Probiotika v kombinaci s enterální výživou snižují pooperační infekční komplikace u PD (2024-225-01)
Probiotika kombinovaná s enterální výživou při infekčních komplikacích po pankreatoduodenektomii: Jednocentrická, prospektivní randomizovaná, otevřená, paralelně kontrolovaná studie superiority
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Intervence / Léčba
Typ studie
Zápis (Odhadovaný)
Fáze
- Fáze 2
- Fáze 1
Kontakty a umístění
Studijní kontakt
- Jméno: Fu XU FUXU
- Telefonní číslo: +86 182 0518 8516
- E-mail: fuxunju2012@163.com
Studijní místa
-
-
Jiangsu
-
Nanjing, Jiangsu, Čína, 222000
- Nábor
- 321 Zhongshan Road, Nanjing Gulou Hospital, Gulou District, Nanjing, Jiangsu Province, China
-
Kontakt:
- E-mail: fuxunju2012@163.com
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dospělý
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Popis
Kritéria zahrnutí:
- Dospělí pacienti starší 18 let;
- Indikace k elektivní pankreatikoduodenální operaci;
- Pacienti, kteří rozumí povaze studie a jsou ochotni a schopni poskytnout písemný souhlas
Kritéria vyloučení:
. Současné nebo nedávné (během předchozího 1 měsíce) užívání přípravků na bázi probiotik nebo antibiotické terapie.
Neschopnost tolerovat PD kvůli kardiopulmonální funkci a dalším parametrům
- Před operací podstoupil radioterapii
- Pohotovostní operace PD
- Těhotné a kojící ženy
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Prevence
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Sekvenční přiřazení
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Probiotika v kombinaci s enterální výživou snižují pooperační infekční komplikace u PD
enterální výživa + předoperační + týden po operaci orálně Bifidobacterium bifidum živá trojitá tobolka, 4 tobolky orálně BID
|
enterální výživa + předoperační + týden po operaci orálně Bifidobacterium bifidum živá trojitá tobolka, 4 tobolky orálně BID
|
|
Žádný zásah: Kontrolní skupina
Konvenční pooperační léčba pankreatu kombinovaná s enterální výživou
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
infekční komplikace
Časové okno: 30 dní po operaci
|
1. Pooperační infekce: Infekce chirurgického místa (SSI): včetně infekcí chirurgických řezů a infekcí břišní dutiny. (1) infekce incizí: hnisavý sekret v incizi a kultivaci patogenních bakterií (2) infekce dutiny břišní: diagnózu lze stanovit splněním jednoho z následujících kritérií: ① pooperační příznaky systémové infekce (horečka > 38 °C, bílá krev počet buněk vyšší než horní hranice normálních hodnot), doprovázené distenzí břicha, bolestí břicha a známkami peritonitidy; ② břišní drenáž nebo punkční drenážní tekutina je hnisavá tekutina, pozitivní výsledky bakteriologické kultivace; ③ ultrazvukové, CT a další zobrazovací testy nebo reoperace k potvrzení přítomnosti vytékajícího nebo opouzdřeného abscesu v břišní dutině; ③ ultrazvukové, CT a další zobrazovací testy nebo reoperace k potvrzení přítomnosti vytékajícího nebo opouzdřeného abscesu. (iii) ultrazvukové nebo CT zobrazení nebo rechirurgické potvrzení přítomnosti nitrobřišních ex |
30 dní po operaci
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Odhadovaný)
Dokončení studie (Odhadovaný)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Odhadovaný)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhadovaný)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 2024-225-01
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
produkt vyrobený a vyvážený z USA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .