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Zero Ischemia Enucleazione tumorale senza sutura assistita da robot assistita da MWA di RCC con stadio T1

8 dicembre 2024 aggiornato da: RenJi Hospital

Zero Ischemia Ablazione a microonde assistita da robot Enucleazione assistita senza sutura del carcinoma a cellule renali con stadio T1: uno studio clinico randomizzato

È stato dimostrato che l'enucleazione tumorale assistita da ablazione laparoscopica con radiofrequenza a ischemia zero consente l'escissione del tumore con una conservazione della funzione renale relativamente migliore rispetto alla nefrectomia parziale laparoscopica convenzionale per il carcinoma a cellule renali (RCC) T1a in uno studio clinico randomizzato in un singolo centro. I ricercatori vogliono esplorare questa tecnica alla chirurgia robotica e aggiungere la tecnica senza sutura ai pazienti con RCC T1 in uno studio clinico randomizzato.

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

È stato dimostrato che l'enucleazione tumorale assistita da ablazione laparoscopica con radiofrequenza a ischemia zero consente l'escissione del tumore con una conservazione della funzione renale relativamente migliore rispetto alla nefrectomia parziale laparoscopica convenzionale per il carcinoma a cellule renali (RCC) T1a in uno studio clinico randomizzato in un singolo centro. I ricercatori vogliono esplorare questa tecnica alla chirurgia robotica e aggiungere la tecnica senza sutura ai pazienti con RCC T1 in uno studio clinico randomizzato. Questo progetto si basa sulla ricerca precedente e mira a sviluppare un approccio che combini la tecnologia dell’ecografia intraoperatoria con mezzo di contrasto in tempo reale, la tecnologia senza suture e l’enucleazione del tumore del rene assistita da robot a ischemia zero. Utilizzando la tecnologia dell'ecografia con contrasto in tempo reale, sono state superate le attuali carenze dell'ablazione laparoscopica con radiofrequenza a ischemia zero assistita dall'enucleazione del tumore. Il grado di eliminazione è stato monitorato durante l'intervento chirurgico per evitare un eccessivo sanguinamento causato da un'ablazione insufficiente durante l'intervento. Inoltre, la difficoltà dell’ablazione laparoscopica con radiofrequenza a ischemia zero è ridotta e i medici possono comprendere rapidamente la curva di apprendimento di questa tecnologia.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

80

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Backup dei contatti dello studio

Luoghi di studio

  • Cina
      • Shanghai, Cina
        • Reclutamento
        • Ethics Committee of Shanghai Renji Hospital
        • Contatto:

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Bambino
  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criteri di inclusione:

  1. pazienti con presunto carcinoma a cellule renali T1 sporadico, unilaterale, di nuova diagnosi
  2. pazienti in attesa di chirurgia laparoscopica con risparmio di nefroni assistita da robot
  3. pazienti con funzionalità renale controlaterale normale (funzione renale differenziale >40% determinata mediante scintigrafia con radionuclidi)
  4. pazienti disposti a partecipare a questo studio di follow-up a lungo termine

Criteri di esclusione:

  1. età dei pazienti >80 anni
  2. pazienti con altre malattie renali (inclusi calcoli renali, nefrite glomerulare, ecc.) che potrebbero compromettere la funzionalità renale del rene operato
  3. pazienti non in grado di tollerare la procedura laparoscopica robot-assistita
  4. pazienti con precedente intervento chirurgico renale o storia di qualsiasi condizione infiammatoria del rene operato
  5. pazienti con tumore renale che coinvolge il sistema collettore urinario

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Gruppo senza suture Zero Ischemia
Pazienti con carcinoma a cellule renali in stadio T1 sottoposti a ischemia zero, ablazione robotizzata con microonde e enucleazione del tumore assistita senza sutura.
Procedura: Zero Ischemia Ablazione laparoscopica a microonde assistita da robot Enucleazione assistita senza sutura
Sotto la visualizzazione dell'imaging con contrasto ecografico attraverso il canale operatorio, una sonda per ablazione a microonde è stata inserita nel tumore (all'interfaccia tra tumore e rene, vicino alla base del tumore). È stato utilizzato il dispositivo di ablazione a microonde, con un'impostazione di potenza di 70 W per avviare l'ablazione a microonde. A seconda del volume e della profondità del tumore, sono stati eseguiti 1-3 cicli di ablazione, ciascuno della durata di 1-3 minuti. Dopo aver raggiunto la pseudocapsula del tumore, è stata impiegata una combinazione di dissezione smussa, taglio netto e dissezione smussa per separare il tumore dal parenchima renale. L'arteria renale non è stata occlusa durante la procedura. Se si sospetta una lesione intraoperatoria al sistema collettore, il sistema collettore deve essere suturato normalmente, suturando contemporaneamente lo strato esterno del parenchima renale per prevenire perdite di urina.
Comparatore attivo: gruppo di nefrectomia parziale assistita da robot
Pazienti con carcinoma a cellule renali allo stadio T1 sottoposti a nefrectomia parziale tradizionale assistita da robot.
Procedura: Nefrectomia parziale laparoscopica robotica assistita
Nefrectomia parziale laparoscopica robotica assistita

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Le variazioni del GFR stimato (eGFR)
Lasso di tempo: basale e 12 mesi
12 mesi meno il riferimento
basale e 12 mesi
La variazione assoluta della velocità di filtrazione glomerulare (GFR) del rene interessato
Lasso di tempo: basale e 12 mesi
12 mesi meno il riferimento
basale e 12 mesi

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
sopravvivenza libera da progressione
Lasso di tempo: 12 mesi
12 mesi
cambiamenti nella GFR dei reni totali mediante scintigrafia renale
Lasso di tempo: basale e 12 mesi
basale e 12 mesi
recidiva locale
Lasso di tempo: 12 mesi
12 mesi
perdita di sangue stimata
Lasso di tempo: durante l'intervento chirurgico
durante l'intervento chirurgico
tempo operativo
Lasso di tempo: Durante l'intervento chirurgico
Durante l'intervento chirurgico
Tempo di degenza in ospedale
Lasso di tempo: Il tempo dal giorno dell'intervento alla dimissione del paziente, fino a 2 settimane
Il tempo dal giorno dell'intervento alla dimissione del paziente, fino a 2 settimane
margine chirurgico
Lasso di tempo: postoperatorio fino a 2 settimane dopo l'intervento
postoperatorio fino a 2 settimane dopo l'intervento
complicanze postoperatorie
Lasso di tempo: postoperatorio fino a 30 giorni
postoperatorio fino a 30 giorni
cambiamenti nella GFR dei reni totali mediante scintigrafia renale entro 3 mesi
Lasso di tempo: basale e 3 mesi
basale e 3 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

RenJi Hospital

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

1 marzo 2024

Completamento primario (Stimato)

31 dicembre 2025

Completamento dello studio (Stimato)

31 dicembre 2025

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

29 novembre 2024

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

29 novembre 2024

Primo Inserito (Effettivo)

4 dicembre 2024

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stimato)

10 dicembre 2024

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

8 dicembre 2024

Ultimo verificato

1 dicembre 2024

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • MIRACLE

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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