Zero Ischemia Robot-Assisteret MWA assisteret Suturfri Tumor Enucleation af RCC med T1 Stadium
8. december 2024 opdateret af: RenJi Hospital
Nul iskæmi Robot-assisteret mikrobølge-ablation assisteret suturfri enucleation af nyrecellecarcinom med T1-stadie: et randomiseret klinisk forsøg
Zero iskæmi laparoskopisk radiofrekvensablationsassisteret tumorenukleation har vist sig at muliggøre tumorudskæring med relativt bedre nyrefunktionsbevarelse sammenlignet med konventionel laparoskopisk partiel nefrektomi for T1a nyrecellekarcinom (RCC) i et randomiseret klinisk forsøg i enkeltcenter.
Efterforskerne ønsker at udforske denne teknik til robotkirurgi og tilføje suturfri teknik til T1 RCC-patienter i randomiseret klinisk forsøg.
Studieoversigt
Status
Rekruttering
Betingelser
Detaljeret beskrivelse
Zero iskæmi laparoskopisk radiofrekvensablationsassisteret tumorenukleation har vist sig at muliggøre tumorudskæring med relativt bedre nyrefunktionsbevarelse sammenlignet med konventionel laparoskopisk partiel nefrektomi for T1a nyrecellekarcinom (RCC) i et randomiseret klinisk forsøg i enkeltcenter.
Efterforskerne ønsker at udforske denne teknik til robotkirurgi og tilføje suturfri teknik til T1 RCC-patienter i randomiseret klinisk forsøg.
Dette projekt er baseret på tidligere forskning og har til formål at udvikle en tilgang til kombinationen af intraoperativ real-time kontrastforstærket ultralydsteknologi, suturløs teknologi og nul-iskæmi-robot-assisteret tumorenukleation af nyren.
Ved at bruge realtidskontrastforstærket ultralydsteknologi, blev de nuværende mangler ved nul iskæmi laparoskopisk radiofrekvensablationsassisteret tumorenukleation overvundet.
Elimineringsgraden blev overvåget under operationen for at undgå overdreven blødning forårsaget af utilstrækkelig ablation under operationen.
Desuden reduceres vanskeligheden ved nul iskæmisk laparoskopisk radiofrekvensablation, og læger kan hurtigt forstå indlæringskurven for denne teknologi.
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Anslået)
80
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiekontakt
- Navn: Yiran Huang, MD.
- Telefonnummer: +8613501835219
- E-mail: huangyrrenji@163.com
Undersøgelse Kontakt Backup
- Navn: Jiwei Huang, PhD.
- Telefonnummer: 02168383204
- E-mail: huangjiwei@renji.com
Studiesteder
-
-
-
Shanghai, Kina
- Rekruttering
- Ethics Committee of Shanghai Renji Hospital
-
Kontakt:
- Qi Lu
- Telefonnummer: +86021-68383364
- E-mail: rjllb3364@163.com
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Barn
- Voksen
- Ældre voksen
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- patienter med sporadisk, ensidig, nydiagnosticeret T1 formodet nyrecellekarcinom
- patienter, der er planlagt til robotassisteret laparoskopisk nefronbesparende operation
- patienter med normal kontralateral nyrefunktion (differentiel nyrefunktion på >40 % bestemt ved radionuklidscintigrafi)
- patienter indvilligede i at deltage i denne langsigtede opfølgningsundersøgelse
Ekskluderingskriterier:
- patienters alder >80 år
- patienter med andre nyresygdomme (herunder nyresten, glomerulær nefritis osv.), som kan påvirke nyrefunktionen af den operative nyre
- patienter, der ikke er i stand til at tolerere den robotassisterede laparoskopiske procedure
- patienter med tidligere nyrekirurgi eller historie med betændelsestilstande i den operative nyre
- patienter med nyretumor, der involverer urinopsamlingssystem
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Nul iskæmi suturfri gruppe
Patienter med nyrecellekarcinom i T1-stadiet, der gennemgår Zero Ischemia, Robot-Assisteret Mikrobølgeablation assisteret suturfri tumor Enucleation.
|
Under visualisering af ultralydskontrastbilleddannelse gennem den operative kanal blev en mikrobølgeablationsprobe indsat i tumoren (ved grænsefladen mellem tumoren og nyren, tæt på tumorbasen).
Mikrobølgeablationsanordningen blev brugt med en effektindstilling på 70 W til at starte mikrobølgeablation.
Afhængigt af tumorvolumen og dybden blev der udført 1-3 ablationscyklusser, hvor hver cyklus varede 1-3 minutter.
Efter at have nået tumorens pseudokapsel blev der anvendt en kombination af stump dissektion, skarp skæring og stump dissektion for at adskille tumoren fra nyreparenkymet.
Nyrearterien blev ikke tilstoppet under proceduren. Hvis der er mistanke om intraoperativ skade på opsamlingssystemet, skal opsamlingssystemet sys normalt, samtidig med at det ydre lag af nyreparenkym sutureres for at forhindre urinlækage.
|
|
Aktiv komparator: robot-assisteret partiel nefrektomi gruppe
Patienter med T1-stadiet nyrecellekarcinom, der gennemgår traditionel robotassisteret partiel nefrektomi.
|
robotassisteret laparoskopisk partiel nefrektomi
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Ændringerne af estimeret GFR (eGFR)
Tidsramme: baseline og 12 måneder
|
12 måneder minus baseline
|
baseline og 12 måneder
|
|
Den absolutte ændring i glomerulær filtrationshastighed (GFR) af den berørte nyre
Tidsramme: baseline og 12 måneder
|
12 måneder minus baseline
|
baseline og 12 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
progressionsfri overlevelse
Tidsramme: 12 måneder
|
12 måneder
|
|
ændringer i GFR af totale nyrer ved nyrescintigrafi
Tidsramme: baseline og 12 måneder
|
baseline og 12 måneder
|
|
lokal gentagelse
Tidsramme: 12 måneder
|
12 måneder
|
|
estimeret blodtab
Tidsramme: under operationen
|
under operationen
|
|
operativ tid
Tidsramme: Under operationen
|
Under operationen
|
|
Sygehusopholdstid
Tidsramme: Tiden fra operationsdagen til patientens udskrivning, op til 2 uger
|
Tiden fra operationsdagen til patientens udskrivning, op til 2 uger
|
|
kirurgisk margin
Tidsramme: postoperativt op til 2 uger efter operationen
|
postoperativt op til 2 uger efter operationen
|
|
postoperative komplikationer
Tidsramme: postoperativt op til 30 dage
|
postoperativt op til 30 dage
|
|
ændringer i GFR af totale nyrer ved nyrescintigrafi i 3 måneder
Tidsramme: baseline og 3 måneder
|
baseline og 3 måneder
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
1. marts 2024
Primær færdiggørelse (Anslået)
31. december 2025
Studieafslutning (Anslået)
31. december 2025
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
29. november 2024
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
29. november 2024
Først opslået (Faktiske)
4. december 2024
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Anslået)
10. december 2024
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
8. december 2024
Sidst verificeret
1. december 2024
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- MIRACLE
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ingen
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ingen
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .