Wpływ premedykacji pronazą na czystość błony śluzowej podczas EGD
22 lutego 2025 zaktualizowane przez: Luowei Wang, MD, Changhai Hospital
Wpływ premedykacji pronazą i ćwiczeń postawy na czystość błony śluzowej podczas bezbolesnej esofagogastroduodenoskopii: prospektywne, wieloośrodkowe, randomizowane badanie kontrolowane oparte na ocenie sztucznej inteligencji
Rak żołądka i rak przełyku to częste nowotwory złośliwe, które zagrażają życiu i zdrowiu człowieka.
Esofagogastroduodenoskopia (EGD) jest ważnym narzędziem do badań przesiewowych nowotworów górnego odcinka przewodu pokarmowego, zwłaszcza nowotworów wczesnych, a także skuteczną metodą wykrywania innych zmian chorobowych górnego odcinka przewodu pokarmowego, w tym wrzodów i polipów.
Jednakże podczas badania EGD śluz i piana mogą zmniejszać czystość błony śluzowej i ograniczać pole widzenia operatora, co może skutkować przeoczeniem zmian i błędną diagnozą.
Wcześniejsze badania wykazały, że przedoperacyjne podawanie pronazy i dimetikonu koreluje z poprawą czystości błony śluzowej górnego odcinka przewodu pokarmowego.
Jednak liczba próbek w tego typu badaniach jest ograniczona, a sztuczna ocena nie jest na tyle obiektywna, aby ocenić czystość błony śluzowej górnego odcinka przewodu pokarmowego.
Nie jest jasne, czy w celu premedykacji pronazą lub dimetikonem konieczne są ćwiczenia postawy.
Nasz zespół zaprojektował to doświadczenie, aby zbadać skuteczność stosowania premedykacji dimetikonem/pronazą wraz z ćwiczeniami postawy w celu wizualizacji błony śluzowej przed bezbolesnym EGD.
Celem badaczy jest dostarczenie nowych dowodów pozwalających zoptymalizować stosowanie premedykacji za pomocą EGD.
Przegląd badań
Status
Rekrutacyjny
Warunki
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Szacowany)
3000
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Kontakt w sprawie studiów
- Nazwa: Luowei Wang, MD
- Numer telefonu: 13901833088
- E-mail: wangluoweimd@126.com
Kopia zapasowa kontaktu do badania
- Nazwa: Lei Xin, MD
- Numer telefonu: 13817318134
- E-mail: aip_xin@163.com
Lokalizacje studiów
-
-
-
Shanghai, Chiny
- Rekrutacyjny
- Changhai hosipital
-
Kontakt:
- Chu Chu
- Numer telefonu: 13817318134
- E-mail: chuchu19920818@163.com
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dorosły
- Starszy dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Tak
Opis
Kryteria włączenia:
- Mężczyzna lub kobieta w wieku ≥18 lat i ≤70 lat;
- Weź udział w badaniu dobrowolnie i podpisz świadomą zgodę.
Kryteria wykluczenia:
- aktywne krwawienie z przewodu pokarmowego;
- zwężenie przełyku, całkowita niedrożność odźwiernika i gastropareza spowodowane różnymi przyczynami;
- zdiagnozowane nowotwory złośliwe górnego odcinka przewodu pokarmowego;
- historia operacji górnego odcinka przewodu pokarmowego;
- ciężkie choroby serca, wątroby i nerek, a lekarz uzna, że nie nadaje się do bezbolesnej gastroskopii;
- poważna choroba psychiczna;
- ciąża lub karmienie piersią;
- alergia na pronazę lub dimetikon;
- bieżący udział w innych badaniach klinicznych oraz w okresie obserwacji lub wymywania leku;
- pacjentów uznanych przez badacza za nieodpowiednich do tego badania
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Inny
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przypisanie czynnikowe
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: A1: Grupa Dimetykon + Pronaza + Ćwiczenia postawy
Około 15-20 minut przed EGD pacjenci otrzymują doustnie 50 ml ciepłej wody zawierającej 5 g proszku dimetikonu i 20 000 jm granulatu pronazy w połączeniu z 1 g NaHCO3.
Następnie pacjenci proszeni są o wykonanie 3-minutowych ćwiczeń postawy.
|
Około 15-20 minut przed EGD pacjenci otrzymują doustnie 50 ml ciepłej wody zawierającej 5 g proszku dimetikonu i 20 000 jm granulatu pronazy w połączeniu z 1 g NaHCO3.
Po doustnym podaniu premedykacji na około 15–20 minut przed EGD, pacjenci proszeni są o wykonanie 3-minutowych ćwiczeń postawy.
|
|
Eksperymentalny: A2: Grupa Dimetykon + Pronaza
Około 15-20 minut przed EGD pacjenci otrzymują doustnie 50 ml ciepłej wody zawierającej 5 g proszku dimetikonu i 20 000 jm granulatu pronazy w połączeniu z 1 g NaHCO3.
Następnie pacjenci siedzą spokojnie i czekają na badanie.
|
Około 15-20 minut przed EGD pacjenci otrzymują doustnie 50 ml ciepłej wody zawierającej 5 g proszku dimetikonu i 20 000 jm granulatu pronazy w połączeniu z 1 g NaHCO3.
Po doustnym podaniu premedykacji na około 15-20 minut przed EGD, pacjenci w milczeniu oczekują na badanie.
|
|
Aktywny komparator: B1: Dimetykon + grupa ćwiczeń postawy
Około 15-20 minut przed EGD pacjenci otrzymują doustnie 50 ml ciepłej wody zawierającej 5 g proszku dimetikonu.
Następnie pacjenci proszeni są o wykonanie 3-minutowych ćwiczeń postawy.
|
Po doustnym podaniu premedykacji na około 15–20 minut przed EGD, pacjenci proszeni są o wykonanie 3-minutowych ćwiczeń postawy.
Około 15-20 minut przed EGD pacjenci otrzymują doustnie 50 ml ciepłej wody zawierającej 5 g proszku dimetikonu.
|
|
Aktywny komparator: B2: grupa dimetykonów
Około 15-20 minut przed EGD pacjenci otrzymują doustnie 50 ml ciepłej wody zawierającej 5 g proszku dimetikonu.
Następnie pacjenci siedzą spokojnie i czekają na badanie.
|
Po doustnym podaniu premedykacji na około 15-20 minut przed EGD, pacjenci w milczeniu oczekują na badanie.
Około 15-20 minut przed EGD pacjenci otrzymują doustnie 50 ml ciepłej wody zawierającej 5 g proszku dimetikonu.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Wyniki czystości błony śluzowej
Ramy czasowe: Do ukończenia studiów, średnio 1 rok
|
Górny przewód pokarmowy dzieli się na 9 części anatomicznych, obejmujących przełyk, połączenie płaskonabłonkowe, środkowy górny trzon żołądka, dolny trzon żołądka, antrum żołądka, opuszkę dwunastnicy, zstępującą część dwunastnicy, kąt żołądka i dno żołądka. Ocena czystości błony śluzowej każdego segmentu jest klasyfikowana jako 0-3. Wynik 0: jakikolwiek stały pokarm, krew lub skrzepy krwi lub inna zawartość, której nie można odessać ani umyć, lub przeszkoda uniemożliwiająca odpowiednią wizualizację większości obszaru anatomicznego. Wynik 1: śluz, pęcherzyki, zawartość płynu i krew wymagające odsysania ORAZ/LUB przemywania. Wynik 2: nieprzylegająca zawartość cieczy lub krew, która wymagała TYLKO odsysania, ale NIE mycia. Ocena 3: dobrze widoczna cała błona śluzowa, bez konieczności odsysania i przemywania. Suma ocen czystości błony śluzowej dla wyżej wymienionych 9 lokalizacji waha się od 0 do 27. |
Do ukończenia studiów, średnio 1 rok
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Czas procedury
Ramy czasowe: Do ukończenia studiów, średnio 1 rok
|
Czas zabiegu EGD definiuje się jako czas upływający od wejścia EGD do przełyku do wycofania EGD.
|
Do ukończenia studiów, średnio 1 rok
|
|
Współczynnik wykrywalności drobnych uszkodzeń
Ramy czasowe: Do ukończenia studiów, średnio 1 rok
|
Wskaźnik wykrywalności drobnych zmian oznacza odsetek pacjentów z drobnymi zmianami <5 mm.
|
Do ukończenia studiów, średnio 1 rok
|
|
Bezpieczeństwo środków przeciwpieniących/śluzowych
Ramy czasowe: Do ukończenia studiów, średnio 1 rok
|
Należy odnotować wszelkie zdarzenia niepożądane, w tym odruch wymiotny i hipoksemię, występujące podczas badania EGD.
|
Do ukończenia studiów, średnio 1 rok
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Współpracownicy
Śledczy
- Główny śledczy: Luowei Wang, MD, Changhai hosipital, Shanghai
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
1 grudnia 2024
Zakończenie podstawowe (Szacowany)
1 września 2025
Ukończenie studiów (Szacowany)
1 września 2025
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
9 listopada 2024
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
27 listopada 2024
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
3 grudnia 2024
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
25 marca 2025
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
22 lutego 2025
Ostatnia weryfikacja
1 lutego 2025
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Inne numery identyfikacyjne badania
- EPPMC
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
NIE
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .