Establecimiento y transformación clínica del sistema de evaluación de la eficacia de los fármacos ADC para el cáncer de mama basado en imágenes moleculares
7 de agosto de 2026 actualizado por: Hua Zhu, Peking University Cancer Hospital & Institute
El objetivo del estudio es construir un enfoque no invasivo 68Ga-TTP PET/CT para detectar la expresión de TROP2 de lesiones tumorales en pacientes con tumores de mama y evaluar la eficacia de la terapia farmacológica con ADC.
Descripción general del estudio
Estado
Reclutamiento
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Estimado)
60
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Estudio Contacto
- Nombre: Zhi Yang
- Número de teléfono: 010-88196196
- Correo electrónico: pekyz@163.com
Copia de seguridad de contactos de estudio
- Nombre: Guojun Zhang
- Número de teléfono: 0871-68231187
- Correo electrónico: zhangguojun@kmmu.edu.cn;
Ubicaciones de estudio
-
-
-
Beijing, Porcelana, 100143
- Reclutamiento
- Peking University Cancer Hospital & Institute
-
Contacto:
- Zhi Yang
- Número de teléfono: 010-88196196
- Correo electrónico: pekyz@163.com
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
No
Descripción
Criterios de inclusión:
- Edad entre 18 y 75 años, hombre o mujer, puntuación ECOG 0 o 1 punto (consulte la tabla del Anexo 2 para ver la tabla de puntuación);
- La rutina sanguínea y la función hepática y renal cumplen con los siguientes criterios: Rutina sanguínea: WBC ≥ 4,0×109 L o neutrófilos ≥1,5×109/L, PLT ≥ 100×109/L, Hb≥ 90 g/L; PT o TTPA ≤ 1,5 LSN; Función hepática y renal: T-Bil ≤ 1,5×ULT (límite superior normal), ALT y AST≤ 2,5 LSN o ≤ 5×ULT (sujetos con metástasis hepática), ALP ≤ 2,5 LSN (ALP ≤ 4,5 LSN si hay hueso metástasis o metástasis hepática); BUN ≤ 1,5×ULT, SCr ≤ 1,5×ULT;
- Pacientes con cáncer de mama confirmado o sospechado;
- Supervivencia esperada ≥12 semanas;
- Buen seguimiento del cumplimiento;
- Las mujeres en edad fértil (de 15 a 49 años) deben realizarse una prueba de embarazo dentro de los 7 días anteriores al inicio de la prueba y el resultado es negativo; Los hombres y mujeres fértiles deben dar su consentimiento al uso de un método anticonceptivo eficaz para garantizar el embarazo durante el período del estudio y dentro de los 3 meses posteriores al examen;
- Los pacientes sujetos pueden comprender completamente y participar voluntariamente en este experimento y firmar el consentimiento informado.
Criterios de exclusión:
- Función hepática y renal anormal grave;
- Mujeres embarazadas, gestantes y lactantes;
- No puede permanecer acostado durante media hora;
- No se puede obtener el consentimiento informado;
- Sufrir de claustrofobia u otra enfermedad mental;
- Personas que se sabe que son alérgicas al fármaco en investigación o a sus excipientes en la terapia en investigación;
- Otras condiciones que el investigador considere inadecuadas para participar en el ensayo.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Diagnóstico
- Asignación: No aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
|
Experimental: Diagnostic Validation Cohort
Patients with newly diagnosed or suspected breast cancer will undergo one [68Ga]Ga-TTP scan and one [18F]FDG scan within 1 week, in randomized order, with no anticancer treatment administered between the two imaging examinations.
This cohort is used to evaluate tumor targeting, compare diagnostic performance with [18F]FDG, and correlate imaging findings with pathology and TROP2 expression.
|
[18F]FDG is administered intravenously as the comparator PET radiotracer.
In the diagnostic validation cohort, participants undergo one [18F]FDG PET examination within 1 week of the [68Ga]Ga-TTP scan, with no treatment between scans.
In the ADC response assessment cohort, participants undergo [18F]FDG PET imaging at the same three time points as [68Ga]Ga-TTP: before ADC therapy, after 2 cycles(each cycle is 21 days), and at disease progression.
The planned administered activity is approximately 0.1-0.15
mCi/kg.
[68Ga]Ga-TTP is a TROP2-targeted PET radiotracer administered intravenously for PET imaging.
In the diagnostic validation cohort, participants undergo one [68Ga]Ga-TTP PET examination within 1 week of the comparator [18F]FDG scan.
In the ADC response assessment cohort, participants undergo [68Ga]Ga-TTP PET imaging before ADC therapy, after 2 cycles of treatment(each cycle is 21 days), and at disease progression.
The planned administered activity is approximately 0.05-0.1 mCi/kg.
|
|
Experimental: ADC Response Assessment Cohort
Patients with breast cancer who are planned to receive TROP2-directed ADC therapy will undergo paired [68Ga]Ga-TTP and [18F]FDG imaging at three time points: before treatment, after 2 cycles of ADC therapy(each cycle is 21 days), and at disease progression.
This cohort is used to assess longitudinal imaging changes and their relationship with treatment response.
|
[18F]FDG is administered intravenously as the comparator PET radiotracer.
In the diagnostic validation cohort, participants undergo one [18F]FDG PET examination within 1 week of the [68Ga]Ga-TTP scan, with no treatment between scans.
In the ADC response assessment cohort, participants undergo [18F]FDG PET imaging at the same three time points as [68Ga]Ga-TTP: before ADC therapy, after 2 cycles(each cycle is 21 days), and at disease progression.
The planned administered activity is approximately 0.1-0.15
mCi/kg.
[68Ga]Ga-TTP is a TROP2-targeted PET radiotracer administered intravenously for PET imaging.
In the diagnostic validation cohort, participants undergo one [68Ga]Ga-TTP PET examination within 1 week of the comparator [18F]FDG scan.
In the ADC response assessment cohort, participants undergo [68Ga]Ga-TTP PET imaging before ADC therapy, after 2 cycles of treatment(each cycle is 21 days), and at disease progression.
The planned administered activity is approximately 0.05-0.1 mCi/kg.
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Diagnostic performance of [68Ga]Ga-TTP PET compared with [18F]FDG PET for breast cancer lesions
Periodo de tiempo: Within 1 week after paired baseline imaging and within 2 months of follow-up/reference standard assessment
|
To compare the diagnostic performance of [68Ga]Ga-TTP PET and [18F]FDG PET for breast cancer lesions, including sensitivity, specificity, accuracy, false-positive rate, and false-negative rate, using pathology and/or integrated follow-up assessment as reference standard.
|
Within 1 week after paired baseline imaging and within 2 months of follow-up/reference standard assessment
|
|
Change in [68Ga]Ga-TTP uptake in relation to ADC treatment response
Periodo de tiempo: Baseline before ADC therapy, at the end of Cycle 2 of ADC therapy (each cycle is 21 days), and from the start of ADC therapy until first documented disease progression, assessed up to 24 months.
|
To evaluate the association between changes in tumor uptake on [68Ga]Ga-TTP PET (e.g., SUV or SUVmax) before treatment, after 2 cycles of TROP2-directed ADC therapy(each cycle is 21 days), and at disease progression, and clinical treatment response in patients with breast cancer receiving ADC therapy.assessed up to 24 months.
|
Baseline before ADC therapy, at the end of Cycle 2 of ADC therapy (each cycle is 21 days), and from the start of ADC therapy until first documented disease progression, assessed up to 24 months.
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Correlation between [68Ga]Ga-TTP uptake and TROP2 expression in tumor tissue
Periodo de tiempo: At baseline PET/CT imaging and from 4 weeks before to 8 weeks after baseline imaging for pathological tissue assessment.
|
To evaluate the correlation between standardized uptake values of [68Ga]Ga-TTP PET in target or suspected tumor lesions and TROP2 expression level in corresponding pathological tissue samples.
|
At baseline PET/CT imaging and from 4 weeks before to 8 weeks after baseline imaging for pathological tissue assessment.
|
|
Biodistribution and temporal distribution pattern of [68Ga]Ga-TTP in patients
Periodo de tiempo: From injection to 40 minutes post-injection for dynamic PET imaging; at 50-60 minutes post-injection for routine static PET/CT imaging; and at 2 hours post-injection and 3 hours post-injection for delayed PET/CT imaging in the dynamic-imaging subgroup.
|
To assess the in vivo biodistribution, organ uptake, and temporal distribution characteristics of [68Ga]Ga-TTP in patients with breast cancer at different imaging time windows.
|
From injection to 40 minutes post-injection for dynamic PET imaging; at 50-60 minutes post-injection for routine static PET/CT imaging; and at 2 hours post-injection and 3 hours post-injection for delayed PET/CT imaging in the dynamic-imaging subgroup.
|
|
Pathological results of lesions suspected to be positive on [68Ga]Ga-TTP PET
Periodo de tiempo: Within 2 months after imaging
|
To assess the pathological findings of lesions suspected to be positive on [68Ga]Ga-TTP PET imaging, including concordance with biopsy or surgical pathology when available.
|
Within 2 months after imaging
|
Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Colaboradores
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
10 de diciembre de 2024
Finalización primaria (Estimado)
1 de diciembre de 2026
Finalización del estudio (Estimado)
1 de diciembre de 2026
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
26 de noviembre de 2024
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
2 de diciembre de 2024
Publicado por primera vez (Actual)
4 de diciembre de 2024
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
11 de agosto de 2026
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
7 de agosto de 2026
Última verificación
1 de mayo de 2026
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 2024KT140
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .