Diese Seite wurde automatisch übersetzt und die Genauigkeit der Übersetzung wird nicht garantiert. Bitte wende dich an die englische Version für einen Quelltext.

Etablierung und klinische Transformation des ADC-Systems zur Bewertung der Arzneimittelwirksamkeit bei Brustkrebs basierend auf molekularer Bildgebung

7. August 2026 aktualisiert von: Hua Zhu, Peking University Cancer Hospital & Institute
Das Ziel der Studie besteht darin, einen nichtinvasiven Ansatz mit 68Ga-TTP-PET/CT zu entwickeln, um die TROP2-Expression von Tumorläsionen bei Patientinnen mit Brusttumoren zu erkennen und die Wirksamkeit der medikamentösen ADC-Therapie zu bewerten.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

60

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

  • Name: Zhi Yang
  • Telefonnummer: 010-88196196
  • E-Mail: pekyz@163.com

Studieren Sie die Kontaktsicherung

Studienorte

  • China
      • Beijing, China, 100143
        • Rekrutierung
        • Peking University Cancer Hospital & Institute
        • Kontakt:

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Alter 18–75 Jahre, männlich oder weiblich, ECOG-Score 0 oder 1 Punkte (Score-Tabelle siehe Tabelle in Anhang 2);
  2. Blutbild und Leber- und Nierenfunktion erfüllen die folgenden Kriterien: Blutbild: WBC ≥ 4,0×109 L oder Neutrophile ≥1,5×109/L, PLT ≥ 100×109/L, Hb≥ 90 g/L; PT oder APTT ≤ 1,5 ULN; Leber- und Nierenfunktion: T-Bil ≤ 1,5×ULT (Obergrenze des Normalwerts), ALT und AST≤ 2,5 ULN oder ≤ 5×ULT (Personen mit Lebermetastasen), ALP ≤ 2,5 ULN (ALP ≤ 4,5 ULN, wenn Knochen vorhanden sind). Metastasierung oder Lebermetastasierung); BUN ≤ 1,5×ULT, SCr ≤ 1,5×ULT;
  3. Patienten mit bestätigtem oder vermutetem Brustkrebs;
  4. Erwartetes Überleben ≥12 Wochen;
  5. Gute Follow-up-Compliance;
  6. Frauen im gebärfähigen Alter (15 bis 49 Jahre) müssen sich innerhalb von 7 Tagen vor Testbeginn einem Schwangerschaftstest unterziehen und das Ergebnis ist negativ; Fruchtbare Männer und Frauen müssen der Anwendung einer wirksamen Empfängnisverhütung zustimmen, um eine Schwangerschaft während des Studienzeitraums und innerhalb von 3 Monaten nach der Untersuchung sicherzustellen;
  7. Die betroffenen Patienten können dieses Experiment vollständig verstehen, freiwillig daran teilnehmen und eine Einverständniserklärung unterzeichnen.

Ausschlusskriterien:

  1. Schwere Leber- und Nierenfunktionsstörungen;
  2. Schwangere, schwangere und stillende Frauen;
  3. Kann eine halbe Stunde lang nicht flach liegen;
  4. Eine Einverständniserklärung kann nicht eingeholt werden;
  5. An Klaustrophobie oder einer anderen psychischen Erkrankung leiden;
  6. Personen, von denen bekannt ist, dass sie gegen das Prüfpräparat oder seine Hilfsstoffe in der Prüftherapie allergisch sind;
  7. Andere Bedingungen, die der Prüfer für die Teilnahme an der Studie als ungeeignet erachtet.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Diagnose
  • Zuteilung: Nicht randomisiert
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Diagnostic Validation Cohort
Patients with newly diagnosed or suspected breast cancer will undergo one [68Ga]Ga-TTP scan and one [18F]FDG scan within 1 week, in randomized order, with no anticancer treatment administered between the two imaging examinations. This cohort is used to evaluate tumor targeting, compare diagnostic performance with [18F]FDG, and correlate imaging findings with pathology and TROP2 expression.
Arzneimittel: 18F-FDG
[18F]FDG is administered intravenously as the comparator PET radiotracer. In the diagnostic validation cohort, participants undergo one [18F]FDG PET examination within 1 week of the [68Ga]Ga-TTP scan, with no treatment between scans. In the ADC response assessment cohort, participants undergo [18F]FDG PET imaging at the same three time points as [68Ga]Ga-TTP: before ADC therapy, after 2 cycles(each cycle is 21 days), and at disease progression. The planned administered activity is approximately 0.1-0.15 mCi/kg.
Arzneimittel: [68Ga]Ga-TTP
[68Ga]Ga-TTP is a TROP2-targeted PET radiotracer administered intravenously for PET imaging. In the diagnostic validation cohort, participants undergo one [68Ga]Ga-TTP PET examination within 1 week of the comparator [18F]FDG scan. In the ADC response assessment cohort, participants undergo [68Ga]Ga-TTP PET imaging before ADC therapy, after 2 cycles of treatment(each cycle is 21 days), and at disease progression. The planned administered activity is approximately 0.05-0.1 mCi/kg.
Experimental: ADC Response Assessment Cohort
Patients with breast cancer who are planned to receive TROP2-directed ADC therapy will undergo paired [68Ga]Ga-TTP and [18F]FDG imaging at three time points: before treatment, after 2 cycles of ADC therapy(each cycle is 21 days), and at disease progression. This cohort is used to assess longitudinal imaging changes and their relationship with treatment response.
Arzneimittel: 18F-FDG
[18F]FDG is administered intravenously as the comparator PET radiotracer. In the diagnostic validation cohort, participants undergo one [18F]FDG PET examination within 1 week of the [68Ga]Ga-TTP scan, with no treatment between scans. In the ADC response assessment cohort, participants undergo [18F]FDG PET imaging at the same three time points as [68Ga]Ga-TTP: before ADC therapy, after 2 cycles(each cycle is 21 days), and at disease progression. The planned administered activity is approximately 0.1-0.15 mCi/kg.
Arzneimittel: [68Ga]Ga-TTP
[68Ga]Ga-TTP is a TROP2-targeted PET radiotracer administered intravenously for PET imaging. In the diagnostic validation cohort, participants undergo one [68Ga]Ga-TTP PET examination within 1 week of the comparator [18F]FDG scan. In the ADC response assessment cohort, participants undergo [68Ga]Ga-TTP PET imaging before ADC therapy, after 2 cycles of treatment(each cycle is 21 days), and at disease progression. The planned administered activity is approximately 0.05-0.1 mCi/kg.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Diagnostic performance of [68Ga]Ga-TTP PET compared with [18F]FDG PET for breast cancer lesions
Zeitfenster: Within 1 week after paired baseline imaging and within 2 months of follow-up/reference standard assessment
To compare the diagnostic performance of [68Ga]Ga-TTP PET and [18F]FDG PET for breast cancer lesions, including sensitivity, specificity, accuracy, false-positive rate, and false-negative rate, using pathology and/or integrated follow-up assessment as reference standard.
Within 1 week after paired baseline imaging and within 2 months of follow-up/reference standard assessment
Change in [68Ga]Ga-TTP uptake in relation to ADC treatment response
Zeitfenster: Baseline before ADC therapy, at the end of Cycle 2 of ADC therapy (each cycle is 21 days), and from the start of ADC therapy until first documented disease progression, assessed up to 24 months.
To evaluate the association between changes in tumor uptake on [68Ga]Ga-TTP PET (e.g., SUV or SUVmax) before treatment, after 2 cycles of TROP2-directed ADC therapy(each cycle is 21 days), and at disease progression, and clinical treatment response in patients with breast cancer receiving ADC therapy.assessed up to 24 months.
Baseline before ADC therapy, at the end of Cycle 2 of ADC therapy (each cycle is 21 days), and from the start of ADC therapy until first documented disease progression, assessed up to 24 months.

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Correlation between [68Ga]Ga-TTP uptake and TROP2 expression in tumor tissue
Zeitfenster: At baseline PET/CT imaging and from 4 weeks before to 8 weeks after baseline imaging for pathological tissue assessment.
To evaluate the correlation between standardized uptake values of [68Ga]Ga-TTP PET in target or suspected tumor lesions and TROP2 expression level in corresponding pathological tissue samples.
At baseline PET/CT imaging and from 4 weeks before to 8 weeks after baseline imaging for pathological tissue assessment.
Biodistribution and temporal distribution pattern of [68Ga]Ga-TTP in patients
Zeitfenster: From injection to 40 minutes post-injection for dynamic PET imaging; at 50-60 minutes post-injection for routine static PET/CT imaging; and at 2 hours post-injection and 3 hours post-injection for delayed PET/CT imaging in the dynamic-imaging subgroup.
To assess the in vivo biodistribution, organ uptake, and temporal distribution characteristics of [68Ga]Ga-TTP in patients with breast cancer at different imaging time windows.
From injection to 40 minutes post-injection for dynamic PET imaging; at 50-60 minutes post-injection for routine static PET/CT imaging; and at 2 hours post-injection and 3 hours post-injection for delayed PET/CT imaging in the dynamic-imaging subgroup.
Pathological results of lesions suspected to be positive on [68Ga]Ga-TTP PET
Zeitfenster: Within 2 months after imaging
To assess the pathological findings of lesions suspected to be positive on [68Ga]Ga-TTP PET imaging, including concordance with biopsy or surgical pathology when available.
Within 2 months after imaging

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Peking University Cancer Hospital & Institute

Mitarbeiter

Yunnan Cancer Hospital

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

10. Dezember 2024

Primärer Abschluss (Geschätzt)

1. Dezember 2026

Studienabschluss (Geschätzt)

1. Dezember 2026

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

26. November 2024

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

2. Dezember 2024

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

4. Dezember 2024

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

11. August 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

7. August 2026

Zuletzt verifiziert

1. Mai 2026

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 2024KT140

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Abonnieren