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분자영상 기반 유방암 ADC 약물 효능 평가 시스템 구축 및 임상적 전환

2026년 8월 7일 업데이트: Hua Zhu, Peking University Cancer Hospital & Institute
연구의 목적은 유방 종양 환자의 종양 병변의 TROP2 발현을 검출하고 ADC 약물 치료의 효능을 평가하기 위해 비침습적 접근 방식인 68Ga-TTP PET/CT를 구축하는 것입니다.

연구 개요

상태

모병

정황

개입 / 치료

연구 유형

중재적

등록 (추정된)

60

단계

  • 해당 없음

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 연락처

  • 이름: Zhi Yang
  • 전화번호: 010-88196196
  • 이메일: pekyz@163.com

연구 연락처 백업

연구 장소

  • 중국
      • Beijing, 중국, 100143
        • 모병
        • Peking University Cancer Hospital & Institute
        • 연락하다:

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

  • 성인
  • 고령자

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

설명

포함 기준:

  1. 18~75세, 남성 또는 여성, ECOG 점수 ​​0 또는 1점(점수표는 부록 2의 표 참조)
  2. 혈액 루틴과 간 및 신장 기능은 다음 기준을 충족합니다: 혈액 루틴: WBC ≥ 4.0×109L 또는 호중구 ≥1.5×109/L, PLT ≥ 100×109/L, Hb≥ 90g/L; PT 또는 APTT ≤ 1.5 ULN; 간 및 신장 기능: T-Bil ≤ 1.5×ULT(정상 상한치), ALT 및 AST ≤ 2.5 ULN 또는 ≤ 5×ULT(간 전이가 있는 대상), ALP ≤ 2.5 ULN(뼈가 있는 경우 ALP ≤ 4.5 ULN 전이 또는 간 전이); BUN ≤ 1.5×ULT, SCr ≤ 1.5×ULT;
  3. 유방암이 확인되거나 의심되는 환자;
  4. 예상 생존 기간 ≥12주;
  5. 좋은 후속 준수;
  6. 가임기 여성(15~49세)은 검사 시작 전 7일 이내에 임신검사를 받아야 하며 결과가 음성이다. 가임 남성과 여성은 연구 기간 동안 및 검사 후 3개월 이내에 임신을 보장하기 위해 효과적인 피임법 사용에 동의해야 합니다.
  7. 피험자는 본 실험을 완전히 이해하고 자발적으로 참여할 수 있으며 사전동의서에 서명할 수 있습니다.

제외 기준:

  1. 심각한 비정상적인 간 및 신장 기능;
  2. 임산부, 임산부 및 수유부;
  3. 30분 동안 누워 있을 수 없습니다.
  4. 사전 동의를 얻을 수 없습니다.
  5. 밀실 공포증 또는 기타 정신 질환을 앓고 있습니다.
  6. 2. 임상시험용 의약품 또는 그 부형제에 알레르기 반응이 있는 것으로 알려진 사람
  7. 기타 연구자가 임상시험 참여에 적합하지 않다고 판단하는 조건

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 특수 증상
  • 할당: 무작위화되지 않음
  • 중재 모델: 단일 그룹 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: Diagnostic Validation Cohort
Patients with newly diagnosed or suspected breast cancer will undergo one [68Ga]Ga-TTP scan and one [18F]FDG scan within 1 week, in randomized order, with no anticancer treatment administered between the two imaging examinations. This cohort is used to evaluate tumor targeting, compare diagnostic performance with [18F]FDG, and correlate imaging findings with pathology and TROP2 expression.
의약품: 18F-FDG
[18F]FDG is administered intravenously as the comparator PET radiotracer. In the diagnostic validation cohort, participants undergo one [18F]FDG PET examination within 1 week of the [68Ga]Ga-TTP scan, with no treatment between scans. In the ADC response assessment cohort, participants undergo [18F]FDG PET imaging at the same three time points as [68Ga]Ga-TTP: before ADC therapy, after 2 cycles(each cycle is 21 days), and at disease progression. The planned administered activity is approximately 0.1-0.15 mCi/kg.
의약품: [68Ga]Ga-TTP
[68Ga]Ga-TTP is a TROP2-targeted PET radiotracer administered intravenously for PET imaging. In the diagnostic validation cohort, participants undergo one [68Ga]Ga-TTP PET examination within 1 week of the comparator [18F]FDG scan. In the ADC response assessment cohort, participants undergo [68Ga]Ga-TTP PET imaging before ADC therapy, after 2 cycles of treatment(each cycle is 21 days), and at disease progression. The planned administered activity is approximately 0.05-0.1 mCi/kg.
실험적: ADC Response Assessment Cohort
Patients with breast cancer who are planned to receive TROP2-directed ADC therapy will undergo paired [68Ga]Ga-TTP and [18F]FDG imaging at three time points: before treatment, after 2 cycles of ADC therapy(each cycle is 21 days), and at disease progression. This cohort is used to assess longitudinal imaging changes and their relationship with treatment response.
의약품: 18F-FDG
[18F]FDG is administered intravenously as the comparator PET radiotracer. In the diagnostic validation cohort, participants undergo one [18F]FDG PET examination within 1 week of the [68Ga]Ga-TTP scan, with no treatment between scans. In the ADC response assessment cohort, participants undergo [18F]FDG PET imaging at the same three time points as [68Ga]Ga-TTP: before ADC therapy, after 2 cycles(each cycle is 21 days), and at disease progression. The planned administered activity is approximately 0.1-0.15 mCi/kg.
의약품: [68Ga]Ga-TTP
[68Ga]Ga-TTP is a TROP2-targeted PET radiotracer administered intravenously for PET imaging. In the diagnostic validation cohort, participants undergo one [68Ga]Ga-TTP PET examination within 1 week of the comparator [18F]FDG scan. In the ADC response assessment cohort, participants undergo [68Ga]Ga-TTP PET imaging before ADC therapy, after 2 cycles of treatment(each cycle is 21 days), and at disease progression. The planned administered activity is approximately 0.05-0.1 mCi/kg.

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
Diagnostic performance of [68Ga]Ga-TTP PET compared with [18F]FDG PET for breast cancer lesions
기간: Within 1 week after paired baseline imaging and within 2 months of follow-up/reference standard assessment
To compare the diagnostic performance of [68Ga]Ga-TTP PET and [18F]FDG PET for breast cancer lesions, including sensitivity, specificity, accuracy, false-positive rate, and false-negative rate, using pathology and/or integrated follow-up assessment as reference standard.
Within 1 week after paired baseline imaging and within 2 months of follow-up/reference standard assessment
Change in [68Ga]Ga-TTP uptake in relation to ADC treatment response
기간: Baseline before ADC therapy, at the end of Cycle 2 of ADC therapy (each cycle is 21 days), and from the start of ADC therapy until first documented disease progression, assessed up to 24 months.
To evaluate the association between changes in tumor uptake on [68Ga]Ga-TTP PET (e.g., SUV or SUVmax) before treatment, after 2 cycles of TROP2-directed ADC therapy(each cycle is 21 days), and at disease progression, and clinical treatment response in patients with breast cancer receiving ADC therapy.assessed up to 24 months.
Baseline before ADC therapy, at the end of Cycle 2 of ADC therapy (each cycle is 21 days), and from the start of ADC therapy until first documented disease progression, assessed up to 24 months.

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
Correlation between [68Ga]Ga-TTP uptake and TROP2 expression in tumor tissue
기간: At baseline PET/CT imaging and from 4 weeks before to 8 weeks after baseline imaging for pathological tissue assessment.
To evaluate the correlation between standardized uptake values of [68Ga]Ga-TTP PET in target or suspected tumor lesions and TROP2 expression level in corresponding pathological tissue samples.
At baseline PET/CT imaging and from 4 weeks before to 8 weeks after baseline imaging for pathological tissue assessment.
Biodistribution and temporal distribution pattern of [68Ga]Ga-TTP in patients
기간: From injection to 40 minutes post-injection for dynamic PET imaging; at 50-60 minutes post-injection for routine static PET/CT imaging; and at 2 hours post-injection and 3 hours post-injection for delayed PET/CT imaging in the dynamic-imaging subgroup.
To assess the in vivo biodistribution, organ uptake, and temporal distribution characteristics of [68Ga]Ga-TTP in patients with breast cancer at different imaging time windows.
From injection to 40 minutes post-injection for dynamic PET imaging; at 50-60 minutes post-injection for routine static PET/CT imaging; and at 2 hours post-injection and 3 hours post-injection for delayed PET/CT imaging in the dynamic-imaging subgroup.
Pathological results of lesions suspected to be positive on [68Ga]Ga-TTP PET
기간: Within 2 months after imaging
To assess the pathological findings of lesions suspected to be positive on [68Ga]Ga-TTP PET imaging, including concordance with biopsy or surgical pathology when available.
Within 2 months after imaging

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Peking University Cancer Hospital & Institute

협력자

Yunnan Cancer Hospital

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2024년 12월 10일

기본 완료 (추정된)

2026년 12월 1일

연구 완료 (추정된)

2026년 12월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2024년 11월 26일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2024년 12월 2일

처음 게시됨 (실제)

2024년 12월 4일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2026년 8월 11일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2026년 8월 7일

마지막으로 확인됨

2026년 5월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • 2024KT140

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품

아니

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