허혈 제로 로봇 지원 MWA 지원 T1 단계를 통한 RCC의 무봉합 종양 적출
2024년 12월 8일 업데이트: RenJi Hospital
허혈 제로 로봇 보조 전자파 절제 보조 봉합 없이 T1 단계의 신장 세포 암종 적출: 무작위 임상 시험
허혈성 복강경 고주파 절제 보조 종양 적출술은 단일 센터의 무작위 임상 시험에서 T1a 신세포암종(RCC)에 대한 기존 복강경 부분 신절제술에 비해 상대적으로 더 나은 신장 기능 보존으로 종양 절제가 가능하다는 것이 입증되었습니다.
연구자들은 이 기술을 로봇 수술에 적용하고 무작위 임상 시험에서 T1 RCC 환자에게 무봉합 기술을 추가하기를 원합니다.
연구 개요
상세 설명
허혈성 복강경 고주파 절제 보조 종양 적출술은 단일 센터의 무작위 임상 시험에서 T1a 신세포암종(RCC)에 대한 기존 복강경 부분 신절제술에 비해 상대적으로 더 나은 신장 기능 보존으로 종양 절제가 가능하다는 것이 입증되었습니다.
연구자들은 이 기술을 로봇 수술에 적용하고 무작위 임상 시험에서 T1 RCC 환자에게 무봉합 기술을 추가하기를 원합니다.
이 프로젝트는 이전 연구를 기반으로 하며 수술 중 실시간 조영증강 초음파 기술, 무봉합 기술 및 허혈 없는 로봇 보조 신장 종양 적출을 결합한 접근 방식을 개발하는 것을 목표로 합니다.
실시간 조영증강 초음파 기술을 사용하여 허혈 제로 복강경 고주파 절제 보조 종양 적출의 현재 단점을 극복했습니다.
수술 중 절제 부족으로 인한 과도한 출혈을 피하기 위해 수술 중 제거 정도를 모니터링했습니다.
게다가 허혈 제로 복강경 고주파 절제술의 난이도가 줄어들고 의사는 이 기술의 학습 곡선을 빠르게 파악할 수 있습니다.
연구 유형
중재적
등록 (추정된)
80
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 연락처
- 이름: Yiran Huang, MD.
- 전화번호: +8613501835219
- 이메일: huangyrrenji@163.com
연구 연락처 백업
- 이름: Jiwei Huang, PhD.
- 전화번호: 02168383204
- 이메일: huangjiwei@renji.com
연구 장소
-
-
-
Shanghai, 중국
- 모병
- Ethics Committee of Shanghai Renji Hospital
-
연락하다:
- Qi Lu
- 전화번호: +86021-68383364
- 이메일: rjllb3364@163.com
-
-
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 어린이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
설명
포함 기준:
- 산발성, 편측성, 새로 진단된 T1 추정 신세포암 환자
- 로봇 보조 복강경 네프론 보존 수술이 예정된 환자
- 반대측 신장 기능이 정상인 환자(방사성 핵종 신티그라피로 측정한 감별 신장 기능 >40%)
- 이 장기 추적 연구에 참여하는 데 동의한 환자
제외 기준:
- 환자 연령 >80세
- 수술 중인 신장의 신장 기능에 영향을 미칠 수 있는 기타 신장 질환(신장결석, 사구체신염 등)을 앓고 있는 환자
- 로봇 보조 복강경 시술을 견딜 수 없는 환자
- 이전에 신장 수술을 받은 적이 있거나 수술 신장의 염증 상태 병력이 있는 환자
- 요 수집 시스템과 관련된 신장 종양 환자
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
|---|---|
|
실험적: 허혈 제로 무봉합군
제로 허혈(Zero Ischemia), 로봇 보조 마이크로파 절제 보조 봉합 없는 종양 적출을 겪고 있는 T1 단계 신장 세포 암종 환자.
|
수술 채널을 통한 초음파 조영 영상의 시각화 하에 마이크로파 절제 프로브를 종양(종양과 신장 사이의 경계면, 종양 기저부에 가까운 곳)에 삽입했습니다.
마이크로파 절제 장치는 마이크로파 절제를 시작하기 위해 70W의 전력 설정으로 사용되었습니다.
종양의 부피와 깊이에 따라 1~3회의 절제 주기가 수행되었으며, 각 주기는 1~3분 동안 지속되었습니다.
종양의 가성피막에 도달한 후 무딘 박리, 날카로운 절단 및 무딘 박리를 조합하여 신장 실질에서 종양을 분리했습니다.
시술 중 신장 동맥은 폐쇄되지 않았습니다. 수술 중 수집 시스템의 손상이 의심되는 경우 수집 시스템을 정상적으로 봉합하는 동시에 소변 누출을 방지하기 위해 신장 실질의 바깥층을 봉합해야 합니다.
|
|
활성 비교기: 로봇 보조 부분 신장 절제술 그룹
전통적인 로봇 보조 부분 신절제술을 받는 T1 단계 신장 세포 암종 환자.
|
로봇 보조 복강경 부분 신장 절제술
|
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
추정 GFR(eGFR)의 변화
기간: 기준선 및 12개월
|
12개월 - 기준선
|
기준선 및 12개월
|
|
영향을 받은 신장의 사구체 여과율(GFR)의 절대 변화
기간: 기준선 및 12개월
|
12개월 - 기준선
|
기준선 및 12개월
|
2차 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
|---|---|
|
무진행 생존
기간: 12 개월
|
12 개월
|
|
신장 신티그라피에 의한 전체 신장의 GFR 변화by
기간: 기준선 및 12개월
|
기준선 및 12개월
|
|
국소 재발
기간: 12 개월
|
12 개월
|
|
추정 실혈
기간: 수술 중
|
수술 중
|
|
수술 시간
기간: 수술 중
|
수술 중
|
|
입원 시간
기간: 수술 당일부터 환자 퇴원까지의 시간, 최대 2주
|
수술 당일부터 환자 퇴원까지의 시간, 최대 2주
|
|
수술 마진
기간: 수술 후 수술 후 2주까지
|
수술 후 수술 후 2주까지
|
|
수술 후 합병증
기간: 수술 후 30일까지
|
수술 후 30일까지
|
|
3개월간 신신티그래피에 의한 전체 신장의 GFR 변화
기간: 기준선 및 3개월
|
기준선 및 3개월
|
공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
스폰서
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2024년 3월 1일
기본 완료 (추정된)
2025년 12월 31일
연구 완료 (추정된)
2025년 12월 31일
연구 등록 날짜
최초 제출
2024년 11월 29일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2024년 11월 29일
처음 게시됨 (실제)
2024년 12월 4일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정된)
2024년 12월 10일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2024년 12월 8일
마지막으로 확인됨
2024년 12월 1일
추가 정보
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .