EGD 중 점막 청결도에 대한 Pronase 전처리의 효과
2025년 2월 22일 업데이트: Luowei Wang, MD, Changhai Hospital
무통 식도위십이지장내시경 검사 중 점막 청결도에 대한 프로나제 및 자세 운동을 이용한 사전 투약의 효과: 인공 지능 평가를 기반으로 한 전향적, 다기관, 무작위 대조 연구
위암과 식도암은 국민의 생명과 건강을 위협하는 흔한 악성종양이다.
식도위십이지장내시경검사(EGD)는 상부 위장관 종양, 특히 초기 종양을 선별하는 중요한 도구이며, 궤양 및 폴립을 포함한 기타 상부 위장관 병변을 발견하는 효과적인 방법입니다.
그러나 EGD 검사 중에 점액과 거품은 점막의 청결도를 떨어뜨리고 시술자의 시야를 제한하여 병변을 놓치거나 오진할 수 있습니다.
이전 연구에서는 프로나제와 디메티콘을 이용한 수술 전 약물 투여가 상부 위장관 점막 청결도 개선과 관련이 있는 것으로 나타났습니다.
그러나 이러한 연구의 표본 수는 제한되어 있으며, 인위적인 판단은 상부 소화관 점막의 청결도를 평가할 만큼 객관적이지 않습니다.
그리고 프로나제나 디메티콘을 이용한 전처치에 자세 운동이 필요한지 여부는 여전히 불분명합니다.
우리 팀은 무통성 EGD 전 점막의 시각화에 대한 자세 운동과 함께 dimeticone/pronase의 전처치 사용의 효능을 조사하기 위해 이 실험을 설계했습니다.
연구자들은 EGD에 대한 전처치 사용을 최적화하기 위한 새로운 증거를 제공하는 것을 목표로 하고 있습니다.
연구 개요
연구 유형
중재적
등록 (추정된)
3000
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 연락처
- 이름: Luowei Wang, MD
- 전화번호: 13901833088
- 이메일: wangluoweimd@126.com
연구 연락처 백업
- 이름: Lei Xin, MD
- 전화번호: 13817318134
- 이메일: aip_xin@163.com
연구 장소
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Shanghai, 중국
- 모병
- Changhai hosipital
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연락하다:
- Chu Chu
- 전화번호: 13817318134
- 이메일: chuchu19920818@163.com
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
예
설명
포함 기준:
- 18세 이상 70세 이하의 남성 또는 여성
- 임상시험에 자발적으로 참여하고 사전동의서에 서명합니다.
제외 기준:
- 활동성 위장 출혈;
- 다양한 원인으로 인한 식도 협착, 유문 완전 폐쇄 및 위마비;
- 상부 소화관의 악성 종양으로 진단되었습니다.
- 상부 위장 수술 병력;
- 심장, 간, 신장 질환이 심하고 의사가 무통 위내시경 검사에 적합하지 않다고 판단한 경우
- 심각한 정신 질환;
- 임신 또는 모유 수유;
- 프로나제 또는 디메티콘에 대한 알레르기;
- 현재 다른 임상 시험 및 후속 조치 또는 약물 휴약 기간에 참여 중입니다.
- 연구자가 본 연구에 부적합하다고 판단한 환자
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 다른
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 요인 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: A1:디메티콘+프로나제+자세운동군
EGD 약 15-20분 전에 환자에게 5g의 디메티콘 분말과 20,000IU의 프로나제 과립과 1g의 NaHCO3가 함유된 따뜻한 물 50mL를 경구 투여합니다.
그런 다음 환자에게 3분 동안 자세 운동을 하도록 요청합니다.
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EGD 약 15-20분 전에 환자에게 5g의 디메티콘 분말과 20,000IU의 프로나제 과립과 1g의 NaHCO3가 함유된 따뜻한 물 50mL를 경구 투여합니다.
EGD가 발생하기 약 15~20분 전에 전처치약을 경구 투여한 후 환자에게 3분간 자세 운동을 하도록 요청합니다.
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실험적: A2:디메티콘+프로나제군
EGD 약 15-20분 전에 환자에게 5g의 디메티콘 분말과 20,000IU의 프로나제 과립과 1g의 NaHCO3가 함유된 따뜻한 물 50mL를 경구 투여합니다.
그런 다음 환자들은 조용히 앉아서 검사를 기다리고 있습니다.
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EGD 약 15-20분 전에 환자에게 5g의 디메티콘 분말과 20,000IU의 프로나제 과립과 1g의 NaHCO3가 함유된 따뜻한 물 50mL를 경구 투여합니다.
EGD 약 15~20분 전에 전처치약을 경구 투여한 후 환자는 조용히 앉아 검사를 기다립니다.
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활성 비교기: B1:디메티콘+자세운동군
EGD 약 15-20분 전에 환자에게 디메티콘 분말 5g이 함유된 따뜻한 물 50mL를 경구 투여합니다.
그런 다음 환자에게 3분 동안 자세 운동을 하도록 요청합니다.
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EGD가 발생하기 약 15~20분 전에 전처치약을 경구 투여한 후 환자에게 3분간 자세 운동을 하도록 요청합니다.
EGD 약 15-20분 전에 환자에게 디메티콘 분말 5g이 함유된 따뜻한 물 50mL를 경구 투여합니다.
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활성 비교기: B2:디메티콘군
EGD 약 15-20분 전에 환자에게 디메티콘 분말 5g이 함유된 따뜻한 물 50mL를 경구 투여합니다.
그런 다음 환자들은 조용히 앉아서 검사를 기다리고 있습니다.
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EGD 약 15~20분 전에 전처치약을 경구 투여한 후 환자는 조용히 앉아 검사를 기다립니다.
EGD 약 15-20분 전에 환자에게 디메티콘 분말 5g이 함유된 따뜻한 물 50mL를 경구 투여합니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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점막 청결도 점수
기간: 연구 수료를 통해 평균 1년
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상부 소화관은 식도, 편평상피접합부, 중상부 위체, 하부 위체, 위전정부, 십이지장 구근, 십이지장 하강부, 위각부, 위저부 등 9개의 해부학적 부분으로 나누어집니다. 각 부분의 점막 청결도 점수는 0~3으로 분류됩니다. 점수 0: 흡입하거나 세척할 수 없는 고형 음식, 혈액 또는 혈전, 기타 내용물 또는 대부분의 해부학적 영역을 적절하게 시각화하는 데 방해가 되는 장애물. 1점: 흡인 및/또는 세척이 필요한 점액, 거품, 액체 함량 및 혈액. 점수 2: 흡입만 필요하고 세척은 필요하지 않은 비부착성 액체 내용물 또는 혈액. 3점: 흡입이나 세척이 필요 없이 전체 점막이 잘 보입니다. 위에서 언급한 9개 위치의 점막 청결도 점수 합계는 0~27점입니다. |
연구 수료를 통해 평균 1년
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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시술시간
기간: 연구 수료를 통해 평균 1년
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EGD의 시술 시간은 EGD가 식도로 들어간 후부터 EGD가 빠져나가는 데 걸리는 시간으로 정의됩니다.
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연구 수료를 통해 평균 1년
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미세 병변의 검출률
기간: 연구 수료를 통해 평균 1년
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작은 병변의 검출률은 작은 병변이 5 mm 미만인 환자의 비율을 의미합니다.
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연구 수료를 통해 평균 1년
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소포제/점액제의 안전성
기간: 연구 수료를 통해 평균 1년
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EGD 검사 중 구역 반사 및 저산소혈증을 포함한 모든 부작용을 기록해야 합니다.
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연구 수료를 통해 평균 1년
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
협력자
수사관
- 수석 연구원: Luowei Wang, MD, Changhai hosipital, Shanghai
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2024년 12월 1일
기본 완료 (추정된)
2025년 9월 1일
연구 완료 (추정된)
2025년 9월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2024년 11월 9일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2024년 11월 27일
처음 게시됨 (실제)
2024년 12월 3일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2025년 3월 25일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2025년 2월 22일
마지막으로 확인됨
2025년 2월 1일
추가 정보
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