Explorative Studie zum thorakoabdominalen Arterien-Stentgraft-System

Thorakoabdominale Aortenaneurysmen betreffen sowohl Brust- als auch Bauchaortenaneurysmen sowie Bauchaortenaneurysmen oberhalb der Nierenarterien. Die Behandlung von TAAAs ist kompliziert, da die Krankheit mehrere viszerale Arterien betrifft. Zu den traditionellen Methoden zur Behandlung von TAAA gehören die offene Chirurgie und die Hybridchirurgie. Die frühe postoperative Mortalität sowie postoperative Komplikationen wie Atemversagen, Nierenversagen und andere lebenswichtige Organkomplikationen sind bei der offenen Chirurgie besorgniserregend, weshalb das Nutzen-Risiko-Verhältnis der traditionellen offenen Chirurgie weiterhin unbefriedigend bleibt. Darüber hinaus erfordert eine offene Operation einen thorakoabdominalen Einschnitt, der zu einer großen Wunde führt, und die Rekonstruktion der viszeralen Arterie ist ebenfalls kompliziert. Eine weitere Behandlungsoption ist die Hybridchirurgie, die aus einem anfänglichen offenen viszeralen Debranching-Verfahren und anschließendem Ausschluss eines endovaskulären Aneurysmas besteht. Obwohl eine Hybridoperation die große Wunde, die durch eine Thorakotomie verursacht wird, reduzieren kann, scheint sie nicht zu geringeren Komplikationsraten bei der frühen und mittelfristigen Nachuntersuchung zu führen.

Mit der rasanten Entwicklung der endovaskulären Behandlungstechnologie wird die endovaskuläre Therapie auch bei der Behandlung von TAAA eingesetzt und entwickelt sich nach und nach zu einer der Hauptbehandlungsmethoden. Insbesondere bei Patienten mit hohem Operationsrisiko aufgrund von Komorbiditäten kann eine endovaskuläre Lösung vorzuziehen sein. Die vollständige endovaskuläre Aneurysmareparatur (t-EVAR) ohne Debranching-Operation erfordert keine Thorakotomie und Laparotomie und könnte die Ergebnisse dieser Patienten verbessern. t-EVAR umfasst fenestriertes EVAR (f-EVAR), mehrfach verzweigtes EVAR (b-EVAR) und ärztlich modifiziertes Fensterungs-Endograft (PMFG). Im Vergleich zur offenen Chirurgie und Hybridchirurgie bietet die endovaskuläre Therapie folgende Vorteile: 1) minimalinvasive Chirurgie, wodurch Brust- und Bauchschnitte vermieden werden; 2) Vermeiden eines Aortenverschlusses während der Operation, um verschiedene Komplikationen der viszeralen Ischämie zu reduzieren; 3) Reduzierung des intraoperativen Blutverlusts und des Krankenhausaufenthalts; 4) Reduzierung von Rückenmarkskomplikationen.

Das für die endovaskuläre Behandlung verwendete TAAA-Stentgraftsystem besteht im Allgemeinen aus einem Stentgraft und einem Einführsystem. Ein Stent-Transplantat, auch als künstliches Gefäßtransplantat vom Stent-Typ bekannt, besteht im Allgemeinen aus einem röhrenförmigen, umhüllten und mit Metalldraht geflochtenen Stent. Der Stent kann in die Hülle komprimiert werden, wodurch der Stent an die Läsionsstelle des TAAA gelangt und dann aus der Hülle freigegeben wird. Der Stent öffnet sich durch seine eigene Expansionskraft, um das Blut von der Läsionsstelle zu trennen und so den Behandlungszweck zu erreichen. Maßgeschneiderte Stents müssen entsprechend den Aortenmerkmalen des Patienten entworfen und hergestellt werden, und die Wartezeit von 6 bis 8 Wochen schränkt ihren Einsatz bei Patienten ein, bei denen Vorläufer einer Ruptur vorliegen oder die bereits gerissen sind. Zu den derzeit kommerziell erhältlichen, handelsüblichen, mehrfach verzweigten Stentgrafts für TAAA gehören der Zenith t-Branch Stent (Cook), das E-nside TAAA Multibranch Stent Graft System (Jotec) und die GORE® EXCLUDER® Thoracoabdominal Branch Endoprothese (Gore & Associates). Ein kritisches Problem bei diesen mehrfach verzweigten Stentgrafts ist die begrenzte Gerätespezifikation und die suboptimale anatomische Durchführbarkeit für TAAA-Patienten. Daher sind Verbesserungen des Geräteprofils, der Konfiguration und der Größenoptimierung erforderlich. Im aktuellen Kontext hat Lifetech ein neues TAAA-Stentgraftsystem entwickelt, das Thoracoabdominal Artery Stent Graft System, bei dem es sich um ein gemischtes Zweigdesign mit zwei inneren Zweigen für die viszeralen Arterien und zwei äußeren Zweigen für die bilateralen Nierenarterien handelt. Es handelt sich um ein serienmäßiges, mehrfach verzweigtes Endotransplantat, bei dem keine Zeit mit der individuellen Anpassung verschwendet werden muss. Die Variationen im Hauptkörperdurchmesser, in der Länge und in der Astgröße führen zu vielfältigen Konfigurationen, die den anatomischeren Gegebenheiten gerecht werden. Zwei innere Zweige sind mit vorinstallierten Führungsdrähten integriert, um die Kanülierung der Viszeralarterie zu erleichtern und die Eingriffszeit zu verkürzen. Das Semi-Release-Design ermöglicht die Anpassung der Stentposition während des Release-Vorgangs, wodurch die Stentpositionierung genauer und weniger schwierig wird.

Bei dieser Studie handelt es sich um eine explorative Studie, die darauf abzielt, die Machbarkeit des Thorakoabdominalarterien-Stentgraft-Systems zu bewerten.