Einfluss der Prämedikation mit Pronase auf die Schleimhautsauberkeit während der EGD
22. Februar 2025 aktualisiert von: Luowei Wang, MD, Changhai Hospital
Die Auswirkungen der Prämedikation mit Pronase und Haltungsübungen auf die Sauberkeit der Schleimhaut während der schmerzlosen Ösophagogastroduodenoskopie: Eine prospektive, multizentrische, randomisierte kontrollierte Studie basierend auf der Bewertung künstlicher Intelligenz
Magenkrebs und Speiseröhrenkrebs sind häufige bösartige Tumoren, die das Leben und die Gesundheit von Menschen gefährden.
Die Ösophagogastroduodenoskopie (EGD) ist ein wichtiges Instrument zum Screening von Tumoren des oberen Gastrointestinaltrakts, insbesondere von frühen Tumoren, und eine wirksame Methode zur Erkennung anderer Läsionen des oberen Gastrointestinaltrakts, einschließlich Geschwüren und Polypen.
Während der EGD-Untersuchung können Schleim und Schaum jedoch die Sauberkeit der Schleimhaut beeinträchtigen und das Sichtfeld des Bedieners einschränken, was dazu führt, dass Läsionen übersehen und Fehldiagnosen gestellt werden.
Frühere Studien haben gezeigt, dass die präoperative Medikation mit Pronase und Dimeticon mit der Verbesserung der Sauberkeit der oberen Magen-Darm-Schleimhaut korreliert.
Allerdings ist die Anzahl der Proben in solchen Studien begrenzt, und die künstliche Beurteilung ist nicht objektiv genug, um die Sauberkeit der Schleimhaut des oberen Verdauungstrakts zu beurteilen.
Und ob eine Haltungsübung für die Prämedikation mit Pronase oder Dimeticon notwendig ist, bleibt unklar.
Unser Team entwirft dieses Experiment, um die Wirksamkeit der Prämedikation von Dimeticon/Pronase mit einer Haltungsübung zur Visualisierung der Schleimhaut vor der schmerzfreien EGD zu untersuchen.
Ziel der Forscher ist es, neue Erkenntnisse zur Optimierung des Einsatzes der Prämedikation bei EGD zu liefern.
Studienübersicht
Status
Rekrutierung
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Geschätzt)
3000
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienkontakt
- Name: Luowei Wang, MD
- Telefonnummer: 13901833088
- E-Mail: wangluoweimd@126.com
Studieren Sie die Kontaktsicherung
- Name: Lei Xin, MD
- Telefonnummer: 13817318134
- E-Mail: aip_xin@163.com
Studienorte
-
-
-
Shanghai, China
- Rekrutierung
- Changhai hosipital
-
Kontakt:
- Chu Chu
- Telefonnummer: 13817318134
- E-Mail: chuchu19920818@163.com
-
-
Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
- Erwachsene
- Älterer Erwachsener
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Ja
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Männlich oder weiblich im Alter von ≥18 Jahren und ≤70 Jahren;
- Nehmen Sie freiwillig an der Studie teil und unterzeichnen Sie die Einverständniserklärung.
Ausschlusskriterien:
- aktive gastrointestinale Blutung;
- Ösophagusstriktur, vollständige Pylorusobstruktion und Gastroparese aus verschiedenen Gründen;
- diagnostizierte bösartige Tumoren des oberen Verdauungstraktes;
- eine Vorgeschichte von Operationen im oberen Gastrointestinaltrakt;
- schwere Herz-, Leber- und Nierenerkrankungen und der Arzt urteilt, dass es für eine schmerzlose Magenspiegelung nicht geeignet ist;
- schwere psychische Erkrankung;
- Schwangerschaft oder Stillzeit;
- eine Allergie gegen Pronase oder Dimeticon;
- aktuelle Teilnahme an anderen klinischen Studien und in der Nachbeobachtungs- oder Medikamentenauswaschphase;
- Patienten, die nach Ansicht des Prüfarztes für diese Studie ungeeignet sind
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Sonstiges
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Fakultätszuweisung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
|
Experimental: A1: Dimeticone+Pronase+Haltungsübungsgruppe
Ungefähr 15–20 Minuten vor der EGD erhalten die Patienten oral 50 ml warmes Wasser mit 5 g Dimethicon-Pulver und 20.000 IE Pronase-Granulat kombiniert mit 1 g NaHCO3.
Anschließend werden die Patienten zu einer 3-minütigen Haltungsübung aufgefordert.
|
Ungefähr 15–20 Minuten vor der EGD erhalten die Patienten oral 50 ml warmes Wasser mit 5 g Dimethicon-Pulver und 20.000 IE Pronase-Granulat kombiniert mit 1 g NaHCO3.
Nachdem die Prämedikation etwa 15–20 Minuten vor der EGD oral verabreicht wurde, werden die Patienten gebeten, eine dreiminütige Haltungsübung durchzuführen.
|
|
Experimental: A2: Dimeticon+Pronase-Gruppe
Ungefähr 15–20 Minuten vor der EGD erhalten die Patienten oral 50 ml warmes Wasser mit 5 g Dimethicon-Pulver und 20.000 IE Pronase-Granulat kombiniert mit 1 g NaHCO3.
Dann sitzen die Patienten ruhig da und warten auf die Untersuchung.
|
Ungefähr 15–20 Minuten vor der EGD erhalten die Patienten oral 50 ml warmes Wasser mit 5 g Dimethicon-Pulver und 20.000 IE Pronase-Granulat kombiniert mit 1 g NaHCO3.
Nachdem die Prämedikation etwa 15–20 Minuten vor der EGD oral verabreicht wurde, sitzen die Patienten ruhig und warten auf die Untersuchung.
|
|
Aktiver Komparator: B1: Dimeticone + Haltungsübungsgruppe
Ungefähr 15–20 Minuten vor der EGD erhalten die Patienten oral 50 ml warmes Wasser mit 5 g Dimethicon-Pulver.
Anschließend werden die Patienten zu einer 3-minütigen Haltungsübung aufgefordert.
|
Nachdem die Prämedikation etwa 15–20 Minuten vor der EGD oral verabreicht wurde, werden die Patienten gebeten, eine dreiminütige Haltungsübung durchzuführen.
Ungefähr 15–20 Minuten vor der EGD erhalten die Patienten oral 50 ml warmes Wasser mit 5 g Dimethicon-Pulver.
|
|
Aktiver Komparator: B2: Dimeticon-Gruppe
Ungefähr 15–20 Minuten vor der EGD erhalten die Patienten oral 50 ml warmes Wasser mit 5 g Dimethicon-Pulver.
Dann sitzen die Patienten ruhig da und warten auf die Untersuchung.
|
Nachdem die Prämedikation etwa 15–20 Minuten vor der EGD oral verabreicht wurde, sitzen die Patienten ruhig und warten auf die Untersuchung.
Ungefähr 15–20 Minuten vor der EGD erhalten die Patienten oral 50 ml warmes Wasser mit 5 g Dimethicon-Pulver.
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
|
Bewertung der Schleimhautsauberkeit
Zeitfenster: Bis zum Abschluss des Studiums durchschnittlich 1 Jahr
|
Der obere Verdauungstrakt ist in 9 anatomische Teile unterteilt, darunter Speiseröhre, Squamocolumnar-Verbindung, mittlerer-oberer Magenkörper, unterer Magenkörper, Magenantrum, Bulbus duodeni, absteigender Zwölffingerdarm, Magenwinkel und Magenfundus. Die Bewertung der Schleimhautsauberkeit jedes Segments wird mit 0–3 klassifiziert. Score0: feste Nahrung, Blut oder Blutgerinnsel oder andere Inhalte, die nicht abgesaugt oder gewaschen werden konnten, oder ein Hindernis, das eine angemessene Visualisierung des Großteils eines anatomischen Bereichs verhinderte. Bewertung 1: Schleim, Blasen, Flüssigkeitsgehalt und Blut, die abgesaugt UND/ODER gewaschen werden mussten. Bewertung 2: nicht anhaftender Flüssigkeitsgehalt oder Blut, das NUR abgesaugt, aber NICHT gewaschen werden musste. Bewertung 3: Die gesamte Schleimhaut ist gut sichtbar, ohne dass abgesaugt oder gewaschen werden muss. Die Summe der Schleimhautsauberkeitswerte für die oben genannten 9 Standorte liegt zwischen 0 und 27. |
Bis zum Abschluss des Studiums durchschnittlich 1 Jahr
|
Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
|
Verfahrensdauer
Zeitfenster: Bis zum Abschluss des Studiums durchschnittlich 1 Jahr
|
Die Eingriffszeit des EGD ist definiert als die Zeit, die vom Eintritt des EGD in die Speiseröhre bis zum Rückzug des EGD vergeht.
|
Bis zum Abschluss des Studiums durchschnittlich 1 Jahr
|
|
Die Erkennungsrate kleiner Läsionen
Zeitfenster: Bis zum Abschluss des Studiums durchschnittlich 1 Jahr
|
Unter der Erkennungsrate kleiner Läsionen versteht man den Anteil der Patienten mit kleinen Läsionen < 5 mm.
|
Bis zum Abschluss des Studiums durchschnittlich 1 Jahr
|
|
Sicherheit von Antischaum-/Schleimmitteln
Zeitfenster: Bis zum Abschluss des Studiums durchschnittlich 1 Jahr
|
Alle unerwünschten Ereignisse, einschließlich Würgereflex und Hypoxämie, während der EGD-Untersuchung müssen aufgezeichnet werden.
|
Bis zum Abschluss des Studiums durchschnittlich 1 Jahr
|
Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Mitarbeiter
Ermittler
- Hauptermittler: Luowei Wang, MD, Changhai hosipital, Shanghai
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
1. Dezember 2024
Primärer Abschluss (Geschätzt)
1. September 2025
Studienabschluss (Geschätzt)
1. September 2025
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
9. November 2024
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
27. November 2024
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
3. Dezember 2024
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
25. März 2025
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
22. Februar 2025
Zuletzt verifiziert
1. Februar 2025
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Andere Studien-ID-Nummern
- EPPMC
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?
NEIN
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Nein
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Nein
Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .