Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Wyłuszczenie guza RCC w stadium T1 przy zerowym niedokrwieniu, wspomagane robotem MWA, bez szwów

8 grudnia 2024 zaktualizowane przez: RenJi Hospital

Ablacja mikrofalowa wspomagana robotem przy zerowym niedokrwieniu Wspomagana ablacją mikrofalową bez szwów Wyłuszczanie raka nerkowokomórkowego w stadium T1: randomizowane badanie kliniczne

W randomizowanym badaniu klinicznym prowadzonym w jednym ośrodku wykazano, że laparoskopowa ablacja nowotworu przy zerowym niedokrwieniu, wspomagana ablacją częstotliwością radiową, umożliwia wycięcie guza przy stosunkowo lepszym zachowaniu funkcji nerek w porównaniu z konwencjonalną laparoskopową częściową nefrektomią w przypadku raka nerkowokomórkowego T1a (RCC). Badacze chcą wykorzystać tę technikę w chirurgii robotycznej i dodać technikę bez szwów u pacjentów z rakiem T1 RCC w randomizowanym badaniu klinicznym.

Przegląd badań

Status

Rekrutacyjny

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

W randomizowanym badaniu klinicznym prowadzonym w jednym ośrodku wykazano, że laparoskopowa ablacja nowotworu przy zerowym niedokrwieniu, wspomagana ablacją częstotliwością radiową, umożliwia wycięcie guza przy stosunkowo lepszym zachowaniu funkcji nerek w porównaniu z konwencjonalną laparoskopową częściową nefrektomią w przypadku raka nerkowokomórkowego T1a (RCC). Badacze chcą wykorzystać tę technikę w chirurgii robotycznej i dodać technikę bez szwów u pacjentów z rakiem T1 RCC w randomizowanym badaniu klinicznym. Projekt ten opiera się na wcześniejszych badaniach i ma na celu opracowanie podejścia polegającego na połączeniu śródoperacyjnej technologii ultrasonografii ze wzmocnieniem kontrastowym w czasie rzeczywistym, technologii bezszwowej i wyłuszczania guza nerki za pomocą robota z zerowym niedokrwieniem. Dzięki zastosowaniu technologii ultrasonografii ze wzmocnionym kontrastem w czasie rzeczywistym przezwyciężono obecne wady laparoskopowej ablacji nowotworu wspomaganej laparoskopową ablacją częstotliwością radiową o zerowym niedokrwieniu. Stopień eliminacji monitorowano podczas operacji, aby uniknąć nadmiernego krwawienia spowodowanego niedostateczną ablacją podczas operacji. Poza tym trudność laparoskopowej ablacji częstotliwością radiową przy zerowym niedokrwieniu jest zmniejszona, a lekarze mogą szybko opanować tę technologię.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

80

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kopia zapasowa kontaktu do badania

Lokalizacje studiów

  • Chiny
      • Shanghai, Chiny
        • Rekrutacyjny
        • Ethics Committee of Shanghai Renji Hospital
        • Kontakt:

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dziecko
  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria włączenia:

  1. pacjenci ze sporadycznym, jednostronnym, nowo zdiagnozowanym rakiem nerkowokomórkowym w stopniu T1
  2. pacjentów zakwalifikowanych do laparoskopowej operacji oszczędzającej nefron z użyciem robota
  3. pacjenci z prawidłową czynnością nerek po drugiej stronie (różnica czynności nerek >40% określona na podstawie scyntygrafii radionuklidowej)
  4. pacjentów, którzy zgodzili się na udział w tym długoterminowym badaniu kontrolnym

Kryteria wykluczenia:

  1. wiek pacjentów > 80 lat
  2. pacjenci z innymi chorobami nerek (w tym kamicą nerkową, kłębuszkowym zapaleniem nerek itp.), które mogą wpływać na czynność nerek operowanej nerki
  3. pacjentów, którzy nie tolerują zabiegu laparoskopowego wspomaganego robotem
  4. u pacjentów, którzy przeszli operację nerek lub u których w przeszłości występowały stany zapalne operowanej nerki
  5. u pacjentów z nowotworem nerki obejmującym układ zbierający mocz

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Grupa bez szwów z zerowym niedokrwieniem
Pacjenci z rakiem nerkowokomórkowym w stadium T1, poddawani zabiegowi zerowego niedokrwienia, ablacji mikrofalowej wspomaganej robotem, wspomaganej wyłuszczeniu guza bez szwów.
Procedura: Laparoskopowa ablacja mikrofalowa wspomagana robotem z zerowym niedokrwieniem Wspomagana wyłuszczenie bez szwów
Pod wizualizacją ultrasonograficznego kontrastu przez kanał operacyjny do guza (na styku guza z nerką, blisko podstawy guza) wprowadzono mikrofalową sondę ablacyjną. Zastosowano urządzenie do ablacji mikrofalowej o mocy ustawionej na 70 W do inicjowania ablacji mikrofalowej. W zależności od objętości i głębokości guza wykonywano 1-3 cykle ablacji, każdy cykl trwający 1-3 minuty. Po dotarciu do pseudotorebki nowotworu zastosowano kombinację cięcia na tępo, cięcia ostrego i cięcia na tępo, aby oddzielić guz od miąższu nerek. Podczas zabiegu nie doszło do zamknięcia tętnicy nerkowej. W przypadku podejrzenia śródoperacyjnego uszkodzenia układu zbiorczego należy normalnie zszyć układ zbiorczy, jednocześnie zszywając zewnętrzną warstwę miąższu nerki, aby zapobiec wyciekaniu moczu.
Aktywny komparator: grupa wykonująca częściową nefrektomię wspomaganą robotem
Pacjenci z rakiem nerkowokomórkowym w stadium T1 poddawani tradycyjnej częściowej nefrektomii z użyciem robota.
Procedura: Częściowa nefrektomia laparoskopowa wspomagana robotem
Częściowa nefrektomia laparoskopowa wspomagana robotem

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiany szacowanego GFR (eGFR)
Ramy czasowe: wartości bazowej i 12 miesięcy
12 miesięcy minus wartość bazowa
wartości bazowej i 12 miesięcy
Bezwzględna zmiana współczynnika filtracji kłębuszkowej (GFR) chorej nerki
Ramy czasowe: wartości bazowej i 12 miesięcy
12 miesięcy minus wartość bazowa
wartości bazowej i 12 miesięcy

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Ramy czasowe
przeżycie wolne od progresji
Ramy czasowe: 12 miesięcy
12 miesięcy
zmiany GFR całkowitych nerek w scyntygrafii nerek
Ramy czasowe: wartości bazowej i 12 miesięcy
wartości bazowej i 12 miesięcy
wznowa miejscowa
Ramy czasowe: 12 miesięcy
12 miesięcy
szacowana utrata krwi
Ramy czasowe: podczas operacji
podczas operacji
czas operacyjny
Ramy czasowe: Podczas operacji
Podczas operacji
Czas pobytu w szpitalu
Ramy czasowe: Czas od dnia operacji do wypisu pacjenta do 2 tygodni
Czas od dnia operacji do wypisu pacjenta do 2 tygodni
margines chirurgiczny
Ramy czasowe: pooperacyjny do 2 tygodni po zabiegu
pooperacyjny do 2 tygodni po zabiegu
powikłania pooperacyjne
Ramy czasowe: po zabiegu do 30 dni
po zabiegu do 30 dni
zmiany GFR całkowitych nerek w scyntygrafii nerek po 3 miesiącach
Ramy czasowe: wartość bazowa i 3 miesiące
wartość bazowa i 3 miesiące

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

RenJi Hospital

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

1 marca 2024

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

31 grudnia 2025

Ukończenie studiów (Szacowany)

31 grudnia 2025

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

29 listopada 2024

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

29 listopada 2024

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

4 grudnia 2024

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Szacowany)

10 grudnia 2024

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

8 grudnia 2024

Ostatnia weryfikacja

1 grudnia 2024

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • MIRACLE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj