Probiotika kombineret med enteral ernæring reducerer postoperative infektionskomplikationer ved PD (2024-225-01)
Probiotika kombineret med enteral ernæring på infektiøse komplikationer efter pancreaticoduodenektomi: et enkeltcenter, prospektivt randomiseret, åbent, parallelt kontrolleret, overlegenhedsstudie
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Undersøgelsestype
Tilmelding (Anslået)
Fase
- Fase 2
- Fase 1
Kontakter og lokationer
Studiekontakt
- Navn: Fu XU FUXU
- Telefonnummer: +86 182 0518 8516
- E-mail: fuxunju2012@163.com
Studiesteder
-
-
Jiangsu
-
Nanjing, Jiangsu, Kina, 222000
- Rekruttering
- 321 Zhongshan Road, Nanjing Gulou Hospital, Gulou District, Nanjing, Jiangsu Province, China
-
Kontakt:
- E-mail: fuxunju2012@163.com
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Voksen
- Ældre voksen
Tager imod sunde frivillige
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Voksne patienter over 18 år;
- Indikation for elektiv pancreaticoduodenal kirurgi;
- Patienter, der forstår karakteren af forsøget og er villige og i stand til at give skriftligt samtykke
Ekskluderingskriterier:
. Aktuel eller nylig (inden for den foregående 1 måned) brug af probiotikabaserede produkter eller antibiotikabehandlingsmedicin.
Manglende evne til at tolerere PD på grund af kardiopulmonal funktion og andre parametre
- Modtog strålebehandling før operation
- Akut PD operation
- Gravide og ammende kvinder
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Forebyggelse
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Sekventiel tildeling
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Probiotika kombineret med enteral ernæring reducerer postoperative infektionskomplikationer ved PD
enteral ernæring+Pre-operativ + en uge post-operativ Oral Bifidobacterium bifidum levende tredobbelt kapsel, 4 kapsler Oral BID
|
enteral ernæring+Pre-operativ + en uge post-operativ Oral Bifidobacterium bifidum levende tredobbelt kapsel, 4 kapsler Oral BID
|
|
Ingen indgriben: Kontrolgruppe
Konventionel postoperativ behandling af bugspytkirtlen kombineret med enteral ernæring
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
infektiøs komplikation
Tidsramme: 30 dage efter operationen
|
1. Postoperative infektioner: Infektioner på operationsstedet (SSI): inklusive kirurgiske snitinfektioner og bughuleinfektioner. (1) snitinfektion: purulente sekreter i snittet og kulturen af patogene bakterier (2) bughuleinfektion: diagnose kan stilles ved at opfylde et af følgende kriterier: ① postoperative symptomer på systemisk infektion (feber > 38 ° C, hvidt blod celletal højere end den øvre grænse for normale værdier), ledsaget af abdominal udspilning, mavesmerter og tegn på peritonitis; ② abdominal dræning eller punktering dræning væske er purulent væske, positive bakteriologiske kultur resultater; ③ ultralyd, CT og andre billeddiagnostiske tests eller genoperation for at bekræfte tilstedeværelsen af siver eller indkapslet byld i bughulen; ③ ultralyd, CT og andre billeddiagnostiske tests eller genoperation for at bekræfte tilstedeværelsen af siver eller indkapslet byld. (iii) ultralyds- eller CT-billeddannelse eller genkirurgisk bekræftelse af tilstedeværelsen af intra-abdominal ex |
30 dage efter operationen
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Anslået)
Studieafslutning (Anslået)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Anslået)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Anslået)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- 2024-225-01
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .