Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Roboticky asistovaná MWA s nulovou ischemií Enukleace tumoru RCC bez sutury se stádiem T1

8. prosince 2024 aktualizováno: RenJi Hospital

Roboticky asistovaná mikrovlnná ablace s nulovou ischemií Enukleace bez sutury u renálního karcinomu se stádiem T1: Randomizovaná klinická studie

V randomizované klinické studii v jediném centru bylo prokázáno, že laparoskopická radiofrekvenční ablace asistovaná enukleace tumoru s nulovou ischemií umožňuje excizi tumoru s relativně lepším zachováním renálních funkcí ve srovnání s konvenční laparoskopickou parciální nefrektomií pro T1a renální karcinom (RCC). Výzkumníci chtějí prozkoumat tuto techniku ​​v robotické chirurgii a přidat techniku ​​bez stehů u pacientů s RCC T1 v randomizované klinické studii.

Přehled studie

Postavení

Nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

V randomizované klinické studii v jediném centru bylo prokázáno, že laparoskopická radiofrekvenční ablace asistovaná enukleace tumoru s nulovou ischemií umožňuje excizi tumoru s relativně lepším zachováním renálních funkcí ve srovnání s konvenční laparoskopickou parciální nefrektomií pro T1a renální karcinom (RCC). Výzkumníci chtějí prozkoumat tuto techniku ​​v robotické chirurgii a přidat techniku ​​bez stehů u pacientů s RCC T1 v randomizované klinické studii. Tento projekt vychází z předchozího výzkumu a jeho cílem je vyvinout přístup kombinace intraoperační technologie kontrastní ultrasonografie v reálném čase, technologie bez šití a robotem asistované enukleace tumoru s nulovou ischemií ledviny. Použitím technologie kontrastní ultrasonografie v reálném čase byly překonány současné nedostatky enukleace tumoru asistovanou laparoskopickou radiofrekvenční ablací s nulovou ischemií. Během operace byl sledován stupeň eliminace, aby se zabránilo nadměrnému krvácení způsobenému nedostatečnou ablací během operace. Kromě toho se snižuje obtížnost laparoskopické radiofrekvenční ablace s nulovou ischemií a lékaři mohou rychle pochopit křivku učení této technologie.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

80

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní záloha kontaktů

Studijní místa

  • Čína
      • Shanghai, Čína
        • Nábor
        • Ethics Committee of Shanghai Renji Hospital
        • Kontakt:

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dítě
  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria zahrnutí:

  1. pacientů se sporadickým, unilaterálním, nově diagnostikovaným T1 předpokládaným renálním karcinomem
  2. pacientů plánovaných na roboticky asistovanou laparoskopickou nefron šetřící operaci
  3. pacienti s normální kontralaterální funkcí ledvin (diferenciální funkce ledvin > 40 % podle radionuklidové scintigrafie)
  4. pacientů, kteří souhlasí s účastí v této dlouhodobé následné studii

Kritéria vyloučení:

  1. věk pacientů > 80 let
  2. pacienti s jinými onemocněními ledvin (včetně ledvinových kamenů, glomerulární nefritidy atd.), které mohou ovlivnit funkci ledvin operované ledviny
  3. pacienti neschopní tolerovat roboticky asistovaný laparoskopický výkon
  4. pacientů s předchozím renálním chirurgickým výkonem nebo anamnézou jakýchkoli zánětlivých stavů operované ledviny
  5. pacientů s nádorem ledvin zahrnujícím sběrný systém moči

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Skupina bez stehů s nulovou ischemií
Pacienti s renálním karcinomem ve stádiu T1 podstupující nulovou ischemii, roboticky asistovanou mikrovlnnou ablaci asistovanou enukleaci tumoru bez sutury.
Postup: Roboticky asistovaná laparoskopická mikrovlnná ablace s nulovou ischemií Enukleace bez sutury
Za vizualizace ultrazvukového kontrastního zobrazení přes operační kanál byla do nádoru (na rozhraní mezi nádorem a ledvinou, blízko základny nádoru) vložena mikrovlnná ablační sonda. Pro zahájení mikrovlnné ablace bylo použito zařízení pro mikrovlnnou ablaci s nastavením výkonu 70 W. V závislosti na objemu a hloubce nádoru byly provedeny 1-3 ablační cykly, přičemž každý cyklus trval 1-3 minuty. Po dosažení pseudokapsle tumoru byla k oddělení tumoru od renálního parenchymu použita kombinace tupé disekce, ostrého řezu a tupé disekce. Renální tepna nebyla během výkonu uzavřena. Při podezření na intraoperační poranění sběrného systému by měl být sběrný systém sešit normálně a současně sešít vnější vrstva renálního parenchymu, aby se zabránilo úniku moči.
Aktivní komparátor: skupina roboticky asistované parciální nefrektomie
Pacienti s renálním karcinomem stadia T1 podstupující tradiční roboticky asistovanou parciální nefrektomii.
Postup: roboticky asistovaná laparoskopická parciální nefrektomie
roboticky asistovaná laparoskopická parciální nefrektomie

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změny odhadované GFR (eGFR)
Časové okno: výchozí stav a 12 měsíců
12 měsíců minus základní stav
výchozí stav a 12 měsíců
Absolutní změna rychlosti glomerulární filtrace (GFR) postižené ledviny
Časové okno: výchozí stav a 12 měsíců
12 měsíců minus základní stav
výchozí stav a 12 měsíců

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
přežití bez progrese
Časové okno: 12 měsíců
12 měsíců
změny v GFR celkových ledvin scintigrafií ledvinby
Časové okno: výchozí stav a 12 měsíců
výchozí stav a 12 měsíců
lokální recidiva
Časové okno: 12 měsíců
12 měsíců
odhadovaná ztráta krve
Časové okno: během operace
během operace
operační čas
Časové okno: Během operace
Během operace
Doba pobytu v nemocnici
Časové okno: Doba ode dne operace do propuštění pacienta, až 2 týdny
Doba ode dne operace do propuštění pacienta, až 2 týdny
chirurgický okraj
Časové okno: po operaci do 2 týdnů po operaci
po operaci do 2 týdnů po operaci
pooperační komplikace
Časové okno: pooperační do 30 dnů
pooperační do 30 dnů
změny GFR celkových ledvin scintigrafií ledvin po 3 měsících
Časové okno: základní stav a 3 měsíce
základní stav a 3 měsíce

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

RenJi Hospital

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

1. března 2024

Primární dokončení (Odhadovaný)

31. prosince 2025

Dokončení studie (Odhadovaný)

31. prosince 2025

Termíny zápisu do studia

První předloženo

29. listopadu 2024

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

29. listopadu 2024

První zveřejněno (Aktuální)

4. prosince 2024

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhadovaný)

10. prosince 2024

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

8. prosince 2024

Naposledy ověřeno

1. prosince 2024

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • MIRACLE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Předplatit