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Erstlinienintervention bei PTSD – Intensivbehandlung (FLIP-IT)

27. Februar 2025 aktualisiert von: ARQ National Psychotrauma Centre

(Kosten)-Wirksamkeit einer intensiven traumafokussierten Behandlung im Vergleich zu einer räumlichen traumafokussierten Behandlung als Erstlinienbehandlung für posttraumatische Belastungsstörungen bei Erwachsenen mit mehrfacher Traumataxposition: Randomisierte kontrollierte Studie

Ziel dieser klinischen Studie ist es herauszufinden, ob ein Intensivprogramm die posttraumatische Belastungsstörung (PTBS) bei Erwachsenen behandeln kann, die zum ersten Mal behandelt werden, und ob es geringere gesellschaftliche Kosten verursacht. Die wichtigsten Fragen, die beantwortet werden sollen, sind:

  • Reduziert ein Intensivprogramm die PTBS-Symptome?
  • Wie teuer ist es auf gesellschaftlicher Ebene? Die Forscher werden das Intensivprogramm mit der wöchentlichen Standardbehandlung vergleichen, um zu sehen, ob das Intensivprogramm bei der Behandlung von PTSD funktioniert.

Die Teilnehmer werden:

  • Erhalten Sie 5 Tage Intensivbehandlung in zwei Wochen (mit zwei Vorbereitungs- und Abschlusssitzungen) oder wöchentlichen Sitzungen
  • Erhalten Sie in 9 Monaten fünfmal Fragebögen und Interviews

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

186

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studieren Sie die Kontaktsicherung

  • Name: Bram Kemmere, Msc.
  • Telefonnummer: +31(0)20 840 7640
  • E-Mail: b.kemmere@arq.org

Studienorte

  • Niederlande
      • Groningen, Niederlande, 9747 AN
        • Rekrutierung
        • Psy-Zo!
    • Noord-Holland
      • Diemen, Noord-Holland, Niederlande, 1112 XE
        • Rekrutierung
        • ARQ IVP
      • Haarlem, Noord-Holland, Niederlande, 2011 VE
        • Rekrutierung
        • Psychotraumacentrum Haarlem
    • Zuid-Holland
      • Oegstgeest, Zuid-Holland, Niederlande, 2342 AX
        • Rekrutierung
        • ARQ Centrum'45

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • 18 Jahre oder älter
  • PTSD-Diagnose nach DSM-5 (CAPS-5);
  • PTSD-Diagnose aufgrund von 2 oder mehr potenziell traumatischen Ereignissen (PTEs)
  • Suche nach einer ersten Behandlung für PTBS (oder weniger als 8 Sitzungen);
  • erwerbstätig (weniger als zwei Jahre berufstätig oder krankgeschrieben)

Ausschlusskriterien:

  • Aktuelle psychotische Störung, schwere Alkohol- oder Substanzstörung, hohe Suizidabsicht (MINI-S für DSM-5) und konkreter Suizidplan oder schweres aggressives Verhalten, das eine Gefahr für andere darstellt
  • unzureichende Kenntnisse der niederländischen Sprache, um die Prüfungen absolvieren zu können. Dies wird durch klinische Beurteilung bei der Einnahme festgestellt.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Single

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Massen-/Intensivbehandlung
Verhalten: Intensivbehandlung

Die Teilnehmer nehmen einmal pro Woche an zwei Vorbereitungssitzungen teil, die jeweils 50 Minuten dauern und sich auf Psychoedukation und Fallkonzeptualisierung konzentrieren. Die Kernbehandlung besteht aus fünf Tagen mit zweimal täglichen Sitzungen, die über ein oder zwei Wochen verteilt durchgeführt werden. Die erste Sitzung des Tages besteht aus einer verlängerten Exposition (PE). Die zweite Sitzung besteht aus der Desensibilisierung und Wiederaufbereitung von Augenbewegungen (EMDR). Beide Behandlungen werden unter strikter Einhaltung des jeweiligen manuellen Protokolls durchgeführt. Zwei Abschlusssitzungen konzentrieren sich auf gewonnene Erkenntnisse, Integration und einen Präventionsplan. Die Behandlung dauert insgesamt 6 Wochen und umfasst 800 Behandlungsminuten.

Um die Praktikabilität zu verbessern, ist eine Behandlungsrotation zulässig und wird gefördert. Es werden strenge Kontrollen der Therapietreue durchgeführt.
Aktiver Komparator: getrennte/wöchentliche Behandlung
Verhalten: Behandlung wie gewohnt
Die getrennte/wöchentliche Behandlung besteht aus einer Behandlung wie gewohnt, wodurch die Repräsentativität der Kontrollbedingung erhöht wird. Die Behandlungsdauer beträgt 800 Minuten, entweder 13 Wochen à 60 Minuten (wobei die letzten Sitzungen 80 Minuten dauern) oder 16 Wochen à 50 Minuten. Alle evidenzbasierten Behandlungsmodalitäten der niederländischen Leitlinien sind zulässig: PE, EMDR, kurze eklektische Psychotherapie bei PTBS (BEPP), narrative Expositionstherapie (NET) und imaginäres Reskripting (ImRs). Alle haben gemeinsame Elemente der Psychoedukation, der Vorstellungsdarstellung, der emotionalen Verarbeitung, der kognitiven Umstrukturierung und/oder der Bedeutungsfindung. Die Einhaltung der Behandlung wird während des gesamten Eingriffs überwacht. Eine Therapeutenrotation findet nicht statt

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Vom Arzt verabreichte PTBS-Skala für DSM-5 (CAPS-5)
Zeitfenster: Zu Studienbeginn (T0), nach intensiver Behandlung (T1, 7 Wochen), nach wöchentlicher Behandlung (T2, 17 Wochen), nach 6 Monaten (T3) und 9 Monaten (T4).
Der primäre Endpunkt, der Schweregrad der posttraumatischen Belastungsstörung (PTBS), wird anhand der Clinician Administered PTSD Scale for DSM-5 (CAPS-5) bewertet. CAPS-5 ist ein umfassendes klinisches Interview mit 20 Punkten, das sowohl die DSM-5-PTBS-Diagnosekriterien als auch die Schwere der PTSD-Symptome bewertet. Die Werte reichen von 0 bis 80, wobei höhere Werte eine größere Schwere der Symptome bedeuten. Das CAPS-5 zeigte eine hohe interne Konsistenz und Interrater-Zuverlässigkeit, eine gute Test-Retest-Zuverlässigkeit und eine gute Validität. Alle Prüfer sind oder werden für die Verwaltung der niederländischen Versionen des CAPS-5 geschult. Die Durchführung an allen Messpunkten dauert insgesamt 225 Minuten.
Zu Studienbeginn (T0), nach intensiver Behandlung (T1, 7 Wochen), nach wöchentlicher Behandlung (T2, 17 Wochen), nach 6 Monaten (T3) und 9 Monaten (T4).
Wirtschaftlichkeit (Lebensqualität)
Zeitfenster: Zu Studienbeginn (T0), nach intensiver Behandlung (T1, 7 Wochen), nach wöchentlicher Behandlung (T2, 17 Wochen), nach 6 Monaten (T3) und 9 Monaten (T4).

Die Kostenwirksamkeit ist ein zusammengesetztes Maß für die Lebensqualität (körperlich und geistig) und das Behandlungsinventar für die Kosten.

Die Lebensqualität wird anhand der Euro-Lebensqualitätsskala 5 Dimensionen (EQ-5D-5L) bewertet. Diese Skala umfasst 14 Elemente, die in verschiedene Aspekte des Gesundheitszustands kategorisiert und auf einer dreistufigen Skala bewertet werden.
Zu Studienbeginn (T0), nach intensiver Behandlung (T1, 7 Wochen), nach wöchentlicher Behandlung (T2, 17 Wochen), nach 6 Monaten (T3) und 9 Monaten (T4).
Kostenwirksamkeit (Fragebogen zur Lebensqualität im Bereich der psychischen Gesundheit)
Zeitfenster: Zu Studienbeginn (T0), nach intensiver Behandlung (T1, 7 Wochen), nach wöchentlicher Behandlung (T2, 17 Wochen), nach 6 Monaten (T3) und 9 Monaten (T4).

Die Kostenwirksamkeit ist ein zusammengesetztes Maß für die Lebensqualität (körperlich und geistig) und das Behandlungsinventar für die Kosten.

Der Fragebogen zur Lebensqualität im Bereich der psychischen Gesundheit (MHQoL) wird verwendet, um die Lebensqualität von Personen mit psychischen Gesundheitsproblemen zu bewerten. Das MHQoL besteht aus einem Beschreibungssystem (MHQoL-7D) und einer visuellen Analogskala (MHQoL-VAS).
Zu Studienbeginn (T0), nach intensiver Behandlung (T1, 7 Wochen), nach wöchentlicher Behandlung (T2, 17 Wochen), nach 6 Monaten (T3) und 9 Monaten (T4).
Kostenwirksamkeit (Behandlungskosteninventar)
Zeitfenster: Zu Studienbeginn (T0), nach intensiver Behandlung (T1, 7 Wochen), nach wöchentlicher Behandlung (T2, 17 Wochen), nach 6 Monaten (T3) und 9 Monaten (T4).
Die Kostenwirksamkeit ist ein zusammengesetztes Maß für die Lebensqualität (körperlich und geistig) und das Behandlungsinventar für die Kosten. Das Behandlungsinventar der Kosten bei Patienten mit psychiatrischen Störungen (TiC-P) wird verwendet, um die Kosten abzubilden, die durch psychosoziale Probleme bei Erwachsenen entstehen. Es besteht aus drei Komponenten: allgemeine Fragen, Fragen zur Inanspruchnahme medizinischer Versorgung und Fragen zur Arbeit.
Zu Studienbeginn (T0), nach intensiver Behandlung (T1, 7 Wochen), nach wöchentlicher Behandlung (T2, 17 Wochen), nach 6 Monaten (T3) und 9 Monaten (T4).

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Internationaler Trauma-Fragebogen (ITQ)
Zeitfenster: Zu Studienbeginn (T0).
Der Internationale Trauma-Fragebogen (ITQ; niederländische Übersetzung) wird verwendet, um die Kernmerkmale der Diagnose der posttraumatischen Belastungsstörung (PTBS) und der komplexen PTBS (CPTSD) gemäß ICD-11 als Hauptstudienparameter zu behandeln. Mehrere Studien haben gezeigt, dass die vorläufige Version des ITQ ein zuverlässiges und valides Maß für PTSD-Symptome ist. Die ITQ-Bewertungen werden zu jedem Zeitpunkt durchgeführt, mit einer Gesamtbewertungsdauer von 50 Minuten.
Zu Studienbeginn (T0).
Ergebnisskala für moralische Verletzungen (MIOS)
Zeitfenster: Zu Studienbeginn (T0), nach intensiver Behandlung (T1, 7 Wochen), nach wöchentlicher Behandlung (T2, 17 Wochen), nach 6 Monaten (T3) und 9 Monaten (T4).
Moralische Verletzungen werden anhand der Moral Injury Outcome Scale (MIOS) bewertet. Diese Skala umfasst 14 Elemente, die in zwei Unterskalen kategorisiert sind: schambezogene Ergebnisse und Ergebnisse im Zusammenhang mit Vertrauensverletzungen. Es wird verwendet, um festzustellen, ob die Befragten ein potenziell moralisch schädliches Ereignis (PMIE) erlebt haben, und um die Auswirkungen dieser Erfahrungen auf das Wohlbefinden zu bewerten. Das MIOS befasst sich auch mit PTBS-Symptomen im Zusammenhang mit PMIE. Der 14-Punkte-MIOS zeigt länderübergreifende Invarianz und Zuverlässigkeit und weist zwei Faktoren auf: schambezogene und vertrauensverletzungsbezogene Ergebnisse.
Zu Studienbeginn (T0), nach intensiver Behandlung (T1, 7 Wochen), nach wöchentlicher Behandlung (T2, 17 Wochen), nach 6 Monaten (T3) und 9 Monaten (T4).
Skala für Krankenhausangst und Depression (HADS)
Zeitfenster: Zu Studienbeginn (T0), nach intensiver Behandlung (T1, 7 Wochen), nach wöchentlicher Behandlung (T2, 17 Wochen), nach 6 Monaten (T3) und 9 Monaten (T4).
Die Hospital Anxiety and Depression Scale (HADS) wird verwendet, um die Kernsymptome von Angstzuständen und Depressionen zu messen, mit Ausnahme körperlicher Symptome. Es besteht aus separaten Angst- und Depressionsskalen mit jeweils 7 Items. Das HADS weist eine gute Homogenität und Test-Retest-Zuverlässigkeit für die Gesamtskala und die Unterskalen auf, und seine Dimensionsstruktur und Zuverlässigkeit sind über verschiedene medizinische Situationen und Altersgruppen hinweg stabil.
Zu Studienbeginn (T0), nach intensiver Behandlung (T1, 7 Wochen), nach wöchentlicher Behandlung (T2, 17 Wochen), nach 6 Monaten (T3) und 9 Monaten (T4).
Akzeptanz- und Aktionsfragebogen (AAQ-II)
Zeitfenster: Zu Studienbeginn (T0), nach intensiver Behandlung (T1, 7 Wochen), nach wöchentlicher Behandlung (T2, 17 Wochen), nach 6 Monaten (T3) und 9 Monaten (T4).
Erfahrungsvermeidung wird durch das Erlebnisvermeidungs-Assessment (AAQ-II) bewertet: In seiner niederländischsprachigen Version wird der Akzeptanz- und Aktionsfragebogen II zur Beurteilung der Erfahrungsvermeidung verwendet. Es besteht aus 7 Aussagen, wobei höhere Werte auf eine geringere Erfahrungsvermeidung und eine größere Akzeptanz unangenehmer innerer Erfahrungen hinweisen. Die niederländische AAQ-II hat eine ähnliche Konstruktvalidität und -zuverlässigkeit wie die englische Version gezeigt.
Zu Studienbeginn (T0), nach intensiver Behandlung (T1, 7 Wochen), nach wöchentlicher Behandlung (T2, 17 Wochen), nach 6 Monaten (T3) und 9 Monaten (T4).
Persönlichkeitsinventur für DSM-5-Briefform-Erwachsener (PID-5-BF-NL)
Zeitfenster: Zu Studienbeginn (T0) und nach 6 Monaten (T3)
Maladaptive Persönlichkeitsmerkmale werden anhand des Persönlichkeitsinventars für DSM-5-Briefform-Erwachsene (PID-5-BF-NL) bewertet. Der PID-5-BF-NL wird zur Beurteilung maladaptiver Persönlichkeitsmerkmale eingesetzt, wie sie im alternativen DSM-5-Modell für Persönlichkeitsstörungen definiert sind. Diese selbstbewertete Skala umfasst 25 Items zur Bewertung von fünf Persönlichkeitsmerkmalsbereichen. Die Zuverlässigkeit und Validität des PID-5-BF-NL hat sich als ausreichend bis gut erwiesen.
Zu Studienbeginn (T0) und nach 6 Monaten (T3)
Beurteilung dissoziativer Symptome (DSS-4)
Zeitfenster: Zu Studienbeginn (T0), nach intensiver Behandlung (T1, 7 Wochen), nach wöchentlicher Behandlung (T2, 17 Wochen), nach 6 Monaten (T3) und 9 Monaten (T4).
Dissoziative Symptome werden anhand des Dissociative Symptoms Assessment (DSS-4) beurteilt: Das DSS wird zur Beurteilung psychoformer und somatoformer dissoziativer Symptome verwendet, die in der letzten Woche aufgetreten sind. Die Skala umfasst 21 Items und weist eine hohe interne Konsistenz auf (Cronbachs Alpha = .92) und Zuverlässigkeit.
Zu Studienbeginn (T0), nach intensiver Behandlung (T1, 7 Wochen), nach wöchentlicher Behandlung (T2, 17 Wochen), nach 6 Monaten (T3) und 9 Monaten (T4).
Krisenunterstützungsskala (CSS)
Zeitfenster: Zu Studienbeginn (T0), nach 6 Monaten (T3)
Die soziale Unterstützung wird anhand der Crisis Support Scale (CSS) verwaltet, um die soziale Unterstützung zu bewerten und die gesamte soziale Unterstützung sowie die Zufriedenheit mit der Unterstützung zu bewerten. Das CSS besteht aus 7 Elementen und hat sowohl eine gute Validität als auch Zuverlässigkeit gezeigt. Die CSS-Bewertungen werden zu Studienbeginn (T0) und nach 6 Monaten (T3) durchgeführt, mit einer Gesamtbewertungsdauer von 10 Minuten.
Zu Studienbeginn (T0), nach 6 Monaten (T3)
Verbaler Lern- und Gedächtnistest (VLGT)
Zeitfenster: Zu Studienbeginn (T0), nach wöchentlicher Behandlung (T2, 17 Wochen)
Der Verbal Learning and Memory Test (VLGT), eine niederländische Version des amerikanischen California Verbal Learning Test von Delis, wird zur Beurteilung der verbalen Gedächtnisfunktionen bei Erwachsenen eingesetzt. Dieser Test bewertet die Lernleistung, die Geschwindigkeit des Lernens und Vergessens, die Kodierungsmodi, das Auswendiglernen, das Wiedererkennen im Laufe der Zeit, die Empfindlichkeit gegenüber Störungen, die Tendenz zur Konfabulation und die Beharrlichkeit. Der VLGT ist ein zuverlässiger und valider Test.
Zu Studienbeginn (T0), nach wöchentlicher Behandlung (T2, 17 Wochen)
Schaden
Zeitfenster: Nach intensiver Behandlung (T1, 7 Wochen), nach wöchentlicher Behandlung (T2, 17 Wochen), nach 6 Monaten (T3) und 9 Monaten (T4).
Zur Beurteilung des Schadens wird folgende Frage gestellt: „Haben Sie seit Ihrem letzten Besuch irgendwelche Probleme gehabt?“ auf Empfehlung des STRONG STAR-Konsortiums.
Nach intensiver Behandlung (T1, 7 Wochen), nach wöchentlicher Behandlung (T2, 17 Wochen), nach 6 Monaten (T3) und 9 Monaten (T4).
Zufriedenheit mit der Behandlung
Zeitfenster: nach 7 Wochen (T1) und 17 Wochen (T2)
Die Behandlungszufriedenheit wird nach 7 Wochen (T1) und 17 Wochen (T2) für die Intensivbehandlung bzw. die Behandlung wie gewohnt beurteilt. Es werden der Client Satisfaction Questionnaire 8 (CSQ-8) und die Visual Analog Scale verwendet. Der CSQ-8 ist ein Fragebogen mit 8 Fragen, die auf einer vierstufigen Likert-Skala bewertet werden, validiert in niederländischen Stichproben mit hoher interner Konsistenz und ähnlichen psychometrischen Eigenschaften wie die englische Version. Zur Beurteilung der Behandlung wird die visuelle Analogskala verwendet, wobei 1 die niedrigste mögliche Bewertung und 10 die höchstmögliche Bewertung darstellt. Darüber hinaus wird abgefragt, welche Änderungen oder Verbesserungen erforderlich sind, um eine perfekte Bewertung von 10 zu erreichen.
nach 7 Wochen (T1) und 17 Wochen (T2)

Andere Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Mini International Neuropsychiatric Interview – Vereinfacht für DSM-5 (MINI-S)
Zeitfenster: Zu Studienbeginn (T0).
Diagnosen innerhalb des DSM-5 werden anhand des Mini International Neuropsychiatric Interview – Simplified for DSM-5 (MINI-S; niederländische Übersetzung) beurteilt. Das MINI-S ist ein strukturiertes diagnostisches Interviewinstrument, das die Hauptstörungen im DSM-5 abdeckt. Der Kappa-Koeffizient, die Sensitivität und die Spezifität wurden für die meisten Diagnosen mit gut bis sehr gut bewertet. Auch die Inter-Rater- und Test-Retest-Zuverlässigkeit zeigte gute Ergebnisse.
Zu Studienbeginn (T0).
Checkliste für Lebensereignisse für DSM-5 (LEC-5)
Zeitfenster: Zu Studienbeginn (T0).
Die niederländische Version der Life Events Checklist für DSM-5 (LEC-5) wird zu Studienbeginn (T0) verwendet, um die Arten von Ereignissen zu bewerten, die Patienten erlebt haben, um die Traumaexposition gemäß DSM-5 zu bestimmen und den Patientenfall zu entwickeln Konzeptualisierung. Das Inventar umfasst 57 Items, bei denen Patienten entweder mit „Ja“ oder „Nein“ antworten, um ihre Erfahrungen, das Alter, in dem die Erfahrungen aufgetreten sind, und ihre Häufigkeit anzugeben. Obwohl derzeit keine psychometrischen Daten für den LEC-5 verfügbar sind, wird davon ausgegangen, dass er nur wenige psychometrische Unterschiede zur Originalversion aufweist, die im Allgemeinen angemessene psychometrische Eigenschaften zeigt.
Zu Studienbeginn (T0).
Internationaler Fragebogen zu unerwünschten Kindheitserfahrungen für Erwachsene (ACE-IQ)
Zeitfenster: Zu Studienbeginn (T0).
Der Adverse Childhood Experience International Questionnaire für Erwachsene (ACE-IQ; niederländische Übersetzung), ein zehn Items umfassender Fragebogen, wird verwendet, um Fälle von negativen oder traumatischen Erfahrungen zu bewerten, die der Patient vor Erreichen des 18. Lebensjahres gemacht hat. Das ACE-IQ untersucht systematisch die Belastung der Klienten durch psychischen, physischen und sexuellen Missbrauch in der Kindheit sowie durch Haushaltsstörungen. Der ACE-IQ weist eine hohe Zuverlässigkeit und Validität auf.
Zu Studienbeginn (T0).
Haarkortisol
Zeitfenster: Zu Studienbeginn (T0).
Biomarker-Bewertungen, d. h. die Haar-Cortisol-Messung, werden vor der Behandlung (T0) mit einer Gesamtbewertungsdauer von 5 Minuten durchgeführt. Haar-Cortisol-Messungen liefern wertvolle Einblicke in das Stressniveau und die physiologischen Reaktionen der Teilnehmer im Laufe der Zeit. Wenn der Patient der Probenahme des Biomarkers widerspricht, wird diese Messung verworfen und der Patient kann an der Studie teilnehmen.
Zu Studienbeginn (T0).
Fragebogen zur Glaubwürdigkeit und Erwartung (CEQ)
Zeitfenster: Zu Studienbeginn (T0).
Der Credibility and Expectancy Questionnaire (CEQ) wird eingesetzt, um das Vertrauen der Patienten in die Behandlung und ihre Wahrnehmung der Glaubwürdigkeit der Behandlung zu bewerten. Es verwendet zwei Antwortskalen und verfügt über gute psychometrische Eigenschaften.
Zu Studienbeginn (T0).

