Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Zavedení a klinická transformace systému hodnocení účinnosti léků ADC pro rakovinu prsu na základě molekulárního zobrazování

28. května 2026 aktualizováno: Hua Zhu, Peking University Cancer Hospital & Institute
Cílem studie je zkonstruovat neinvazivní přístup 68Ga-TTP PET/CT k detekci TROP2 exprese nádorových lézí u pacientek s nádory prsu a vyhodnotit účinnost farmakoterapie ADC.

Přehled studie

Postavení

Nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

60

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

  • Jméno: Zhi Yang
  • Telefonní číslo: 010-88196196
  • E-mail: pekyz@163.com

Studijní záloha kontaktů

Studijní místa

  • Čína
      • Beijing, Čína, 100143
        • Nábor
        • Peking University Cancer Hospital & Institute
        • Kontakt:
          • Zhi Yang
          • Telefonní číslo: 010-88196196
          • E-mail: pekyz@163.com

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria zahrnutí:

  1. Věk 18-75 let, muž nebo žena, skóre ECOG 0 nebo 1 bod (tabulka skóre viz tabulka v příloze 2);
  2. Krevní rutina a funkce jater a ledvin splňují následující kritéria: Krevní rutina: WBC ≥ 4,0 × 109 L nebo neutrofily ≥ 1,5 × 109 /l, PLT ≥ 100 × 109/l, Hb ≥ 90 g/l; PT nebo APTT ≤ 1,5 ULN; Funkce jater a ledvin: T-Bil ≤ 1,5 × ULT (horní hranice normy), ALT a AST ≤ 2,5 ULN nebo ≤ 5 × ULT (subjekty s metastázami v játrech), ALP ≤ 2,5 ULN (ALP ≤ 4,5 ULN, pokud existuje kost metastázy nebo metastázy v játrech); BUN ≤ 1,5×ULT, SCr ≤ 1,5×ULT;
  3. pacientky s potvrzeným nebo suspektním karcinomem prsu;
  4. Očekávané přežití ≥12 týdnů;
  5. Dobrá následná shoda;
  6. Ženy ve fertilním věku (15 až 49 let) musí podstoupit těhotenský test do 7 dnů před zahájením testu a výsledek je negativní; Plodní muži a ženy musí souhlasit s používáním účinné antikoncepce k zajištění těhotenství během období studie a do 3 měsíců od vyšetření;
  7. Subjektoví pacienti mohou plně porozumět tomuto experimentu a dobrovolně se ho zúčastnit a podepsat informovaný souhlas.

Kritéria vyloučení:

  1. Závažná abnormální funkce jater a ledvin;
  2. Těhotné, těhotné a kojící ženy;
  3. Nemůže ležet ani půl hodiny;
  4. Nelze získat informovaný souhlas;
  5. trpí klaustrofobií nebo jinou duševní chorobou;
  6. Lidé, o kterých je známo, že jsou alergičtí na zkoušené léčivo nebo jeho pomocné látky ve zkoušené terapii;
  7. Jiné podmínky, které vyšetřovatel považoval za nevhodné pro účast na hodnocení.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Diagnostický
  • Přidělení: Nerandomizované
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Diagnostic Validation Cohort
Patients with newly diagnosed or suspected breast cancer will undergo one [68Ga]Ga-TTP scan and one [18F]FDG scan within 1 week, in randomized order, with no anticancer treatment administered between the two imaging examinations. This cohort is used to evaluate tumor targeting, compare diagnostic performance with [18F]FDG, and correlate imaging findings with pathology and TROP2 expression.
Lék: 18F-FDG
[18F]FDG is administered intravenously as the comparator PET radiotracer. In the diagnostic validation cohort, participants undergo one [18F]FDG PET examination within 1 week of the [68Ga]Ga-TTP scan, with no treatment between scans. In the ADC response assessment cohort, participants undergo [18F]FDG PET imaging at the same three time points as [68Ga]Ga-TTP: before ADC therapy, after 2 cycles(each cycle is 21 days), and at disease progression. The planned administered activity is approximately 0.1-0.15 mCi/kg.
Lék: [68Ga]Ga-TTP
[68Ga]Ga-TTP is a TROP2-targeted PET radiotracer administered intravenously for PET imaging. In the diagnostic validation cohort, participants undergo one [68Ga]Ga-TTP PET examination within 1 week of the comparator [18F]FDG scan. In the ADC response assessment cohort, participants undergo [68Ga]Ga-TTP PET imaging before ADC therapy, after 2 cycles of treatment(each cycle is 21 days), and at disease progression. The planned administered activity is approximately 0.05-0.1 mCi/kg.
Experimentální: ADC Response Assessment Cohort
Patients with breast cancer who are planned to receive TROP2-directed ADC therapy will undergo paired [68Ga]Ga-TTP and [18F]FDG imaging at three time points: before treatment, after 2 cycles of ADC therapy(each cycle is 21 days), and at disease progression. This cohort is used to assess longitudinal imaging changes and their relationship with treatment response.
Lék: 18F-FDG
[18F]FDG is administered intravenously as the comparator PET radiotracer. In the diagnostic validation cohort, participants undergo one [18F]FDG PET examination within 1 week of the [68Ga]Ga-TTP scan, with no treatment between scans. In the ADC response assessment cohort, participants undergo [18F]FDG PET imaging at the same three time points as [68Ga]Ga-TTP: before ADC therapy, after 2 cycles(each cycle is 21 days), and at disease progression. The planned administered activity is approximately 0.1-0.15 mCi/kg.
Lék: [68Ga]Ga-TTP
[68Ga]Ga-TTP is a TROP2-targeted PET radiotracer administered intravenously for PET imaging. In the diagnostic validation cohort, participants undergo one [68Ga]Ga-TTP PET examination within 1 week of the comparator [18F]FDG scan. In the ADC response assessment cohort, participants undergo [68Ga]Ga-TTP PET imaging before ADC therapy, after 2 cycles of treatment(each cycle is 21 days), and at disease progression. The planned administered activity is approximately 0.05-0.1 mCi/kg.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Diagnostic performance of [68Ga]Ga-TTP PET compared with [18F]FDG PET for breast cancer lesions
Časové okno: Within 1 week after paired baseline imaging and within 2 months of follow-up/reference standard assessment
To compare the diagnostic performance of [68Ga]Ga-TTP PET and [18F]FDG PET for breast cancer lesions, including sensitivity, specificity, accuracy, false-positive rate, and false-negative rate, using pathology and/or integrated follow-up assessment as reference standard.
Within 1 week after paired baseline imaging and within 2 months of follow-up/reference standard assessment
Change in [68Ga]Ga-TTP uptake in relation to ADC treatment response
Časové okno: Baseline before ADC therapy, at the end of Cycle 2 of ADC therapy (each cycle is 21 days), and from the start of ADC therapy until first documented disease progression, assessed up to 24 months.
To evaluate the association between changes in tumor uptake on [68Ga]Ga-TTP PET (e.g., SUV or SUVmax) before treatment, after 2 cycles of TROP2-directed ADC therapy(each cycle is 21 days), and at disease progression, and clinical treatment response in patients with breast cancer receiving ADC therapy.assessed up to 24 months.
Baseline before ADC therapy, at the end of Cycle 2 of ADC therapy (each cycle is 21 days), and from the start of ADC therapy until first documented disease progression, assessed up to 24 months.

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Correlation between [68Ga]Ga-TTP uptake and TROP2 expression in tumor tissue
Časové okno: At baseline PET/CT imaging and from 4 weeks before to 8 weeks after baseline imaging for pathological tissue assessment.
To evaluate the correlation between standardized uptake values of [68Ga]Ga-TTP PET in target or suspected tumor lesions and TROP2 expression level in corresponding pathological tissue samples.
At baseline PET/CT imaging and from 4 weeks before to 8 weeks after baseline imaging for pathological tissue assessment.
Biodistribution and temporal distribution pattern of [68Ga]Ga-TTP in patients
Časové okno: From injection to 40 minutes post-injection for dynamic PET imaging; at 50-60 minutes post-injection for routine static PET/CT imaging; and at 2 hours post-injection and 3 hours post-injection for delayed PET/CT imaging in the dynamic-imaging subgroup.
To assess the in vivo biodistribution, organ uptake, and temporal distribution characteristics of [68Ga]Ga-TTP in patients with breast cancer at different imaging time windows.
From injection to 40 minutes post-injection for dynamic PET imaging; at 50-60 minutes post-injection for routine static PET/CT imaging; and at 2 hours post-injection and 3 hours post-injection for delayed PET/CT imaging in the dynamic-imaging subgroup.
Pathological results of lesions suspected to be positive on [68Ga]Ga-TTP PET
Časové okno: Within 2 months after imaging
To assess the pathological findings of lesions suspected to be positive on [68Ga]Ga-TTP PET imaging, including concordance with biopsy or surgical pathology when available.
Within 2 months after imaging

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Peking University Cancer Hospital & Institute

Spolupracovníci

Yunnan Cancer Hospital

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

10. prosince 2024

Primární dokončení (Odhadovaný)

1. prosince 2026

Dokončení studie (Odhadovaný)

1. prosince 2026

Termíny zápisu do studia

První předloženo

26. listopadu 2024

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

2. prosince 2024

První zveřejněno (Aktuální)

4. prosince 2024

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

2. června 2026

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

28. května 2026

Naposledy ověřeno

1. května 2026

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 2024KT104

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Rakovina prsu

Klinické studie na 18F-FDG

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Argentina

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit