Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Создание и клиническая трансформация системы оценки эффективности препаратов ADC для лечения рака молочной железы на основе молекулярной визуализации

7 августа 2026 г. обновлено: Hua Zhu, Peking University Cancer Hospital & Institute
Цель исследования — разработать неинвазивный подход 68Ga-TTP ПЭТ/КТ для выявления экспрессии TROP2 опухолевых поражений у пациентов с опухолями молочной железы и оценить эффективность медикаментозной терапии ADC.

Обзор исследования

Статус

Рекрутинг

Условия

Вмешательство/лечение

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Оцененный)

60

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Контакты исследования

  • Имя: Zhi Yang
  • Номер телефона: 010-88196196
  • Электронная почта: pekyz@163.com

Учебное резервное копирование контактов

  • Имя: Guojun Zhang
  • Номер телефона: 0871-68231187
  • Электронная почта: zhangguojun@kmmu.edu.cn;

Места учебы

  • Китай
      • Beijing, Китай, 100143
        • Рекрутинг
        • Peking University Cancer Hospital & Institute
        • Контакт:
          • Zhi Yang
          • Номер телефона: 010-88196196
          • Электронная почта: pekyz@163.com

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

  • Взрослый
  • Пожилой взрослый

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

Критерии включения:

  1. Возраст 18-75 лет, мужчина или женщина, оценка ECOG 0 или 1 балл (таблицу оценок см. в Приложении 2);
  2. Общий анализ крови и функции печени и почек соответствуют следующим критериям: Общий анализ крови: лейкоциты ≥ 4,0×109 л или нейтрофилы ≥1,5×109/л, PLT ≥ 100×109/л, Hb≥ 90 г/л; ПВ или АЧТВ ≤ 1,5 ВГН; Функция печени и почек: T-Bil ≤ 1,5×ULT (верхняя граница нормы), АЛТ и AST≤ 2,5 ВГН или ≤ 5×ULT (субъекты с метастазами в печень), ЩФ ≤ 2,5 ВГН (ЩФ ≤ 4,5 ВГН при наличии кости) метастазы или метастазы в печень); АМК ≤ 1,5×ULT, SCr ≤ 1,5×ULT;
  3. Пациенты с подтвержденным или подозреваемым раком молочной железы;
  4. Ожидаемая выживаемость ≥12 недель;
  5. Хорошее последующее соблюдение;
  6. Женщины детородного возраста (от 15 до 49 лет) должны пройти тест на беременность в течение 7 дней до начала теста и результат будет отрицательным; Фертильные мужчины и женщины должны дать согласие на использование эффективных средств контрацепции для обеспечения беременности в период исследования и в течение 3 месяцев после обследования;
  7. Пациенты-субъекты могут полностью понять и добровольно участвовать в этом эксперименте, а также подписать информированное согласие.

Критерии исключения:

  1. Тяжелые нарушения функции печени и почек;
  2. Беременные, беременные и кормящие женщины;
  3. Не может лежать ровно полчаса;
  4. Невозможно получить информированное согласие;
  5. Страдающие клаустрофобией или другим психическим заболеванием;
  6. Люди, у которых установлена ​​аллергия на исследуемый препарат или его вспомогательные вещества в исследуемой терапии;
  7. Иные условия, признанные следователем неподходящими для участия в судебном разбирательстве.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Диагностика
  • Распределение: Нерандомизированный
  • Интервенционная модель: Одногрупповое задание
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Diagnostic Validation Cohort
Patients with newly diagnosed or suspected breast cancer will undergo one [68Ga]Ga-TTP scan and one [18F]FDG scan within 1 week, in randomized order, with no anticancer treatment administered between the two imaging examinations. This cohort is used to evaluate tumor targeting, compare diagnostic performance with [18F]FDG, and correlate imaging findings with pathology and TROP2 expression.
Лекарство: 18F-FDG
[18F]FDG is administered intravenously as the comparator PET radiotracer. In the diagnostic validation cohort, participants undergo one [18F]FDG PET examination within 1 week of the [68Ga]Ga-TTP scan, with no treatment between scans. In the ADC response assessment cohort, participants undergo [18F]FDG PET imaging at the same three time points as [68Ga]Ga-TTP: before ADC therapy, after 2 cycles(each cycle is 21 days), and at disease progression. The planned administered activity is approximately 0.1-0.15 mCi/kg.
Лекарство: [68Ga]Ga-TTP
[68Ga]Ga-TTP is a TROP2-targeted PET radiotracer administered intravenously for PET imaging. In the diagnostic validation cohort, participants undergo one [68Ga]Ga-TTP PET examination within 1 week of the comparator [18F]FDG scan. In the ADC response assessment cohort, participants undergo [68Ga]Ga-TTP PET imaging before ADC therapy, after 2 cycles of treatment(each cycle is 21 days), and at disease progression. The planned administered activity is approximately 0.05-0.1 mCi/kg.
Экспериментальный: ADC Response Assessment Cohort
Patients with breast cancer who are planned to receive TROP2-directed ADC therapy will undergo paired [68Ga]Ga-TTP and [18F]FDG imaging at three time points: before treatment, after 2 cycles of ADC therapy(each cycle is 21 days), and at disease progression. This cohort is used to assess longitudinal imaging changes and their relationship with treatment response.
Лекарство: 18F-FDG
[18F]FDG is administered intravenously as the comparator PET radiotracer. In the diagnostic validation cohort, participants undergo one [18F]FDG PET examination within 1 week of the [68Ga]Ga-TTP scan, with no treatment between scans. In the ADC response assessment cohort, participants undergo [18F]FDG PET imaging at the same three time points as [68Ga]Ga-TTP: before ADC therapy, after 2 cycles(each cycle is 21 days), and at disease progression. The planned administered activity is approximately 0.1-0.15 mCi/kg.
Лекарство: [68Ga]Ga-TTP
[68Ga]Ga-TTP is a TROP2-targeted PET radiotracer administered intravenously for PET imaging. In the diagnostic validation cohort, participants undergo one [68Ga]Ga-TTP PET examination within 1 week of the comparator [18F]FDG scan. In the ADC response assessment cohort, participants undergo [68Ga]Ga-TTP PET imaging before ADC therapy, after 2 cycles of treatment(each cycle is 21 days), and at disease progression. The planned administered activity is approximately 0.05-0.1 mCi/kg.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Diagnostic performance of [68Ga]Ga-TTP PET compared with [18F]FDG PET for breast cancer lesions
Временное ограничение: Within 1 week after paired baseline imaging and within 2 months of follow-up/reference standard assessment
To compare the diagnostic performance of [68Ga]Ga-TTP PET and [18F]FDG PET for breast cancer lesions, including sensitivity, specificity, accuracy, false-positive rate, and false-negative rate, using pathology and/or integrated follow-up assessment as reference standard.
Within 1 week after paired baseline imaging and within 2 months of follow-up/reference standard assessment
Change in [68Ga]Ga-TTP uptake in relation to ADC treatment response
Временное ограничение: Baseline before ADC therapy, at the end of Cycle 2 of ADC therapy (each cycle is 21 days), and from the start of ADC therapy until first documented disease progression, assessed up to 24 months.
To evaluate the association between changes in tumor uptake on [68Ga]Ga-TTP PET (e.g., SUV or SUVmax) before treatment, after 2 cycles of TROP2-directed ADC therapy(each cycle is 21 days), and at disease progression, and clinical treatment response in patients with breast cancer receiving ADC therapy.assessed up to 24 months.
Baseline before ADC therapy, at the end of Cycle 2 of ADC therapy (each cycle is 21 days), and from the start of ADC therapy until first documented disease progression, assessed up to 24 months.

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Correlation between [68Ga]Ga-TTP uptake and TROP2 expression in tumor tissue
Временное ограничение: At baseline PET/CT imaging and from 4 weeks before to 8 weeks after baseline imaging for pathological tissue assessment.
To evaluate the correlation between standardized uptake values of [68Ga]Ga-TTP PET in target or suspected tumor lesions and TROP2 expression level in corresponding pathological tissue samples.
At baseline PET/CT imaging and from 4 weeks before to 8 weeks after baseline imaging for pathological tissue assessment.
Biodistribution and temporal distribution pattern of [68Ga]Ga-TTP in patients
Временное ограничение: From injection to 40 minutes post-injection for dynamic PET imaging; at 50-60 minutes post-injection for routine static PET/CT imaging; and at 2 hours post-injection and 3 hours post-injection for delayed PET/CT imaging in the dynamic-imaging subgroup.
To assess the in vivo biodistribution, organ uptake, and temporal distribution characteristics of [68Ga]Ga-TTP in patients with breast cancer at different imaging time windows.
From injection to 40 minutes post-injection for dynamic PET imaging; at 50-60 minutes post-injection for routine static PET/CT imaging; and at 2 hours post-injection and 3 hours post-injection for delayed PET/CT imaging in the dynamic-imaging subgroup.
Pathological results of lesions suspected to be positive on [68Ga]Ga-TTP PET
Временное ограничение: Within 2 months after imaging
To assess the pathological findings of lesions suspected to be positive on [68Ga]Ga-TTP PET imaging, including concordance with biopsy or surgical pathology when available.
Within 2 months after imaging

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Peking University Cancer Hospital & Institute

Соавторы

Yunnan Cancer Hospital

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

10 декабря 2024 г.

Первичное завершение (Оцененный)

1 декабря 2026 г.

Завершение исследования (Оцененный)

1 декабря 2026 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

26 ноября 2024 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

2 декабря 2024 г.

Первый опубликованный (Действительный)

4 декабря 2024 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

11 августа 2026 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

7 августа 2026 г.

Последняя проверка

1 мая 2026 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • 2024KT140

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

продукт, произведенный в США и экспортированный из США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться