Estimulação Theta Burst contínua de alvo duplo guiada por neuroimagem para transtorno de ansiedade generalizada
O objetivo deste ensaio clínico foi determinar se o cTBS de alvo duplo guiado por imagem é eficaz para transtornos de ansiedade. As principais questões que pretende responder são:
- O cTBS de alvo duplo melhora os sintomas de ansiedade dos pacientes?
- O cTBS de alvo duplo melhora os sintomas de somatização dos pacientes?
- Os pesquisadores irão comparar a estimulação real e simulada do cTBS para determinar se o cTBS é eficaz no tratamento de transtornos de ansiedade.
Os participantes irão:
- Recebeu tratamento cTBS ou estimulação simulada por 7 dias consecutivos
- Avaliação psicológica e ressonância magnética foram realizadas antes do tratamento, dentro de 2 dias, 2 semanas e 1 mês após o tratamento
- As reações adversas durante o experimento foram registradas
Visão geral do estudo
Status
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Este foi um ensaio clínico randomizado, duplo-cego e controlado por simulação. Pacientes com transtorno de ansiedade generalizada (TAG) foram recrutados no Ambulatório de Neurologia e no Ambulatório de Psiquiatria do Primeiro Hospital Afiliado da Universidade Médica de Anhui, bem como no Ambulatório de Psiquiatria e na Enfermaria de Internação do Segundo Hospital Afiliado da Universidade Médica de Anhui. O diagnóstico de TAG foi baseado no Manual Diagnóstico e Estatístico de Transtornos Mentais, Quinta Edição (DSM-5), confirmado de forma independente por dois psiquiatras profissionais. Os pacientes que atenderam aos critérios de inclusão forneceram consentimento informado por escrito e foram designados aleatoriamente para um grupo de tratamento verdadeiro de cTBS ou para um grupo de estimulação simulada.
Os pacientes, avaliadores clínicos e todo o pessoal responsável pelos cuidados clínicos permaneceram cegos quanto à alocação dos grupos. Apenas os operadores de EMTr estavam cientes dos detalhes da randomização; eles não estavam envolvidos em avaliações clínicas ou processamento de dados.
Após a randomização, os pacientes foram submetidos a 7 dias de tratamento com cTBS e completaram avaliações psicológicas e exames de ressonância magnética multimodal em três momentos: linha de base, pós-tratamento e acompanhamento. As avaliações iniciais foram realizadas 24 horas antes da primeira sessão de cTBS, enquanto as avaliações pós-tratamento e de acompanhamento foram realizadas 24 horas após a sessão final de cTBS e quatro semanas depois, respectivamente.
Em cada momento (linha de base, pós-tratamento e acompanhamento), avaliadores treinados realizaram exames de ressonância magnética e administraram as seguintes escalas e paradigmas comportamentais:
Miniexame do Estado Mental (MEEM); Teste de Fluência Verbal (TFV); Escala de Avaliação de Ansiedade de Hamilton (HAMA); Escala de Avaliação de Depressão de Hamilton (HAMD); Questionário de Saúde do Paciente-15 (PHQ-15); Escala de Autoavaliação de Ansiedade (SAS); Índice de Gravidade da Insônia (ISI); Questionário Quadridimensional de Sintomas - Subescala de Somatização (4DSQSom); Índice de Sensibilidade à Ansiedade (ASI); Inventário de Ansiedade Traço-Estado de Spielberger (IDATE); Questionário de Medo da Dor (FPQ); Escala de Respostas Ruminativas (RRS); Escala de Intolerância à Incerteza (IUS-12); Questionário de Preocupação da Penn State (PSWQ); Avaliação Multidimensional da Consciência Interoceptiva (MAIA-2); Escala Curta de Sugestionabilidade (SSS); MFTM-A (Capacidade de Controle Cognitivo); Teste de Rede de Atenção (ANT); Tarefa N-back (Memória de Trabalho); Paradigma de Limiar e Estímulos Subliminares.
Essas escalas e paradigmas foram utilizados para avaliar a gravidade dos sintomas em diferentes dimensões da ansiedade. Além disso, dados demográficos, dados de ressonância magnética estrutural (sMRI) e de ressonância magnética funcional (fMRI) foram coletados no início do estudo. Os dados de sMRI foram utilizados para navegação em tempo real durante a estimulação.
Tipo de estudo
Inscrição (Estimado)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
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Anhui
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Hefei, Anhui, China
- Cognitive Neuropsychology Lab Anhui Medical University
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Critérios de inclusão:
- os pacientes foram diagnosticados por mais de 2 psiquiatras e preencheram os critérios diagnósticos do DSM-5 para ansiedade
- Pontuação HAMA ≥ 14 (pontuação HAMD < 17).
- Faixa etária: 18 a 60 anos.
- Destro.
- Capaz de cooperar com a recolha de informação demográfica geral e testes neuropsicológicos.
- Os pacientes estão livres de medicação ou mantêm um regime de medicação consistente durante o tratamento com cTBS.-
Critérios de exclusão:
- Presença de lesões cerebrais orgânicas detectadas na ressonância magnética.
- História de dependência de álcool ou drogas.
- Diagnóstico de outros distúrbios neuropsiquiátricos, como epilepsia, autismo, transtorno obsessivo-compulsivo ou encefalite autoimune.
- Contra-indicações para exames de ressonância magnética.-
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Triplo
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Comparador Ativo: grupo cTBS ativo
O cTBS ativo de alvo duplo será realizado durante 7 dias consecutivos
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O cTBS tem como alvo duas regiões: o córtex pré-frontal dorsolateral (dlPFC) e a área M1. Antes do primeiro tratamento, o limiar motor de repouso (RMT) de cada participante será determinado usando um procedimento de cinco etapas para o córtex motor primário. O TMR é definido como a intensidade mínima necessária para provocar uma resposta motora superior a 50 µV em pelo menos 5 de 10 tentativas consecutivas no primeiro músculo interósseo dorsal direito. Os participantes serão submetidos ao tratamento diário com cTBS três vezes ao dia durante 7 dias consecutivos. Cada sessão de estimulação dura 40 segundos, consistindo em trigêmeos de estimulação theta-burst de 50 Hz repetida a 5 Hz, fornecendo um total de 600 pulsos. A estimulação do alvo dlPFC será imediatamente seguida pela estimulação do alvo M1. Para obter efeitos posteriores cumulativos, o protocolo será repetido três vezes ao dia (um total de 3.600 pulsos/dia) com dois intervalos de 15 minutos entre as sessões, cronometrados com cronômetro. |
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Comparador Falso: grupo falso cTBS
A estimulação simulada de cTBS de alvo duplo foi realizada durante 7 dias consecutivos usando uma bobina simulada
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O padrão de tratamento para a estimulação contínua simulada de explosão teta foi semelhante ao da estimulação real.
A bobina simulada tem aparência idêntica à bobina ativa, mas apenas produz sons e sensações semelhantes aos da bobina ativa no couro cabeludo sem gerar corrente, impedindo os participantes de identificarem sua atribuição de grupo.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Escala de Avaliação de Ansiedade de Hamilton (HAMA)
Prazo: 0 semana, 1 semana, 3 semanas, 5 semanas
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a mudança nos sintomas de ansiedade avaliada pela escala HAMA (Escala de Ansiedade de Hamilton) constituirá a principal medida de resultado da pesquisa, para avaliar a resposta ao tACS.
As pontuações da escala HAMA variam de 0 a 56 pontos, quanto maior a pontuação indica mais graves os sintomas de ansiedade
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0 semana, 1 semana, 3 semanas, 5 semanas
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Escala de Classificação de Depressão Hamilton (HAMD)
Prazo: 0 semanas, 1 semana, 3 semanas, 5 semanas
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A Escala de Classificação de Depressão Hamilton (HAMD) é uma ferramenta com classificação clínica amplamente usada para avaliar a gravidade da depressão.
Avalia os sintomas de humor, físico e cognitivo através de 17-24 itens pontuaram 0-2 ou 0-4, com pontuações totais categorizando a gravidade do normal (≤7) a grave (≥24).
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0 semanas, 1 semana, 3 semanas, 5 semanas
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Questionário de Saúde do Paciente (PHQ-15)
Prazo: 0 Week, 1 Week
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A mudança dos sintomas somáticos será avaliada pelo Questionário de Saúde do Paciente (PHQ-15).
O PHQ-15 é composto por 15 sintomas físicos que foram extraídos do PHQ.
As pontuações da escala PHQ-15 variam de 0 a 30 pontos.
Pontuações mais altas indicam sintomas somáticos mais graves.
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0 Week, 1 Week
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Escala de Ansiedade Auto-Classificação (SAS)
Prazo: 0 Week, 1 Week
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A Escala de Ansiedade de Auto-Classificação (SAS) é uma avaliação suplementar da mudança de estado de ansiedade dos pacientes neste experimento e também pertence à categoria de escala de auto-classificação.
Os pacientes avaliaram a ansiedade verificando a frequência de 20 itens: nenhum ou quase nenhum, às vezes, na maioria das vezes, na maioria das vezes ou o tempo todo.
Os escores da escala SAS variam de 0 a 100 pontos - quanto maior a pontuação, mais graves os sintomas de ansiedade.
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0 Week, 1 Week
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ISI (o índice de gravidade da insônia)
Prazo: 0 Week, 1 Week
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O ISI (o índice de gravidade da insônia) é usado para avaliar as alterações do status do sono de pacientes com ansiedade nas recentes (2 semanas), que é uma escala de auto-classificação.
As pontuações da escala ISI variam de 0 a 28 pontos.
Quanto maior a pontuação, pior é a qualidade do sono.
Essa escala reflete indiretamente as mudanças do estado de ansiedade dos pacientes por meio da avaliação.
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0 Week, 1 Week
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Teste de rede de atenção (ANT)
Prazo: 0 Week, 1 Week
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O Teste de Rede de Atenção (ANT) é uma tarefa cognitiva computadorizada projetada para medir a eficiência de três redes de atenção distintas: Alerta - a capacidade de alcançar e manter um estado de alerta (medido pelo benefício do sugestão). Orientação - a capacidade de concentrar seletivamente a atenção (medida pelos efeitos de sugestão espacial). Controle Executivo - A capacidade de resolver conflitos (medidos pelos efeitos de interferência do flanker). Os participantes respondem a um estímulo alvo central (por exemplo, uma direção de seta) enquanto ignora os distratores (setas do flanker). As diferenças de tempo de reação entre as ondições quantificam a eficiência de cada rede. A formiga é amplamente utilizada na neurociência cognitiva e na pesquisa clínica para estudar déficits de atenção em distúrbios como TDAH, ansiedade e demência. |
0 Week, 1 Week
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MFTM-A (capacidade de controle cognitivo)
Prazo: 0 Week, 1 Week
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O MFTM -A (módulo de tarefa de flexibilidade mental - adaptável) é um teste cognitivo computadorizado que media a capacidade de controle executivo, particularmente a flexibilidade mental.
Usando tarefas adaptativas de troca de regras, ele avalia: alternar os custos (diferenças de desempenho entre as mudanças de regra); Limiares adaptativos (dificuldade máxima alcançada); Monitoramento de erros (taxas de correção).
Amplamente aplicado na pesquisa psiquiátrica, oferece avaliação sensível e automatizada de déficits de flexibilidade cognitiva.
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0 Week, 1 Week
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Estimado)
Conclusão do estudo (Estimado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- AHMU-cTBS-anxiety
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
produto fabricado e exportado dos EUA
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