Badanie eksploracyjne systemu stentgraftu tętnicy piersiowo-brzusznej
Badanie eksploracyjne systemu stent-graftu tętnicy piersiowo-brzusznej w leczeniu tętniaków aorty piersiowo-brzusznej
Przegląd badań
Status
Szczegółowy opis
Tętniaki aorty piersiowo-brzusznej obejmują zarówno tętnice aorty piersiowej, jak i brzusznej, a także tętniaki aorty brzusznej powyżej tętnic nerkowych. Leczenie TAAA jest skomplikowane, ponieważ choroba obejmuje wiele tętnic trzewnych. Tradycyjne metody leczenia TAAA obejmują chirurgię otwartą i chirurgię hybrydową. Wczesna śmiertelność pooperacyjna, a także powikłania pooperacyjne, takie jak niewydolność oddechowa, niewydolność nerek i inne powikłania dotyczące ważnych narządów, budzą obawy w przypadku chirurgii otwartej, co sprawia, że stosunek korzyści do ryzyka w przypadku tradycyjnej chirurgii otwartej pozostaje niezadowalający. Dodatkowo operacja otwarta wymaga nacięcia piersiowo-brzusznego, co skutkuje ogromną raną, a rekonstrukcja tętnicy trzewnej jest również skomplikowana. Inną opcją leczenia jest chirurgia hybrydowa, obejmująca wstępną operację otwartego odgałęzienia trzewnego, a następnie wewnątrznaczyniowe wykluczenie tętniaka. Chociaż chirurgia hybrydowa może zmniejszyć rozległą ranę spowodowaną torakotomią, nie wydaje się, aby powodowała mniejszą częstość powikłań we wczesnej i średnioterminowej obserwacji kontrolnej.
Wraz z szybkim rozwojem technologii leczenia wewnątrznaczyniowego, terapia wewnątrznaczyniowa znajduje zastosowanie także w leczeniu TAAA i stopniowo staje się jedną z głównych metod leczenia. Szczególnie u pacjentów z wysokim ryzykiem chirurgicznym ze względu na choroby współistniejące preferowane może być rozwiązanie wewnątrznaczyniowe. Całkowita wewnątrznaczyniowa naprawa tętniaka (t-EVAR) bez operacji odgałęzienia nie wymaga torakotomii i laparotomii i może poprawić wyniki leczenia tych pacjentów. t-EVAR obejmuje fenestrowany EVAR (f-EVAR), wielorozgałęziony EVAR (b-EVAR) i endograft fenestracyjny modyfikowany przez lekarza (PMFG). W porównaniu z chirurgią otwartą i chirurgią hybrydową terapia wewnątrznaczyniowa ma następujące zalety: 1) chirurgia małoinwazyjna, pozwalająca uniknąć nacięć klatki piersiowej i brzucha; 2) unikanie okluzji aorty podczas operacji, aby ograniczyć różne powikłania niedokrwienia trzewnego; 3) ograniczenie śródoperacyjnej utraty krwi i czasu pobytu w szpitalu; 4) zmniejszenie powikłań rdzenia kręgowego.
System stent-graftu TAAA stosowany w leczeniu wewnątrznaczyniowym składa się zazwyczaj ze stentgraftu i układu wprowadzającego. Stent-graft, znany również jako sztuczny stent-graft naczyniowy, składa się zazwyczaj ze stentu pokrytego rurką i plecionego z drutu metalowego. Stent można wcisnąć w osłonę, która dostarcza stent do miejsca uszkodzenia TAAA, a następnie jest uwalniana z koszulki. Stent otwiera się pod wpływem własnej siły rozprężania, oddzielając krew od miejsca zmiany chorobowej, aby osiągnąć cel leczenia. Stenty wykonane na zamówienie muszą być zaprojektowane i wyprodukowane zgodnie z charakterystyką aorty pacjenta, a 6-8-tygodniowy okres oczekiwania ogranicza ich zastosowanie u pacjentów, u których występują objawy poprzedzające pęknięcie lub które już pękły. Obecnie dostępne na rynku gotowe wielorozgałęzione stentgrafty do TAAA obejmują stent Zenith t-Branch (Cook), system stentgraftu wielobranżowego E-nside TAAA (Jotec) i protezę odgałęzienia piersiowo-brzusznego GORE® EXCLUDER® (Gore & Associates). Krytycznym problemem związanym z tymi wielorozgałęzionymi stentgraftami jest ograniczona specyfikacja urządzenia i nieoptymalna wykonalność anatomiczna dla pacjentów z TAAA, dlatego potrzebne są ulepszenia profilu, konfiguracji i optymalizacji rozmiaru urządzenia. W obecnym kontekście firma Lifetech opracowała nowy system stentgraftu TAAA, system stentgraftu tętnicy piersiowo-brzusznej, który jest konstrukcją mieszaną z dwoma odgałęzieniami wewnętrznymi dla tętnic trzewnych i dwoma odgałęzieniami zewnętrznymi dla obustronnych tętnic nerkowych. Jest to gotowy do użycia wielorozgałęziony endoprzeszczep i nie ma potrzeby tracić czasu na dostosowywanie. Różnice w średnicy, długości i rozmiarze głównego korpusu, wprowadzające zróżnicowane konfiguracje, które odpowiadają bardziej anatomicznym warunkom. Dwie wewnętrzne gałęzie są zintegrowane z wstępnie obciążonymi prowadnikami, co ułatwia kaniulację tętnicy trzewnej i skraca czas zabiegu. Konstrukcja częściowo uwalniana umożliwia regulację położenia stentu podczas procesu uwalniania, dzięki czemu pozycjonowanie stentu jest dokładniejsze i łatwiejsze.
Niniejsze badanie ma charakter eksploracyjny i ma na celu ocenę wykonalności systemu stentgraftu tętnicy piersiowo-brzusznej.
Typ studiów
Zapisy (Szacowany)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Kontakt w sprawie studiów
- Nazwa: Rae Gong
- Numer telefonu: (86-755)-86026250-6957
- E-mail: gongrui@lifetechmed.com
Lokalizacje studiów
-
-
-
Hamburg, Niemcy
- Rekrutacyjny
- Asklepios Klinik Nord Heidberg
-
Kontakt:
- Marwan Youssef
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dorosły
- Starszy dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Opis
Kryteria włączenia:
- Wiek: od 18 do 80 lat;
Pacjenci, u których zdiagnozowano tętniaka aorty piersiowo-brzusznej (w oparciu o zmodyfikowaną klasyfikację Crawforda i wytyczne Europejskiego Towarzystwa Chirurgii Naczyniowej (ESVS) z 2019 r. dotyczące postępowania klinicznego w leczeniu tętniaków tętnicy brzuszno-biodrowej) i powinni spełniać co najmniej JEDEN z poniższych warunków:
- Maksymalna średnica TAAA wynosi > 50 mm;
- średnica TAAA wzrosła o więcej niż 5 mm w ciągu ostatnich 6 miesięcy lub o więcej niż 10 mm w ciągu ostatniego roku;
- Wyraźne objawy związane z TAAA, takie jak ból brzucha i ból pleców.
Kryteria anatomiczne
- Bliższa strefa lądowania (aorta lub wszczepiony przeszczep): średnica waha się od 17 do 36 mm, a długość powinna wynosić ≥25 mm;
- Dystalna strefa lądowania (aorta lub wszczepiony przeszczep): Jeśli dystalna strefa lądowania znajduje się w tętnicy biodrowej, średnica dystalnej strefy lądowania wynosi od 7 do 25 mm, a długość powinna wynosić ≥15 mm; Jeżeli dalsza strefa lądowania znajduje się w aorcie brzusznej, średnica dalszej strefy lądowania mieści się w zakresie od 12 do 36 mm, a długość powinna wynosić ≥20 mm.
- Strefa lądowania gałęzi trzewnej: średnica waha się od 6 do 13 mm, a długość powinna wynosić ≥15 mm;
- Strefa lądowania tętnicy nerkowej: średnica waha się od 4,5 do 9 mm, a długość powinna wynosić ≥15 mm;
- Odpowiedni dostęp do tętnicy biodrowej, udowej i kończyny górnej.
- Pacjenci, którzy rozumieją cel badania, zgłaszają się na ochotnika do udziału i podpisują formularz świadomej zgody oraz wyrażają chęć kontynuowania obserwacji zgodnie z wymogami protokołu;
- Pacjenci nie chcą lub nie mogą czekać na zatwierdzoną alternatywę
Kryteria wykluczenia:
Kryteria wykluczenia (nie kwalifikują się, jeśli spełnione jest którekolwiek z kryteriów):
- Pacjenci z pękniętym tętniakiem aorty piersiowo-brzusznej w niestabilnym stanie hemodynamicznym;
- Pacjenci z rozwarstwieniem aorty piersiowo-brzusznej;
- Pacjenci z zakażonym lub grzybiczym tętniakiem aorty piersiowo-brzusznej;
- Pacjenci z zakażeniami ogólnoustrojowymi lub miejscowymi, które mogą zwiększać ryzyko zakażenia przeszczepu wewnątrznaczyniowego;
- Pacjenci z niedrożną tętnicą krezkową górną, tętnicą pnia trzewnego lub tętnicą nerkową;
- Pacjenci wymagający jednoczesnego pokrycia lub embolizacji obustronnych tętnic biodrowych wewnętrznych;
- Pacjenci z ciężkim zwężeniem, zwapnieniem lub skrzepliną przyścienną w strefie mocowania stent-graftu, a sytuacja ta prowadzi do trudności w przyleganiu zakrytego stentu lub wpływa na drożność stentu;
- Pacjenci z ostrym zespołem wieńcowym w wywiadzie w ciągu ostatnich 6 miesięcy; Ostry zespół wieńcowy oznacza ostry zespół niedokrwienny serca spowodowany pęknięciem lub erozją niestabilnych blaszek miażdżycowych w tętnicy wieńcowej i świeżą zakrzepicą, w tym zawałem mięśnia sercowego z uniesieniem odcinka ST (STEMI), zawałem mięśnia sercowego bez uniesienia odcinka ST (NSTEMI) i niestabilnością dusznica bolesna.
- Pacjenci z przemijającym atakiem niedokrwiennym (TIA) lub udarem niedokrwiennym/krwotocznym w ciągu ostatnich 3 miesięcy;
- Pacjenci z nieprawidłową czynnością wątroby i nerek przed operacją [aminotransferaza alaninowa (ALT) lub aminotransferaza asparaginianowa (AST) > 5-krotność górnej granicy normy; Kreatynina w surowicy (Cr) >150umol/L];
- Pacjenci z ciężką niewydolnością płuc, którzy nie tolerują znieczulenia ogólnego;
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Wykonalność urządzenia
- Przydział: Nie dotyczy
- Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Terapia wewnątrznaczyniowa stosowana w leczeniu TAAA
Tradycyjne metody leczenia TAAA obejmują chirurgię otwartą i chirurgię hybrydową.
Otwarta operacja wymaga nacięcia piersiowo-brzusznego, co zakończy się ogromną raną, a rekonstrukcja tętnicy trzewnej jest również skomplikowana.
Terapia wewnątrznaczyniowa jest rozwijana od wielu lat i wykazała znaczące zalety, takie jak małe rany i mniej powikłań.
Obecnie terapia wewnątrznaczyniowa jest stopniowo stosowana również w leczeniu TAAA.
W porównaniu z tradycyjną chirurgią otwartą i chirurgią hybrydową stosunek korzyści do ryzyka terapii wewnątrznaczyniowej jest znacznie lepszy.
Gdy różnica między ryzykiem a korzyściami między badanym wyrobem a istniejącymi metodami leczenia jest tak duża, że utworzenie grupy kontrolnej jest etycznie niewykonalne.
Przyjęto zatem jednoramienne badanie eksploracyjne.
|
System stent-graftu tętnicy piersiowo-brzusznej to system odgałęzień mieszanych, z dwoma odgałęzieniami wewnętrznymi dla tętnic trzewnych i dwoma odgałęzieniami zewnętrznymi dla obustronnych tętnic nerkowych.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Wskaźnik sukcesu leczenia
Ramy czasowe: Śródoperacyjnie i 12 miesięcy po operacji
|
Sukces leczenia to złożony wskaźnik, który powinien spełniać wszystkie poniższe kryteria:
|
Śródoperacyjnie i 12 miesięcy po operacji
|
|
Częstość występowania poważnych zdarzeń niepożądanych (MAE): 30 dni po operacji
Ramy czasowe: 30 dni po operacji
|
MAE definiuje się jako śmierć z dowolnej przyczyny, niewydolność wątroby, martwicę jelit, niewydolność nerek, udar, trwałe paraplegię, zawał mięśnia sercowego i niewydolność oddechową.
|
30 dni po operacji
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Częstość powikłań okołooperacyjnych związanych z systemem porodu
Ramy czasowe: śródoperacyjnie i w ciągu 30 dni po operacji
|
Uwzględnij konwersję do operacji otwartej, krwotok, krwiak i tętniak rzekomy dostępu przedsionkowego.
|
śródoperacyjnie i w ciągu 30 dni po operacji
|
|
Śmiertelność ze wszystkich przyczyn
Ramy czasowe: 6 miesięcy, 12 miesięcy i 2 do 5 lat po operacji
|
Śmierć z jakiejkolwiek przyczyny definiuje się jako śmierć z dowolnej przyczyny w okresie obserwacji.
|
6 miesięcy, 12 miesięcy i 2 do 5 lat po operacji
|
|
Śmiertelność związana z TAAA
Ramy czasowe: 6 miesięcy, 12 miesięcy i 2 do 5 lat po operacji
|
Śmierć związaną z TAAA definiuje się jako śmierć spowodowaną pęknięciem TAAA lub leczeniem chirurgicznym TAAA.
|
6 miesięcy, 12 miesięcy i 2 do 5 lat po operacji
|
|
Częstość występowania poważnych zdarzeń niepożądanych (SAE)
Ramy czasowe: 6 miesięcy, 12 miesięcy i 2 do 5 lat po operacji
|
Jeżeli ze względu na stan pacjenta przeprowadzana jest rekonstrukcja etapowa, rekonstrukcja nie powinna być poważnym zdarzeniem niepożądanym.
|
6 miesięcy, 12 miesięcy i 2 do 5 lat po operacji
|
|
Częstość występowania zdarzeń niepożądanych związanych z urządzeniem
Ramy czasowe: 6 miesięcy, 12 miesięcy i 2 do 5 lat po operacji
|
Zdarzenia niepożądane odnoszą się do niepożądanych zdarzeń medycznych, które występują podczas badania klinicznego, niezależnie od tego, czy są one związane z badanym wyrobem.
Należy jednak rozróżnić normalne reakcje stresowe pooperacyjne, takie jak gorączka i zaparcia.
Jeżeli badacz oceni zdarzenia jako normalne reakcje na stres pooperacyjny, nie ma potrzeby ich rejestrowania jako zdarzeń niepożądanych.
Jeżeli ze względu na stan pacjenta wybrano rekonstrukcję etapową, wówczas rekonstrukcja nie powinna być zdarzeniem niepożądanym.
|
6 miesięcy, 12 miesięcy i 2 do 5 lat po operacji
|
|
Częstość występowania zwiększenia maksymalnej średnicy tętniaka > 5 mm
Ramy czasowe: 6 miesięcy, 12 miesięcy po operacji
|
6 miesięcy, 12 miesięcy po operacji
|
|
|
Częstość występowania przecieków endoprotezowych typu I lub III
Ramy czasowe: 6 miesięcy, 12 miesięcy po operacji
|
6 miesięcy, 12 miesięcy po operacji
|
|
|
Częstość migracji stentgraftu
Ramy czasowe: 6 miesięcy, 12 miesięcy po operacji
|
Kryteriami oceny są: 1) migracja stent-graftu w punkcie kontrolnym po operacji jest większa niż 10 mm w porównaniu z pozycją przed wypisem lub 2) migracja spowodowała objawy lub wymagała interwencji.
|
6 miesięcy, 12 miesięcy po operacji
|
|
Wskaźnik drożności naczyń odgałęzionych
Ramy czasowe: 6 miesięcy, 12 miesięcy po operacji
|
Drożność naczyń odgałęzionych definiuje się jako zwężenie ≤50% naczyń odgałęzionych.
|
6 miesięcy, 12 miesięcy po operacji
|
|
Częstość występowania wtórnej interwencji związanej z TAAA
Ramy czasowe: 6 miesięcy, 12 miesięcy i 2 do 5 lat po operacji
|
Jeśli ze względu na stan pacjenta przeprowadza się rekonstrukcję etapową, rekonstrukcja nie powinna być interwencją wtórną.
|
6 miesięcy, 12 miesięcy i 2 do 5 lat po operacji
|
Współpracownicy i badacze
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Szacowany)
Ukończenie studiów (Szacowany)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- LT/TS-TAAA-EU-01
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .