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Stimolazione continua Theta Burst a doppio target guidata da neuroimmagini per il disturbo d'ansia generalizzato

17 agosto 2025 aggiornato da: WANG KAI, Anhui Medical University

Lo scopo di questo studio clinico era determinare se la cTBS a doppio target guidata dalle immagini è efficace per i disturbi d'ansia. Le principali domande a cui si propone di rispondere sono:

  1. La cTBS a doppio target migliora i sintomi di ansia dei pazienti?
  2. La cTBS a doppio target migliora i sintomi di somatizzazione dei pazienti?
  3. I ricercatori confronteranno la stimolazione reale e fittizia della cTBS per determinare se la cTBS è efficace nel trattamento dei disturbi d’ansia.

I partecipanti:

  1. Ha ricevuto il trattamento cTBS o la stimolazione fittizia per 7 giorni consecutivi
  2. La valutazione psicologica e la risonanza magnetica sono state eseguite prima del trattamento, entro 2 giorni, 2 settimane e 1 mese dopo il trattamento
  3. Sono state registrate le reazioni avverse durante l'esperimento

Panoramica dello studio

Stato

Attivo, non reclutante

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Si trattava di uno studio clinico randomizzato, in doppio cieco, controllato con procedura simulata. I pazienti con disturbo d'ansia generalizzato (GAD) sono stati reclutati dall'ambulatorio di neurologia e dall'ambulatorio di psichiatria presso il primo ospedale affiliato dell'Università di medicina di Anhui, nonché dall'ambulatorio di psichiatria e dal reparto di degenza presso il secondo ospedale affiliato dell'Università di medicina di Anhui. La diagnosi di GAD si basava sul Manuale diagnostico e statistico dei disturbi mentali, quinta edizione (DSM-5), confermato in modo indipendente da due psichiatri professionisti. I pazienti che soddisfacevano i criteri di inclusione hanno fornito il consenso informato scritto e sono stati assegnati in modo casuale a un vero gruppo di trattamento cTBS o a un gruppo di stimolazione fittizia.

I pazienti, i valutatori clinici e tutto il personale responsabile dell’assistenza clinica sono rimasti all’oscuro dell’assegnazione del gruppo. Solo gli operatori rTMS erano a conoscenza dei dettagli della randomizzazione; non erano coinvolti nelle valutazioni cliniche o nell’elaborazione dei dati.

Dopo la randomizzazione, i pazienti sono stati sottoposti a 7 giorni di trattamento cTBS e hanno completato valutazioni psicologiche e scansioni MRI multimodali in tre momenti temporali: basale, post-trattamento e follow-up. Le valutazioni di base sono state condotte entro 24 ore prima della prima sessione di cTBS, mentre le valutazioni post-trattamento e di follow-up sono state eseguite rispettivamente 24 ore dopo la sessione finale di cTBS e quattro settimane dopo.

In ogni momento (baseline, post-trattamento e follow-up), valutatori addestrati hanno condotto scansioni MRI e somministrato le seguenti scale e paradigmi comportamentali:

Mini-Mental State Examination (MMSE); Test di Fluenza Verbale (VFT); Scala di valutazione dell'ansia di Hamilton (HAMA); Scala di valutazione della depressione di Hamilton (HAMD); Questionario sulla salute del paziente-15 (PHQ-15); Scala di autovalutazione dell'ansia (SAS); Indice di gravità dell'insonnia (ISI); Questionario sui sintomi quadridimensionali - Sottoscala di somatizzazione (4DSQSom); Indice di sensibilità all'ansia (ASI); Inventario dell'ansia dei tratti statali di Spielberger (STAI); Questionario sulla paura del dolore (FPQ); Scala delle risposte ruminative (RRS); Scala dell'intolleranza all'incertezza (IUS-12); Questionario sulle preoccupazioni Penn State (PSWQ); Valutazione multidimensionale della consapevolezza interocettiva (MAIA-2); Scala di suggestionabilità breve (SSS); MFTM-A (Capacità di controllo cognitivo); Test della rete di attenzione (ANT); Compito N-back (memoria di lavoro); Paradigma della soglia e degli stimoli subliminali.

Queste scale e paradigmi sono stati utilizzati per valutare la gravità dei sintomi nelle diverse dimensioni dell’ansia. Inoltre, al basale sono stati raccolti dati demografici, MRI strutturale (sMRI) e MRI funzionale (fMRI). I dati sMRI sono stati utilizzati per la navigazione in tempo reale durante la stimolazione.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

60

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Cina
    • Anhui
      • Hefei, Anhui, Cina
        • Cognitive Neuropsychology Lab Anhui Medical University

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criteri di inclusione:

  1. i pazienti sono stati diagnosticati da più di 2 psichiatri e soddisfacevano i criteri diagnostici del DSM-5 per l'ansia
  2. Punteggio HAMA ≥ 14 (punteggio HAMD < 17).
  3. Fascia d'età: 18-60 anni.
  4. Destro.
  5. In grado di collaborare alla raccolta di informazioni demografiche generali e test neuropsicologici.
  6. I pazienti non assumono farmaci o mantengono un regime terapeutico coerente durante il trattamento con cTBS.-

Criteri di esclusione:

  1. Presenza di lesioni cerebrali organiche rilevate alla risonanza magnetica.
  2. Storia di dipendenza da alcol o droghe.
  3. Diagnosi di altri disturbi neuropsichiatrici, come epilessia, autismo, disturbo ossessivo-compulsivo o encefalite autoimmune.
  4. Controindicazioni alla scansione MRI.-

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Triplicare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore attivo: gruppo cTBS attivo
Il cTBS attivo a doppio target verrà eseguito nell'arco di 7 giorni consecutivi
Altro: Stimolazione continua di theta-burst

La cTBS prende di mira due regioni: la corteccia prefrontale dorsolaterale (dlPFC) e l'area M1. Prima del primo trattamento, la soglia motoria a riposo (RMT) di ciascun partecipante sarà determinata utilizzando una procedura in cinque fasi per la corteccia motoria primaria. La RMT è definita come l'intensità minima richiesta per suscitare una risposta motoria maggiore di 50 µV in almeno 5 prove consecutive su 10 nel primo muscolo interosseo dorsale destro.

I partecipanti verranno quindi sottoposti a un trattamento cTBS quotidiano tre volte al giorno per 7 giorni consecutivi. Ciascuna sessione di stimolazione dura 40 secondi e consiste in triplette di stimolazione theta-burst a 50 Hz ripetute a 5 Hz, erogando un totale di 600 impulsi. La stimolazione del target dlPFC sarà immediatamente seguita dalla stimolazione del target M1. Per ottenere effetti collaterali cumulativi, il protocollo verrà ripetuto tre volte al giorno (per un totale di 3600 impulsi al giorno) con due pause di 15 minuti tra le sessioni, cronometrate con un cronometro.
Comparatore fittizio: gruppo CTBS fittizio
La stimolazione fittizia della cTBS a doppio target è stata eseguita per 7 giorni consecutivi utilizzando una bobina fittizia
Altro: stimolazione finta continua theta-burst
Il modello di trattamento per la stimolazione theta-burst continua fittizia era simile a quello della stimolazione reale. La bobina fittizia è identica nell'aspetto alla bobina attiva, ma produce solo suoni e sensazioni simili a quelle della bobina attiva sul cuoio capelluto senza generare corrente, impedendo ai partecipanti di identificare il proprio gruppo assegnato.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Scala di valutazione dell’ansia di Hamilton (HAMA)
Lasso di tempo: 0settimana, 1settimana, 3settimane, 5settimane
il cambiamento dei sintomi di ansia valutato dalla scala HAMA (Hamilton Anxiety Scale) costituirà la principale misura dei risultati della ricerca, per valutare la risposta al tACS. I punteggi della scala HAMA vanno da 0 a 56 punti, più alto è il punteggio più gravi sono i sintomi di ansia
0settimana, 1settimana, 3settimane, 5settimane

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Hamilton Depression Rating Scale (HAMD)
Lasso di tempo: 0 settimane, 1 settimana, 3 settimane, 5 settimane
La scala di valutazione della depressione di Hamilton (HAMD) è uno strumento valutato da clinico ampiamente utilizzato per valutare la gravità della depressione. Valuta i sintomi dell'umore, fisico e cognitivo attraverso 17-24 elementi segnati 0-2 o 0-4, con punteggi totali che classificano la gravità da normale (≤7) a grave (≥24).
0 settimane, 1 settimana, 3 settimane, 5 settimane
Questionario sulla salute del paziente (PHQ-15)
Lasso di tempo: 0 settimane, 1 settimana
Il cambiamento dei sintomi somatici sarà valutato dal questionario sulla salute del paziente (PHQ-15). PHQ-15 è composto da 15 sintomi fisici che sono stati estratti dal PHQ. I punteggi in scala PHQ-15 vanno da 0 a 30 punti. I punteggi più alti indicano sintomi somatici più gravi.
0 settimane, 1 settimana
Scala d'ansia a autovalutazione (SAS)
Lasso di tempo: 0 settimane, 1 settimana
La scala di ansia per autovalutazione (SAS) è una valutazione supplementare del cambiamento dello stato di ansia dei pazienti in questo esperimento e appartiene anche alla categoria della scala di auto-rating. I pazienti hanno valutato l'ansia controllando la frequenza di 20 articoli: nessuno o quasi nessuno, a volte, la maggior parte delle volte, la maggior parte delle volte o sempre. I punteggi della scala SAS vanno da 0 a 100 punti。 più alto è il punteggio, più gravi sono i sintomi dell'ansia.
0 settimane, 1 settimana
ISI (l'indice di gravità dell'insonnia)
Lasso di tempo: 0 settimane, 1 settimana
ISI (l'indice di gravità dell'insonnia) viene utilizzato per valutare i cambiamenti dello stato del sonno dei pazienti con ansia nelle recenti (2 settimane), che è una scala di auto-rating. I punteggi in scala ISI vanno da 0 a 28 punti. Più alto è il punteggio, peggiore è la qualità del sonno. Questa scala riflette indirettamente i cambiamenti dello stato di ansia dei pazienti attraverso la valutazione.
0 settimane, 1 settimana
Test della rete di attenzione (Ant)
Lasso di tempo: 0 settimane, 1 settimana

Il test della rete di attenzione (ANT) è un compito cognitivo computerizzato progettato per misurare l'efficienza di tre distinte reti di attenzione:

Avviso: la capacità di raggiungere e mantenere uno stato di allerta (misurato dal beneficio del cueing).

Orientamento: la capacità di focalizzare selettivamente l'attenzione (misurata da effetti di cueing spaziale).

Controllo esecutivo: la capacità di risolvere il conflitto (misurato dagli effetti di interferenza di Flanker).

I partecipanti rispondono a uno stimolo del bersaglio centrale (ad esempio una direzione della freccia) ignorando i distrattori (frecce di fianco). Le differenze di tempo di reazione tra le ondizioni quantificano l'efficienza di ciascuna rete. La formica è ampiamente utilizzata nelle neuroscienze cognitive e nella ricerca clinica per studiare i deficit di attenzione in disturbi come ADHD, ansia e demenza.
0 settimane, 1 settimana
MFTM-A (capacità di controllo cognitivo)
Lasso di tempo: 0 settimane, 1 settimana
Il modulo MFTM -A (Flessibilità mentale - Adaptive) è un test cognitivo computerizzato che misura la capacità di controllo esecutivo, in particolare la flessibilità mentale. Utilizzando compiti adattivi a commutazione delle regole, valuta: costi di commutazione (differenze di prestazione tra i turni delle regole); Soglie adattive (difficoltà massima raggiunta); Monitoraggio degli errori (velocità di correzione). Ampiamente applicato nella ricerca psichiatrica, offre una valutazione automatizzata e sensibile dei deficit di flessibilità cognitiva.
0 settimane, 1 settimana

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Anhui Medical University

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

1 novembre 2024

Completamento primario (Stimato)

1 ottobre 2025

Completamento dello studio (Stimato)

1 novembre 2025

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

19 novembre 2024

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

19 novembre 2024

Primo Inserito (Effettivo)

21 novembre 2024

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

22 agosto 2025

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

17 agosto 2025

Ultimo verificato

1 agosto 2025

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • AHMU-cTBS-anxiety

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Stimolazione continua di theta-burst

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