PTSD에 대한 1차 개입 - 집중 치료 (FLIP-IT)
2025년 2월 27일 업데이트: ARQ National Psychotrauma Centre
(비용) - 다중 외상 노출이 있는 성인의 외상후 스트레스 장애에 대한 1차 치료로서 집중 외상 중심 치료와 간격 외상 중심 치료의 효과: 무작위 대조 시험
이 임상시험의 목표는 집중 프로그램이 처음으로 치료를 받는 성인의 외상후 스트레스 장애(PTSD)를 치료할 수 있는지, 그리고 사회적 비용이 더 낮은지 알아보는 것입니다. 답변하려는 주요 질문은 다음과 같습니다.
- 집중 프로그램이 PTSD 증상을 줄여줍니까?
- 사회적으로 보면 얼마나 비싼가요? 연구자들은 집중 프로그램이 PTSD 치료에 효과가 있는지 알아보기 위해 집중 프로그램을 표준 주간 치료와 비교할 것입니다.
참가자는 다음을 수행합니다.
- 2주 동안 5일 집중 치료(2개의 준비 세션과 마무리 세션 포함) 또는 매주 세션을 받으세요.
- 9개월 동안 5회 설문조사 및 인터뷰 받기
연구 개요
연구 유형
중재적
등록 (추정된)
186
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 연락처
- 이름: Mirjam Mink-Nijdam, PhD
- 전화번호: +31(0)20 840 7640
- 이메일: m.mink@centrum45.nl
연구 연락처 백업
- 이름: Bram Kemmere, Msc.
- 전화번호: +31(0)20 840 7640
- 이메일: b.kemmere@arq.org
연구 장소
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Groningen, 네덜란드, 9747 AN
- 모병
- Psy-Zo!
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Noord-Holland
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Diemen, Noord-Holland, 네덜란드, 1112 XE
- 모병
- ARQ IVP
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Haarlem, Noord-Holland, 네덜란드, 2011 VE
- 모병
- Psychotraumacentrum Haarlem
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-
Zuid-Holland
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Oegstgeest, Zuid-Holland, 네덜란드, 2342 AX
- 모병
- ARQ Centrum'45
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
설명
포함 기준:
- 18세 이상
- DSM-5(CAPS-5)에 따른 PTSD 진단;
- 2개 이상의 잠재적 외상성 사건(PTE)으로 인한 PTSD 진단
- PTSD에 대한 최초 치료를 구합니다(또는 8회 미만 세션).
- 고용됨(2년 미만의 근무 또는 병가)
제외 기준:
- 현재 정신병적 장애, 심각한 알코올 또는 약물 사용 장애, 높은 자살 의도(DSM-5의 경우 MINI-S) 및 구체적인 자살 계획 또는 다른 사람에게 위험을 초래하는 심각한 공격적 행동
- 평가를 완료하기에는 네덜란드어 구사 능력이 부족합니다. 이는 섭취 시 임상적 판단을 통해 결정됩니다.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 하나의
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 집중치료/집중치료
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참가자들은 매주 한 번씩 50분씩 진행되는 두 가지 준비 세션에 참여하며 심리 교육 및 사례 개념화에 중점을 둡니다. 핵심 치료는 1~2주에 걸쳐 5일간 하루 2회 세션으로 구성됩니다. 오늘의 첫 번째 세션은 장기간 노출(PE)로 구성됩니다. 두 번째 세션은 안구 운동 둔감화 및 재처리(EMDR)로 구성됩니다. 두 치료법 모두 각각의 수동 프로토콜을 엄격하게 준수하여 수행됩니다. 두 번의 폐회 세션에서는 배운 교훈, 통합 및 예방 계획에 중점을 둡니다. 치료는 총 6주 동안 진행되며 치료 시간은 800분입니다. 실용성을 높이기 위해 치료 순환을 허용하고 권장합니다. 치료 순응도에 대한 엄격한 점검이 시행됩니다. |
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활성 비교기: 간격/주간 치료
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간격/주 단위 치료는 평소와 같은 치료 조건으로 구성되어 대조 조건의 대표성을 높입니다.
치료 기간은 800분이며, 13주 동안 60분(마지막 세션은 80분) 또는 16주 동안 50분입니다.
PE, EMDR, PTSD에 대한 간략한 절충적 심리치료(BEPP), 서술적 노출 치료(NET), 가상 재구성(ImRs) 등 네덜란드 지침의 모든 증거 기반 치료 양식이 허용됩니다.
모두 심리교육, 상상 노출, 감정 처리, 인지 재구성 및/또는 의미 형성이라는 공통 요소를 가지고 있습니다.
치료 순응도는 개입 전반에 걸쳐 모니터링됩니다.
치료사 순환은 수행되지 않습니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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DSM-5에 대한 임상의 관리 PTSD 척도(CAPS-5)
기간: 기준시점(T0), 집중 치료 후(T1, 7주), 매주 치료 후(T2, 17주), 6개월 후(T3) 및 9개월 후(T4).
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일차 결과인 외상후 스트레스 장애(PTSD)의 중증도는 임상의가 관리하는 DSM-5 PTSD 척도(CAPS-5)에 의해 평가됩니다.
CAPS-5는 DSM-5 PTSD 진단 기준과 PTSD 증상의 심각도를 모두 평가하는 포괄적인 20개 항목 임상 인터뷰입니다.
점수 범위는 0~80점이며, 점수가 높을수록 증상의 심각도가 높은 것을 의미합니다.
CAPS-5는 높은 내부 일관성과 평가자 간 신뢰도, 좋은 테스트-재테스트 신뢰도, 좋은 타당성을 보여주었습니다.
모든 평가자는 네덜란드어 버전의 CAPS-5를 관리하도록 교육받았거나 교육을 받을 것입니다.
모든 측정 지점을 완료하려면 총 225분이 필요합니다.
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기준시점(T0), 집중 치료 후(T1, 7주), 매주 치료 후(T2, 17주), 6개월 후(T3) 및 9개월 후(T4).
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비용 효율성(삶의 질)
기간: 기준시점(T0), 집중 치료 후(T1, 7주), 매주 치료 후(T2, 17주), 6개월 후(T3) 및 9개월 후(T4).
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비용 효율성은 삶의 질(신체적, 정신적)과 치료 비용 목록을 종합적으로 측정한 것입니다. 삶의 질은 유로 삶의 질 5차원(EQ-5D-5L) 척도를 사용하여 평가됩니다. 이 척도는 건강 상태의 다양한 측면으로 분류된 14개 항목으로 구성되며 3점 척도로 평가됩니다. |
기준시점(T0), 집중 치료 후(T1, 7주), 매주 치료 후(T2, 17주), 6개월 후(T3) 및 9개월 후(T4).
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비용 효율성(정신 건강 삶의 질 설문지)
기간: 기준시점(T0), 집중 치료 후(T1, 7주), 매주 치료 후(T2, 17주), 6개월 후(T3) 및 9개월 후(T4).
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비용 효율성은 삶의 질(신체적, 정신적)과 치료 비용 목록을 종합적으로 측정한 것입니다. 정신 건강 삶의 질 설문지(MHQoL)는 정신 건강 문제가 있는 개인의 삶의 질을 평가하는 데 활용됩니다. MHQoL은 설명 시스템(MHQoL-7D)과 시각적 아날로그 척도(MHQoL-VAS)로 구성됩니다. |
기준시점(T0), 집중 치료 후(T1, 7주), 매주 치료 후(T2, 17주), 6개월 후(T3) 및 9개월 후(T4).
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비용 효율성(처리 비용 목록)
기간: 기준시점(T0), 집중 치료 후(T1, 7주), 매주 치료 후(T2, 17주), 6개월 후(T3) 및 9개월 후(T4).
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비용 효율성은 삶의 질(신체적, 정신적)과 치료 비용 목록을 종합적으로 측정한 것입니다.
정신 질환 환자의 비용 치료 목록(TiC-P)은 성인의 심리사회적 문제로 인해 발생하는 비용을 매핑하는 데 활용됩니다.
일반적인 질문, 의료 이용에 관한 질문, 업무에 관한 질문의 세 가지 구성요소로 구성되어 있습니다.
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기준시점(T0), 집중 치료 후(T1, 7주), 매주 치료 후(T2, 17주), 6개월 후(T3) 및 9개월 후(T4).
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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국제 트라우마 설문지(ITQ)
기간: 기준선(T0)에서.
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국제 트라우마 설문지(ITQ, 네덜란드어 번역)는 주요 연구 매개변수인 ICD-11에 따라 외상후 스트레스 장애(PTSD) 및 복합 PTSD(CPTSD) 진단의 핵심 특징을 다루기 위해 사용됩니다.
여러 연구에 따르면 ITQ의 예비 버전은 PTSD 증상에 대한 신뢰할 수 있고 유효한 척도입니다.
ITQ 평가는 모든 시점에서 실시되며 총 평가 시간은 50분입니다.
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기준선(T0)에서.
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도덕적 상해 결과 척도(MIOS)
기간: 기준시점(T0), 집중 치료 후(T1, 7주), 매주 치료 후(T2, 17주), 6개월 후(T3) 및 9개월 후(T4).
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도덕적 상해는 도덕적 상해 결과 척도(MIOS)에 의해 평가됩니다.
이 척도는 수치심 관련 결과와 신뢰 위반 관련 결과라는 두 가지 하위 척도로 분류된 14개 항목으로 구성됩니다.
이는 응답자가 PMIE(잠재적 도덕적 피해 사건)를 경험했는지 확인하고 이러한 경험이 웰빙에 미치는 영향을 평가하는 데 사용됩니다.
MIOS는 PMIE와 관련된 PTSD 증상도 해결합니다.
14개 항목으로 구성된 MIOS는 국가 간 불변성과 신뢰성을 보여주며 수치심 관련 결과와 신뢰 위반 관련 결과라는 두 가지 요소를 나타냅니다.
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기준시점(T0), 집중 치료 후(T1, 7주), 매주 치료 후(T2, 17주), 6개월 후(T3) 및 9개월 후(T4).
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병원 불안 및 우울증 척도(HADS)
기간: 기준시점(T0), 집중 치료 후(T1, 7주), 매주 치료 후(T2, 17주), 6개월 후(T3) 및 9개월 후(T4).
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병원 불안 및 우울증 척도(HADS)는 신체적 증상을 제외한 불안 및 우울증의 핵심 증상을 측정하는 데 사용됩니다.
불안과 우울 척도는 각각 7개 항목으로 구성되어 있습니다.
HADS는 전체 척도와 하위 척도에 대해 우수한 동질성과 검사-재검사 신뢰도를 나타내며, 차원 구조와 신뢰도는 다양한 의료 환경과 연령대에 걸쳐 안정적입니다.
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기준시점(T0), 집중 치료 후(T1, 7주), 매주 치료 후(T2, 17주), 6개월 후(T3) 및 9개월 후(T4).
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승인 및 조치 설문지(AAQ-II)
기간: 기준시점(T0), 집중 치료 후(T1, 7주), 매주 치료 후(T2, 17주), 6개월 후(T3) 및 9개월 후(T4).
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경험 회피는 경험 회피 평가(AAQ-II)에 의해 평가됩니다. 네덜란드어 버전에서는 수용 및 행동 설문지-II가 경험 회피를 평가하는 데 사용됩니다.
이는 7개의 진술로 구성되어 있으며, 점수가 높을수록 경험 회피가 낮고 불쾌한 내면 경험을 더 많이 수용한다는 의미입니다.
네덜란드 AAQ-II는 영어 버전과 유사한 구성 타당성과 신뢰성을 보여주었습니다.
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기준시점(T0), 집중 치료 후(T1, 7주), 매주 치료 후(T2, 17주), 6개월 후(T3) 및 9개월 후(T4).
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DSM-5-간단한 양식-성인을 위한 성격 검사(PID-5-BF-NL)
기간: 기준시점(T0) 및 6개월 시점(T3)
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부적응 성격 특성은 DSM-5-Brief Form-Adult(PID-5-BF-NL) 성격 척도로 평가됩니다.
PID-5-BF-NL은 성격 장애에 대한 대체 DSM-5 모델에 정의된 부적응 성격 특성을 평가하는 데 사용됩니다.
이 자체 평가 척도는 5가지 성격 특성 영역을 평가하는 25개 항목으로 구성됩니다.
PID-5-BF-NL의 신뢰성과 타당성은 양호함을 입증했습니다.
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기준시점(T0) 및 6개월 시점(T3)
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해리성 증상 평가(DSS-4)
기간: 기준시점(T0), 집중 치료 후(T1, 7주), 매주 치료 후(T2, 17주), 6개월 후(T3) 및 9개월 후(T4).
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해리 증상은 해리 증상 평가(DSS-4)를 사용하여 평가됩니다. DSS는 지난 주에 경험한 정신형 및 신체형 해리 증상을 평가하는 데 활용됩니다.
척도는 21개 항목으로 구성되어 있으며 높은 내적 일관성을 나타냅니다(Cronbach's alpha = .92).
그리고 신뢰성.
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기준시점(T0), 집중 치료 후(T1, 7주), 매주 치료 후(T2, 17주), 6개월 후(T3) 및 9개월 후(T4).
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위기 지원 규모(CSS)
기간: 기준시점(T0), 6개월 후(T3)
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사회적 지원은 위기 지원 척도(CSS)에 의해 관리되어 사회적 지원을 평가하고 전체 사회적 지원과 지원 만족도를 평가합니다.
CSS는 7개 항목으로 구성되어 있으며, 좋은 타당성과 신뢰성을 모두 보여주었습니다.
CSS 평가는 기준(T0)과 6개월(T3)에 수행되며 총 평가 기간은 10분입니다.
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기준시점(T0), 6개월 후(T3)
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언어 학습 및 기억력 테스트(VLGT)
기간: 기준시점(T0), 매주 치료 후(T2, 17주)
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Delis의 American California 언어 학습 테스트의 네덜란드 버전인 VLGT(언어 학습 및 기억 테스트)는 성인의 언어 기억 기능을 평가하는 데 사용됩니다.
이 테스트는 학습 성과, 학습 및 망각 속도, 인코딩 모드, 암기, 시간 경과에 따른 인식, 간섭에 대한 민감도, 구성 경향 및 지속성을 평가합니다.
VLGT는 신뢰할 수 있고 유효한 테스트입니다.
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기준시점(T0), 매주 치료 후(T2, 17주)
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피해
기간: 집중 치료 후(T1, 7주), 매주 치료 후(T2, 17주), 6개월 후(T3), 9개월 후(T4).
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피해 여부는 '지난번 방문 이후 발생한 문제가 있습니까?'라는 질문을 통해 평가됩니다. STRONG STAR 컨소시엄의 권장 사항에 따라.
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집중 치료 후(T1, 7주), 매주 치료 후(T2, 17주), 6개월 후(T3), 9개월 후(T4).
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치료 만족도
기간: 7주차(T1)와 17주차(T2)
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치료 만족도는 집중 치료의 경우 7주(T1), 17주(T2)에는 평소대로 평가할 예정이다.
고객 만족도 설문지 8(CSQ-8)과 시각적 아날로그 척도가 사용됩니다.
CSQ-8은 4점 Likert 척도로 평가된 8개 질문으로 구성된 설문지이며, 영어 버전과 내부 일관성이 높고 심리 측정 특성이 유사한 네덜란드 샘플에서 검증되었습니다.
가능한 가장 낮은 등급을 나타내는 1과 가능한 가장 높은 등급을 나타내는 10의 시각적 아날로그 척도가 치료를 평가하는 데 사용됩니다.
또한, 완벽한 평점 10을 달성하려면 어떤 수정이나 개선이 필요한지에 대한 문의도 포함됩니다.
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7주차(T1)와 17주차(T2)
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기타 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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미니 국제 신경정신과 인터뷰 - DSM-5(MINI-S)에 대해 단순화됨
기간: 기준선(T0)에서.
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DSM-5 내의 진단은 Mini International Neuropsychiatric Interview - Simplified for DSM-5(MINI-S, 네덜란드어 번역)를 사용하여 평가됩니다.
MINI-S는 DSM-5의 주요 장애를 다루는 구조화된 진단 인터뷰 도구입니다.
대부분의 진단에 대해 카파 계수, 민감도 및 특이도가 좋음~매우 좋음으로 평가되었습니다.
평가자 간 신뢰도와 테스트-재테스트 신뢰성도 좋은 결과를 보여주었습니다.
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기준선(T0)에서.
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DSM-5(LEC-5)에 대한 생활사건 체크리스트
기간: 기준선(T0)에서.
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DSM-5에 대한 생활 사건 체크리스트(LEC-5)의 네덜란드 버전은 환자 사례를 개발하기 위해 DSM-5에 따라 외상 노출을 결정하기 위해 환자가 경험하는 사건 유형을 평가하기 위해 기준선(T0)에서 사용됩니다. 개념화.
목록은 환자가 자신의 경험, 경험이 발생한 연령 및 빈도를 나타내기 위해 예 또는 아니요로 응답하는 57개 항목으로 구성됩니다.
LEC-5에 대한 심리 측정 데이터는 현재 제공되지 않지만 일반적으로 적절한 심리 측정 특성을 보여주는 원래 버전과 약간의 심리 측정 차이를 나타낼 것으로 예상됩니다.
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기준선(T0)에서.
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성인을 위한 불리한 아동기 경험 국제 설문지(ACE-IQ)
기간: 기준선(T0)에서.
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10개 항목으로 구성된 성인을 위한 불리한 아동 경험 국제 설문지(ACE-IQ; 네덜란드어 번역)는 18세가 되기 전에 환자가 직면한 불리한 경험이나 충격적인 경험의 사례를 평가하는 데 사용됩니다.
ACE-IQ는 고객이 어린 시절에 겪은 심리적, 신체적, 성적 학대와 가정 내 기능 장애에 대한 노출을 체계적으로 조사합니다.
ACE-IQ는 강력한 신뢰성과 타당성을 보여줍니다.
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기준선(T0)에서.
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모발 코르티솔
기간: 기준선(T0)에서.
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바이오마커 평가, 즉 모발 코르티솔 측정은 치료(T0) 전에 수행되며 총 평가 기간은 5분입니다.
모발 코티솔 측정은 참가자의 스트레스 수준과 시간 경과에 따른 생리적 반응에 대한 귀중한 통찰력을 제공합니다.
환자가 바이오마커 샘플링에 반대하는 경우, 이 측정은 중단되며 환자는 연구에 참여할 수 있습니다.
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기준선(T0)에서.
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신뢰성 및 기대 설문지(CEQ)
기간: 기준선(T0)에서.
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신뢰성 및 기대 설문지(CEQ)는 치료에 대한 환자의 신뢰도와 치료 신뢰성에 대한 인식을 평가하기 위해 사용될 것입니다.
두 가지 응답 척도를 사용하며 우수한 심리 측정 특성을 가지고 있습니다.
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기준선(T0)에서.
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
협력자
수사관
- 수석 연구원: Mirjam Mink-Nijdam, PhD, ARQ National Psychotrauma Center
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2024년 11월 21일
기본 완료 (추정된)
2028년 4월 1일
연구 완료 (추정된)
2028년 7월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2024년 11월 18일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2024년 11월 19일
처음 게시됨 (실제)
2024년 11월 22일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2025년 3월 25일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2025년 2월 27일
마지막으로 확인됨
2025년 1월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- NL86057.018.24
- 10390092110006 (기타 보조금/기금 번호: ZonMw)
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
예
IPD 계획 설명
메타데이터는 데이터 저장소에 저장됩니다.
IPD는 연구팀에 요청할 수 있습니다.
IPD 공유 기간
출판 후 6개월, 임상시험 완료 후 최소 15년까지.
IPD 공유 액세스 기준
IPD는 다른 연구자가 첫 번째 저자에게 요청할 수 있습니다.
요청은 사례별로 평가됩니다.
가능한 가장 작은 데이터 세트가 제공되어 데이터의 익명화가 보장됩니다.
IPD 공유 지원 정보 유형
- 연구_프로토콜
- 수액
- ICF
- ANALYTIC_CODE
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
아니
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품
아니
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .