Virkning af præmedicinering med pronase på slimhindens renhed under EGD
22. februar 2025 opdateret af: Luowei Wang, MD, Changhai Hospital
Virkningerne af præmedicinering med pronase og postural træning på slimhindens renhed under smertefri esophagogastroduodenoskopi: En prospektiv, multicenter, randomiseret kontrolleret undersøgelse baseret på kunstig intelligensvurdering
Mavekræft og kræft i spiserøret er almindelige ondartede svulster, som truer menneskers liv og helbred.
Esophagogastroduodenoskopi (EGD) er et vigtigt værktøj til screening af øvre gastrointestinale tumorer, især tidlige tumorer, og en effektiv metode til at påvise andre øvre gastrointestinale læsioner, herunder sår og polypper.
Men under EGD-undersøgelse kan slim og skum reducere renheden af slimhinden og begrænse operatørens synsfelt, hvilket resulterer i manglende læsioner og fejldiagnosticering.
Tidligere undersøgelser har vist, at præoperativ medicin med pronase og dimeticon er korreleret med forbedringen af den øvre mave-tarmslimhinde renhed.
Imidlertid er antallet af prøver i sådanne undersøgelser begrænset, og den kunstige bedømmelse er ikke objektiv nok til at evaluere renheden af slimhinden i øvre fordøjelseskanal.
Og om en postural øvelse er nødvendig for præmedicinering med pronase eller dimeticon forbliver uklart.
Vores team designer dette eksperiment for at undersøge effektiviteten af at bruge præmedicinering af dimeticon/pronase med en postural øvelse på visualisering af slimhinden før smertefri EGD.
Efterforskerne sigter mod at tilvejebringe ny evidens for at optimere brugen af præmedicinering med EGD.
Studieoversigt
Status
Rekruttering
Betingelser
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Anslået)
3000
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiekontakt
- Navn: Luowei Wang, MD
- Telefonnummer: 13901833088
- E-mail: wangluoweimd@126.com
Undersøgelse Kontakt Backup
- Navn: Lei Xin, MD
- Telefonnummer: 13817318134
- E-mail: aip_xin@163.com
Studiesteder
-
-
-
Shanghai, Kina
- Rekruttering
- Changhai hosipital
-
Kontakt:
- Chu Chu
- Telefonnummer: 13817318134
- E-mail: chuchu19920818@163.com
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Voksen
- Ældre voksen
Tager imod sunde frivillige
Ja
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Mand eller kvinde i alderen ≥18 år og ≤70 år;
- Deltag frivilligt i forsøget og underskriv det informerede samtykke.
Ekskluderingskriterier:
- aktiv gastrointestinal blødning;
- esophageal striktur, fuldstændig pylorus obstruktion og gastroparese forårsaget af forskellige årsager;
- diagnosticeret ondartede tumorer i den øvre fordøjelseskanal;
- en historie med øvre gastrointestinale kirurgi;
- alvorlige hjerte-, lever- og nyresygdomme, og lægen vurderer, at det ikke er egnet til smertefri gastroskopi;
- alvorlig psykisk sygdom;
- graviditet eller amning;
- en allergi over for pronase eller dimeticon;
- nuværende deltagelse i andre kliniske forsøg og i opfølgnings- eller udvaskningsperioden;
- patienter, som af investigator vurderes at være uegnede til denne undersøgelse
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Andet
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Faktoriel opgave
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: A1:Dimeticone+Pronase+Postural træningsgruppe
Cirka 15-20 minutter før EGD får patienterne oralt 50 ml varmt vand indeholdende 5 g dimethiconpulver og 20.000 IE pronasegranulat kombineret med 1 g NaHCO3.
Derefter bliver patienterne bedt om at tage en 3-minutters postural øvelse.
|
Cirka 15-20 minutter før EGD får patienterne oralt 50 ml varmt vand indeholdende 5 g dimethiconpulver og 20.000 IE pronasegranulat kombineret med 1 g NaHCO3.
Efter præmedicineringen er indgivet oralt ca. 15-20 minutter før EGD, bliver patienterne bedt om at tage en 3-minutters postural øvelse.
|
|
Eksperimentel: A2:Dimeticone+Pronase-gruppe
Cirka 15-20 minutter før EGD får patienterne oralt 50 ml varmt vand indeholdende 5 g dimethiconpulver og 20.000 IE pronasegranulat kombineret med 1 g NaHCO3.
Så sidder patienterne stille og afventer undersøgelse.
|
Cirka 15-20 minutter før EGD får patienterne oralt 50 ml varmt vand indeholdende 5 g dimethiconpulver og 20.000 IE pronasegranulat kombineret med 1 g NaHCO3.
Efter præmedicineringen er indgivet oralt cirka 15-20 minutter før EGD, sidder patienterne stille og afventer undersøgelse.
|
|
Aktiv komparator: B1:Dimeticone+Postural træningsgruppe
Cirka 15-20 minutter før EGD får patienterne oralt 50 ml varmt vand indeholdende 5 g dimethiconpulver.
Derefter bliver patienterne bedt om at tage en 3-minutters postural øvelse.
|
Efter præmedicineringen er indgivet oralt ca. 15-20 minutter før EGD, bliver patienterne bedt om at tage en 3-minutters postural øvelse.
Cirka 15-20 minutter før EGD får patienterne oralt 50 ml varmt vand indeholdende 5 g dimethiconpulver.
|
|
Aktiv komparator: B2:Dimeticone gruppe
Cirka 15-20 minutter før EGD får patienterne oralt 50 ml varmt vand indeholdende 5 g dimethiconpulver.
Så sidder patienterne stille og afventer undersøgelse.
|
Efter præmedicineringen er indgivet oralt cirka 15-20 minutter før EGD, sidder patienterne stille og afventer undersøgelse.
Cirka 15-20 minutter før EGD får patienterne oralt 50 ml varmt vand indeholdende 5 g dimethiconpulver.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Slimhinde renhedsscore
Tidsramme: Gennem studieafslutning i gennemsnit 1 år
|
Den øvre fordøjelseskanal er opdelt i 9 anatomiske dele, herunder esophagus, squamocolumnar junction, mellem-øvre gastrisk krop, nedre gastrisk krop, gastrisk antrum, duodenal bulb, duodenal descendens, gastrisk angulus og gastrisk fundus. Slimhindernes renhedsscore for hvert segment er klassificeret som 0-3. Score0: enhver fast føde, blod eller blodpropper eller andet indhold, der ikke kunne suges eller vaskes, eller en obstruktion, der forhindrede tilstrækkelig visualisering af størstedelen af et anatomisk område. Score 1: slim, bobler, væskeindhold og blod, der krævede sugning OG/ELLER vask. Score 2: ikke-vedhæftende væskeindhold eller blod, der KUN krævede sugning, men IKKE vask. Score 3: hele slimhinden godt set uden behov for sugning eller vask. Summen af slimhindernes renhedsscore for de ovennævnte 9 lokaliteter varierer fra 0 til 27. |
Gennem studieafslutning i gennemsnit 1 år
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Procedure Tid
Tidsramme: Gennem studieafslutning i gennemsnit 1 år
|
Proceduretiden for EGD er defineret som den tid, der går fra indtræden af EGD i spiserøret til tilbagetrækningen af EGD.
|
Gennem studieafslutning i gennemsnit 1 år
|
|
Detektionshastigheden af diminutive læsioner
Tidsramme: Gennem studieafslutning i gennemsnit 1 år
|
Påvisningsraten for diminutive læsioner betyder andelen af patienter med diminutive læsioner <5 mm.
|
Gennem studieafslutning i gennemsnit 1 år
|
|
Sikkerhed af antiskum-/slimmidler
Tidsramme: Gennem studieafslutning i gennemsnit 1 år
|
Enhver uønsket hændelse, herunder gag-refleks og hypoxæmi under EGD-undersøgelse, skal registreres.
|
Gennem studieafslutning i gennemsnit 1 år
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Samarbejdspartnere
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Luowei Wang, MD, Changhai hosipital, Shanghai
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
1. december 2024
Primær færdiggørelse (Anslået)
1. september 2025
Studieafslutning (Anslået)
1. september 2025
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
9. november 2024
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
27. november 2024
Først opslået (Faktiske)
3. december 2024
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
25. marts 2025
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
22. februar 2025
Sidst verificeret
1. februar 2025
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Andre undersøgelses-id-numre
- EPPMC
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
INGEN
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ingen
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ingen
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .