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Null-Ischämie-Roboter-unterstützte MWA-unterstützte nahtlose Tumorenukleation von RCC im T1-Stadium

8. Dezember 2024 aktualisiert von: RenJi Hospital

Robotergestützte Mikrowellenablation ohne Ischämie unterstützte nahtlose Enukleation von Nierenzellkarzinomen im T1-Stadium: Eine randomisierte klinische Studie

In einer randomisierten klinischen Studie an einem einzigen Zentrum wurde nachgewiesen, dass die laparoskopische Radiofrequenzablations-unterstützte Tumorenukleation ohne Ischämie eine Tumorentfernung mit relativ besserer Erhaltung der Nierenfunktion im Vergleich zur herkömmlichen laparoskopischen partiellen Nephrektomie bei T1a-Nierenzellkarzinom (RCC) ermöglicht. Die Forscher wollen diese Technik für die Roboterchirurgie erforschen und T1-RCC-Patienten in einer randomisierten klinischen Studie eine nahtlose Technik hinzufügen.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

In einer randomisierten klinischen Studie an einem einzigen Zentrum wurde nachgewiesen, dass die laparoskopische Radiofrequenzablations-unterstützte Tumorenukleation ohne Ischämie eine Tumorentfernung mit relativ besserer Erhaltung der Nierenfunktion im Vergleich zur herkömmlichen laparoskopischen partiellen Nephrektomie bei T1a-Nierenzellkarzinom (RCC) ermöglicht. Die Forscher wollen diese Technik für die Roboterchirurgie erforschen und T1-RCC-Patienten in einer randomisierten klinischen Studie eine nahtlose Technik hinzufügen. Dieses Projekt basiert auf der bisherigen Forschung und zielt darauf ab, einen Ansatz zur Kombination von intraoperativer kontrastmittelverstärkter Echtzeit-Ultraschalltechnologie, nahtloser Technologie und der robotergestützten Tumorenukleation der Niere ohne Ischämie zu entwickeln. Durch den Einsatz der kontrastmittelverstärkten Echtzeit-Ultraschalltechnologie konnten die aktuellen Mängel der laparoskopischen, durch Radiofrequenzablation unterstützten Tumorenukleation ohne Ischämie überwunden werden. Der Grad der Eliminierung wurde während der Operation überwacht, um übermäßige Blutungen aufgrund einer unzureichenden Ablation während der Operation zu vermeiden. Darüber hinaus wird die Schwierigkeit der laparoskopischen Radiofrequenzablation ohne Ischämie verringert, und Ärzte können die Lernkurve dieser Technologie schnell erfassen.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

80

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studieren Sie die Kontaktsicherung

Studienorte

  • China
      • Shanghai, China
        • Rekrutierung
        • Ethics Committee of Shanghai Renji Hospital
        • Kontakt:

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Kind
  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Patienten mit sporadischem, einseitigem, neu diagnostiziertem T1-vermutetem Nierenzellkarzinom
  2. Patienten, bei denen eine robotergestützte laparoskopische nephronschonende Operation vorgesehen ist
  3. Patienten mit normaler kontralateraler Nierenfunktion (differenzielle Nierenfunktion von >40 %, bestimmt durch Radionuklidszintigraphie)
  4. Patienten waren mit der Teilnahme an dieser Langzeit-Follow-up-Studie einverstanden

Ausschlusskriterien:

  1. Alter der Patienten >80 Jahre
  2. Patienten mit anderen Nierenerkrankungen (einschließlich Nierensteinen, glomerulärer Nephritis usw.), die die Nierenfunktion der operierten Niere beeinträchtigen könnten
  3. Patienten, die den robotergestützten laparoskopischen Eingriff nicht vertragen
  4. Patienten mit früherer Nierenoperation oder Vorgeschichte von entzündlichen Erkrankungen der operierten Niere
  5. Patienten mit Nierentumor, an dem das Harnsammelsystem beteiligt ist

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Gruppe ohne Naht ohne Ischämie
Patienten mit Nierenzellkarzinom im T1-Stadium, die sich einer Null-Ischämie unterziehen, unterstützten die robotergestützte Mikrowellenablation bei der nahtlosen Tumorenukleation.
Verfahren: Robotergestützte laparoskopische Mikrowellenablation ohne Ischämie. Unterstützte nahtlose Enukleation
Unter der Visualisierung der Ultraschallkontrastbildgebung durch den Operationskanal wurde eine Mikrowellenablationssonde in den Tumor eingeführt (an der Grenzfläche zwischen Tumor und Niere, nahe der Tumorbasis). Zur Einleitung der Mikrowellenablation wurde das Mikrowellenablationsgerät mit einer Leistungseinstellung von 70 W verwendet. Je nach Tumorvolumen und -tiefe wurden 1–3 Ablationszyklen durchgeführt, wobei jeder Zyklus 1–3 Minuten dauerte. Nach Erreichen der Pseudokapsel des Tumors wurde eine Kombination aus stumpfer Dissektion, scharfem Schneiden und stumpfer Dissektion angewendet, um den Tumor vom Nierenparenchym zu trennen. Die Nierenarterie war während des Eingriffs nicht verschlossen. Bei Verdacht auf eine intraoperative Verletzung des Sammelsystems sollte das Sammelsystem normal vernäht werden, während gleichzeitig die äußere Schicht des Nierenparenchyms vernäht wird, um ein Austreten von Urin zu verhindern.
Aktiver Komparator: Gruppe für robotergestützte partielle Nephrektomie
Patienten mit Nierenzellkarzinom im T1-Stadium, die sich einer herkömmlichen robotergestützten partiellen Nephrektomie unterziehen.
Verfahren: robotergestützte laparoskopische partielle Nephrektomie
robotergestützte laparoskopische partielle Nephrektomie

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Die Änderungen der geschätzten GFR (eGFR)
Zeitfenster: Ausgangswert und 12 Monate
12 Monate minus Ausgangswert
Ausgangswert und 12 Monate
Die absolute Veränderung der glomerulären Filtrationsrate (GFR) der betroffenen Niere
Zeitfenster: Ausgangswert und 12 Monate
12 Monate minus Ausgangswert
Ausgangswert und 12 Monate

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
progressionsfreies Überleben
Zeitfenster: 12 Monate
12 Monate
Veränderungen der GFR der gesamten Nieren durch Nierenszintigraphie
Zeitfenster: Ausgangswert und 12 Monate
Ausgangswert und 12 Monate
Lokalrezidiv
Zeitfenster: 12 Monate
12 Monate
geschätzter Blutverlust
Zeitfenster: während der Operation
während der Operation
Operationszeit
Zeitfenster: Während der Operation
Während der Operation
Aufenthaltsdauer im Krankenhaus
Zeitfenster: Die Zeit vom Operationstag bis zur Entlassung des Patienten beträgt bis zu 2 Wochen
Die Zeit vom Operationstag bis zur Entlassung des Patienten beträgt bis zu 2 Wochen
Operationsrand
Zeitfenster: postoperativ bis zu 2 Wochen nach der Operation
postoperativ bis zu 2 Wochen nach der Operation
postoperative Komplikationen
Zeitfenster: postoperativ bis zu 30 Tage
postoperativ bis zu 30 Tage
Veränderungen der GFR der gesamten Nieren durch Nierenszintigraphie nach 3 Monaten
Zeitfenster: Ausgangswert und 3 Monate
Ausgangswert und 3 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

RenJi Hospital

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. März 2024

Primärer Abschluss (Geschätzt)

31. Dezember 2025

Studienabschluss (Geschätzt)

31. Dezember 2025

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

29. November 2024

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

29. November 2024

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

4. Dezember 2024

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Geschätzt)

10. Dezember 2024

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

8. Dezember 2024

Zuletzt verifiziert

1. Dezember 2024

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • MIRACLE

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

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