Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Interwencja pierwszego rzutu w przypadku zespołu stresu pourazowego (PTSD) – intensywne leczenie (FLIP-IT)

27 lutego 2025 zaktualizowane przez: ARQ National Psychotrauma Centre

(Koszt) – skuteczność intensywnego leczenia skoncentrowanego na traumie w porównaniu z leczeniem skoncentrowanym na traumie rozproszonym w odstępach czasu jako leczenie pierwszego rzutu w leczeniu zespołu stresu pourazowego u dorosłych z narażeniem na uraz wielokrotny: randomizowane badanie kontrolowane

Celem tego badania klinicznego jest sprawdzenie, czy intensywny program może leczyć zespół stresu pourazowego (PTSD) u dorosłych poddawanych leczeniu po raz pierwszy i czy wiąże się to z niższymi kosztami społecznymi. Główne pytania, na które ma odpowiedzieć, to:

  • Czy intensywny program zmniejsza objawy PTSD?
  • Jak drogie jest to na poziomie społecznym? Naukowcy porównają intensywny program ze standardową cotygodniową terapią, aby sprawdzić, czy intensywny program działa w leczeniu zespołu stresu pourazowego.

Uczestnicy będą:

  • Uzyskaj 5 dni intensywnej terapii w ciągu dwóch tygodni (z dwiema sesjami przygotowawczymi i końcowymi) lub sesje cotygodniowe
  • Uzyskaj kwestionariusze i wywiady 5 razy w ciągu 9 miesięcy

Przegląd badań

Status

Rekrutacyjny

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

186

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kopia zapasowa kontaktu do badania

  • Nazwa: Bram Kemmere, Msc.
  • Numer telefonu: +31(0)20 840 7640
  • E-mail: b.kemmere@arq.org

Lokalizacje studiów

  • Holandia
      • Groningen, Holandia, 9747 AN
        • Rekrutacyjny
        • Psy-Zo!
    • Noord-Holland
      • Diemen, Noord-Holland, Holandia, 1112 XE
        • Rekrutacyjny
        • ARQ IVP
      • Haarlem, Noord-Holland, Holandia, 2011 VE
        • Rekrutacyjny
        • Psychotraumacentrum Haarlem
    • Zuid-Holland
      • Oegstgeest, Zuid-Holland, Holandia, 2342 AX
        • Rekrutacyjny
        • ARQ Centrum'45

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria włączenia:

  • 18 lat lub więcej
  • diagnoza PTSD według DSM-5 (CAPS-5);
  • Diagnoza PTSD wynikająca z 2 lub więcej potencjalnie traumatycznych wydarzeń (PTE)
  • ubiegających się o leczenie po raz pierwszy z powodu PTSD (lub mniej niż 8 sesji);
  • zatrudniony (pracujący lub przebywający na zwolnieniu lekarskim krócej niż dwa lata)

Kryteria wykluczenia:

  • Obecne zaburzenie psychotyczne, poważne zaburzenia związane z używaniem alkoholu lub substancji psychoaktywnych, silne zamiary samobójcze (MINI-S w DSM-5) i konkretny plan samobójczy lub poważne agresywne zachowanie, które stwarza zagrożenie dla innych
  • niewystarczająca znajomość języka niderlandzkiego, aby móc zaliczyć oceny. Zostanie to ustalone na podstawie oceny klinicznej podczas przyjmowania leku.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Pojedynczy

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: leczenie masowe/intensywne
Behawioralne: Intensywne leczenie

Uczestnicy biorą udział w dwóch sesjach przygotowawczych raz w tygodniu, trwających 50 minut każda, które skupiają się na psychoedukacji i konceptualizacji przypadku. Podstawowa terapia składa się z pięciu dni sesji odbywających się dwa razy dziennie w ciągu jednego lub dwóch tygodni. Pierwsza sesja dnia składa się z przedłużonej ekspozycji (PE). Druga sesja składa się z desensytyzacji i ponownego przetwarzania ruchu gałek ocznych (EMDR). Obydwa zabiegi przeprowadza się ściśle według odpowiednich, manualnych protokołów. Dwie sesje zamykające skupiają się na wyciągniętych wnioskach, integracji i planie zapobiegania. Kuracja trwa łącznie 6 tygodni i obejmuje 800 minut leczenia.

Aby zwiększyć praktyczność, dozwolona i zalecana jest rotacja leczenia. Wprowadzone zostaną rygorystyczne kontrole przestrzegania zasad leczenia.
Aktywny komparator: leczenie rozłożone/cotygodniowe
Behawioralne: Leczenie jak zwykle
Leczenie rozłożone/cotygodniowe obejmuje leczenie jak zwykle, co zwiększa reprezentatywność warunku kontrolnego. Czas trwania leczenia wynosi 800 minut, albo 13 tygodni po 60 minut (ostatnie sesje trwają 80 minut), albo 16 tygodni po 50 minut. Dozwolone są wszystkie metody leczenia oparte na dowodach określone w holenderskich wytycznych: PE, EMDR, krótka psychoterapia eklektyczna w leczeniu zespołu stresu pourazowego (BEPP), terapia narracyjna ekspozycją (NET) i reskrypcja wyobrażeniowa (ImR). Wszystkie mają wspólne elementy psychoedukacji, ekspozycji wyobrażeniowej, przetwarzania emocjonalnego, restrukturyzacji poznawczej i/lub tworzenia znaczeń. Przestrzeganie zasad leczenia będzie monitorowane przez cały czas trwania interwencji. Nie stosuje się rotacji terapeutów

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Skala PTSD podawana przez klinicystę dla DSM-5 (CAPS-5)
Ramy czasowe: Na początku leczenia (T0), po intensywnym leczeniu (T1, 7 tygodni), po cotygodniowym leczeniu (T2, 17 tygodni), po 6 miesiącach (T3) i 9 miesiącach (T4).
Główny wynik, nasilenie zespołu stresu pourazowego (PTSD), ocenia się za pomocą skali PTSD podawanej przez klinicystę dla DSM-5 (CAPS-5). CAPS-5 to kompleksowy, 20-elementowy wywiad kliniczny, który ocenia zarówno kryteria diagnostyczne PTSD DSM-5, jak i nasilenie objawów PTSD. Wyniki wahają się od 0 do 80, przy czym wyższe wyniki oznaczają większe nasilenie objawów. CAPS-5 wykazał wysoką spójność wewnętrzną i niezawodność międzygatunkową, dobrą rzetelność testu-powtórnika i dobrą trafność. Wszyscy asesorzy są lub zostaną przeszkoleni w zakresie administrowania niderlandzką wersją CAPS-5. Na jego wykonanie we wszystkich punktach pomiarowych potrzeba łącznie 225 minut.
Na początku leczenia (T0), po intensywnym leczeniu (T1, 7 tygodni), po cotygodniowym leczeniu (T2, 17 tygodni), po 6 miesiącach (T3) i 9 miesiącach (T4).
Opłacalność (Jakość życia)
Ramy czasowe: Na początku leczenia (T0), po intensywnym leczeniu (T1, 7 tygodni), po cotygodniowym leczeniu (T2, 17 tygodni), po 6 miesiącach (T3) i 9 miesiącach (T4).

Opłacalność to złożona miara jakości życia (fizycznej i psychicznej) oraz zestawienia kosztów leczenia.

Jakość życia będzie oceniana za pomocą europejskiej skali jakości życia 5 wymiarów (EQ-5D-5L). Skala ta składa się z 14 pozycji podzielonych na różne aspekty stanu zdrowia, oceniane w trzystopniowej skali.
Na początku leczenia (T0), po intensywnym leczeniu (T1, 7 tygodni), po cotygodniowym leczeniu (T2, 17 tygodni), po 6 miesiącach (T3) i 9 miesiącach (T4).
Opłacalność (kwestionariusz jakości życia w zakresie zdrowia psychicznego)
Ramy czasowe: Na początku leczenia (T0), po intensywnym leczeniu (T1, 7 tygodni), po cotygodniowym leczeniu (T2, 17 tygodni), po 6 miesiącach (T3) i 9 miesiącach (T4).

Opłacalność to złożona miara jakości życia (fizycznej i psychicznej) oraz zestawienia kosztów leczenia.

Kwestionariusz Jakości Życia Zdrowia Psychicznego (MHQoL) zostanie wykorzystany do oceny jakości życia osób z problemami psychicznymi. Skala MHQoL składa się z systemu opisowego (MHQoL-7D) i wizualnej skali analogowej (MHQoL-VAS).
Na początku leczenia (T0), po intensywnym leczeniu (T1, 7 tygodni), po cotygodniowym leczeniu (T2, 17 tygodni), po 6 miesiącach (T3) i 9 miesiącach (T4).
Opłacalność (inwentaryzacja kosztów leczenia)
Ramy czasowe: Na początku leczenia (T0), po intensywnym leczeniu (T1, 7 tygodni), po cotygodniowym leczeniu (T2, 17 tygodni), po 6 miesiącach (T3) i 9 miesiącach (T4).
Opłacalność to złożona miara jakości życia (fizycznej i psychicznej) oraz zestawienia kosztów leczenia. Inwentarz kosztów leczenia pacjentów z zaburzeniami psychicznymi (TiC-P) zostanie wykorzystany do mapowania kosztów wynikających z problemów psychospołecznych u dorosłych. Składa się z trzech komponentów: pytań ogólnych, pytań dotyczących korzystania z opieki medycznej oraz pytań związanych z pracą.
Na początku leczenia (T0), po intensywnym leczeniu (T1, 7 tygodni), po cotygodniowym leczeniu (T2, 17 tygodni), po 6 miesiącach (T3) i 9 miesiącach (T4).

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Międzynarodowy Kwestionariusz Traumy (ITQ)
Ramy czasowe: Na początku (T0).
Międzynarodowy Kwestionariusz Traumy (ITQ; tłumaczenie niderlandzkie) zostanie wykorzystany w celu zbadania podstawowych cech diagnozy zespołu stresu pourazowego (PTSD) i złożonego PTSD (CPTSD) zgodnie z ICD-11 jako głównym parametrem badania. Kilka badań wykazało, że wstępna wersja ITQ jest wiarygodną i trafną miarą objawów PTSD. Oceny ITQ będą przeprowadzane we wszystkich punktach czasowych, a całkowity czas trwania oceny wyniesie 50 minut.
Na początku (T0).
Skala Wyników Urazu Moralnego (MIOS)
Ramy czasowe: Na początku leczenia (T0), po intensywnym leczeniu (T1, 7 tygodni), po cotygodniowym leczeniu (T2, 17 tygodni), po 6 miesiącach (T3) i 9 miesiącach (T4).
Moral Injury będzie oceniany za pomocą Moral Injury Outcome Scale (MIOS). Skala ta składa się z 14 pozycji podzielonych na dwie podskale: Wyniki związane ze wstydem i Wyniki związane z naruszeniem zaufania. Służy do ustalenia, czy respondenci doświadczyli zdarzenia potencjalnie moralnie szkodliwego (PMIE) i oceny wpływu tych doświadczeń na samopoczucie. MIOS zajmuje się również objawami PTSD związanymi z PMIE. Składający się z 14 pozycji MIOS wykazuje niezmienność i niezawodność w różnych krajach i wykazuje dwa czynniki: wyniki związane ze wstydem i wynikami związanymi z naruszeniem zaufania.
Na początku leczenia (T0), po intensywnym leczeniu (T1, 7 tygodni), po cotygodniowym leczeniu (T2, 17 tygodni), po 6 miesiącach (T3) i 9 miesiącach (T4).
Szpitalna Skala Lęku i Depresji (HADS)
Ramy czasowe: Na początku leczenia (T0), po intensywnym leczeniu (T1, 7 tygodni), po cotygodniowym leczeniu (T2, 17 tygodni), po 6 miesiącach (T3) i 9 miesiącach (T4).
Szpitalna Skala Lęku i Depresji (HADS) służy do pomiaru podstawowych objawów lęku i depresji, z wyłączeniem objawów fizycznych. Składa się z odrębnych skal lęku i depresji, każda zawierająca 7 pozycji. Skala HADS charakteryzuje się dobrą jednorodnością i niezawodnością w skali całkowitej i podskalach, a jego struktura wymiarowa i niezawodność są stabilne w różnych warunkach medycznych i grupach wiekowych.
Na początku leczenia (T0), po intensywnym leczeniu (T1, 7 tygodni), po cotygodniowym leczeniu (T2, 17 tygodni), po 6 miesiącach (T3) i 9 miesiącach (T4).
Kwestionariusz Akceptacji i Działania (AAQ-II)
Ramy czasowe: Na początku leczenia (T0), po intensywnym leczeniu (T1, 7 tygodni), po cotygodniowym leczeniu (T2, 17 tygodni), po 6 miesiącach (T3) i 9 miesiącach (T4).
Unikanie doświadczeń będzie oceniane za pomocą Oceny unikania doświadczeń (AAQ-II): W swojej niderlandzkojęzycznej wersji Kwestionariusz Akceptacji i Działania-II będzie używany do oceny unikania doświadczeń. Składa się z 7 stwierdzeń, przy czym wyższe wyniki wskazują na mniejsze unikanie doświadczeń i większą akceptację nieprzyjemnych doświadczeń wewnętrznych. Holenderski AAQ-II wykazał podobną trafność i niezawodność konstrukcji jak wersja angielska.
Na początku leczenia (T0), po intensywnym leczeniu (T1, 7 tygodni), po cotygodniowym leczeniu (T2, 17 tygodni), po 6 miesiącach (T3) i 9 miesiącach (T4).
Inwentarz osobowości dla DSM-5-Brief Form-Dorosły (PID-5-BF-NL)
Ramy czasowe: Na początku badania (T0) i po 6 miesiącach (T3)
Nieprzystosowane cechy osobowości zostaną ocenione za pomocą Inwentarza Osobowości dla DSM-5-Brief Form-Adult (PID-5-BF-NL). Skala PID-5-BF-NL będzie wykorzystywana do oceny nieprzystosowawczych cech osobowości zdefiniowanych w alternatywnym modelu zaburzeń osobowości DSM-5. Skala samooceny składa się z 25 pozycji oceniających pięć domen cech osobowości. Rzetelność i ważność PID-5-BF-NL wykazały adekwatność do dobrego.
Na początku badania (T0) i po 6 miesiącach (T3)
Ocena objawów dysocjacyjnych (DSS-4)
Ramy czasowe: Na początku leczenia (T0), po intensywnym leczeniu (T1, 7 tygodni), po cotygodniowym leczeniu (T2, 17 tygodni), po 6 miesiącach (T3) i 9 miesiącach (T4).
Objawy dysocjacyjne zostaną ocenione za pomocą Oceny Objawy Dysocjacyjne (DSS-4): DSS zostanie wykorzystany do oceny objawów dysocjacyjnych psychoformy i somatoformy występujących w ciągu ostatniego tygodnia. Skala składa się z 21 pozycji i charakteryzuje się dużą spójnością wewnętrzną (alfa Cronbacha = 0,92). i niezawodność.
Na początku leczenia (T0), po intensywnym leczeniu (T1, 7 tygodni), po cotygodniowym leczeniu (T2, 17 tygodni), po 6 miesiącach (T3) i 9 miesiącach (T4).
Skala Wsparcia Kryzysowego (CSS)
Ramy czasowe: Na początku (T0), po 6 miesiącach (T3)
Wsparcie społeczne będzie administrowane za pomocą Skali Wsparcia Kryzysowego (CSS), której zadaniem jest ocena wsparcia społecznego, ocena całkowitego wsparcia społecznego i satysfakcji ze wsparcia. CSS składa się z 7 pozycji i wykazał zarówno dobrą trafność, jak i niezawodność. Oceny CSS zostaną przeprowadzone na początku badania (T0) i po 6 miesiącach (T3), a całkowity czas trwania oceny wyniesie 10 minut.
Na początku (T0), po 6 miesiącach (T3)
Test uczenia się werbalnego i pamięci (VLGT)
Ramy czasowe: Na początku leczenia (T0), po cotygodniowym leczeniu (T2, 17 tygodni)
Test uczenia się werbalnego i pamięci (VLGT), holenderska wersja amerykańskiego kalifornijskiego testu uczenia się werbalnego firmy Delis, zostanie wykorzystany do oceny funkcji pamięci werbalnej u dorosłych. Test ten ocenia wydajność uczenia się, szybkość uczenia się i zapominania, tryby kodowania, zapamiętywanie, rozpoznawanie w czasie, wrażliwość na zakłócenia, skłonność do konfabulacji i wytrwałość. VLGT jest wiarygodnym i ważnym testem.
Na początku leczenia (T0), po cotygodniowym leczeniu (T2, 17 tygodni)
Szkodzi
Ramy czasowe: Po intensywnej terapii (T1, 7 tygodni), po cotygodniowej kuracji (T2, 17 tygodni), po 6 miesiącach (T3) i 9 miesiącach (T4).
Szkody zostaną ocenione poprzez zapytanie: „Czy doświadczyłeś jakichś problemów od czasu ostatniej wizyty?” zgodnie z zaleceniem konsorcjum STRONG STAR.
Po intensywnej terapii (T1, 7 tygodni), po cotygodniowej kuracji (T2, 17 tygodni), po 6 miesiącach (T3) i 9 miesiącach (T4).
Satysfakcja z leczenia
Ramy czasowe: w 7 tygodniu (T1) i 17 tygodniu (T2)
Zadowolenie z leczenia zostanie ocenione odpowiednio po 7 tygodniach (T1) i 17 tygodniach (T2) w przypadku leczenia intensywnego i leczenia w zwykły sposób. Wykorzystany zostanie Kwestionariusz Satysfakcji Klienta nr 8 (CSQ-8) oraz Wizualna Skala Analogowa. CSQ-8 to kwestionariusz składający się z 8 pytań ocenianych w czteropunktowej skali Likerta, walidowany w próbach holenderskich, charakteryzujący się wysoką spójnością wewnętrzną i podobnymi właściwościami psychometrycznymi do wersji angielskiej. Do oceny leczenia wykorzystywana jest wizualna skala analogowa, w której 1 oznacza najniższą możliwą ocenę, a 10 oznacza najwyższą możliwą ocenę. Dodatkowo zawiera zapytanie o to, jakie modyfikacje lub ulepszenia są wymagane, aby uzyskać doskonałą ocenę 10.
w 7 tygodniu (T1) i 17 tygodniu (T2)

Inne miary wyników

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Mini Międzynarodowy Wywiad Neuropsychiatryczny – uproszczony dla DSM-5 (MINI-S)
Ramy czasowe: Na początku (T0).
Diagnozy w ramach DSM-5 będą oceniane za pomocą Mini Międzynarodowego Wywiadu Neuropsychiatrycznego – Uproszczonego dla DSM-5 (MINI-S; tłumaczenie na język niderlandzki). MINI-S jest ustrukturyzowanym narzędziem wywiadu diagnostycznego obejmującym główne zaburzenia w DSM-5. W przypadku większości rozpoznań współczynnik kappa, czułość i swoistość oceniono jako dobre lub bardzo dobre. Rzetelność między oceniającymi i test-powtórnik również wykazały dobre wyniki.
Na początku (T0).
Lista kontrolna wydarzeń życiowych dla DSM-5 (LEC-5)
Ramy czasowe: Na początku (T0).
Holenderska wersja listy kontrolnej zdarzeń życiowych dla DSM-5 (LEC-5) zostanie zastosowana na początku (T0) w celu oceny rodzajów zdarzeń doświadczanych przez pacjentów w celu określenia narażenia na traumę zgodnie z DSM-5 w celu opracowania przypadku pacjenta konceptualizacja. Inwentarz składa się z 57 pozycji, na które pacjenci odpowiadają „tak” lub „nie”, wskazując swoje doświadczenia, wiek, w którym wystąpiły te doświadczenia oraz ich częstotliwość. Chociaż dane psychometryczne dla LEC-5 nie są obecnie dostępne, przewiduje się, że wykażą one kilka różnic psychometrycznych w stosunku do wersji oryginalnej, która wykazuje ogólnie odpowiednie właściwości psychometryczne.
Na początku (T0).
Międzynarodowy kwestionariusz dotyczący niekorzystnych doświadczeń w dzieciństwie dla dorosłych (ACE-IQ)
Ramy czasowe: Na początku (T0).
Międzynarodowy kwestionariusz niekorzystnych doświadczeń w dzieciństwie dla dorosłych (ACE-IQ; tłumaczenie niderlandzkie), składający się z dziesięciu elementów, zostanie wykorzystany do oceny przypadków niekorzystnych lub traumatycznych doświadczeń, jakich doświadcza pacjent przed ukończeniem 18. roku życia. ACE-IQ systematycznie bada narażenie klientów na przemoc psychiczną, fizyczną i seksualną w dzieciństwie, a także na dysfunkcje domowe. ACE-IQ wykazuje dużą niezawodność i ważność.
Na początku (T0).
Kortyzol do włosów
Ramy czasowe: Na początku (T0).
Ocena biomarkerów, tj. pomiar kortyzolu we włosach, zostanie przeprowadzona przed zabiegiem (T0), a całkowity czas oceny wyniesie 5 minut. Pomiary poziomu kortyzolu we włosach dostarczają cennych informacji na temat poziomu stresu u uczestników i reakcji fizjologicznych na przestrzeni czasu. Jeżeli pacjent sprzeciwi się pobraniu biomarkera, pomiar ten zostanie pominięty, a pacjent będzie mógł wziąć udział w badaniu.
Na początku (T0).
Kwestionariusz Wiarygodności i Oczekiwań (CEQ)
Ramy czasowe: Na początku (T0).
Kwestionariusz Wiarygodności i Oczekiwań (CEQ) zostanie wykorzystany do oceny zaufania pacjentów do leczenia i postrzegania przez nich wiarygodności leczenia. Wykorzystuje dwie skale odpowiedzi i ma dobre właściwości psychometryczne.
Na początku (T0).

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

ARQ National Psychotrauma Centre

Współpracownicy

Erasmus University Rotterdam
Rijksuniversiteit Groningen
Psychotraumacentrum Haarlem
ARQ IVP BV
Militaire GGZ
Psy-zo BV

Śledczy

  • Główny śledczy: Mirjam Mink-Nijdam, PhD, ARQ National Psychotrauma Center

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

21 listopada 2024

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

1 kwietnia 2028

Ukończenie studiów (Szacowany)

1 lipca 2028

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

18 listopada 2024

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

19 listopada 2024

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

22 listopada 2024

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

25 marca 2025

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

27 lutego 2025

Ostatnia weryfikacja

1 stycznia 2025

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • NL86057.018.24
  • 10390092110006 (Inny numer grantu/finansowania: ZonMw)

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

TAK

Opis planu IPD

Metadane zostaną umieszczone w repozytorium danych. O IPD można poprosić zespół badawczy.

Ramy czasowe udostępniania IPD

6 miesięcy po publikacji, co najmniej do 15 lat po zakończeniu badania.

Kryteria dostępu do udostępniania IPD

Inni badacze mogą poprosić o IPD u pierwszych autorów. Żądania będą oceniane indywidualnie. Dostarczony zostanie możliwie najmniejszy zbiór danych, zapewniający anonimizację danych.

Typ informacji pomocniczych dotyczących udostępniania IPD

  • PROTOKÓŁ BADANIA
  • SOK ROŚLINNY
  • ICF
  • ANALITYCZNY_KOD

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj