základní vyhodnocení byla provedena do 24 hodin před první relací cTBS, zatímco hodnocení po léčbě a následné sledování byla provedena 24 hodin po poslední relaci cTBS a čtyři týdny později, v daném pořadí.
V každém časovém bodě (základní stav, po léčbě a následné sledování) prováděli vyškolení hodnotitelé vyšetření magnetickou rezonancí a aplikovali následující škály a behaviorální paradigmata:
Mini-Mental State Examination (MMSE); Test verbální plynulosti (VFT); Hamiltonova stupnice pro hodnocení úzkosti (HAMA); Hamiltonova škála hodnocení deprese (HAMD); Dotazník zdraví pacienta-15 (PHQ-15); Self-Rating Anxiety Scale (SAS); Index závažnosti insomnie (ISI); Čtyřrozměrný symptomový dotazník – somatizační subškála (4DSQSom); Index citlivosti na úzkost (ASI); Spielberger State-Rait Anxiety Inventory (STAI); Dotazník strachu z bolesti (FPQ); Škála odezvy přežvýkavců (RRS); Stupnice nesnášenlivosti nejistoty (IUS-12); Penn State Worry Questionnaire (PSWQ); Multidimenzionální hodnocení interoceptivního povědomí (MAIA-2); krátká škála sugesibility (SSS); MFTM-A (kognitivní kontrolní kapacita); Test sítě pozornosti (ANT); N-back Task (pracovní paměť); Paradigma prahových a podprahových stimulů.
Tyto škály a paradigmata byly použity k posouzení závažnosti symptomů napříč různými dimenzemi úzkosti. Navíc byla na začátku shromážděna demografická data, strukturální MRI (sMRI) a funkční MRI (fMRI). Data sMRI byla použita pro navigaci v reálném čase během stimulace.
Typ studie
Zápis (Odhadovaný)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
Anhui
-
Hefei, Anhui, Čína
- Cognitive Neuropsychology Lab Anhui Medical University
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Popis
Kritéria zahrnutí:
- pacienti byli diagnostikováni více než 2 psychiatry a splnili diagnostická kritéria DSM-5 pro úzkost
- HAMA skóre ≥ 14 (HAMD skóre < 17).
- Věkové rozmezí: 18-60 let.
- Pravoruký.
- Dokáže spolupracovat při sběru obecných demografických informací a neuropsychologickém testování.
- Pacienti jsou buď bez léků, nebo dodržují konzistentní režim léků během léčby cTBS.-
Kritéria vyloučení:
- Přítomnost organických mozkových lézí zjištěných na MRI.
- Závislost na alkoholu nebo drogách v anamnéze.
- Diagnostika jiných neuropsychiatrických poruch, jako je epilepsie, autismus, obsedantně-kompulzivní porucha nebo autoimunitní encefalitida.
- Kontraindikace vyšetření MRI.-
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Trojnásobný
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Aktivní komparátor: aktivní skupina cTBS
Aktivní cTBS se dvěma cíli bude prováděno po dobu 7 po sobě jdoucích dnů
|
cTBS se zaměřuje na dvě oblasti: dorzolaterální prefrontální kortex (dlPFC) a oblast M1. Před prvním ošetřením bude u každého účastníka stanoven klidový motorický práh (RMT) pomocí pětikrokového postupu pro primární motorickou kůru. RMT je definována jako minimální intenzita potřebná k vyvolání motorické odezvy vyšší než 50 µV v alespoň 5 z 10 po sobě jdoucích studií v prvním pravém dorzálním mezikostním svalu. Účastníci pak podstoupí denní léčbu cTBS třikrát denně po dobu 7 po sobě jdoucích dnů. Každé stimulační sezení trvá 40 sekund a skládá se z trojic 50Hz theta-burst stimulace opakovaných při 5 Hz, což poskytuje celkem 600 pulzů. Po stimulaci cíle dlPFC bude bezprostředně následovat stimulace cíle M1. Pro dosažení kumulativních následných účinků se protokol bude opakovat třikrát denně (celkem 3600 pulzů/den) se dvěma 15minutovými přestávkami mezi sezeními, měřenými stopkami. |
|
Falešný srovnávač: falešná cTBS skupina
Falešná stimulace dvoucílového cTBS byla prováděna po dobu 7 po sobě jdoucích dnů pomocí simulované cívky
|
Vzorec léčby pro simulovanou kontinuální stimulaci theta-burst byl podobný jako u skutečné stimulace.
Falešná cívka je vzhledově identická s aktivní cívkou, ale pouze produkuje zvuky a pocity podobné těm, které má aktivní cívka na pokožce hlavy, aniž by generoval proud, což účastníkům brání v identifikaci jejich skupinového přiřazení.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Hamiltonova stupnice úzkosti (HAMA)
Časové okno: 0 týden, 1 týden, 3 týden, 5 týdnů
|
změna symptomů úzkosti hodnocená škálou HAMA (Hamiltonova škála úzkosti) bude představovat hlavní měřítko výsledků výzkumu pro posouzení reakce na tACS.
