장내 영양과 결합된 프로바이오틱스는 PD의 수술 후 감염성 합병증을 감소시킵니다 (2024-225-01)
췌장십이지장절제술 후 감염성 합병증에 대한 장내 영양과 프로바이오틱스 결합: 단일 센터, 전향적 무작위 배정, 개방, 병렬 대조, 우월성 연구
장내 영양과 결합된 프로바이오틱스는 PD의 수술 후 감염성 합병증을 감소시킵니다.
연구 개요
연구 유형
중재적
등록 (추정된)
68
단계
- 2 단계
- 1단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 연락처
- 이름: Fu XU FUXU
- 전화번호: +86 182 0518 8516
- 이메일: fuxunju2012@163.com
연구 장소
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Jiangsu
-
Nanjing, Jiangsu, 중국, 222000
- 모병
- 321 Zhongshan Road, Nanjing Gulou Hospital, Gulou District, Nanjing, Jiangsu Province, China
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연락하다:
- 이메일: fuxunju2012@163.com
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
설명
포함 기준:
- 18세 이상의 성인 환자;
- 선택적 췌장십이지장 수술에 대한 적응증;
- 임상시험의 성격을 이해하고 서면 동의를 제공할 의지와 능력이 있는 환자
제외 기준:
. 현재 또는 최근(지난 1개월 이내) 프로바이오틱스 기반 제품 또는 항생제 치료 약물 사용.
심폐 기능 및 기타 매개변수로 인해 PD를 견딜 수 없음
- 수술 전 방사선치료를 받았습니다.
- 응급 PD 수술
- 임산부 및 수유 중인 여성
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 방지
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 순차적 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 장내 영양과 결합된 프로바이오틱스는 PD의 수술 후 감염성 합병증을 감소시킵니다.
장내 영양+수술 전 + 수술 후 1주 경구 비피도박테리움 비피덤 생 삼중캡슐, 4캡슐 경구 BID
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장내 영양+수술 전 + 수술 후 1주 경구 비피도박테리움 비피덤 생 삼중캡슐, 4캡슐 경구 BID
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간섭 없음: 대조군
장내 영양과 결합된 췌장의 기존 수술 후 치료
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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감염성 합병증
기간: 수술 후 30일
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1. 수술 후 감염: 수술 부위 감염(SSI): 수술 절개 감염 및 복강 감염을 포함합니다. (1) 절개 부위 감염 : 절개 부위에 화농성 분비물 및 병원성 세균 배양 (2) 복강 감염 : 다음 기준 중 하나에 해당하여 진단할 수 있다. ① 수술 후 전신 감염 증상(발열 > 38℃, 백혈구) 세포 수가 정상 수치의 상한보다 높음), 복부 팽만, 복통 및 복막염 징후가 동반됩니다. ② 복부 배액 또는 천자 배액은 화농성 액체이며, 세균 배양 결과 양성입니다. ③ 복강 내에 삼출된 농양이나 피막화된 농양이 있는지 확인하기 위한 초음파, CT 및 기타 영상 검사 또는 재수술 ③ 초음파, CT 등의 영상검사나 재수술을 통해 삼출물이나 피막화된 농양이 있는지 확인합니다. (iii) 복부 내 엑스의 존재에 대한 초음파 또는 CT 영상 또는 재수술 확인 |
수술 후 30일
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2024년 5월 10일
기본 완료 (추정된)
2025년 6월 10일
연구 완료 (추정된)
2025년 6월 28일
연구 등록 날짜
최초 제출
2024년 12월 2일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2024년 12월 5일
처음 게시됨 (추정된)
2024년 12월 6일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정된)
2024년 12월 6일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2024년 12월 5일
마지막으로 확인됨
2024년 11월 1일
추가 정보
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