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HER2 발현 또는 HER2-돌연변이 진행성 또는 전이성 고형 종양이 있는 피험자를 대상으로 BL-M17D1의 안전성, 내약성, 약동학 및 효능을 평가하기 위한 1상 공개 라벨 연구

2025년 10월 31일 업데이트: SystImmune Inc.
이 연구의 목적은 HER2-발현 또는 HER2-돌연변이 진행성 또는 전이성 고형 종양 환자에서 BL-M17D1의 안전성, 내약성, 약동학 및 효능을 평가하는 것입니다.

연구 개요

상태

모집하지 않고 적극적으로

정황

개입 / 치료

상세 설명

BL-M17D1-ST-101은 절제 불가능한 국소 진행성 또는 전이성 HER2 발현 또는 HER2 돌연변이 고형 종양이 있는 피험자를 대상으로 BL-M17D1의 안전성, 내약성, 약동학 프로파일 및 초기 효능을 평가하는 다기관, 1상 연구입니다. 본 연구는 세 부분(용량 증량, 용량 찾기 및 용량 확장)으로 수행됩니다. BL-M17D1은 연속 21일 치료 주기의 1일차에 투여됩니다.

연구 유형

중재적

등록 (추정된)

120

단계

  • 1단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 미국
    • Colorado
      • Denver, Colorado, 미국, 37203
        • SCRI-Denver HealthOne
    • Connecticut
      • New Haven, Connecticut, 미국, 06510
        • Yale Cancer Center
    • Florida
      • Lake Mary, Florida, 미국, 32746
        • SCRI-Florida Cancer Center Specialists Lake Mary
      • Port Saint Lucie, Florida, 미국, 34952
        • Hematology Oncology Associates of the Treasure Cost
      • Sarasota, Florida, 미국, 34236
        • SCRI-Florida Cancer Center Specialists Sarasota
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, 미국, 02215
        • Dana-Farber Cancer Institute
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, 미국, 19107
        • SCRI-Sidney Kimmel Cancer Center
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, 미국, 37203
        • SCRI-Oncology Partners
    • Virginia
      • Fairfax, Virginia, 미국, 22031
        • NEXT Oncology

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

  • 성인
  • 고령자

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

설명

포함 기준:

  1. 사전 동의에 자발적으로 서명하고 프로그램 요구 사항을 따르기로 동의했습니다.
  2. 연령: ≥18세
  3. 기대 수명이 3개월 이상입니다.
  4. 국소 진행성 또는 전이성 HER2 양성 고형 종양(IHC 1+ ~ 3+ 또는 현장 혼성화[ISH] 양성) 또는 근치 수술이나 방사선 치료가 불가능한 HER2 돌연변이 종양 표본이 있고 최소 2회 이상 치료를 받았습니다. 연구 치료제의 마지막 투여 후 7개월. 차단 방법(예: 콘돔)과 같은 추가적인 피임 방법이 권장됩니다.
  5. 2년 이내에 얻은 원발성 또는 전이성 부위의 기존 종양 샘플(포르말린 고정 파라핀 포매[FFPE] 조직 블록 또는 슬라이드)을 제공하거나 HER2 발현을 중앙에서 결정하기 위해 조직 기반 IHC 염색을 위한 신선한 생검에서 얻은 FFPE 블록을 제공하는 데 동의합니다. 보관된 조직이 없는 경우 신선한 조직 생검을 적극 권장하지만 필수는 아닙니다.
  6. RECIST(고형 종양의 반응 평가 기준) V1.1에 따라 측정 가능한 병변이 하나 이상 있습니다.
  7. Eastern Cooperative Oncology Group 성과 상태(ECOG PS)가 0~1입니다.
  8. 이전 항종양 요법의 독성이 NCI CTCAE V5.0에 정의된 대로 1등급으로 되돌아왔습니다. 단, 대체 요법으로 조절되는 탈모증 및 내분비병증은 2등급이어야 합니다.
  9. 심각한 심장 기능 장애가 없으며 좌심실 박출률이 ≥50%입니다.

  10. 등록 전 다음과 같이 정의된 적절한 장기 기능을 가지고 있습니다.

    1. 골수 기능: 절대 호중구 수(ANC) ≥1.2×109/L, 혈소판 수 ≥100×109/L, 헤모글로빈(Hb) ≥90g/L
    2. 간 기능: 총 빌리루빈(TBIL) ≤1.5×ULN(길버트 증후군 환자의 경우 ≤3×ULN), 간 전이가 없는 AST 및 ALT ≤2.5 ULN, 간 전이가 있는 AST 및 ALT ≤5.0 ULN
    3. 신장 기능: 크레아티닌 청소율 ≥60mL/분(Cockcroft-Gault 방정식)
  11. 응고 매개변수: 국제 표준화 비율(INR) ≤1.5×ULN, 활성화된 부분 트롬보플라스틴 시간(APTT) ≤1.5×ULN
  12. 소변 단백질 24시간당 2+ 또는 1000mg 이하
  13. 성적으로 활동적인 가임 피험자와 그 파트너는 연구 과정 동안과 연구 치료제의 마지막 투여 후 7개월 동안 매우 효과적인 피임 방법을 사용하는 데 동의해야 합니다. 차단 방법(예: 콘돔)과 같은 추가적인 피임 방법이 권장됩니다.
  14. 가임 여성(WOCBP)은 선별검사 시 혈청 임신 검사에서 음성이어야 하며 수유가 없어야 합니다.

제외 기준:

  1. 첫 투여 전 2주 또는 5반감기(둘 중 더 긴 기간) 이내에 화학요법, 생물학적 요법, 면역요법, 급진적 방사선요법, 표적 요법(티로신 키나제의 소분자 억제제 포함) 및 기타 항종양 요법; 첫 번째 투여 전 4주 이내에 대수술; 첫 투여 전 6주 이내에 미토마이신 및 니트로소우레아 치료
  2. 심각한 임상시험용 제품(IP)의 병력이 있는 피험자. 저용량 코르티코스테로이드(<10 mg 프레드니손 또는 이에 상응하는/일)를 복용하는 환자가 참여할 수 있습니다.
  3. QT 간격이 연장된 피험자(QTcF >470 msec), 완전한 좌각분지 차단, 3등급 방실 차단
  4. 전신홍반루푸스, 전신치료가 필요한 건선, 류마티스관절염, 염증성 장질환, 하시모토갑상선염 등 활동성 자가면역질환 및 염증성 질환(제1형 당뇨병, 표준치료로 조절 가능한 갑상선기능저하증, 피부질환 제외) 전신 치료가 필요하지 않은 질병(예: 백반증, 건선)
  5. 다음의 예외를 제외하고, 첫 번째 투여 전 5년 이내에 진단된 이전 또는 동시 악성 종양이 있는 피험자: 피부의 기저 세포 암종, 피부의 편평 세포 암종 및/또는 근치 절제술 후 상피내 암종 또는 치료가 임상시험용 제품의 안전성이나 유효성 평가를 방해하지 않는 기타 악성종양
  6. 두 종류의 항고혈압제(수축기 혈압 >150mmHg 또는 이완기 혈압 >100mmHg)로 고혈압이 잘 조절되지 않는 대상자
  7. NCI CTCAE v5.0에 따른 3등급 폐질환이 있는 피험자
  8. 스테로이드 치료가 필요한 비감염성 간질성 폐질환(ILD)/폐렴의 병력이 있거나, 현재 ILD/폐렴이 있거나, ILD/폐렴이 의심되는 경우 스크리닝 시 영상 촬영으로 배제할 수 없는 피험자
  9. 무작위 배정 전 6개월 이내에 뇌졸중(일과성 허혈 발작(TIA) 포함), 심근경색증, 기타 허혈성 사건 또는 혈전색전성 사건(예: 심부정맥혈전증(DVT) 또는 폐색전증(PE))이 있었던 피험자(진단을 받은 피험자 제외) 무작위 배정 전 최소 3주 동안 안정적이고 적절한 항응고제 치료를 받고 있는 DVT
  10. 중추신경계(CNS)에 원발성 종양이 있고 활동성 또는 치료되지 않은 CNS 전이 및/또는 암종성 수막염이 있는 피험자는 제외되어야 합니다. 이전에 치료받은 뇌 전이 환자는 최소 4주 동안 임상적으로 안정적이고 새로운 뇌 전이 또는 확대 뇌 전이의 증거가 없고 연구 제품(IP) 투여 14일 전에 코르티코스테로이드에 대한 요구 사항이 없다면 참여할 수 있습니다. 저용량 코르티코스테로이드(<10mg 프레드니손 또는 이에 상응하는 일일)를 복용하는 환자도 참여할 수 있습니다.
  11. 기존 ≥2등급 말초 신경병증이 있는 피험자
  12. 재조합 인간화 항체, 인간-마우스 키메라 항체 또는 BL M17D1의 구성 요소에 대한 알레르기 병력이 있는 피험자
  13. 만성 폐쇄성 폐질환, 항구토제, 주입 반응의 치료를 제외하고 프레드니손과 동등한 전신 글루코코르티코이드 >10mg/일로 치료를 받고 있는 피험자 그러나 저용량 글루코코르티코이드(프레드니손과 동등한 10mg/일 이하)를 사용한 치료는 허용됩니다. 국소, 흡입, 국소 주사 스테로이드의 만성 사용은 허용됩니다.
  14. 안트라사이클린계 누적용량이 360mg/m2를 초과하는 치료를 받은 적이 있는 자
  15. 알려진 인간 면역결핍 바이러스 항체(HIVAb) 양성, 활동성 결핵, 활동성 B형 간염 바이러스 감염(HBV-DNA 카피 수 > 검출 하한) 또는 활동성 C형 간염 바이러스 감염(HCV 항체 양성 및 HCV-RNA > 검출 하한) 발각)
  16. 중증 폐렴, 균혈증, 패혈증 등 전신 치료가 필요한 활동성 감염이 있어 초회 투여 전 2주 또는 2반감기(둘 중 더 긴 기간) 이내에 정맥 항생제, 항바이러스제, 항진균제 투여가 필요한 피험자 연구 치료의
  17. 연구 치료제의 첫 번째 투여 전 4주 또는 2회의 반감기(둘 중 더 긴 것) 이내에 또 다른 임상 시험에 참여했습니다.
  18. 임신 중이거나 수유 중인 피험자
  19. 연구자 또는 의뢰자가 본 임상시험에 참여하기에 적합하지 않다고 생각하는 기타 조건.

증상성 울혈성 심부전(CHF) ≥ 2등급(CTCAE 5.0), 뉴욕심장협회(NYHA) ≥ 2등급 심부전, 경벽성 심근경색 병력, 불안정 협심증 등의 심장 질환.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위화되지 않음
  • 중재 모델: 순차적 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 복용량 에스컬레이션
사이클 1부터 시작하여 BL-M17D1은 3 주마다 (D1, D8 Q3W)마다 (IV) 주입에 의해 1 일 및 8 일에 투여됩니다.
의약품: BL-M17D1
이 연구에는 3 개의 부분이 포함됩니다 : 1 부 용량 에스컬레이션. 2 부 용량은 비 랜덤 화 및 파트 3 용량 팽창을 무작위로 찾는다. BL-M17D1은 3 주마다 정맥 주입에 의해 1 일 및 8 일에 투여됩니다.
실험적: 복용량 발견
사이클 1부터 시작하여 BL-M17D1은 3 주마다 (D1, D8 Q3W)마다 (IV) 주입에 의해 1 일 및 8 일에 투여됩니다.
의약품: BL-M17D1
이 연구에는 3 개의 부분이 포함됩니다 : 1 부 용량 에스컬레이션. 2 부 용량은 비 랜덤 화 및 파트 3 용량 팽창을 무작위로 찾는다. BL-M17D1은 3 주마다 정맥 주입에 의해 1 일 및 8 일에 투여됩니다.
실험적: 용량 확장
사이클 1부터 시작하여 BL-M17D1은 3 주마다 (D1, D8 Q3W)마다 (IV) 주입에 의해 1 일 및 8 일에 투여됩니다.
의약품: BL-M17D1
이 연구에는 3 개의 부분이 포함됩니다 : 1 부 용량 에스컬레이션. 2 부 용량은 비 랜덤 화 및 파트 3 용량 팽창을 무작위로 찾는다. BL-M17D1은 3 주마다 정맥 주입에 의해 1 일 및 8 일에 투여됩니다.

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
용량 제한 독성이 있는 참가자
기간: 1년

환자 수 측정 용량 제한 독성(DLT). DLT는 기저 질환이나 외부 원인으로 인해 명확하지 않은 다음과 같은 사건으로 정의됩니다.

혈액학적 독성

  • 4등급 호중구 수치 감소가 7일 이상 지속됨
  • 모든 기간의 ≥3등급 열성 호중구감소증
  • 임상적으로 유의미한 출혈로 인해 3등급 이상의 혈소판 수가 감소함
  • 7일 이상 지속되는 4등급 혈소판 감소증 비혈액학적 독성
  • 질병 진행이나 외부 원인과 명확하게 관련되지 않은 사망
  • Hy의 법률 사건
  • ≥3등급 비혈액학적 독성
1년
심각한 부작용(SAE) 및 치료 관련 부작용(TEAE)이 있는 참가자
기간: 1년
심각한 부작용(SAE) 및 치료 관련 부작용(TEAE)이 발생한 환자 수 측정
1년
BL-M17D1의 MAD 및 2개 이상의 RDE에 도달한 경우 MTD를 결정하려면
기간: 1년
MTD, MAD 및 RDE
1년

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

SystImmune Inc.

수사관

  • 연구 의자: Sarah Tannenbaum, MD, MSc, SystImmune Inc.

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2025년 4월 10일

기본 완료 (추정된)

2027년 9월 1일

연구 완료 (추정된)

2027년 12월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2024년 11월 27일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2024년 11월 27일

처음 게시됨 (실제)

2024년 12월 3일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (추정된)

2025년 11월 4일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2025년 10월 31일

마지막으로 확인됨

2025년 10월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • BL-M17D1-ST-101

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

아니요

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

예

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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