Vliv premedikace s pronázou na čistotu sliznic během EGD
22. února 2025 aktualizováno: Luowei Wang, MD, Changhai Hospital
Účinky premedikace s pronázou a posturálním cvičením na čistotu sliznic během bezbolestné esofagogastroduodenoskopie: prospektivní, multicentrická, randomizovaná kontrolovaná studie založená na hodnocení umělé inteligence
Rakovina žaludku a rakovina jícnu jsou běžné zhoubné nádory, které ohrožují životy a zdraví lidí.
Ezofagogastroduodenoscopy (EGD) je důležitým nástrojem pro screening nádorů horní části trávicího traktu, zejména časných nádorů, a efektivní metodou pro detekci dalších lézí horní části gastrointestinálního traktu, včetně vředů a polypů.
Během EGD vyšetření však hlen a pěna mohou snížit čistotu sliznice a omezit zorné pole operátora, což má za následek vynechání lézí a chybnou diagnózu.
Předchozí studie ukázaly, že předoperační medikace pronázou a dimetikonem koreluje se zlepšením čistoty sliznice horní části gastrointestinálního traktu.
Počet vzorků v takových studiích je však omezený a umělý úsudek není dostatečně objektivní k hodnocení čistoty sliznice horního trávicího traktu.
A zda je posturální cvičení nezbytné pro premedikaci pronázou nebo dimetikonem, zůstává nejasné.
Náš tým navrhl tento experiment tak, aby prověřil účinnost použití premedikace dimetikon/pronázou s posturálním cvičením na vizualizaci sliznice před bezbolestným EGD.
Cílem výzkumných pracovníků je poskytnout nové důkazy pro optimalizaci použití premedikace s EGD.
Přehled studie
Postavení
Nábor
Podmínky
Typ studie
Intervenční
Zápis (Odhadovaný)
3000
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní kontakt
- Jméno: Luowei Wang, MD
- Telefonní číslo: 13901833088
- E-mail: wangluoweimd@126.com
Studijní záloha kontaktů
- Jméno: Lei Xin, MD
- Telefonní číslo: 13817318134
- E-mail: aip_xin@163.com
Studijní místa
-
-
-
Shanghai, Čína
- Nábor
- Changhai hosipital
-
Kontakt:
- Chu Chu
- Telefonní číslo: 13817318134
- E-mail: chuchu19920818@163.com
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dospělý
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ano
Popis
Kritéria zahrnutí:
- Muž nebo žena ve věku ≥18 let a ≤70 let;
- Zúčastněte se dobrovolně hodnocení a podepište informovaný souhlas.
Kritéria vyloučení:
- aktivní gastrointestinální krvácení;
- striktura jícnu, úplná obstrukce pyloru a gastroparéza způsobená z různých důvodů;
- diagnostikované maligní nádory horní části trávicího traktu;
- anamnéza operace horní části gastrointestinálního traktu;
- těžká onemocnění srdce, jater a ledvin a lékař usoudí, že není vhodná pro bezbolestnou gastroskopii;
- vážné duševní onemocnění;
- těhotenství nebo kojení;
- alergie na pronázu nebo dimetikon;
- současná účast v jiných klinických studiích a v období sledování nebo vymývání léků;
- pacienty, které výzkumník považoval za nevhodné pro tuto studii
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Jiný
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Faktorové přiřazení
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: A1: Skupina dimetikon+pronáza+posturální cvičení
Přibližně 15-20 minut před EGD pacienti perorálně dostanou 50 ml teplé vody obsahující 5 g prášku dimethikonu a 20 000 IU granulí pronasy v kombinaci s 1 g NaHCO3.
Poté jsou pacienti požádáni, aby provedli 3minutové posturální cvičení.
|
Přibližně 15-20 minut před EGD pacienti perorálně dostanou 50 ml teplé vody obsahující 5 g prášku dimethikonu a 20 000 IU granulí pronasy v kombinaci s 1 g NaHCO3.
Poté, co je premedikace podána perorálně přibližně 15-20 minut před EGD, jsou pacienti požádáni, aby provedli 3minutové posturální cvičení.
|
|
Experimentální: A2: Skupina dimetikon+pronáza
Přibližně 15-20 minut před EGD pacienti perorálně dostanou 50 ml teplé vody obsahující 5 g prášku dimethikonu a 20 000 IU granulí pronasy v kombinaci s 1 g NaHCO3.
Poté pacienti tiše sedí a čekají na vyšetření.
|
Přibližně 15-20 minut před EGD pacienti perorálně dostanou 50 ml teplé vody obsahující 5 g prášku dimethikonu a 20 000 IU granulí pronasy v kombinaci s 1 g NaHCO3.
Po perorálním podání premedikace přibližně 15-20 minut před EGD pacienti tiše sedí a čekají na vyšetření.
|
|
Aktivní komparátor: B1: Skupina Dimeticone+Postural Cvičení
Přibližně 15-20 minut před EGD pacienti perorálně dostanou 50 ml teplé vody obsahující 5 g dimethikonového prášku.
Poté jsou pacienti požádáni, aby provedli 3minutové posturální cvičení.
|
Poté, co je premedikace podána perorálně přibližně 15-20 minut před EGD, jsou pacienti požádáni, aby provedli 3minutové posturální cvičení.
Přibližně 15-20 minut před EGD pacienti perorálně dostanou 50 ml teplé vody obsahující 5 g dimethikonového prášku.
|
|
Aktivní komparátor: B2: Skupina dimetikonu
Přibližně 15-20 minut před EGD pacienti perorálně dostanou 50 ml teplé vody obsahující 5 g dimethikonového prášku.
Poté pacienti tiše sedí a čekají na vyšetření.
|
Po perorálním podání premedikace přibližně 15-20 minut před EGD pacienti tiše sedí a čekají na vyšetření.
Přibližně 15-20 minut před EGD pacienti perorálně dostanou 50 ml teplé vody obsahující 5 g dimethikonového prášku.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Skóre čistoty sliznic
Časové okno: Po ukončení studia v průměru 1 rok
|
Horní trávicí trakt je rozdělen na 9 anatomických částí, včetně jícnu, skvamokolumnárního spojení, středního a horního žaludečního těla, dolního žaludečního těla, žaludečního antra, duodenálního bulbu, duodenálního sestupného, žaludečního angulu a žaludečního fundu. Skóre čistoty sliznice každého segmentu je klasifikováno jako 0-3. Skóre 0: jakákoli pevná potrava, krev nebo krevní sraženiny nebo jiný obsah, který nelze odsát nebo omýt, nebo překážka, která brání adekvátnímu zobrazení většiny anatomické oblasti. Skóre 1: hlen, bubliny, obsah tekutin a krev, které vyžadovaly odsávání A/NEBO omytí. Skóre 2: nepřilnavý tekutý obsah nebo krev, která vyžadovala POUZE odsátí, ale NE mytí. Skóre 3: celá sliznice dobře viditelná bez nutnosti odsávání nebo mytí. Součet skóre čistoty sliznice pro výše zmíněných 9 míst se pohybuje od 0 do 27. |
Po ukončení studia v průměru 1 rok
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Doba postupu
Časové okno: Po ukončení studia v průměru 1 rok
|
Doba procedury EGD je definována jako doba od vstupu EGD do jícnu do stažení EGD.
|
Po ukončení studia v průměru 1 rok
|
|
Míra detekce drobných lézí
Časové okno: Po ukončení studia v průměru 1 rok
|
Mírou detekce deminutivních lézí se rozumí podíl pacientů s deminutivními lézemi <5 mm.
|
Po ukončení studia v průměru 1 rok
|
|
Bezpečnost protipěnivých/hlenů
Časové okno: Po ukončení studia v průměru 1 rok
|
Jakákoli nežádoucí příhoda včetně dávivého reflexu a hypoxémie během vyšetření EGD musí být zaznamenána.
|
Po ukončení studia v průměru 1 rok
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Spolupracovníci
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Luowei Wang, MD, Changhai hosipital, Shanghai
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
1. prosince 2024
Primární dokončení (Odhadovaný)
1. září 2025
Dokončení studie (Odhadovaný)
1. září 2025
Termíny zápisu do studia
První předloženo
9. listopadu 2024
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
27. listopadu 2024
První zveřejněno (Aktuální)
3. prosince 2024
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
25. března 2025
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
22. února 2025
Naposledy ověřeno
1. února 2025
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další identifikační čísla studie
- EPPMC
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
NE
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .