Ciągła stymulacja Theta Burst pod kontrolą neuroobrazu z dwoma celami w przypadku uogólnionych zaburzeń lękowych
Celem tego badania klinicznego było ustalenie, czy sterowany obrazem cTBS o podwójnym celu jest skuteczny w leczeniu zaburzeń lękowych. Główne pytania, na które ma odpowiedzieć, to:
- Czy cTBS o podwójnym celu łagodzi objawy lękowe u pacjentów?
- Czy cTBS o podwójnym celu łagodzi objawy somatyzacji pacjentów?
- Naukowcy porównają rzeczywistą i pozorowaną stymulację cTBS, aby ustalić, czy cTBS jest skuteczny w leczeniu zaburzeń lękowych.
Uczestnicy będą:
- Otrzymał leczenie cTBS lub stymulację pozorowaną przez 7 kolejnych dni
- Ocenę psychologiczną i badanie MRI przeprowadzono przed leczeniem, w ciągu 2 dni, 2 tygodni i 1 miesiąca po leczeniu
- Rejestrowano reakcje niepożądane podczas eksperymentu
Przegląd badań
Status
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Było to randomizowane, podwójnie ślepe i pozornie kontrolowane badanie kliniczne. Pacjenci z uogólnionymi zaburzeniami lękowymi (GAD) byli rekrutowani z Przychodni Neurologii i Przychodni Psychiatrycznej Pierwszego Szpitala Afiliowanego Uniwersytetu Medycznego w Anhui, a także Ambulatorium i Oddziału Psychiatrycznego Drugiego Szpitala Afiliowanego Uniwersytetu Medycznego w Anhui. Rozpoznanie GAD opierało się na Podręczniku diagnostycznym i statystycznym zaburzeń psychicznych, wydanie piąte (DSM-5), niezależnie potwierdzonym przez dwóch zawodowych psychiatrów. Pacjenci spełniający kryteria włączenia wyrazili pisemną świadomą zgodę i zostali losowo przydzieleni albo do grupy otrzymującej prawdziwą terapię cTBS, albo do grupy pozorowanej stymulacji.
Pacjenci, asesorzy kliniczni i cały personel odpowiedzialny za opiekę kliniczną pozostali nieświadomi przydziału grup. Tylko operatorzy rTMS byli świadomi szczegółów randomizacji; nie byli zaangażowani w oceny kliniczne ani przetwarzanie danych.
Po randomizacji pacjenci przeszli 7-dniowe leczenie cTBS i przeszli ocenę psychologiczną oraz multimodalne skany MRI w trzech punktach czasowych: na początku badania, po leczeniu i podczas obserwacji. Oceny wyjściowe przeprowadzono w ciągu 24 godzin przed pierwszą sesją cTBS, natomiast oceny po leczeniu i oceny kontrolne przeprowadzono odpowiednio 24 godziny po ostatniej sesji cTBS i cztery tygodnie później.
W każdym punkcie czasowym (punkt wyjściowy, po leczeniu i obserwacja) przeszkoleni oceniający przeprowadzali skany MRI i stosowali następujące skale i paradygmaty behawioralne:
Mini-Badanie Stanu Psychicznego (MMSE); Test płynności werbalnej (VFT); Skala Oceny Lęku Hamiltona (HAMA); Skala Oceny Depresji Hamiltona (HAMD); Kwestionariusz Zdrowia Pacjenta-15 (PHQ-15); Skala Lęku Samooceny (SAS); Wskaźnik ciężkości bezsenności (ISI); Czterowymiarowy Kwestionariusz Objawów – Podskala Somatyzacji (4DSQSom); Wskaźnik wrażliwości lękowej (ASI); Inwentarz Stanu i Cechy Lęku Spielbergera (STAI); Kwestionariusz Strachu Przed Bólem (FPQ); Skala Reakcji Ruminacyjnych (RRS); Skala Nietolerancji Niepewności (IUS-12); Kwestionariusz zmartwień stanu Penn (PSWQ); Wielowymiarowa ocena świadomości interoceptywnej (MAIA-2); Krótka Skala Sugestii (SSS); MFTM-A (zdolność kontroli poznawczej); Test sieci uwagi (ANT); Zadanie N-back (pamięć robocza); Paradygmat progowy i bodźce podprogowe.
Te skale i paradygmaty wykorzystano do oceny nasilenia objawów w różnych wymiarach lęku. Dodatkowo na początku badania zebrano dane demograficzne, strukturalne MRI (sMRI) i funkcjonalne MRI (fMRI). Dane sMRI wykorzystano do nawigacji w czasie rzeczywistym podczas stymulacji.
Typ studiów
Zapisy (Szacowany)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
Anhui
-
Hefei, Anhui, Chiny
- Cognitive Neuropsychology Lab Anhui Medical University
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Opis
Kryteria włączenia:
- pacjenci byli diagnozowani przez więcej niż 2 psychiatrów i spełniali kryteria diagnostyczne DSM-5 dotyczące lęku
- Wynik w skali HAMA ≥ 14 (wynik w skali HAMD < 17).
- Przedział wiekowy: 18-60 lat.
- Praworęczny.
- Potrafi współpracować przy zbieraniu ogólnych informacji demograficznych i badań neuropsychologicznych.
- Podczas leczenia cTBS pacjenci albo nie przyjmują leków, albo stosują stały schemat leczenia.
Kryteria wykluczenia:
- Obecność organicznych zmian w mózgu wykryta w badaniu MRI.
- Historia uzależnienia od alkoholu lub narkotyków.
- Diagnoza innych zaburzeń neuropsychiatrycznych, takich jak padaczka, autyzm, zaburzenie obsesyjno-kompulsyjne lub autoimmunologiczne zapalenie mózgu.
- Przeciwwskazania do badania MRI.-
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Potroić
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Aktywny komparator: aktywna grupa cTBS
Aktywne badanie cTBS z dwoma celami będzie wykonywane przez 7 kolejnych dni
|
cTBS działa na dwa obszary: grzbietowo-boczną korę przedczołową (dlPFC) i obszar M1. Przed pierwszym zabiegiem, spoczynkowy próg motoryczny (RMT) każdego uczestnika zostanie określony za pomocą pięcioetapowej procedury dla pierwotnej kory ruchowej. RMT definiuje się jako minimalną intensywność wymaganą do wywołania odpowiedzi motorycznej większej niż 50 µV w co najmniej 5 z 10 kolejnych prób w pierwszym prawym mięśniu międzykostnym grzbietowym. Następnie uczestnicy będą poddawani codziennemu leczeniu cTBS trzy razy dziennie przez 7 kolejnych dni. Każda sesja stymulacji trwa 40 sekund i składa się z potrójnych stymulacji impulsami theta o częstotliwości 50 Hz, powtarzanych z częstotliwością 5 Hz, dostarczających łącznie 600 impulsów. Bezpośrednio po stymulacji celu dlPFC nastąpi stymulacja celu M1. Aby uzyskać skumulowane efekty, protokół będzie powtarzany trzy razy dziennie (w sumie 3600 impulsów dziennie) z dwiema 15-minutowymi przerwami pomiędzy sesjami, mierzonymi stoperem. |
|
Pozorny komparator: fikcyjna grupa cTBS
Pozorowaną stymulację cTBS o dwóch celach prowadzono przez 7 kolejnych dni przy użyciu pozorowanej cewki
|
Schemat leczenia pozorowaną ciągłą stymulacją impulsami theta był podobny do schematu dla prawdziwej stymulacji.
Cewka pozorowana ma identyczny wygląd jak cewka aktywna, ale wytwarza jedynie dźwięki i wrażenia podobne do tych, jakie wytwarza cewka aktywna na skórze głowy, bez generowania prądu, co uniemożliwia uczestnikom identyfikację przydzielonego im zadania grupowego.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Skala Oceny Lęku Hamiltona (HAMA)
Ramy czasowe: 0 tygodni, 1 tydzień, 3 tygodnie, 5 tygodni
|
Główną miarą wyniku badawczego, pozwalającą ocenić reakcję na tACS, będzie zmiana objawów lękowych oceniana w skali HAMA (Hamilton Anxiety Scale).
Wyniki skali HAMA mieszczą się w przedziale od 0 do 56 punktów, im wyższy wynik wskazuje na poważniejsze objawy lękowe
|
0 tygodni, 1 tydzień, 3 tygodnie, 5 tygodni
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Skala oceny depresji Hamilton (HAMD)
Ramy czasowe: 0week, 1Week, 3week, 5week
|
Skala oceny depresji Hamilton (HAMD) jest szeroko stosowanym narzędziem oceny klinicystów do oceny nasilenia depresji.
Ocenia objawy nastroju, fizyczne i poznawcze za pomocą 17-24 pozycji ocenianych 0-2 lub 0-4, z całkowitymi wynikami kategoryzującymi nasilenie od normalnego (≤7) do ciężkiego (≥24).
|
0week, 1Week, 3week, 5week
|
|
Kwestionariusz zdrowia pacjenta (PHQ-15)
Ramy czasowe: 0week, 1week
|
Zmiana objawów somatycznych zostanie oceniona na podstawie kwestionariusza zdrowia pacjenta (PHQ-15).
PHQ-15 składa się z 15 objawów fizycznych, które zostały wyodrębnione z PHQ.
Wyniki skali PHQ-15 wynoszą od 0 do 30 punktów.
Wyższe wyniki wskazują na poważniejsze objawy somatyczne.
|
0week, 1week
|
|
Samoocenacja skali lęku (SAS)
Ramy czasowe: 0week, 1week
|
Skala lęku samooceny (SAS) jest dodatkową oceną zmiany stanu lęku pacjentów w tym eksperymencie, a także należy do kategorii skali samooceny.
Pacjenci oceniali lęk, sprawdzając częstotliwość 20 pozycji: żaden lub prawie żaden, czasem przez większość czasu, przez większość czasu lub przez cały czas.
Wyniki skali SAS wahają się od 0 do 100 punktów - im wyższy wynik, tym poważniejsze objawy lęku.
|
0week, 1week
|
|
ISI (wskaźnik nasilenia bezsenności)
Ramy czasowe: 0week, 1week
|
ISI (wskaźnik nasilenia bezsenności) służy do oceny zmian stanu snu pacjentów z lękiem w ostatnich (2 tygodnie), co jest skalą samooceny.
Wyniki skali ISI wynoszą od 0 do 28 punktów.
Im wyższy wynik, tym gorsza jest jakość snu.
Ta skala pośrednio odzwierciedla zmiany stanu lęku pacjentów poprzez ocenę.
|
0week, 1week
|
|
Test sieci uwagi (mrówka)
Ramy czasowe: 0week, 1week
|
Test sieci uwagi (ANT) to skomputeryzowane zadanie poznawcze zaprojektowane do pomiaru wydajności trzech odrębnych sieci uwagi: ALERTING - Zdolność do osiągnięcia i utrzymania stanu ostrzegania (mierzonego korzyścią z wskazania). Orientowanie - zdolność selektywnego skupienia uwagi (mierzona przez efekty wskazujące przestrzenne). Kontrola wykonawcza - zdolność do rozwiązywania konfliktu (mierzona przez efekty interferencji flanki). Uczestnicy reagują na centralny bodziec docelowy (np. Kierunek strzałki), jednocześnie ignorując rozpraszające (strzałki flankowania). Różnice czasowe reakcji między onditionami kwantyfikują wydajność każdej sieci. Ant jest szeroko stosowany w neuronauce poznawczej i badaniach klinicznych w celu zbadania deficytów uwagi w zaburzeniach takich jak ADHD, lęk i demencja. |
0week, 1week
|
|
MFTM-A (zdolność kontroli poznawczej)
Ramy czasowe: 0week, 1week
|
MFTM -A (moduł zadań elastyczności mentalnej - Adaptive) to skomputeryzowana zdolność kontroli kontroli wykonawczej, w szczególności elastyczność psychiczna.
Korzystając z adaptacyjnych zadań związanych z przełączaniem reguł, ocenia: koszty przełączania (różnice wydajności między przesunięciami reguł); Progi adaptacyjne (osiągnięta trudność maksymalna); Monitorowanie błędów (szybkości korekcji).
Powszechnie stosowany w badaniach psychiatrycznych oferuje zautomatyzowaną, wrażliwą ocenę deficytów elastyczności poznawczej.
|
0week, 1week
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Szacowany)
Ukończenie studiów (Szacowany)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- AHMU-cTBS-anxiety
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .