Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Førstelinjeintervention ved PTSD - Intensiv behandling (FLIP-IT)

27. februar 2025 opdateret af: ARQ National Psychotrauma Centre

(Omkostninger)-Effektivitet af intensiv traumefokuseret behandling versus afstandsmæssig traumefokuseret behandling som førstelinjebehandling for posttraumatisk stresslidelse hos voksne med multipel traumeeksponering: Randomiseret kontrolleret forsøg

Målet med dette kliniske forsøg er at lære, om et intensivt program kan behandle posttraumatisk stresslidelse (PTSD) hos voksne, der får behandling for første gang, og om det har lavere samfundsomkostninger. De vigtigste spørgsmål, den sigter mod at besvare er:

  • Reducerer et intensivt program PTSD-symptomer?
  • Hvor dyrt er det på samfundsplan? Forskere vil sammenligne det intensive program med den ugentlige standardbehandling for at se, om det intensive program virker til at behandle PTSD.

Deltagerne vil:

  • Få 5 dages intensiv behandling på to uger (med to forberedende og afsluttende sessioner) eller ugentlige sessioner
  • Få spørgeskemaer og interviews 5 gange på 9 måneder

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

186

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Undersøgelse Kontakt Backup

  • Navn: Bram Kemmere, Msc.
  • Telefonnummer: +31(0)20 840 7640
  • E-mail: b.kemmere@arq.org

Studiesteder

  • Holland
      • Groningen, Holland, 9747 AN
        • Rekruttering
        • Psy-Zo!
    • Noord-Holland
      • Diemen, Noord-Holland, Holland, 1112 XE
        • Rekruttering
        • ARQ IVP
      • Haarlem, Noord-Holland, Holland, 2011 VE
        • Rekruttering
        • Psychotraumacentrum Haarlem
    • Zuid-Holland
      • Oegstgeest, Zuid-Holland, Holland, 2342 AX
        • Rekruttering
        • ARQ Centrum'45

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • 18 år eller ældre
  • PTSD-diagnose ifølge DSM-5 (CAPS-5);
  • PTSD-diagnose, der stammer fra 2 eller flere potentielt traumatiske hændelser (PTE'er)
  • søger førstegangsbehandling for PTSD (eller mindre end 8 sessioner);
  • ansat (arbejdende eller sygemeldt i mindre end to år)

Ekskluderingskriterier:

  • Aktuel psykotisk lidelse, alvorlig alkohol- eller stofmisbrugsforstyrrelse, høje selvmordshensigter (MINI-S for DSM-5) og en konkret selvmordsplan eller alvorlig aggressiv adfærd, der udgør fare for andre
  • utilstrækkelig beherskelse af det hollandske sprog til at kunne gennemføre vurderingerne. Dette vil blive bestemt ved klinisk vurdering ved indtagelse.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Enkelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: masse/intensiv behandling
Adfærdsmæssigt: Intensiv behandling

Deltagerne deltager i to forberedende sessioner en gang om ugen, der varer 50 minutter hver, som fokuserer på psykoedukation og case-konceptualisering. Kernebehandlingen består af fem dages sessioner to gange dagligt over en eller to uger. Dagens første session består af forlænget eksponering (PE). Den anden session består af øjenbevægelsesdesensibilisering og genbehandling (EMDR). Begge behandlinger udføres i nøje overholdelse af deres respektive manuelle protokol. To afsluttende sessioner fokuserer på erfaringer, integration og en forebyggelsesplan. Behandlingen varer i alt 6 uger og indeholder 800 minutters behandling.

For at forbedre det praktiske er behandlingsrotation tilladt og opmuntret. Der vil blive gennemført strenge kontroller af behandlingsoverholdelse.
Aktiv komparator: mellemrum/ugentlig behandling
Adfærdsmæssigt: Behandling som sædvanlig
Spaced/ugentlig behandling består af en behandling-som-sædvanlig tilstand, hvilket øger kontroltilstandens repræsentativitet. Behandlingsvarighed er 800 minutter, enten 13 uger á 60 minutter (hvor de sidste sessioner er 80 minutter), eller 16 uger á 50 minutter. Alle evidensbaserede behandlingsformer i de hollandske retningslinjer er tilladt: PE, EMDR, kort eklektisk psykoterapi for PTSD (BEPP), narrativ eksponeringsterapi (NET) og imaginær reskriptering (ImRs). Alle har fælles elementer af psykoedukation, imaginær eksponering, følelsesmæssig bearbejdning, kognitiv omstrukturering og/eller meningsskabelse. Behandlingsadhærens vil blive overvåget under hele interventionen. Terapeutrotation udføres ikke

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Kliniker administreret PTSD-skala for DSM-5 (CAPS-5)
Tidsramme: Ved baseline (T0), efter intensiv behandling (T1, 7 uger), efter ugentlig behandling (T2, 17 uger), efter 6 måneder (T3) og 9 måneder (T4).
Det primære resultat, sværhedsgraden af ​​posttraumatisk stresslidelse (PTSD) vurderes af Clinician Administered PTSD Scale for DSM-5 (CAPS-5). CAPS-5 er et omfattende klinisk interview med 20 punkter, der vurderer både DSM-5 PTSD-diagnostiske kriterier og sværhedsgraden af ​​PTSD-symptomer. Scorer varierer fra 0 til 80, hvor højere score angiver større symptomsværhed. CAPS-5 viste høj intern konsistens og interterrater-pålidelighed, god test-gentest-pålidelighed og god validitet. Alle bedømmerne er eller vil blive uddannet til at administrere de hollandske versioner af CAPS-5. Det tager i alt 225 minutter at gennemføre på alle målepunkter.
Ved baseline (T0), efter intensiv behandling (T1, 7 uger), efter ugentlig behandling (T2, 17 uger), efter 6 måneder (T3) og 9 måneder (T4).
Omkostningseffektivitet (livskvalitet)
Tidsramme: Ved baseline (T0), efter intensiv behandling (T1, 7 uger), efter ugentlig behandling (T2, 17 uger), efter 6 måneder (T3) og 9 måneder (T4).

Omkostningseffektivitet er et sammensat mål for livskvalitet (fysisk og mental) og behandlingsopgørelse over omkostninger.

Livskvalitet vil blive vurderet ved hjælp af Euro Quality of Life 5 Dimensions (EQ-5D-5L) skalaen. Denne skala omfatter 14 punkter kategoriseret i forskellige aspekter af sundhedstilstand, vurderet på en tre-punkts skala.
Ved baseline (T0), efter intensiv behandling (T1, 7 uger), efter ugentlig behandling (T2, 17 uger), efter 6 måneder (T3) og 9 måneder (T4).
Omkostningseffektivitet (Spørgeskema for mental sundhed livskvalitet)
Tidsramme: Ved baseline (T0), efter intensiv behandling (T1, 7 uger), efter ugentlig behandling (T2, 17 uger), efter 6 måneder (T3) og 9 måneder (T4).

Omkostningseffektivitet er et sammensat mål for livskvalitet (fysisk og mental) og behandlingsopgørelse over omkostninger.

Spørgeskemaet Mental Health Quality of Life Questionnaire (MHQoL) vil blive brugt til at vurdere livskvaliteten blandt personer med psykiske problemer. MHQoL omfatter et beskrivende system (MHQoL-7D) og en visuel analog skala (MHQoL-VAS).
Ved baseline (T0), efter intensiv behandling (T1, 7 uger), efter ugentlig behandling (T2, 17 uger), efter 6 måneder (T3) og 9 måneder (T4).
Omkostningseffektivitet (behandlingsopgørelse af omkostninger)
Tidsramme: Ved baseline (T0), efter intensiv behandling (T1, 7 uger), efter ugentlig behandling (T2, 17 uger), efter 6 måneder (T3) og 9 måneder (T4).
Omkostningseffektivitet er et sammensat mål for livskvalitet (fysisk og mental) og behandlingsopgørelse over omkostninger. Behandlingsopgørelsen over omkostninger hos patienter med psykiatriske lidelser (TiC-P) vil blive brugt til at kortlægge omkostningerne ved psykosociale problemer hos voksne. Den består af tre komponenter: generelle spørgsmål, spørgsmål vedrørende brug af lægehjælp og spørgsmål relateret til arbejde.
Ved baseline (T0), efter intensiv behandling (T1, 7 uger), efter ugentlig behandling (T2, 17 uger), efter 6 måneder (T3) og 9 måneder (T4).

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
International Trauma Questionnaire (ITQ)
Tidsramme: Ved baseline (T0).
International Trauma Questionnaire (ITQ; hollandsk oversættelse) vil blive brugt til at adressere kerneegenskaberne ved diagnosen Post Traumatic Stress Disorder (PTSD) og Complex PTSD (CPTSD) i henhold til ICD-11 som hovedundersøgelsesparameter. Adskillige undersøgelser har vist, at den foreløbige version af ITQ er et pålideligt og gyldigt mål for PTSD-symptomer. ITQ-vurderingerne vil blive udført på alle tidspunkter med en samlet vurderingsvarighed på 50 minutter.
Ved baseline (T0).
Moralskader udfaldsskala (MIOS)
Tidsramme: Ved baseline (T0), efter intensiv behandling (T1, 7 uger), efter ugentlig behandling (T2, 17 uger), efter 6 måneder (T3) og 9 måneder (T4).
Moralsk skade vil blive vurderet af Moral Injury Outcome Scale (MIOS). Denne skala omfatter 14 punkter kategoriseret i to underskalaer: Skamrelaterede og tillidsbrudsrelaterede resultater. Det bruges til at afgøre, om respondenterne har oplevet en potentielt moralsk skadelig hændelse (PMIE) og vurdere indvirkningen af ​​disse oplevelser på trivsel. MIOS adresserer også PTSD-symptomer relateret til PMIE. MIOS'en med 14 elementer demonstrerer invarians og pålidelighed på tværs af lande og udviser to faktorer: Skam-relaterede og tillids-overtrædelse-relaterede resultater.
Ved baseline (T0), efter intensiv behandling (T1, 7 uger), efter ugentlig behandling (T2, 17 uger), efter 6 måneder (T3) og 9 måneder (T4).
Hospital Angst and Depression Scale (HADS)
Tidsramme: Ved baseline (T0), efter intensiv behandling (T1, 7 uger), efter ugentlig behandling (T2, 17 uger), efter 6 måneder (T3) og 9 måneder (T4).
Hospital Anxiety and Depression Scale (HADS) bruges til at måle kernesymptomer på angst og depression, eksklusive fysiske symptomer. Den består af separate angst- og depressionsskalaer, hver med 7 punkter. HADS udviser god homogenitet og test-gentest pålidelighed for den samlede skala og subskalaer, og dens dimensionelle struktur og pålidelighed er stabil på tværs af forskellige medicinske indstillinger og aldersgrupper.
Ved baseline (T0), efter intensiv behandling (T1, 7 uger), efter ugentlig behandling (T2, 17 uger), efter 6 måneder (T3) og 9 måneder (T4).
Accept- og handlingsspørgeskema (AAQ-II)
Tidsramme: Ved baseline (T0), efter intensiv behandling (T1, 7 uger), efter ugentlig behandling (T2, 17 uger), efter 6 måneder (T3) og 9 måneder (T4).
Experiential Avoidance vil blive vurderet af Experiential Avoidance Assessment (AAQ-II): I sin hollandsksprogede version vil Acceptance and Action Questionnaire-II blive brugt til at vurdere erfaringsmæssig undgåelse. Den består af 7 udsagn, hvor højere score indikerer lavere oplevelsesmæssig undgåelse og større accept af ubehagelige indre oplevelser. Den hollandske AAQ-II har demonstreret lignende konstruktionsvaliditet og pålidelighed som den engelske version.
Ved baseline (T0), efter intensiv behandling (T1, 7 uger), efter ugentlig behandling (T2, 17 uger), efter 6 måneder (T3) og 9 måneder (T4).
Personlighedsfortegnelse for DSM-5-Brief Form-Adult (PID-5-BF-NL)
Tidsramme: Ved baseline (T0) og ved 6 måneder (T3)
Maladaptive personlighedstræk vil blive vurderet af personlighedsoversigten for DSM-5-Brief Form-Adult (PID-5-BF-NL). PID-5-BF-NL vil blive brugt til at vurdere maladaptive personlighedstræk som defineret i den alternative DSM-5-model for personlighedsforstyrrelser. Denne selvvurderede skala omfatter 25 punkter, der evaluerer fem personlighedstrækdomæner. Pålideligheden og validiteten af ​​PID-5-BF-NL har vist tilstrækkelig tilstrækkelig.
Ved baseline (T0) og ved 6 måneder (T3)
Dissociative Symptomer Assessment (DSS-4)
Tidsramme: Ved baseline (T0), efter intensiv behandling (T1, 7 uger), efter ugentlig behandling (T2, 17 uger), efter 6 måneder (T3) og 9 måneder (T4).
Dissociative symptomer vil blive vurderet ved hjælp af Dissociative Symptoms Assessment (DSS-4): DSS vil blive brugt til at vurdere psykoforme og somatoforme dissociative symptomer oplevet i den seneste uge. Skalaen omfatter 21 genstande og udviser høj indre konsistens (Cronbachs alpha = .92) og pålidelighed.
Ved baseline (T0), efter intensiv behandling (T1, 7 uger), efter ugentlig behandling (T2, 17 uger), efter 6 måneder (T3) og 9 måneder (T4).
Crisis Support Scale (CSS)
Tidsramme: Ved baseline (T0), efter 6 måneder (T3)
Social støtte vil blive administreret af Crisis Support Scale (CSS) for at evaluere social støtte, vurdere total social støtte og tilfredshed med støtte. CSS'en består af 7 punkter og har vist både god validitet og reliabilitet. CSS-vurderingerne vil blive udført ved baseline (T0) og 6 måneder (T3), med en samlet vurderingsvarighed på 10 minutter.
Ved baseline (T0), efter 6 måneder (T3)
Verbal læring og hukommelsestest (VLGT)
Tidsramme: Ved baseline (T0), efter ugentlig behandling (T2, 17 uger)
Verbal Learning and Memory Test (VLGT), en hollandsk version af den amerikanske California Verbal Learning Test af Delis, vil blive brugt til at vurdere verbale hukommelsesfunktioner hos voksne. Denne test evaluerer indlæringspræstation, indlæringshastighed og -glemning, indkodningstilstande, memorering, genkendelse over tid, følsomhed over for interferens, tendensen til konfabulering og vedholdenhed. VLGT er en pålidelig og valid test.
Ved baseline (T0), efter ugentlig behandling (T2, 17 uger)
Skader
Tidsramme: Efter intensiv behandling (T1, 7 uger), efter ugentlig behandling (T2, 17 uger), efter 6 måneder (T3) og 9 måneder (T4).
Skader vil blive vurderet ved at spørge: 'Har du oplevet nogen problemer siden dit sidste besøg?' efter anbefaling fra STRONG STAR-konsortiet.
Efter intensiv behandling (T1, 7 uger), efter ugentlig behandling (T2, 17 uger), efter 6 måneder (T3) og 9 måneder (T4).
Behandlingstilfredshed
Tidsramme: efter 7 uger (T1) og 17 uger (T2)
Behandlingstilfredsheden vil blive vurderet efter henholdsvis 7 uger (T1) og 17 uger (T2) for den intensive behandling og behandling som sædvanligt. Client Satisfaction Questionnaire 8 (CSQ-8) og Visual Analog Scale vil blive brugt. CSQ-8 er et spørgeskema med 8 spørgsmål vurderet på en fire-punkts Likert-skala, valideret i hollandske prøver med høj intern konsistens og lignende psykometriske egenskaber til den engelske version. Den visuelle analoge skala med 1, der angiver den lavest mulige vurdering og 10, der repræsenterer den højest mulige vurdering, bruges til at vurdere behandlingen. Derudover inkluderer den en forespørgsel om, hvilke ændringer eller forbedringer der kræves for at opnå en perfekt vurdering på 10.
efter 7 uger (T1) og 17 uger (T2)

Andre resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Mini international neuropsykiatrisk interview - forenklet til DSM-5 (MINI-S)
Tidsramme: Ved baseline (T0).
Diagnoser inden for DSM-5 vil blive vurderet ved hjælp af Mini International Neuropsychiatric Interview - Simplified for DSM-5 (MINI-S; hollandsk oversættelse). MINI-S er et struktureret diagnostisk interviewinstrument, der dækker de vigtigste lidelser i DSM-5. Kappa-koefficienten, sensitiviteten og specificiteten blev vurderet som god til meget god for de fleste diagnoser. Inter-rater og test-gentest pålidelighed viste også gode resultater.
Ved baseline (T0).
Tjekliste for livsbegivenheder til DSM-5 (LEC-5)
Tidsramme: Ved baseline (T0).
Den hollandske version af The Life Events Checklist for DSM-5 (LEC-5) vil blive brugt ved baseline (T0) til at vurdere de typer hændelser, som patienterne oplever for at bestemme traumeeksponering i overensstemmelse med DSM-5 for at udvikle patientcasen konceptualisering. Opgørelsen omfatter 57 punkter, hvor patienterne svarer med enten ja eller nej for at angive deres oplevelser, den alder, hvor oplevelserne opstod, og deres hyppighed. Selvom psykometriske data for LEC-5 ikke er tilgængelige i øjeblikket, forventes det at udvise få psykometriske forskelle fra den originale version, som viser generelt tilstrækkelige psykometriske egenskaber.
Ved baseline (T0).
Adverse Childhood Experience Internationalt spørgeskema for voksne (ACE-IQ)
Tidsramme: Ved baseline (T0).
Adverse Childhood Experience International Questionnaire for adults (ACE-IQ; hollandsk oversættelse), et mål på ti punkter, vil blive brugt til at vurdere tilfælde af uønskede eller traumatiske oplevelser, som patienten støder på, inden han når 18-årsalderen. ACE-IQ undersøger systematisk klientens udsættelse for psykiske, fysiske og seksuelle overgreb i barndommen, såvel som husholdningsdysfunktion. ACE-IQ demonstrerer stærk pålidelighed og validitet.
Ved baseline (T0).
Hår kortisol
Tidsramme: Ved baseline (T0).
Biomarkørvurderinger, dvs. hårcortisolmåling, vil blive udført før behandling (T0) med en samlet vurderingsvarighed på 5 minutter. Hårkortisolmålinger giver værdifuld indsigt i deltagernes stressniveauer og fysiologiske reaktioner over tid. Hvis patienten modsætter sig at udtage biomarkøren, vil denne måling blive droppet, og patienten kan deltage i undersøgelsen.
Ved baseline (T0).
Troværdigheds- og forventningsspørgeskema (CEQ)
Tidsramme: Ved baseline (T0).
Credibility and Expectancy Questionnaire (CEQ) vil blive brugt til at evaluere patienternes tillid til behandlingen og deres opfattelse af behandlingens troværdighed. Den anvender to svarskalaer og har gode psykometriske egenskaber.
Ved baseline (T0).

