Effetto della premedicazione con pronasi sulla pulizia della mucosa durante l'EGD
22 febbraio 2025 aggiornato da: Luowei Wang, MD, Changhai Hospital
Gli effetti della premedicazione con pronasi e dell'esercizio posturale sulla pulizia della mucosa durante l'esofagogastroduodenoscopia indolore: uno studio prospettico, multicentrico, randomizzato e controllato basato sulla valutazione dell'intelligenza artificiale
Il cancro gastrico e il cancro esofageo sono tumori maligni comuni che minacciano la vita e la salute delle persone.
L'esofagogastroduodenoscopia (EGD) è uno strumento importante per lo screening dei tumori del tratto gastrointestinale superiore, in particolare i tumori precoci, e un metodo efficace per rilevare altre lesioni del tratto gastrointestinale superiore, inclusi ulcere e polipi.
Tuttavia, durante l'esame EGD, muco e schiuma possono ridurre la pulizia della mucosa e limitare il campo visivo dell'operatore, con il risultato di lesioni non rilevate e diagnosi errate.
Precedenti studi hanno dimostrato che la terapia preoperatoria con pronasi e dimeticone è correlata al miglioramento della pulizia della mucosa gastrointestinale superiore.
Tuttavia, il numero di campioni in tali studi è limitato e il giudizio artificiale non è sufficientemente obiettivo per valutare la pulizia della mucosa del tratto digestivo superiore.
E non è chiaro se sia necessario un esercizio posturale per la premedicazione con pronasi o dimeticone.
Il nostro team progetta questo esperimento per esaminare l'efficacia dell'uso della premedicazione di dimeticone/pronasi con un esercizio posturale sulla visualizzazione della mucosa prima dell'EGD indolore.
I ricercatori mirano a fornire nuove prove per ottimizzare l'uso della premedicazione con EGD.
Panoramica dello studio
Stato
Reclutamento
Condizioni
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Stimato)
3000
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Contatto studio
- Nome: Luowei Wang, MD
- Numero di telefono: 13901833088
- Email: wangluoweimd@126.com
Backup dei contatti dello studio
- Nome: Lei Xin, MD
- Numero di telefono: 13817318134
- Email: aip_xin@163.com
Luoghi di studio
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Shanghai, Cina
- Reclutamento
- Changhai hosipital
-
Contatto:
- Chu Chu
- Numero di telefono: 13817318134
- Email: chuchu19920818@163.com
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Adulto
- Adulto più anziano
Accetta volontari sani
Sì
Descrizione
Criteri di inclusione:
- Maschio o femmina di età ≥18 anni e ≤70 anni;
- Partecipare volontariamente alla sperimentazione e firmare il consenso informato.
Criteri di esclusione:
- sanguinamento gastrointestinale attivo;
- stenosi esofagea, ostruzione pilorica completa e gastroparesi causate da vari motivi;
- tumori maligni diagnosticati del tratto digestivo superiore;
- una storia di chirurgia del tratto gastrointestinale superiore;
- gravi malattie cardiache, epatiche e renali e il medico ritiene che non sia adatta una gastroscopia indolore;
- grave malattia mentale;
- gravidanza o allattamento;
- un'allergia al pronaso o al dimeticone;
- partecipazione attuale ad altri studi clinici e al periodo di follow-up o di washout del farmaco;
- pazienti considerati dallo sperimentatore non idonei per questo studio
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Altro
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione fattoriale
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Sperimentale: A1: Gruppo Dimeticone+Pronase+Esercizi Posturali
Circa 15-20 minuti prima dell'EGD, i pazienti ricevono per via orale 50 ml di acqua calda contenente 5 g di polvere di dimeticone e 20.000 UI di granuli di pronasi combinati con 1 g di NaHCO3.
Quindi ai pazienti viene chiesto di eseguire un esercizio posturale di 3 minuti.
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Circa 15-20 minuti prima dell'EGD, i pazienti ricevono per via orale 50 ml di acqua calda contenente 5 g di polvere di dimeticone e 20.000 UI di granuli di pronasi combinati con 1 g di NaHCO3.
Dopo che la premedicazione è stata somministrata per via orale circa 15-20 minuti prima dell'EGD, ai pazienti viene chiesto di eseguire un esercizio posturale di 3 minuti.
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Sperimentale: A2: Gruppo Dimeticone+Pronasi
Circa 15-20 minuti prima dell'EGD, i pazienti ricevono per via orale 50 ml di acqua calda contenente 5 g di polvere di dimeticone e 20.000 UI di granuli di pronasi combinati con 1 g di NaHCO3.
Quindi i pazienti si siedono in silenzio in attesa dell'esame.
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Circa 15-20 minuti prima dell'EGD, i pazienti ricevono per via orale 50 ml di acqua calda contenente 5 g di polvere di dimeticone e 20.000 UI di granuli di pronasi combinati con 1 g di NaHCO3.
Dopo che la premedicazione è stata somministrata per via orale circa 15-20 minuti prima dell'EGD, i pazienti si siedono in silenzio in attesa dell'esame.
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Comparatore attivo: B1: Gruppo Dimeticone+Esercizi Posturali
Circa 15-20 minuti prima dell'EGD, i pazienti ricevono per via orale 50 ml di acqua calda contenente 5 g di polvere di dimeticone.
Quindi ai pazienti viene chiesto di eseguire un esercizio posturale di 3 minuti.
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Dopo che la premedicazione è stata somministrata per via orale circa 15-20 minuti prima dell'EGD, ai pazienti viene chiesto di eseguire un esercizio posturale di 3 minuti.
Circa 15-20 minuti prima dell'EGD, i pazienti ricevono per via orale 50 ml di acqua calda contenente 5 g di polvere di dimeticone.
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Comparatore attivo: B2: Gruppo Dimeticone
Circa 15-20 minuti prima dell'EGD, i pazienti ricevono per via orale 50 ml di acqua calda contenente 5 g di polvere di dimeticone.
Quindi i pazienti si siedono in silenzio in attesa dell'esame.
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Dopo che la premedicazione è stata somministrata per via orale circa 15-20 minuti prima dell'EGD, i pazienti si siedono in silenzio in attesa dell'esame.
Circa 15-20 minuti prima dell'EGD, i pazienti ricevono per via orale 50 ml di acqua calda contenente 5 g di polvere di dimeticone.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Punteggi di pulizia della mucosa
Lasso di tempo: Fino al completamento degli studi, in media 1 anno
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Il tratto digestivo superiore è suddiviso in 9 parti anatomiche, tra cui esofago, giunzione squamocolonnare, corpo gastrico medio-superiore, corpo gastrico inferiore, antro gastrico, bulbo duodenale, discendente duodenale, angolo gastrico e fondo gastrico. Il punteggio di pulizia della mucosa di ciascun segmento è classificato come 0-3. Punteggio 0: qualsiasi alimento solido, sangue o coaguli di sangue, o altro contenuto che non può essere aspirato o lavato, o un'ostruzione che impedisce un'adeguata visualizzazione della maggior parte di un'area anatomica. Punteggio 1: muco, bolle, contenuto liquido e sangue che hanno richiesto l'aspirazione E/O il lavaggio. Punteggio 2: contenuto liquido non aderente o sangue che ha richiesto SOLO l'aspirazione ma NON il lavaggio. Punteggio 3: intera mucosa ben visibile senza necessità di aspirazione o lavaggio. La somma dei punteggi di pulizia della mucosa per le 9 sedi sopra menzionate varia da 0 a 27. |
Fino al completamento degli studi, in media 1 anno
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Tempo della procedura
Lasso di tempo: Fino al completamento degli studi, in media 1 anno
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Il tempo della procedura dell'EGD è definito come il tempo impiegato dall'ingresso dell'EGD nell'esofago al ritiro dell'EGD.
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Fino al completamento degli studi, in media 1 anno
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Il tasso di rilevamento delle lesioni minuscole
Lasso di tempo: Fino al completamento degli studi, in media 1 anno
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Il tasso di rilevamento delle lesioni minuscole indica la percentuale di pazienti con lesioni minuscole <5 mm.
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Fino al completamento degli studi, in media 1 anno
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Sicurezza degli agenti antischiuma/muco
Lasso di tempo: Fino al completamento degli studi, in media 1 anno
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Qualsiasi evento avverso incluso il riflesso del vomito e l'ipossiemia durante l'esame EGD deve essere registrato.
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Fino al completamento degli studi, in media 1 anno
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Collaboratori
Investigatori
- Investigatore principale: Luowei Wang, MD, Changhai hosipital, Shanghai
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
1 dicembre 2024
Completamento primario (Stimato)
1 settembre 2025
Completamento dello studio (Stimato)
1 settembre 2025
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
9 novembre 2024
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
27 novembre 2024
Primo Inserito (Effettivo)
3 dicembre 2024
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
25 marzo 2025
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
22 febbraio 2025
Ultimo verificato
1 febbraio 2025
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Altri numeri di identificazione dello studio
- EPPMC
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
NO
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
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