Intervento di prima linea per il disturbo da stress post-traumatico - Trattamento intensivo (FLIP-IT)
27 febbraio 2025 aggiornato da: ARQ National Psychotrauma Centre
(Costo)-Efficacia del trattamento intensivo focalizzato sul trauma rispetto al trattamento focalizzato sul trauma distanziato come trattamento di prima linea per il disturbo da stress post-traumatico negli adulti con esposizione a traumi multipli: studio randomizzato e controllato
L’obiettivo di questo studio clinico è scoprire se un programma intensivo può trattare il disturbo da stress post-traumatico (PTSD) negli adulti che ricevono un trattamento per la prima volta e se ha costi sociali inferiori. Le principali domande a cui si propone di rispondere sono:
- Un programma intensivo riduce i sintomi del disturbo da stress post-traumatico?
- Quanto costa a livello sociale? I ricercatori confronteranno il programma intensivo con il trattamento settimanale standard per vedere se il programma intensivo funziona nel trattamento del disturbo da stress post-traumatico.
I partecipanti:
- Ottieni 5 giorni di trattamento intensivo in due settimane (con due sessioni preparatorie e finali), o sessioni settimanali
- Ricevi questionari e interviste 5 volte in 9 mesi
Panoramica dello studio
Stato
Reclutamento
Condizioni
Intervento / Trattamento
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Stimato)
186
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Contatto studio
- Nome: Mirjam Mink-Nijdam, PhD
- Numero di telefono: +31(0)20 840 7640
- Email: m.mink@centrum45.nl
Backup dei contatti dello studio
- Nome: Bram Kemmere, Msc.
- Numero di telefono: +31(0)20 840 7640
- Email: b.kemmere@arq.org
Luoghi di studio
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Groningen, Olanda, 9747 AN
- Reclutamento
- Psy-Zo!
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Noord-Holland
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Diemen, Noord-Holland, Olanda, 1112 XE
- Reclutamento
- ARQ IVP
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Haarlem, Noord-Holland, Olanda, 2011 VE
- Reclutamento
- Psychotraumacentrum Haarlem
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Zuid-Holland
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Oegstgeest, Zuid-Holland, Olanda, 2342 AX
- Reclutamento
- ARQ Centrum'45
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Adulto
- Adulto più anziano
Accetta volontari sani
No
Descrizione
Criteri di inclusione:
- 18 anni o più
- Diagnosi di disturbo da stress post-traumatico secondo il DSM-5 (CAPS-5);
- Diagnosi di disturbo da stress post-traumatico derivante da 2 o più eventi potenzialmente traumatici (PTE)
- cercare un trattamento per la prima volta per il disturbo da stress post-traumatico (o meno di 8 sessioni);
- occupato (lavoratore o in congedo per malattia per meno di due anni)
Criteri di esclusione:
- Attuale disturbo psicotico, grave disturbo da uso di alcol o sostanze, elevato intento suicidario (MINI-S per DSM-5) e un piano di suicidio concreto o grave comportamento aggressivo che rappresenta un pericolo per gli altri
- padronanza insufficiente della lingua olandese per poter completare le valutazioni. Ciò sarà determinato attraverso il giudizio clinico al momento dell'assunzione.
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Separare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Sperimentale: trattamento massivo/intensivo
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I partecipanti si impegnano in due sessioni preparatorie una volta alla settimana, della durata di 50 minuti ciascuna, incentrate sulla psicoeducazione e sulla concettualizzazione del caso. Il trattamento principale consiste in cinque giorni di sessioni due volte al giorno erogate nell'arco di una o due settimane. La prima sessione della giornata consiste nell'esposizione prolungata (PE). La seconda sessione consiste nella desensibilizzazione e rielaborazione attraverso i movimenti oculari (EMDR). Entrambi i trattamenti vengono eseguiti nel rigoroso rispetto del rispettivo protocollo manualizzato. Due sessioni di chiusura si concentrano sulle lezioni apprese, sull'integrazione e su un piano di prevenzione. Il trattamento in totale dura 6 settimane e contiene 800 minuti di trattamento. Per migliorare la praticità, la rotazione del trattamento è consentita e incoraggiata. Verranno attuati rigorosi controlli sull'aderenza al trattamento. |
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Comparatore attivo: trattamento distanziato/settimanale
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Il trattamento distanziato/settimanale consiste in una condizione di trattamento come al solito, aumentando la rappresentatività della condizione di controllo.
La durata del trattamento è di 800 minuti, 13 settimane da 60 minuti (le ultime sessioni da 80 minuti) o 16 settimane da 50 minuti.
Sono consentite tutte le modalità di trattamento basate sull'evidenza delle linee guida olandesi: PE, EMDR, psicoterapia breve eclettica per PTSD (BEPP), terapia dell'esposizione narrativa (NET) e riscrittura immaginaria (ImR).
Tutti hanno elementi comuni di psicoeducazione, esposizione immaginativa, elaborazione emotiva, ristrutturazione cognitiva e/o creazione di significato.
L’aderenza al trattamento sarà monitorata durante tutto l’intervento.
La rotazione del terapista non viene eseguita
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Scala PTSD somministrata dal medico per il DSM-5 (CAPS-5)
Lasso di tempo: Al basale (T0), dopo il trattamento intensivo (T1, 7 settimane), dopo il trattamento settimanale (T2, 17 settimane), dopo 6 mesi (T3) e 9 mesi (T4).
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L'esito primario, la gravità del disturbo da stress post-traumatico (PTSD), viene valutato dalla scala PTSD amministrata dal clinico per il DSM-5 (CAPS-5).
CAPS-5 è un'intervista clinica completa di 20 item che valuta sia i criteri diagnostici del PTSD del DSM-5 sia la gravità dei sintomi del disturbo da stress post-traumatico.
I punteggi vanno da 0 a 80, con punteggi più alti che denotano una maggiore gravità dei sintomi.
Il CAPS-5 ha mostrato elevata coerenza interna e affidabilità tra valutatori, buona affidabilità test-retest e buona validità.
Tutti i valutatori sono o saranno formati per amministrare le versioni olandesi del CAPS-5.
Il completamento in tutti i punti di misurazione richiede un totale di 225 minuti.
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Al basale (T0), dopo il trattamento intensivo (T1, 7 settimane), dopo il trattamento settimanale (T2, 17 settimane), dopo 6 mesi (T3) e 9 mesi (T4).
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Rapporto costo-efficacia (qualità della vita)
Lasso di tempo: Al basale (T0), dopo il trattamento intensivo (T1, 7 settimane), dopo il trattamento settimanale (T2, 17 settimane), dopo 6 mesi (T3) e 9 mesi (T4).
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Il rapporto costo-efficacia è una misura composita della qualità della vita (fisica e mentale) e un inventario dei costi del trattamento. La qualità della vita sarà valutata utilizzando la scala Euro Quality of Life 5 Dimensions (EQ-5D-5L). Questa scala comprende 14 elementi classificati in vari aspetti dello stato di salute, valutati su una scala a tre punti. |
Al basale (T0), dopo il trattamento intensivo (T1, 7 settimane), dopo il trattamento settimanale (T2, 17 settimane), dopo 6 mesi (T3) e 9 mesi (T4).
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Rapporto costo-efficacia (questionario sulla qualità della vita sulla salute mentale)
Lasso di tempo: Al basale (T0), dopo il trattamento intensivo (T1, 7 settimane), dopo il trattamento settimanale (T2, 17 settimane), dopo 6 mesi (T3) e 9 mesi (T4).
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Il rapporto costo-efficacia è una misura composita della qualità della vita (fisica e mentale) e un inventario dei costi del trattamento. Il Mental Health Quality of Life Questionnaire (MHQoL) verrà utilizzato per valutare la qualità della vita tra gli individui con problemi di salute mentale. Il MHQoL comprende un sistema descrittivo (MHQoL-7D) e una scala analogica visiva (MHQoL-VAS). |
Al basale (T0), dopo il trattamento intensivo (T1, 7 settimane), dopo il trattamento settimanale (T2, 17 settimane), dopo 6 mesi (T3) e 9 mesi (T4).
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Rapporto costo-efficacia (inventario del trattamento dei costi)
Lasso di tempo: Al basale (T0), dopo il trattamento intensivo (T1, 7 settimane), dopo il trattamento settimanale (T2, 17 settimane), dopo 6 mesi (T3) e 9 mesi (T4).
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Il rapporto costo-efficacia è una misura composita della qualità della vita (fisica e mentale) e un inventario dei costi del trattamento.
L'Inventario dei costi dei trattamenti nei pazienti con disturbi psichiatrici (TiC-P) verrà utilizzato per mappare i costi derivanti dai problemi psicosociali negli adulti.
Si compone di tre componenti: domande generali, domande sull'utilizzo dell'assistenza medica e domande relative al lavoro.
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Al basale (T0), dopo il trattamento intensivo (T1, 7 settimane), dopo il trattamento settimanale (T2, 17 settimane), dopo 6 mesi (T3) e 9 mesi (T4).
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Questionario internazionale sul trauma (ITQ)
Lasso di tempo: Al basale (T0).
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L'International Trauma Questionnaire (ITQ; traduzione olandese) verrà utilizzato per affrontare le caratteristiche principali della diagnosi di disturbo da stress post traumatico (PTSD) e PTSD complesso (CPTSD) secondo l'ICD-11 come parametro di studio principale.
Diversi studi hanno indicato che la versione preliminare dell’ITQ è una misura affidabile e valida dei sintomi del disturbo da stress post-traumatico.
Le valutazioni degli ITQ saranno condotte in ogni momento, con una durata totale della valutazione di 50 minuti.
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Al basale (T0).
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Scala dei risultati del danno morale (MIOS)
Lasso di tempo: Al basale (T0), dopo il trattamento intensivo (T1, 7 settimane), dopo il trattamento settimanale (T2, 17 settimane), dopo 6 mesi (T3) e 9 mesi (T4).
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Il danno morale sarà valutato mediante la Moral Injury Outcome Scale (MIOS).
Questa scala comprende 14 elementi classificati in due sottoscale: risultati legati alla vergogna e risultati legati alla violazione della fiducia.
Viene utilizzato per determinare se gli intervistati hanno vissuto un evento potenzialmente dannoso dal punto di vista morale (PMIE) e valutare l'impatto di queste esperienze sul benessere.
Il MIOS affronta anche i sintomi del disturbo da stress post-traumatico legati al PMIE.
Il MIOS a 14 voci dimostra invarianza e affidabilità tra i paesi e mostra due fattori: risultati legati alla vergogna e risultati legati alla violazione della fiducia.
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Al basale (T0), dopo il trattamento intensivo (T1, 7 settimane), dopo il trattamento settimanale (T2, 17 settimane), dopo 6 mesi (T3) e 9 mesi (T4).
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Scala dell'ansia e della depressione ospedaliera (HADS)
Lasso di tempo: Al basale (T0), dopo il trattamento intensivo (T1, 7 settimane), dopo il trattamento settimanale (T2, 17 settimane), dopo 6 mesi (T3) e 9 mesi (T4).
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La Hospital Anxiety and Depression Scale (HADS) viene utilizzata per misurare i sintomi principali di ansia e depressione, escludendo i sintomi fisici.
Consiste in scale separate per l’ansia e la depressione, ciascuna composta da 7 item.
L'HADS mostra una buona omogeneità e affidabilità test-retest per la scala totale e le sottoscale, e la sua struttura dimensionale e affidabilità sono stabili in diversi contesti medici e gruppi di età.
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Al basale (T0), dopo il trattamento intensivo (T1, 7 settimane), dopo il trattamento settimanale (T2, 17 settimane), dopo 6 mesi (T3) e 9 mesi (T4).
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Questionario di accettazione e azione (AAQ-II)
Lasso di tempo: Al basale (T0), dopo il trattamento intensivo (T1, 7 settimane), dopo il trattamento settimanale (T2, 17 settimane), dopo 6 mesi (T3) e 9 mesi (T4).
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L'evitamento esperienziale sarà valutato mediante la valutazione dell'evitamento esperienziale (AAQ-II): nella sua versione in lingua olandese, il questionario di accettazione e azione-II sarà utilizzato per valutare l'evitamento esperienziale.
Si compone di 7 affermazioni, con punteggi più alti che indicano un minore evitamento esperienziale e una maggiore accettazione di esperienze interiori spiacevoli.
L'AAQ-II olandese ha dimostrato validità di costrutto e affidabilità simili alla versione inglese.
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Al basale (T0), dopo il trattamento intensivo (T1, 7 settimane), dopo il trattamento settimanale (T2, 17 settimane), dopo 6 mesi (T3) e 9 mesi (T4).
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Inventario della personalità per DSM-5-Brief Form-Adult (PID-5-BF-NL)
Lasso di tempo: Al basale (T0) e a 6 mesi (T3)
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I tratti disadattivi della personalità saranno valutati mediante il Personality Inventory for DSM-5-Brief Form-Adult (PID-5-BF-NL).
Il PID-5-BF-NL verrà utilizzato per valutare i tratti disadattivi della personalità come definiti nel modello alternativo DSM-5 per i disturbi della personalità.
Questa scala di autovalutazione comprende 25 elementi che valutano cinque domini di tratti della personalità.
L'affidabilità e la validità del PID-5-BF-NL hanno dimostrato l'adeguatezza al buono.
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Al basale (T0) e a 6 mesi (T3)
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Valutazione dei sintomi dissociativi (DSS-4)
Lasso di tempo: Al basale (T0), dopo il trattamento intensivo (T1, 7 settimane), dopo il trattamento settimanale (T2, 17 settimane), dopo 6 mesi (T3) e 9 mesi (T4).
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I sintomi dissociativi saranno valutati utilizzando la valutazione dei sintomi dissociativi (DSS-4): il DSS sarà utilizzato per valutare i sintomi dissociativi psicoformi e somatoformi sperimentati nell'ultima settimana.
La scala comprende 21 item e mostra un'elevata coerenza interna (alfa di Cronbach = .92)
e affidabilità.
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Al basale (T0), dopo il trattamento intensivo (T1, 7 settimane), dopo il trattamento settimanale (T2, 17 settimane), dopo 6 mesi (T3) e 9 mesi (T4).
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Scala di supporto alle crisi (CSS)
Lasso di tempo: Al basale (T0), dopo 6 mesi (T3)
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Il supporto sociale sarà gestito dalla Crisis Support Scale (CSS) per valutare il supporto sociale, valutando il supporto sociale totale e la soddisfazione per il supporto.
Il CSS è composto da 7 elementi e ha dimostrato sia buona validità che affidabilità.
Le valutazioni CSS saranno condotte al basale (T0) e 6 mesi (T3), con una durata totale della valutazione di 10 minuti.
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Al basale (T0), dopo 6 mesi (T3)
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Test di apprendimento verbale e memoria (VLGT)
Lasso di tempo: Al basale (T0), dopo il trattamento settimanale (T2, 17 settimane)
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Il Verbal Learning and Memory Test (VLGT), una versione olandese dell'American California Verbal Learning Test di Delis, sarà utilizzato per valutare le funzioni della memoria verbale negli adulti.
Questo test valuta la performance di apprendimento, la velocità di apprendimento e di dimenticanza, le modalità di codifica, la memorizzazione, il riconoscimento nel tempo, la sensibilità alle interferenze, la tendenza a confabulare e la persistenza.
Il VLGT è un test affidabile e valido.
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Al basale (T0), dopo il trattamento settimanale (T2, 17 settimane)
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Danni
Lasso di tempo: Dopo il trattamento intensivo (T1, 7 settimane), dopo il trattamento settimanale (T2, 17 settimane), dopo 6 mesi (T3) e 9 mesi (T4).
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I danni verranno valutati chiedendo: "Hai riscontrato problemi dalla tua ultima visita?" seguendo la raccomandazione del consorzio STRONG STAR.
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Dopo il trattamento intensivo (T1, 7 settimane), dopo il trattamento settimanale (T2, 17 settimane), dopo 6 mesi (T3) e 9 mesi (T4).
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Soddisfazione del trattamento
Lasso di tempo: a 7 settimane (T1) e 17 settimane (T2)
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La soddisfazione del trattamento sarà valutata a 7 settimane (T1) e 17 settimane (T2) rispettivamente per il trattamento intensivo e per il trattamento abituale.
Verranno utilizzati il Client Satisfaction Questionnaire 8 (CSQ-8) e la scala analogica visiva.
Il CSQ-8 è un questionario con 8 domande valutate su una scala Likert a quattro punti, validato in campioni olandesi con elevata coerenza interna e proprietà psicometriche simili alla versione inglese.
Per valutare il trattamento viene utilizzata la scala analogica visiva, dove 1 indica il punteggio più basso possibile e 10 rappresenta il punteggio più alto possibile.
Inoltre, include una richiesta su quali modifiche o miglioramenti sono necessari per ottenere una valutazione perfetta di 10.
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a 7 settimane (T1) e 17 settimane (T2)
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Altre misure di risultato
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Mini Intervista Neuropsichiatrica Internazionale - Semplificata per il DSM-5 (MINI-S)
Lasso di tempo: Al basale (T0).
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Le diagnosi all'interno del DSM-5 saranno valutate utilizzando la Mini International Neuropsychiatric Interview - Semplificata per DSM-5 (MINI-S; traduzione olandese).
Il MINI-S è uno strumento di intervista diagnostica strutturata che copre i principali disturbi del DSM-5.
Il coefficiente kappa, la sensibilità e la specificità sono stati valutati da buoni a molto buoni per la maggior parte delle diagnosi.
Anche l’affidabilità inter-valutatore e test-retest ha dimostrato buoni risultati.
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Al basale (T0).
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Lista di controllo degli eventi della vita per il DSM-5 (LEC-5)
Lasso di tempo: Al basale (T0).
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La versione olandese della Lista di controllo degli eventi della vita per il DSM-5 (LEC-5) sarà utilizzata al basale (T0) per valutare i tipi di eventi vissuti dai pazienti per determinare l'esposizione al trauma in conformità con il DSM-5 per sviluppare il caso del paziente concettualizzazione.
L'inventario comprende 57 item a cui i pazienti rispondono con sì o no per indicare le loro esperienze, l'età in cui si sono verificate e la loro frequenza.
Sebbene i dati psicometrici per LEC-5 non siano attualmente disponibili, si prevede che mostrerà poche differenze psicometriche rispetto alla versione originale, che dimostra proprietà psicometriche generalmente adeguate.
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Al basale (T0).
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Questionario internazionale sulle esperienze avverse dell'infanzia per adulti (ACE-IQ)
Lasso di tempo: Al basale (T0).
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Il questionario internazionale sulle esperienze avverse dell'infanzia per adulti (ACE-IQ; traduzione olandese), una misura di dieci elementi, verrà utilizzato per valutare i casi di esperienze avverse o traumatiche incontrate dal paziente prima di raggiungere l'età di 18 anni.
L'ACE-IQ esamina sistematicamente l'esposizione dei clienti ad abusi psicologici, fisici e sessuali durante l'infanzia, nonché a disfunzioni domestiche.
L'ACE-IQ dimostra una forte affidabilità e validità.
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Al basale (T0).
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Cortisolo per capelli
Lasso di tempo: Al basale (T0).
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Le valutazioni dei biomarcatori, ovvero la misurazione del cortisolo nei capelli, saranno condotte prima del trattamento (T0) per una durata totale della valutazione di 5 minuti.
Le misurazioni del cortisolo nei capelli forniscono preziose informazioni sui livelli di stress dei partecipanti e sulle risposte fisiologiche nel tempo.
Se il paziente si oppone al campionamento del biomarcatore, questa misurazione verrà annullata e il paziente potrà partecipare allo studio.
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Al basale (T0).
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Questionario sulla credibilità e le aspettative (CEQ)
Lasso di tempo: Al basale (T0).
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Il questionario sulla credibilità e le aspettative (CEQ) verrà utilizzato per valutare la fiducia dei pazienti nel trattamento e la loro percezione della credibilità del trattamento.
Impiega due scale di risposta e ha buone proprietà psicometriche.
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Al basale (T0).
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Collaboratori
Investigatori
- Investigatore principale: Mirjam Mink-Nijdam, PhD, ARQ National Psychotrauma Center
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
21 novembre 2024
Completamento primario (Stimato)
1 aprile 2028
Completamento dello studio (Stimato)
1 luglio 2028
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
18 novembre 2024
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
19 novembre 2024
Primo Inserito (Effettivo)
22 novembre 2024
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
25 marzo 2025
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
27 febbraio 2025
Ultimo verificato
1 gennaio 2025
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- NL86057.018.24
- 10390092110006 (Altro numero di sovvenzione/finanziamento: ZonMw)
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
SÌ
Descrizione del piano IPD
I metadati verranno inseriti in un repository di dati.
L'IPD può essere richiesto al gruppo di ricerca.
Periodo di condivisione IPD
6 mesi dopo la pubblicazione, almeno fino a 15 anni dopo la conclusione del processo.
Criteri di accesso alla condivisione IPD
L'IPD può essere richiesto con i primi autori da altri ricercatori.
Le richieste verranno valutate caso per caso.
Verrà consegnato il set di dati più piccolo possibile, garantendo l'anonimizzazione dei dati.
Tipo di informazioni di supporto alla condivisione IPD
- STUDIO_PROTOCOLLO
- LINFA
- ICF
- CODICE_ANALITICO
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti
No
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .