Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Neuroimage-guidet Dual-target Kontinuerlig Theta Burst-stimulering for generaliseret angstlidelse

17. august 2025 opdateret af: WANG KAI, Anhui Medical University

Formålet med dette kliniske forsøg var at afgøre, om billedstyret dual-target cTBS er effektivt mod angstlidelser. De vigtigste spørgsmål, den sigter mod at besvare er:

  1. Forbedrer dual-target cTBS patienters angstsymptomer?
  2. Forbedrer dual-target cTBS patienters somatiseringssymptomer?
  3. Forskere vil sammenligne cTBS reel og falsk stimulering for at afgøre, om cTBS er effektiv til behandling af angstlidelser.

Deltagerne vil:

  1. Modtog enten cTBS-behandling eller simuleret stimulering i 7 på hinanden følgende dage
  2. Psykologisk vurdering og MR-scanning blev udført før behandling, inden for 2 dage, 2 uger og 1 måned efter behandling
  3. Bivirkninger under forsøget blev registreret

Studieoversigt

Status

Aktiv, ikke rekrutterende

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Dette var et randomiseret, dobbeltblindt, sham-kontrolleret klinisk forsøg. Patienter med generaliseret angstlidelse (GAD) blev rekrutteret fra den neurologiske ambulatorium og psykiatriambulatoriet på det første tilknyttede hospital på Anhui Medical University, såvel som det psykiatriske ambulatorium og den psykiatriske ambulatorium på det andet tilknyttede hospital på Anhui Medical University. Diagnosen GAD var baseret på Diagnostic and Statistical Manual of Mental Disorders, Fifth Edition (DSM-5), uafhængigt bekræftet af to professionelle psykiatere. Patienter, der opfyldte inklusionskriterierne, gav skriftligt informeret samtykke og blev tilfældigt tildelt enten en ægte cTBS-behandlingsgruppe eller en simuleret stimuleringsgruppe.

Patienterne, de kliniske bedømmere og alt personale, der var ansvarligt for klinisk pleje, forblev blindet over for gruppetildeling. Kun rTMS-operatørerne var klar over randomiseringsdetaljerne; de var ikke involveret i kliniske vurderinger eller databehandling.

Efter randomisering gennemgik patienterne 7 dages cTBS-behandling og gennemførte psykologiske evalueringer og multimodale MR-scanninger på tre tidspunkter: baseline, efterbehandling og opfølgning. Baseline-evalueringer blev udført inden for 24 timer før den første cTBS-session, mens efterbehandlings- og opfølgningsevalueringer blev udført henholdsvis 24 timer efter den sidste cTBS-session og fire uger senere.

På hvert tidspunkt (baseline, efterbehandling og opfølgning) udførte uddannede evaluatorer MR-scanninger og administrerede følgende skalaer og adfærdsparadigmer:

Mini-Mental State Examination (MMSE); Verbal flydende test (VFT); Hamilton Anxiety Rating Scale (HAMA); Hamilton Depression Rating Scale (HAMD); Patient Health Questionnaire-15 (PHQ-15); Self-Rating Anxiety Scale (SAS); Insomnia Severity Index (ISI); Firedimensionelt symptomspørgeskema - Somatiseringsunderskala (4DSQSom); Anxiety Sensitivity Index (ASI); Spielberger State-Trait Anxiety Inventory (STAI); Fear of Pain Questionnaire (FPQ); Ruminative Responses Scale (RRS); Intolerance of Uncertainty Scale (IUS-12); Penn State Worry Questionnaire (PSWQ); Multidimensionel vurdering af interoceptiv bevidsthed (MAIA-2); Short Suggestibility Scale (SSS); MFTM-A (kognitiv kontrolkapacitet); Attention Network Test (ANT); N-back opgave (arbejdshukommelse); Tærskel og subliminal stimuli paradigme.

Disse skalaer og paradigmer blev brugt til at vurdere sværhedsgraden af ​​symptomer på tværs af forskellige dimensioner af angst. Derudover blev demografiske data, strukturel MR (sMRI) og funktionel MR (fMRI) data indsamlet ved baseline. sMRI-dataene blev brugt til realtidsnavigation under stimulering.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

60

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Kina
    • Anhui
      • Hefei, Anhui, Kina
        • Cognitive Neuropsychology Lab Anhui Medical University

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. patienterne blev diagnosticeret af mere end 2 psykiatere og opfyldte de diagnostiske kriterier for DSM-5 for angst
  2. HAMA-score ≥ 14 (HAMD-score < 17).
  3. Aldersgruppe: 18-60 år.
  4. Højrehåndet.
  5. Kan samarbejde med indsamling af generel demografisk information og neuropsykologisk testning.
  6. Patienterne er enten medicinfrie eller opretholder en konsekvent medicinbehandling under cTBS-behandling.-

Ekskluderingskriterier:

  1. Tilstedeværelse af organiske hjernelæsioner påvist på MR.
  2. Historie med alkohol- eller stofafhængighed.
  3. Diagnose af andre neuropsykiatriske lidelser, såsom epilepsi, autisme, obsessiv-kompulsiv lidelse eller autoimmun encephalitis.
  4. Kontraindikationer til MR-scanning.-

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Tredobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: aktiv cTBS gruppe
Dual-target aktiv cTBS vil blive udført over 7 på hinanden følgende dage
Andet: Kontinuerlig theta-burst-stimulering

cTBS retter sig mod to regioner: den dorsolaterale præfrontale cortex (dlPFC) og M1-området. Før den første behandling vil hver deltagers hvilemotoriske tærskel (RMT) blive bestemt ved hjælp af en fem-trins procedure for den primære motoriske cortex. RMT er defineret som den mindste intensitet, der kræves for at fremkalde en motorisk respons større end 50 µV i mindst 5 ud af 10 på hinanden følgende forsøg i den højre første dorsale interosseøse muskel.

Deltagerne vil derefter gennemgå daglig cTBS-behandling tre gange om dagen i 7 på hinanden følgende dage. Hver stimulationssession varer 40 sekunder og består af tripletter af 50 Hz theta-burst-stimulering gentaget ved 5 Hz, der leverer i alt 600 pulser. Stimulering af dlPFC-målet vil blive umiddelbart efterfulgt af stimulering af M1-målet. For at opnå kumulative eftervirkninger vil protokollen blive gentaget tre gange om dagen (i alt 3600 pulser/dag) med to 15-minutters pauser mellem sessionerne, tidsindstillet med et stopur.
Sham-komparator: sham cTBS gruppe
Sham-stimulering af dual-target cTBS blev udført i 7 på hinanden følgende dage ved hjælp af en sham-spole
Andet: simuleret kontinuerlig theta-burst-stimulering
Behandlingsmønsteret for den falske kontinuerlige theta-burst-stimulering svarede til det for ægte stimulering. Sham-spolen er identisk i udseende med den aktive spole, men den producerer kun lyde og fornemmelser, der ligner dem fra den aktive spole i hovedbunden uden at generere en strøm, hvilket forhindrer deltagerne i at identificere deres gruppeopgave.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Hamilton Anxiety Rating Scale (HAMA)
Tidsramme: 0 uge, 1 uge, 3 uger, 5 uger
ændringen af ​​angstsymptomer vurderet ved HAMA-skalaen (Hamilton Anxiety Scale) vil udgøre det vigtigste forskningsresultatmål for at vurdere respons på tACS. HAMA-skalaen spænder fra 0 til 56 point, jo højere score indikerer de mere alvorlige angstsymptomer
0 uge, 1 uge, 3 uger, 5 uger

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Hamilton Depression Rating Scale (HAMD)
Tidsramme: 0 uger, 1 uge, 3 uger, 5 uger
Hamilton Depression Rating Scale (HAMD) er et bredt anvendt kliniker-klassificeret værktøj til vurdering af depressionens sværhedsgrad. Det evaluerer humør, fysiske og kognitive symptomer gennem 17-24 poster scoret 0-2 eller 0-4, med total score kategorisering af sværhedsgraden fra normal (≤7) til svær (≥24).
0 uger, 1 uge, 3 uger, 5 uger
Patient Health Spørgeskema (PHQ-15)
Tidsramme: 0 WEEK, 1 WEEK
Ændringen af ​​somatiske symptomer vurderes ved hjælp af patientens sundhedsspørgeskema (PHQ-15). PHQ-15 er sammensat af 15 fysiske symptomer, der er ekstraheret fra PHQ. PHQ-15 skala score spænder fra 0 til 30 point. Højere score indikerer mere alvorlige somatiske symptomer.
0 WEEK, 1 WEEK
Self-Rating Angst Scale (SAS)
Tidsramme: 0 WEEK, 1 WEEK
Selvvurdering af angstskala (SAS) er en supplerende evaluering af ændringen af ​​angsttilstand for patienter i dette eksperiment, og det hører også til kategorien af ​​selvvurderingsskala. Patienter vurderede angst ved at kontrollere hyppigheden af ​​20 genstande: ingen eller næsten ingen, undertiden, det meste af tiden, det meste af tiden eller hele tiden. SAS -skala -scoringer spænder fra 0 til 100 point, jo højere score, jo mere alvorlige angstsymptomerne.
0 WEEK, 1 WEEK
ISI (Insomnia Severity Index)
Tidsramme: 0 WEEK, 1 WEEK
ISI (Insomnia Severity Index) bruges til at evaluere ændringerne af søvnstatus for angstpatienter i de nylige (2 uger), hvilket er en selvvurderingsskala. ISI -skala -scoringer spænder fra 0 til 28 point. Jo højere score er, jo værre er søvnkvaliteten. Denne skala afspejler indirekte ændringerne af patienternes angsttilstand gennem evaluering.
0 WEEK, 1 WEEK
Opmærksomhedsnetværkstest (ANT)
Tidsramme: 0 WEEK, 1 WEEK

Auttain Network Test (ANT) er en edb -kognitiv opgave designet til at måle effektiviteten af ​​tre forskellige opmærksomhedsnetværk:

Alerting - Evnen til at opnå og opretholde en alarmtilstand (målt ved fordelen ved cueing).

Orientering - evnen til selektivt at fokusere opmærksomhed (målt ved rumlige cueing -effekter).

Executive Control - Evnen til at løse konflikter (målt ved flankerinterferensvirkninger).

Deltagerne reagerer på en central målstimulus (f.eks. En piletning), mens de ignorerer distraherende (flankerpile). Reaktionstidsforskelle mellem ondskaber kvantificerer hvert netværks effektivitet. Myren er vidt brugt i kognitiv neurovidenskab og klinisk forskning til at studere opmærksomhedsunderskud i lidelser som ADHD, angst og demens.
0 WEEK, 1 WEEK
MFTM-A (kognitiv kontrolkapacitet)
Tidsramme: 0 WEEK, 1 WEEK
MFTM -A (Mental Flexibility Task Module - Adaptive) er en edb -kognitiv testmåling af udøvende kontrolkapacitet, især mental fleksibilitet. Ved hjælp af adaptive regel-switching-opgaver vurderer den: switchomkostninger (ydeevneforskelle mellem regelskift); Adaptive tærskler (maksimalt opnået vanskeligheder); Fejlovervågning (korrektionshastigheder). Det er vidt anvendt i psykiatrisk forskning og tilbyder automatiseret, følsom evaluering af kognitive fleksibilitetsunderskud.
0 WEEK, 1 WEEK

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Anhui Medical University

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

1. november 2024

Primær færdiggørelse (Anslået)

1. oktober 2025

Studieafslutning (Anslået)

1. november 2025

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

19. november 2024

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

19. november 2024

Først opslået (Faktiske)

21. november 2024

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

22. august 2025

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

17. august 2025

Sidst verificeret

1. august 2025

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • AHMU-cTBS-anxiety

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Kontinuerlig theta-burst-stimulering

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Moldova

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner