건강한 참가자를 대상으로 정맥 주사 Axatilimab과 비교하여 단일 용량 피하 Axatilimab을 평가하기 위한 연구

포함 기준:

• 연구를 위해 서면 ICF를 이해하고 서명하려는 의지.
• ICF 서명 당시 18~55세.
• 스크리닝 시 체질량 지수가 18.0~32.0kg/m2(포함) 범위 내입니다.

참고: 참가자 중 최대 25%만 체질량지수(BMI)가 30~32.0kg/m2인 경우 등록할 수 있습니다.

• 체중 ≥ 40kg(포함). 참고: 각 코호트에는 각 체중 밴드(40-65kg, > 65-90kg, > 90kg) 중 하나에서 6명의 참가자가 등록되어 각 체중 밴드에 총 24명의 참가자가 등록되어야 합니다.
• 스크리닝 평가(임상, 실험실, ECG 및 눈을 포함한 종합 신체 검사)에서 임상적으로 유의미한 소견은 없습니다.
• IV 또는 SC 연구 약물을 투여할 수 있는 능력.

• 아래에 정의된 기준에 따라 임신이나 자녀 양육을 피하려는 의지.

  • 생식 가능성이 있는 남성 참가자는 1일차 연구 약물 투여 후 90일(정자 생성 주기)까지 선별검사에서 정자 기증 삼가를 포함하여 아이를 낳지 않도록 적절한 예방조치를 취하는 데 동의해야 하며 이 기간 동안 정자 기증을 삼가해야 합니다. . 임신 예방을 위해 허용되는 방법을 참가자에게 전달하고 이해를 확인해야 합니다.
  • WOCBP인 여성 참가자는 스크리닝 시 임신 테스트 음성, 체크인 시(-1일차) 임신 테스트 음성을 받아야 하며, 투여 후 30일(1회 월경 주기) 동안 스크리닝에서 임신을 피하기 위해 적절한 예방 조치를 취하는 데 동의해야 합니다. 1일차에 연구 약물을 투여하고 이 기간 동안 난모세포 기증을 삼가해야 합니다. 임신 예방을 위해 허용되는 방법을 참가자에게 전달하고 이해를 확인해야 합니다.
  • 프로토콜에 정의된 대로 가임기로 간주되지 않는 여성 참가자는 적격하며 선별 및 체크인 시 임신 테스트에서 음성 반응을 보여야 합니다.

제외 기준:

• 스크리닝 6개월 이내에 조절되지 않거나 불안정한 호흡기, 신장, 위장, 내분비, 조혈, 정신 및/또는 신경 질환의 병력.
• 심혈관, 뇌혈관, 말초혈관, 혈전성 질환 또는 조절되지 않는 고혈압의 병력.
• 고혈압(선별 시 수축기 혈압 > 140mmHg 또는 확장기 혈압 > 90mmHg, 반복 검사로 확인).
• 스크리닝 시 안정시 맥박수(2회 연속 측정) < 40bpm 또는 > 100bpm으로 확인되었습니다.
• 경미한 습진과 장미증을 제외한 류마티스/자가면역 질환의 병력.
• 연구자의 의견으로는 임상적으로 유의미한 초기 용량 투여 전 비정상적인 ECG의 병력 또는 존재. QTcF 간격 > 450밀리초(남성) 또는 > 470밀리초(여성), QRS 간격 > 120밀리초 또는 PR 간격 > 220밀리초를 가진 참가자는 제외됩니다. 값이 배제적인 경우 단일 ECG가 두 번 반복되며 3회 판독값의 평균을 사용하여 참가자를 제외해야 하는지 결정합니다.
• 헤모글로빈, 백혈구 수, 혈소판 수 또는 절대 호중구 수가 스크리닝 또는 체크인 시 실험실 정상 하한보다 낮고 반복 테스트를 통해 확인되었으며 연구자가 임상적으로 유의하다고 간주하는 것입니다.
• 간 트랜스아미나제(ALT 및 AST), ALP 또는 총 빌리루빈 > 1.25 × 스크리닝 또는 체크인 시 실험실 정의 ULN, 반복 테스트로 확인(총 빌리루빈이 ≤ 2.0 × ULN이어야 하는 길버트병 참가자 제외) ).
• 아밀라아제 및 리파아제는 스크리닝 시 실험실에서 정의한 ULN의 1.25배를 초과하고 CPK는 실험실에서 정의한 ULN의 2.5배를 초과하며 반복 테스트를 통해 확인되었습니다.
• 치료된 피부의 기저 세포 또는 편평 세포 암종, 관 상피내 암종 또는 글리슨 6 전립선암을 제외하고 스크리닝 5년 이내에 악성 종양의 병력.
• 스크리닝 후 4주 이내에 큰 수술을 받은 경우.
• 검진 후 4주 이내(혈장만 기증하는 경우 2주 이내)에 혈액은행에 혈액을 기증하거나 임상시험에 참여하는 경우(검진 방문 제외)
• 체크인 후 4개월 이내(-1일차) 수혈.
• 전신 항생제, 항진균제 또는 항바이러스 치료가 필요한 만성 또는 현재 활동성 감염성 질환(잠복 치료 결핵 포함).
• HBV, HCV 또는 HIV에 대한 양성 테스트. 결과가 HBV 감염에 대한 사전 예방접종 또는 면역과 양립할 수 있는 참가자는 조사자의 재량에 따라 포함될 수 있습니다.
• 만성 또는 재발성 부종. 두드러기, 알레르기성 비결막염, 계절성 아토피, 음식 및/또는 라텍스 알레르기의 병력.
• 스크리닝 3개월 이내에 알코올 중독의 의학적 또는 자가 보고 이력.
• 검사 후 3개월 이내에 상당한 음주 이력이 있는 경우, 남성의 경우 주당 21단위 이상, 여성의 경우 14단위 이상의 정기적인 음주로 정의됩니다(1 단위 = 맥주 1/2파인트 또는 40% 증류주 25mL, 1.5 2 단위 = 와인 125mL).
• 생백신(약독화 백신 포함)을 접종받았거나 연구 기간 동안 그러한 백신이 필요할 것으로 예상되는 경우.

참고: 연구 약물의 첫 번째 투여 전 3개월 이내에는 백신을 투여할 수 없습니다.

• 에탄올에 대한 소변 또는 호흡 검사에서 양성, 또는 허용된 병용 약물이나 식이요법으로 달리 설명되지 않는 남용 약물에 대한 소변 또는 혈청 검사에서 양성.
• 현재 치료 또는 다른 연구 약물과 함께 연구 약물의 첫 번째 투여 전 30일 또는 5 반감기(둘 중 더 긴 기간) 이내 또는 현재 다른 연구 약물 또는 연구 제품 연구에 등록된 치료.
• 조사자가 임상적으로 관련이 있다고 간주하는 중대한 약물 알레르기(예: 아나필락시스 또는 간독성)의 병력.
• 이전에 악사틸리맙을 받은 경우.
• 악사틸리맙 또는 악사틸리맙의 부형제에 대한 과민증 또는 심각한 반응이 알려진 경우.
• 조사자 또는 지정자가 결정한 대로 다정맥 천자 또는 IV 카테터 삽입에 부적절한 정맥.
• 조사자의 의견에 따르면, 참가자가 투여량 일정 및 연구 평가를 준수할 수 없거나 준수할 가능성이 없습니다.
• 검사 후 1개월 이내에 담배 또는 니코틴 함유 제품을 사용한 이력.
• 연구 약물 투여 후 14일 이내에 처방약(호르몬 피임약 포함)을 사용하거나 연구 약물 투여 후 7일 이내에 비처방 약물/제품(비타민, 미네랄, 식물치료제/허브/식물 유래 제제 포함)을 사용합니다. 그러나 가끔 및 표준 용량의 아세트아미노펜, 이부프로펜 및 표준 용량의 비타민은 허용됩니다. 대용량 비타민이나 보충제는 허용되지 않습니다.
• 임신 중이거나 수유중인 여성.
• 연구자의 판단에 따라 연구 약물 투여 및 필수 연구 방문 참석을 포함하여 연구의 완전한 참여를 방해하는 모든 상태 참가자에게 상당한 위험을 초래하는 경우 또는 연구 데이터의 해석을 방해합니다.
• eGFR < 90mL/분/1.73 m2는 심사 시 현장의 표준 공식을 기준으로 합니다. 참고: 기준 범위를 벗어나면 eGFR 평가를 한 번 반복할 수 있습니다.
• 체크인 전 7일 이내(-1일차) 일상생활 활동(예: Ironman®, 철인 3종 경기 등) 이외의 과도한 운동.
• 켈로이드 또는 비대성 흉터의 병력.
• 스크리닝 6개월 이내에 재발성 폐렴, 피부 감염 또는 바이러스 감염의 병력.
• 급성 또는 만성 췌장염의 병력.
• 망막 눈 장애의 병력. 노안, 근시, 난시는 허용됩니다.
• 복부 문신, 주사 부위에 흉터가 남습니다.