- ICH GCP
- 미국 임상 시험 레지스트리
- 임상시험 NCT06710938
흉복부동맥 스텐트 이식 시스템 탐색적 연구
흉복부 대동맥류 치료를 위한 흉복부동맥 스텐트 이식 시스템의 탐색적 연구
연구 개요
상태
정황
상세 설명
흉복부 대동맥류에는 흉부 대동맥과 복부 대동맥류가 모두 포함되며 신장 동맥 위의 복부 대동맥류도 포함됩니다. TAAA의 치료는 이 질병이 여러 내장 동맥과 관련되어 있기 때문에 복잡합니다. TAAA의 전통적인 치료 방법에는 개복 수술과 하이브리드 수술이 있습니다. 수술 후 초기 사망률은 물론 호흡 부전, 신부전, 기타 필수 장기 합병증과 같은 수술 후 합병증이 개복 수술의 우려 사항이므로 기존 개복 수술의 유익성-위험 비율이 여전히 만족스럽지 않습니다. 또한, 개복수술은 흉복부 절개를 해야 하기 때문에 상처가 크고 내장동맥의 재건도 복잡하다. 초기 개방형 내장 분리 시술과 이어서 혈관내 동맥류 배제로 구성된 하이브리드 수술이 또 다른 치료 옵션입니다. 하이브리드 수술은 개흉술로 인한 큰 상처를 줄일 수는 있지만, 초기 및 중기 추시에서 합병증 발생률이 낮아지는 것으로 보이지는 않는다.
혈관내 치료 기술의 급속한 발전으로 인해 혈관내 치료는 TAAA 치료에도 적용되며 점차 주요 치료 방법 중 하나로 자리잡고 있습니다. 특히 동반 질환으로 인해 수술 위험이 높은 환자의 경우 혈관 내 솔루션이 바람직할 수 있습니다. 분지 수술 없이 혈관내 동맥류 전치환술(t-EVAR)은 개흉술과 개흉술을 필요로 하지 않으며 이러한 환자의 결과를 향상시킬 수 있습니다. t-EVAR에는 천공 EVAR(f-EVAR), 다중 분지형 EVAR(b-EVAR) 및 의사가 수정한 천공 이식편(PMFG)이 포함됩니다. 개복 수술 및 하이브리드 수술과 비교하여 혈관 내 치료는 다음과 같은 장점이 있습니다. 1) 흉부 및 복부 절개를 피하는 최소 침습 수술; 2) 수술 중 대동맥 폐색을 방지하여 다양한 내장 허혈 합병증을 줄입니다. 3) 수술 중 혈액 손실 및 입원 기간을 줄입니다. 4) 척수 합병증을 감소시킵니다.
혈관내 치료에 사용되는 TAAA 스텐트 그래프트 시스템은 일반적으로 스텐트 그래프트와 전달 시스템으로 구성됩니다. 인공 스텐트형 혈관 이식편으로도 알려진 스텐트 이식편은 일반적으로 관형 스텐트와 금속 와이어 편조 스텐트로 구성됩니다. 스텐트는 TAAA 병변 부위에 스텐트를 전달하는 외장 안으로 압축된 후 외장에서 분리될 수 있습니다. 스텐트는 자체 팽창력에 의해 개방되어 병변 부위에서 혈액을 분리하여 치료 목적을 달성합니다. 맞춤형 스텐트는 환자의 대동맥 특성에 맞게 설계, 제작되어야 하며, 6~8주의 대기 기간으로 인해 파열의 전조가 있거나 이미 파열된 환자에서는 사용이 제한됩니다. 현재 시중에서 판매되는 TAAA용 다중 분기 스텐트 그래프트에는 Zenith t-Branch 스텐트(Cook), E-nside TAAA 다중 분기 스텐트 그래프트 시스템(Jotec) 및 GORE® EXCLUDER® 흉복부 분기 관내인공삽입물(Gore & Associates)이 포함됩니다. 이러한 다분지형 스텐트 그래프트의 중요한 문제는 제한된 장치 사양과 TAAA 환자에 대한 차선의 해부학적 타당성입니다. 따라서 장치 프로필, 구성 및 크기 최적화에 대한 개선이 필요합니다. 현재 상황에서 Lifetech은 새로운 TAAA 스텐트 그래프트 시스템인 흉복부 동맥 스텐트 그래프트 시스템을 개발했습니다. 이 시스템은 내장 동맥을 위한 두 개의 내부 가지와 양측 신장 동맥을 위한 두 개의 외부 가지가 있는 혼합 가지 디자인입니다. 이는 기성품 다중 가지 내부 이식편이므로 맞춤화에 시간을 낭비할 필요가 없습니다. 본체 직경, 길이, 가지 크기의 변화로 인해 더 많은 해부학적 조건을 수용할 수 있는 다양한 구성이 도입되었습니다. 두 개의 내부 가지가 사전 로드된 가이드와이어와 통합되어 내장 동맥 삽입을 용이하게 하고 시술 시간을 단축합니다. 세미 릴리스 설계를 통해 릴리스 프로세스 중에 스텐트 위치를 조정할 수 있으므로 스텐트 위치 지정이 더 정확하고 덜 어려워집니다.
본 연구는 흉복부동맥 스텐트 이식 시스템의 타당성을 평가하기 위한 탐색적 연구이다.
연구 유형
등록 (추정된)
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
연구 연락처
- 이름: Rae Gong
- 전화번호: (86-755)-86026250-6957
- 이메일: gongrui@lifetechmed.com
연구 장소
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Hamburg, 독일
- 모병
- Asklepios Klinik Nord Heidberg
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연락하다:
- Marwan Youssef
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
설명
포함 기준:
- 연령: 18~80세;
흉복부 대동맥류 진단을 받은 환자(수정된 Crawford 분류 및 유럽 혈관외과학회(ESVS) 2019 복부 대동맥 장골 동맥류 관리에 관한 임상 진료 지침에 근거함)는 다음 조건 중 하나 이상을 충족해야 합니다.
- TAAA의 최대 직경은 >50mm입니다.
- TAAA 직경이 지난 6개월 동안 5mm 이상 증가하거나 지난 1년 동안 10mm 이상 증가했습니다.
- 복통, 허리 통증 등 TAAA와 관련된 확실한 증상.
해부학적 기준
- 근위 착지부(대동맥 또는 이식된 이식편): 직경 범위는 17~36mm이고 길이는 ≥25mm여야 합니다.
- 원위 착지 영역(대동맥 또는 이식된 이식편): 원위 착지 영역이 장골 동맥에 있는 경우 원위 착지 영역 직경은 7~25mm이고 길이는 ≥15mm여야 합니다. 원위 착지 영역이 복부 대동맥에 있는 경우 원위 착지 영역 직경은 12~36mm이고 길이는 ≥20mm여야 합니다.
- 내장 가지 착륙 영역: 직경 범위는 6~13mm이고 길이는 ≥15mm여야 합니다.
- 신동맥 착륙 구역: 직경은 4.5~9mm이고 길이는 ≥15mm여야 합니다.
- 적절한 장골, 대퇴골 및 상지 동맥 접근.
- 연구의 목적을 이해하고 자원하여 참여 동의서에 서명하며 프로토콜에서 요구하는 대로 후속 조치를 완료할 의향이 있는 환자
- 환자는 승인된 대안을 원하지 않거나 기다릴 수 없습니다.
제외 기준:
제외 기준(기준 중 하나라도 충족되면 자격이 없음):
- 불안정한 혈역학적 상태의 흉복부 대동맥류 파열 환자;
- 흉복부 대동맥 박리 환자;
- 감염되거나 진균성 흉복부 대동맥류 환자;
- 혈관내 이식편 감염의 위험을 증가시킬 수 있는 전신 또는 국소 감염 환자;
- 폐색된 상장간막동맥, 복강간동맥 또는 신장동맥이 있는 환자;
- 양측 내부 장골 동맥의 동시 적용 또는 색전술이 필요한 환자;
- 스텐트 이식 부위에 심각한 협착, 석회화 또는 벽화 혈전이 있는 환자로, 이러한 상황으로 인해 덮힌 스텐트를 접착하기 어렵거나 스텐트 개통성에 영향을 미치는 경우;
- 최근 6개월 이내에 급성관상동맥증후군의 병력이 있는 환자 급성관상동맥증후군은 관상동맥의 불안정한 죽상동맥경화반의 파열이나 침식, 신선 혈전증으로 인해 발생하는 급성심장허혈증후군으로 ST분절상승심근경색(STEMI), 비ST분절상승심근경색(NSTEMI), 불안정형 심근경색증 등을 포함한다. 협심증.
- 최근 3개월 이내에 일과성 허혈 발작(TIA) 또는 허혈성/출혈성 뇌졸중이 있었던 환자;
- 수술 전 간 및 신장 기능에 이상이 있는 환자[알라닌 아미노트랜스퍼라제(ALT) 또는 아스파테이트 아미노트랜스퍼라제(AST) > 정상 상한치의 5배; 혈청 크레아티닌(Cr) >150umol/L];
- 전신마취를 견딜 수 없는 중증의 폐부전 환자;
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 장치 타당성
- 할당: 해당 없음
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: TAAA의 치료로 사용되는 혈관내 치료법
TAAA의 전통적인 치료 방법에는 개복 수술과 하이브리드 수술이 있습니다.
개복수술은 흉복부 절개를 해야 하기 때문에 상처가 크고 내장동맥 재건도 복잡하다.
혈관내 치료법은 수년 동안 개발되어 왔으며 상처가 작고 합병증이 적다는 등의 상당한 이점이 입증되었습니다.
이제 혈관내 치료는 TAAA 치료에도 점차적으로 사용되고 있습니다.
전통적인 개복수술과 하이브리드 수술에 비해 혈관내 치료의 위험-이익 비율은 훨씬 더 좋습니다.
조사 장치와 기존 치료법 사이의 위험-이익 격차가 너무 커서 대조군이 윤리적으로 실행 불가능할 때.
그래서 단일군 탐색 연구가 채택되었습니다.
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흉복부 동맥 스텐트 그래프트 시스템은 내장 동맥용 내부 가지 2개와 양측 신장 동맥용 외부 가지 2개가 있는 혼합 가지 디자인입니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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치료 성공률
기간: 수술 중 및 수술 후 12개월
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치료 성공은 다음 기준을 모두 충족해야 하는 종합 지표입니다.
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수술 중 및 수술 후 12개월
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주요 부작용(MAE) 발생률: 수술 후 30일
기간: 수술 후 30일
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MAE는 모든 원인에 의한 사망, 간부전, 장 괴사, 신부전, 뇌졸중, 영구 하반신 마비, 심근경색 및 호흡 부전으로 정의됩니다.
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수술 후 30일
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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수술 전후 전달 시스템 관련 합병증의 발생률
기간: 수술 중 및 수술 후 30일 이내
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개복수술, 출혈, 혈종, 심방접근의 가성동맥류로의 전환을 포함합니다.
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수술 중 및 수술 후 30일 이내
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모든 원인으로 인한 사망
기간: 수술 후 6개월, 12개월, 2~5년
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모든 원인 사망은 추적 조사 기간 동안 어떠한 원인으로 인한 사망으로 정의됩니다.
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수술 후 6개월, 12개월, 2~5년
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TAAA 관련 사망률
기간: 수술 후 6개월, 12개월, 2~5년
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TAAA 관련 사망은 TAAA 파열 또는 TAAA의 수술적 치료로 인한 사망으로 정의됩니다.
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수술 후 6개월, 12개월, 2~5년
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심각한 부작용(SAE) 발생률
기간: 수술 후 6개월, 12개월, 2~5년
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환자의 상태 때문에 단계적 재건을 수행하는 경우 재건이 심각한 부작용이 되어서는 안 됩니다.
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수술 후 6개월, 12개월, 2~5년
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기기 관련 부작용 발생률
기간: 수술 후 6개월, 12개월, 2~5년
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이상사례란 임상시험용 기기와의 관련 여부와 상관없이 임상시험 중에 발생하는 의학적 이상사례를 의미합니다.
그러나 발열, 변비 등 정상적인 수술 후 스트레스 반응은 감별되어야 한다.
연구자가 사건을 정상적인 수술 후 스트레스 반응으로 판단한 경우에는 이상 사건으로 기록할 필요가 없습니다.
환자의 상태 때문에 단계적 재건을 선택한 경우 재건이 부작용이 되어서는 안 됩니다.
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수술 후 6개월, 12개월, 2~5년
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동맥류의 최대 직경이 5mm를 초과하는 증가율
기간: 수술 후 6개월, 12개월
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수술 후 6개월, 12개월
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유형 I 또는 III 내강누출 발생률
기간: 수술 후 6개월, 12개월
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수술 후 6개월, 12개월
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스텐트 그래프트 이동 발생률
기간: 수술 후 6개월, 12개월
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평가 기준은 1) 수술 후 추적관찰 시점의 스텐트 그래프트 이동이 퇴원 전 위치에 비해 10mm 이상인 경우, 2) 이동으로 인해 증상이 발생했거나 중재가 필요한 경우로 하였다.
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수술 후 6개월, 12개월
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분지 혈관 개통율
기간: 수술 후 6개월, 12개월
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분지 혈관의 개통성은 분지 혈관의 협착이 50% 이하인 것으로 정의됩니다.
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수술 후 6개월, 12개월
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TAAA 관련 2차 개입 발생률
기간: 수술 후 6개월, 12개월, 2~5년
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환자의 상태로 인해 단계적 재건이 수행되는 경우 재건은 이차적 개입이 되어서는 안 됩니다.
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수술 후 6개월, 12개월, 2~5년
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공동 작업자 및 조사자
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (추정된)
연구 완료 (추정된)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
기타 연구 ID 번호
- LT/TS-TAAA-EU-01
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
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