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

ARQ National Psychotrauma Centre

Mitarbeiter

Erasmus University Rotterdam
Rijksuniversiteit Groningen
Psychotraumacentrum Haarlem
ARQ IVP BV
Militaire GGZ
Psy-zo BV

Ermittler

  • Hauptermittler: Mirjam Mink-Nijdam, PhD, ARQ National Psychotrauma Center

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

21. November 2024

Primärer Abschluss (Geschätzt)

1. April 2028

Studienabschluss (Geschätzt)

1. Juli 2028

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

18. November 2024

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

19. November 2024

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

22. November 2024

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

25. März 2025

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

27. Februar 2025

Zuletzt verifiziert

1. Januar 2025

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • NL86057.018.24
  • 10390092110006 (Andere Zuschuss-/Finanzierungsnummer: ZonMw)

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

JA

Beschreibung des IPD-Plans

Metadaten werden in einem Datenrepository abgelegt. IPD kann beim Forschungsteam beantragt werden.

IPD-Sharing-Zeitrahmen

6 Monate nach Veröffentlichung, mindestens bis 15 Jahre nach Abschluss der Studie.

IPD-Sharing-Zugriffskriterien

Das IPD kann bei den Erstautoren auch von anderen Forschern angefordert werden. Anfragen werden von Fall zu Fall geprüft. Es wird der kleinstmögliche Datensatz geliefert, um eine Anonymisierung der Daten zu gewährleisten.

Art der unterstützenden IPD-Freigabeinformationen

  • STUDIENPROTOKOLL
  • SAFT
  • ICF
  • ANALYTIC_CODE

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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