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

ARQ National Psychotrauma Centre

Samarbejdspartnere

Erasmus University Rotterdam
Rijksuniversiteit Groningen
Psychotraumacentrum Haarlem
ARQ IVP BV
Militaire GGZ
Psy-zo BV

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Mirjam Mink-Nijdam, PhD, ARQ National Psychotrauma Center

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

21. november 2024

Primær færdiggørelse (Anslået)

1. april 2028

Studieafslutning (Anslået)

1. juli 2028

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

18. november 2024

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

19. november 2024

Først opslået (Faktiske)

22. november 2024

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

25. marts 2025

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

27. februar 2025

Sidst verificeret

1. januar 2025

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • NL86057.018.24
  • 10390092110006 (Andet bevillings-/finansieringsnummer: ZonMw)

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

Metadata vil blive placeret i et datalager. IPD kan rekvireres med forskerholdet.

IPD-delingstidsramme

6 måneder efter offentliggørelsen, mindst indtil 15 år efter forsøgets afslutning.

IPD-delingsadgangskriterier

IPD'en kan rekvireres med de første forfattere af andre forskere. Anmodninger vil blive vurderet fra sag til sag. Det mindst mulige datasæt vil blive leveret, hvilket sikrer anonymisering af data.

IPD-deling Understøttende informationstype

  • STUDY_PROTOCOL
  • SAP
  • ICF
  • ANALYTIC_CODE

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Abonner