Intervence první linie u PTSD – intenzivní léčba (FLIP-IT)
27. února 2025 aktualizováno: ARQ National Psychotrauma Centre
(Cena)-Účinnost intenzivní léčby zaměřené na trauma versus léčba zaměřená na rozložené trauma jako léčba první linie u posttraumatické stresové poruchy u dospělých s vícenásobnou expozicí traumatu: Randomizovaná kontrolovaná studie
Cílem této klinické studie je zjistit, zda intenzivní program může léčit posttraumatickou stresovou poruchu (PTSD) u dospělých, kteří jsou léčeni poprvé, a zda má nižší společenské náklady. Hlavní otázky, na které chce odpovědět, jsou:
- Snižuje intenzivní program příznaky PTSD?
- Jak drahé je to na společenské úrovni? Výzkumníci porovnají intenzivní program se standardní týdenní léčbou, aby zjistili, zda intenzivní program funguje při léčbě PTSD.
Účastníci budou:
- Získejte 5 dní intenzivní léčby za dva týdny (se dvěma přípravnými a závěrečnými sezeními) nebo týdenní sezení
- Získejte dotazníky a rozhovory 5krát za 9 měsíců
Přehled studie
Postavení
Nábor
Intervence / Léčba
Typ studie
Intervenční
Zápis (Odhadovaný)
186
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní kontakt
- Jméno: Mirjam Mink-Nijdam, PhD
- Telefonní číslo: +31(0)20 840 7640
- E-mail: m.mink@centrum45.nl
Studijní záloha kontaktů
- Jméno: Bram Kemmere, Msc.
- Telefonní číslo: +31(0)20 840 7640
- E-mail: b.kemmere@arq.org
Studijní místa
-
-
-
Groningen, Holandsko, 9747 AN
- Nábor
- Psy-Zo!
-
-
Noord-Holland
-
Diemen, Noord-Holland, Holandsko, 1112 XE
- Nábor
- ARQ IVP
-
Haarlem, Noord-Holland, Holandsko, 2011 VE
- Nábor
- Psychotraumacentrum Haarlem
-
-
Zuid-Holland
-
Oegstgeest, Zuid-Holland, Holandsko, 2342 AX
- Nábor
- ARQ Centrum'45
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dospělý
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Popis
Kritéria zahrnutí:
- 18 let nebo starší
- diagnostika PTSD podle DSM-5 (CAPS-5);
- Diagnóza PTSD pramenící ze 2 nebo více potenciálně traumatických příhod (PTE)
- vyhledání první léčby PTSD (nebo méně než 8 sezení);
- zaměstnaný (pracovní nebo nemocenská po dobu kratší než dva roky)
Kritéria vyloučení:
- Současná psychotická porucha, závažná porucha užívání alkoholu nebo návykových látek, vysoký sebevražedný úmysl (MINI-S pro DSM-5) a konkrétní sebevražedný plán nebo závažné agresivní chování, které představuje nebezpečí pro ostatní
- nedostatečná znalost nizozemského jazyka, aby bylo možné dokončit hodnocení. To bude stanoveno klinickým posouzením při příjmu.
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Singl
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: hromadné/intenzivní ošetření
|
Účastníci se účastní dvou přípravných sezení jednou týdně, každé o délce 50 minut, které se zaměřují na psychoedukaci a konceptualizaci případu. Základní léčba sestává z pěti dnů sezeních dvakrát denně po dobu jednoho nebo dvou týdnů. První sezení dne se skládá z prodloužené expozice (PE). Druhé sezení se skládá z desenzibilizace a přepracování očního pohybu (EMDR). Obě ošetření jsou prováděna v přísném dodržování jejich příslušného manuálně upraveného protokolu. Dvě závěrečná zasedání se zaměřují na získané poznatky, integraci a plán prevence. Ošetření celkem trvá 6 týdnů a obsahuje 800 minut ošetření. Pro zvýšení praktičnosti je povoleno a podporováno střídání léčby. Budou zavedeny přísné kontroly dodržování léčby. |
|
Aktivní komparátor: rozložené/týdenní ošetření
|
Postupná/týdenní léčba sestává z obvyklého stavu, který zvyšuje reprezentativnost kontrolního stavu.
Délka ošetření je 800 minut, buď 13 týdnů po 60 minutách (přičemž poslední sezení je 80 minut), nebo 16 týdnů po 50 minutách.