Skóre škály HAMA se pohybuje od 0 do 56 bodů, čím vyšší skóre označuje závažnější symptomy úzkosti
|
0 týden, 1 týden, 3 týden, 5 týdnů
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Hamilton Depression Hodnocení stupnice (HAMD)
Časové okno: 0week, 1 týden, 3 týdny, 5 týdnů
|
Hamiltonská deprese hodnocení stupnice (HAMD) je široce používaný nástroj pro hodnocení závažnosti deprese.
Hodnotí náladu, fyzické a kognitivní příznaky prostřednictvím 17-24 položek skóroval 0-2 nebo 0-4, přičemž celková skóre kategorizuje závažnost od normální (≤ 7) k závažné (≥24).
|
0week, 1 týden, 3 týdny, 5 týdnů
|
|
Dotazník pro zdraví pacientů (PHQ-15)
Časové okno: 0week, 1 týden
|
Změna somatických příznaků bude hodnocena dotazníkem pro zdraví pacientů (PHQ-15).
PHQ-15 se skládá z 15 fyzických symptomů, které byly extrahovány z PHQ.
Skóre stupnice PHQ-15 se pohybuje od 0 do 30 bodů.
Vyšší skóre naznačují závažnější somatické příznaky.
|
0week, 1 týden
|
|
Stupnice úzkosti (SAS)
Časové okno: 0week, 1 týden
|
Stupnice úzkosti (SAS) sebehodnocení (SAS) je doplňkovým hodnocením změny úzkostného stavu pacientů v tomto experimentu a také patří do kategorie měřítka sebehodnocení.
Pacienti hodnotili úzkost kontrolou frekvence 20 položek: žádný nebo téměř žádný, někdy, většinu času, většinu času nebo po celou dobu.
Skóre SAS stupnice se pohybuje od 0 do 100 bodů - vyšší skóre, tím vážnější jsou příznaky úzkosti.
|
0week, 1 týden
|
|
ISI (index závažnosti nespavosti)
Časové okno: 0week, 1 týden
|
ISI (index závažnosti nespavosti) se používá k vyhodnocení změn stavu spánku pacientů s úzkostí v nedávné (2 týdny), což je měřítko sebehodnocení.
Skóre měřítka ISI se pohybuje od 0 do 28 bodů.
Čím vyšší je skóre, tím horší je kvalita spánku.
Toto měřítko nepřímo odráží změny úzkostného stavu pacientů prostřednictvím hodnocení.
|
0week, 1 týden
|
|
Síťová test pozornosti (ANT)
Časové okno: 0week, 1 týden
|
Síťová test pozornosti (ANT) je počítačově kognitivní úkol navržený k měření účinnosti tří odlišných sítě pozornosti: Určení - schopnost dosáhnout a udržovat stav varování (měřeno ve prospěch Cueing). Orientace - schopnost selektivně zaměřit pozornost (měřeno prostorovými účinky na cueing). Výkonná kontrola - Schopnost vyřešit konflikt (měřeno efekty interferenčních efektů). Účastníci reagují na centrální cílový stimul (např. Směr šipky) a ignorují distraktory (bodové šipky). Rozdíly v době reakce mezi ondicemi kvantifikují účinnost každé sítě. Mravenec se široce používá v kognitivní neurovědě a klinickém výzkumu ke studiu deficitů pozornosti u poruch, jako je ADHD, úzkost a demence. |
0week, 1 týden
|
|
MFTM-A (kognitivní kontrolní kapacita)
Časové okno: 0week, 1 týden
|
MFTM -A (Modul úlohy mentální flexibility - adaptivní) je počítačově kognitivní test měřící kapacitu výkonné kontroly, zejména mentální flexibilita.
Pomocí adaptivních úkolů přepínání pravidel hodnotí: přepínací náklady (rozdíly v výkonnostních směnách mezi pravidly); Adaptivní prahové hodnoty (dosaženo maximální obtížnosti); Monitorování chyb (korekce).
V psychiatrickém výzkumu je široce aplikován automatizované a citlivé hodnocení deficitů kognitivní flexibility.
|
0week, 1 týden
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Odhadovaný)
Dokončení studie (Odhadovaný)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- AHMU-cTBS-anxiety
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
produkt vyrobený a vyvážený z USA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Nepřetržitá stimulace theta-burst
-
University of GeorgiaDokončeno
-
University Hospital TuebingenDokončenoVelká depreseNěmecko
-
University of Missouri-ColumbiaZatím nenabíráme
-
University of California, Los AngelesUkončeno
-
The Hong Kong Polytechnic UniversityTung Wah HospitalNábor
-
HealthPartners InstituteZápis na pozvánku
-
Xijing HospitalZatím nenabírámeSpinocerebelární ataxie
-
Danderyd HospitalKarolinska InstitutetNáborMrtvice | Hemiplegie | Pacienti s chronickou mrtvicí | Funkce ruky | Hemiparéza po mrtviciŠvédsko
-
Danderyd HospitalKarolinska InstitutetNáborMrtvice | Hemiplegie | Pacienti s chronickou mrtvicí | Hemiparéza po mrtvici | Ambulantní obtížnostŠvédsko