Jsou povoleny všechny léčebné modality založené na důkazech podle holandských doporučení: PE, EMDR, krátká eklektická psychoterapie pro PTSD (BEPP), narativní expoziční terapie (NET) a imaginární přepisování (ImR).
Všechny mají společné prvky psychoedukace, imaginární expozice, emočního zpracování, kognitivní restrukturalizace a/nebo vytváření významu.
Po celou dobu intervence bude sledována adherence k léčbě.
Rotace terapeuta se neprovádí
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Stupnice PTSD pro DSM-5 (CAPS-5) spravovaná lékařem
Časové okno: Na začátku (T0), po intenzivní léčbě (T1, 7 týdnů), po týdenní léčbě (T2, 17 týdnů), po 6 měsících (T3) a 9 měsících (T4).
|
Primární výsledek, závažnost posttraumatické stresové poruchy (PTSD), je hodnocena klinickou škálou PTSD pro DSM-5 (CAPS-5).
CAPS-5 je komplexní klinický rozhovor o 20 položkách, který hodnotí jak diagnostická kritéria PTSD DSM-5, tak závažnost příznaků PTSD.
Skóre se pohybuje od 0 do 80, přičemž vyšší skóre znamená větší závažnost symptomů.
CAPS-5 prokázal vysokou vnitřní konzistenci a spolehlivost mezi hodnoceními, dobrou spolehlivost test-retest a dobrou validitu.
Všichni hodnotitelé jsou nebo budou vyškoleni pro správu holandských verzí CAPS-5.
Jeho dokončení vyžaduje celkem 225 minut ve všech měřicích bodech.
|
Na začátku (T0), po intenzivní léčbě (T1, 7 týdnů), po týdenní léčbě (T2, 17 týdnů), po 6 měsících (T3) a 9 měsících (T4).
|
|
Efektivita nákladů (kvalita života)
Časové okno: Na začátku (T0), po intenzivní léčbě (T1, 7 týdnů), po týdenní léčbě (T2, 17 týdnů), po 6 měsících (T3) a 9 měsících (T4).
|
Nákladová efektivita je složeným měřítkem kvality života (fyzického a duševního) a inventáře nákladů na léčbu. Kvalita života bude hodnocena pomocí stupnice Euro Quality of Life 5 Dimensions (EQ-5D-5L). Tato škála obsahuje 14 položek kategorizovaných podle různých aspektů zdravotního stavu, hodnocených na tříbodové škále. |
Na začátku (T0), po intenzivní léčbě (T1, 7 týdnů), po týdenní léčbě (T2, 17 týdnů), po 6 měsících (T3) a 9 měsících (T4).
|
|
Nákladová efektivita (dotazník kvality života v oblasti duševního zdraví)
Časové okno: Na začátku (T0), po intenzivní léčbě (T1, 7 týdnů), po týdenní léčbě (T2, 17 týdnů), po 6 měsících (T3) a 9 měsících (T4).
|
Nákladová efektivita je složeným měřítkem kvality života (fyzického a duševního) a inventáře nákladů na léčbu. Dotazník kvality života duševního zdraví (MHQoL) bude využíván k hodnocení kvality života jedinců s problémy duševního zdraví. MHQoL se skládá z popisného systému (MHQoL-7D) a vizuální analogové stupnice (MHQoL-VAS). |
Na začátku (T0), po intenzivní léčbě (T1, 7 týdnů), po týdenní léčbě (T2, 17 týdnů), po 6 měsících (T3) a 9 měsících (T4).
|
|
Efektivita nákladů (léčba inventarizace nákladů)
Časové okno: Na začátku (T0), po intenzivní léčbě (T1, 7 týdnů), po týdenní léčbě (T2, 17 týdnů), po 6 měsících (T3) a 9 měsících (T4).
|
Nákladová efektivita je složeným měřítkem kvality života (fyzického a duševního) a inventáře nákladů na léčbu.
Léčebný inventář nákladů u pacientů s psychiatrickými poruchami (TiC-P) bude využit ke zmapování nákladů plynoucích z psychosociálních problémů u dospělých.
Skládá se ze tří částí: obecné otázky, otázky týkající se využití lékařské péče a otázky související s prací.
|
Na začátku (T0), po intenzivní léčbě (T1, 7 týdnů), po týdenní léčbě (T2, 17 týdnů), po 6 měsících (T3) a 9 měsících (T4).
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Mezinárodní traumatický dotazník (ITQ)
Časové okno: Na základní linii (T0).
|
Mezinárodní traumatický dotazník (ITQ; holandský překlad) bude použit k řešení základních rysů diagnózy posttraumatické stresové poruchy (PTSD) a komplexní PTSD (CPTSD) podle MKN-11 jako hlavního parametru studie.
Několik studií ukázalo, že předběžná verze ITQ je spolehlivým a platným měřítkem příznaků PTSD.
Hodnocení ITQ se bude provádět ve všech časových bodech s celkovou dobou trvání hodnocení 50 minut.
|
Na základní linii (T0).
|
|
Škála výsledků morálního zranění (MIOS)
Časové okno: Na začátku (T0), po intenzivní léčbě (T1, 7 týdnů), po týdenní léčbě (T2, 17 týdnů), po 6 měsících (T3) a 9 měsících (T4).
|
Moral Injury bude posuzován pomocí Moral Injury Outcome Scale (MIOS).
Tato škála obsahuje 14 položek rozdělených do dvou subškál: Výsledky související s hanbou a výsledky související s porušením důvěry.
Používá se k určení, zda respondenti zažili potenciálně morálně škodlivou událost (PMIE), a k posouzení dopadu těchto zkušeností na pohodu.
MIOS také řeší příznaky PTSD související s PMIE.
14položkový MIOS demonstruje neměnnost a spolehlivost napříč zeměmi a vykazuje dva faktory: výsledky související s hanbou a výsledky související s porušením důvěry.
|
Na začátku (T0), po intenzivní léčbě (T1, 7 týdnů), po týdenní léčbě (T2, 17 týdnů), po 6 měsících (T3) a 9 měsících (T4).
|
|
Nemocniční škála úzkosti a deprese (HADS)
Časové okno: Na začátku (T0), po intenzivní léčbě (T1, 7 týdnů), po týdenní léčbě (T2, 17 týdnů), po 6 měsících (T3) a 9 měsících (T4).
|
Nemocniční škála úzkosti a deprese (HADS) se používá k měření základních příznaků úzkosti a deprese, s výjimkou fyzických příznaků.
Skládá se ze samostatných škál úzkosti a deprese, každá má 7 položek.
HADS vykazuje dobrou homogenitu a spolehlivost testů a opakovaných testů pro celkovou škálu a subškály a její rozměrová struktura a spolehlivost jsou stabilní v různých lékařských prostředích a věkových skupinách.
|
Na začátku (T0), po intenzivní léčbě (T1, 7 týdnů), po týdenní léčbě (T2, 17 týdnů), po 6 měsících (T3) a 9 měsících (T4).
|
|
Akceptační a akční dotazník (AAQ-II)
Časové okno: Na začátku (T0), po intenzivní léčbě (T1, 7 týdnů), po týdenní léčbě (T2, 17 týdnů), po 6 měsících (T3) a 9 měsících (T4).
|
Vyhýbání se zkušenostem bude hodnoceno hodnocením vyhýbání se zkušenostem (AAQ-II): V nizozemské verzi bude k hodnocení vyhýbání se zkušenostem použit Dotazník přijetí a jednání-II.
Skládá se ze 7 výroků, přičemž vyšší skóre značí nižší prožitkové vyhýbání se a větší přijímání nepříjemných vnitřních zážitků.
Holandský AAQ-II prokázal podobnou konstruktivní validitu a spolehlivost jako anglická verze.
|
Na začátku (T0), po intenzivní léčbě (T1, 7 týdnů), po týdenní léčbě (T2, 17 týdnů), po 6 měsících (T3) a 9 měsících (T4).
|
|
Osobní inventář pro DSM-5-Stručný formulář-Dospělý (PID-5-BF-NL)
Časové okno: Na začátku (T0) a po 6 měsících (T3)
|
Maladaptivní osobnostní rysy budou posouzeny pomocí osobnostního inventáře pro DSM-5-stručná forma-dospělý (PID-5-BF-NL).
PID-5-BF-NL bude použit k hodnocení maladaptivních osobnostních rysů definovaných v alternativním modelu DSM-5 pro poruchy osobnosti.
Tato sebehodnotící škála obsahuje 25 položek hodnotících pět domén osobnostních rysů.
Spolehlivost a validita PID-5-BF-NL prokázaly adekvátnost k dobrému.
|
Na začátku (T0) a po 6 měsících (T3)
|
|
Hodnocení disociativních příznaků (DSS-4)
Časové okno: Na začátku (T0), po intenzivní léčbě (T1, 7 týdnů), po týdenní léčbě (T2, 17 týdnů), po 6 měsících (T3) a 9 měsících (T4).
|
Disociativní příznaky budou hodnoceny pomocí hodnocení disociativních příznaků (DSS-4): DSS bude využito k hodnocení psychoformních a somatoformních disociativních příznaků, které se objevily v minulém týdnu.
Stupnice obsahuje 21 položek a vykazuje vysokou vnitřní konzistenci (Cronbachova alfa = 0,92)
a spolehlivost.
|
Na začátku (T0), po intenzivní léčbě (T1, 7 týdnů), po týdenní léčbě (T2, 17 týdnů), po 6 měsících (T3) a 9 měsících (T4).
|
|
Krizová škála podpory (CSS)
Časové okno: Na začátku (T0), po 6 měsících (T3)
|
Sociální podpora bude spravována škálou krizové podpory (CSS) pro hodnocení sociální podpory, hodnocení celkové sociální podpory a spokojenosti s podporou.
CSS se skládá ze 7 položek a prokázal dobrou validitu i spolehlivost.
Hodnocení CSS se bude provádět na začátku (T0) a 6 měsících (T3), s celkovou dobou trvání hodnocení 10 minut.
|
Na začátku (T0), po 6 měsících (T3)
|
|
Test verbálního učení a paměti (VLGT)
Časové okno: Na začátku (T0), po týdenní léčbě (T2, 17 týdnů)
|
Test verbálního učení a paměti (VLGT), holandská verze amerického Kalifornského testu verbálního učení od společnosti Delis, bude použit k hodnocení funkcí verbální paměti u dospělých.
Tento test hodnotí výkon učení, rychlost učení a zapomínání, režimy kódování, zapamatování, rozpoznávání v průběhu času, citlivost na interference, sklon ke konfabulaci a vytrvalost.
VLGT je spolehlivý a platný test.
|
Na začátku (T0), po týdenní léčbě (T2, 17 týdnů)
|
|
Škodí
Časové okno: Po intenzivní léčbě (T1, 7 týdnů), po týdenní léčbě (T2, 17 týdnů), po 6 měsících (T3) a 9 měsících (T4).
|
Škody budou posouzeny dotazem: 'Zaznamenali jste nějaké problémy od vaší poslední návštěvy?' podle doporučení konsorcia STRONG STAR.
|
Po intenzivní léčbě (T1, 7 týdnů), po týdenní léčbě (T2, 17 týdnů), po 6 měsících (T3) a 9 měsících (T4).
|
|
Spokojenost s ošetřením
Časové okno: v 7 týdnech (T1) a 17 týdnech (T2)
|
Spokojenost s léčbou bude hodnocena po 7 týdnech (T1) a 17 týdnech (T2) pro intenzivní léčbu a léčbu jako obvykle.
Bude použit dotazník spokojenosti klienta 8 (CSQ-8) a vizuální analogová škála.
CSQ-8 je dotazník s 8 otázkami hodnocenými na čtyřbodové Likertově škále, validovaný na holandských vzorcích s vysokou vnitřní konzistencí a podobnými psychometrickými vlastnostmi jako anglická verze.
Pro hodnocení léčby se používá vizuální analogová stupnice s 1, která označuje nejnižší možné hodnocení a 10 představuje nejvyšší možné hodnocení.
Navíc obsahuje dotaz na to, jaké úpravy nebo vylepšení jsou nutné k dosažení dokonalého hodnocení 10.
|
v 7 týdnech (T1) a 17 týdnech (T2)
|
Další výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Mini mezinárodní neuropsychiatrický rozhovor – zjednodušené pro DSM-5 (MINI-S)
Časové okno: Na základní linii (T0).
|
Diagnózy v rámci DSM-5 budou hodnoceny pomocí Mini International Neuropsychiatric Interview – Zjednodušené pro DSM-5 (MINI-S; holandský překlad).
MINI-S je nástroj strukturovaného diagnostického rozhovoru pokrývající hlavní poruchy v DSM-5.
Kappa koeficient, senzitivita a specificita byly u většiny diagnóz hodnoceny jako dobré až velmi dobré.
Spolehlivost mezi hodnocením a opakovaným testem také prokázala dobré výsledky.
|
Na základní linii (T0).
|
|
Kontrolní seznam životních událostí pro DSM-5 (LEC-5)
Časové okno: Na základní linii (T0).
|
Nizozemská verze Kontrolního seznamu životních událostí pro DSM-5 (LEC-5) bude použita na začátku (T0) k posouzení typů událostí, které pacienti zažívají, pro určení expozice traumatu v souladu s DSM-5 za účelem rozvoje případu pacienta. konceptualizace.
Inventář obsahuje 57 položek, kde pacienti reagují buď ano, nebo ne, aby uvedli své zkušenosti, věk, ve kterém k těmto zkušenostem došlo, a jejich frekvenci.
Ačkoli psychometrická data pro LEC-5 nejsou v současné době k dispozici, očekává se, že budou vykazovat jen málo psychometrických rozdílů od původní verze, která vykazuje obecně adekvátní psychometrické vlastnosti.
|
Na základní linii (T0).
|
|
Mezinárodní dotazník o nepříznivých zkušenostech z dětství pro dospělé (ACE-IQ)
Časové okno: Na základní linii (T0).
|
Mezinárodní dotazník Adverse Childhood Experience International Questionnaire pro dospělé (ACE-IQ; holandský překlad), desetipoložkové měřítko, bude použit k posouzení případů nepříznivých nebo traumatických zážitků, se kterými se pacient setkal před dosažením věku 18 let.
ACE-IQ systematicky zkoumá vystavení klientů psychickému, fyzickému a sexuálnímu zneužívání v dětství a také dysfunkci domácnosti.
ACE-IQ prokazuje silnou spolehlivost a validitu.
|
Na základní linii (T0).
|
|
Vlasový kortizol
Časové okno: Na základní linii (T0).
|
Hodnocení biomarkerů, tj. měření vlasového kortizolu, bude provedeno před ošetřením (T0) s celkovou dobou trvání hodnocení 5 minut.
Měření vlasového kortizolu poskytuje cenné poznatky o úrovni stresu účastníků a fyziologických reakcích v průběhu času.
Pokud pacient vznese námitky proti odběru vzorků biomarkeru, toto měření bude zrušeno a pacient se může zúčastnit studie.
|
Na základní linii (T0).
|
|
Dotazník důvěryhodnosti a očekávání (CEQ)
Časové okno: Na základní linii (T0).
|
K hodnocení důvěry pacientů v léčbu a jejich vnímání důvěryhodnosti léčby bude použit dotazník důvěryhodnosti a očekávání (CEQ).
Využívá dvě škály odezvy a má dobré psychometrické vlastnosti.
|
Na základní linii (T0).
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Spolupracovníci
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Mirjam Mink-Nijdam, PhD, ARQ National Psychotrauma Center
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
21. listopadu 2024
Primární dokončení (Odhadovaný)
1. dubna 2028
Dokončení studie (Odhadovaný)
1. července 2028
Termíny zápisu do studia
První předloženo
18. listopadu 2024
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
19. listopadu 2024
První zveřejněno (Aktuální)
22. listopadu 2024
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
25. března 2025
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
27. února 2025
Naposledy ověřeno
1. ledna 2025
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- NL86057.018.24
- 10390092110006 (Jiné číslo grantu/financování: ZonMw)
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
ANO
Popis plánu IPD
Metadata budou umístěna v datovém úložišti.
IPD lze vyžádat u výzkumného týmu.
Časový rámec sdílení IPD
6 měsíců po zveřejnění, nejméně do 15 let po dokončení hodnocení.
Kritéria přístupu pro sdílení IPD
IPD si mohou u prvních autorů vyžádat další výzkumníci.
Žádosti budou posuzovány případ od případu.
Dodán bude nejmenší možný datový soubor zajišťující anonymizaci dat.
Typ podpůrných informací pro sdílení IPD
- PROTOKOL STUDY
- MÍZA
- ICF
- ANALYTIC_CODE
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
produkt vyrobený a vyvážený z USA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .