Probiotyki w połączeniu z żywieniem dojelitowym zmniejszają pooperacyjne powikłania infekcyjne w PD (2024-225-01)
Probiotyki w połączeniu z żywieniem dojelitowym w leczeniu powikłań infekcyjnych po pankreatoduodenektomii: jednoośrodkowe, prospektywne, randomizowane, otwarte, kontrolowane równolegle badanie wyższości
Przegląd badań
Status
Warunki
Interwencja / Leczenie
Typ studiów
Zapisy (Szacowany)
Faza
- Faza 2
- Faza 1
Kontakty i lokalizacje
Kontakt w sprawie studiów
- Nazwa: Fu XU FUXU
- Numer telefonu: +86 182 0518 8516
- E-mail: fuxunju2012@163.com
Lokalizacje studiów
-
-
Jiangsu
-
Nanjing, Jiangsu, Chiny, 222000
- Rekrutacyjny
- 321 Zhongshan Road, Nanjing Gulou Hospital, Gulou District, Nanjing, Jiangsu Province, China
-
Kontakt:
- E-mail: fuxunju2012@163.com
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dorosły
- Starszy dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Opis
Kryteria włączenia:
- Dorośli pacjenci w wieku powyżej 18 lat;
- Wskazania do planowej operacji trzustki i dwunastnicy;
- Pacjenci, którzy rozumieją charakter badania oraz chcą i są w stanie wyrazić pisemną zgodę
Kryteria wykluczenia:
. Bieżące lub niedawne (w ciągu ostatniego miesiąca) stosowanie produktów na bazie probiotyków lub leków stosowanych w terapii antybiotykowej.
Nietolerancja PD ze względu na czynność krążeniowo-oddechową i inne parametry
- Przed operacją przeszedł radioterapię
- Nagła operacja PD
- Kobiety w ciąży i karmiące piersią
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Zapobieganie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Zadanie sekwencyjne
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Probiotyki w połączeniu z żywieniem dojelitowym zmniejszają pooperacyjne powikłania infekcyjne w PD
żywienie dojelitowe+Przedoperacyjnie + tydzień pooperacyjnie Doustnie Bifidobacterium bifidum żywa potrójna kapsułka, 4 kapsułki Doustnie BID
|
żywienie dojelitowe+Przedoperacyjnie + tydzień pooperacyjnie Doustnie Bifidobacterium bifidum żywa potrójna kapsułka, 4 kapsułki Doustnie BID
|
|
Brak interwencji: Grupa kontrolna
Konwencjonalne leczenie pooperacyjne trzustki połączone z żywieniem dojelitowym
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
powikłanie infekcyjne
Ramy czasowe: 30 dni po zabiegu
|
1. Zakażenia pooperacyjne: Zakażenia miejsca operowanego (ZMO): w tym zakażenia nacięcia chirurgicznego i zakażenia jamy brzusznej. (1) infekcja nacięcia: ropna wydzielina w nacięciu i hodowla bakterii chorobotwórczych (2) infekcja jamy brzusznej: rozpoznanie można postawić po spełnieniu jednego z poniższych kryteriów: ① pooperacyjne objawy infekcji ogólnoustrojowej (gorączka > 38°C, biała krew liczba komórek większa niż górna granica normy), któremu towarzyszy wzdęcie brzucha, ból brzucha i objawy zapalenia otrzewnej; ② drenaż jamy brzusznej lub płyn drenażowy po nakłuciu jest płynem ropnym, pozytywne wyniki posiewu bakteriologicznego; ③ USG, CT i inne badania obrazowe lub ponowna operacja w celu potwierdzenia obecności sączącego lub otorbionego ropnia w jamie brzusznej; ③ USG, CT i inne badania obrazowe lub ponowna operacja w celu potwierdzenia obecności sączącego się lub otorbionego ropnia. (iii) obrazowanie USG lub CT lub ponowne chirurgiczne potwierdzenie obecności wykwitów wewnątrzbrzusznych |
30 dni po zabiegu
|
Współpracownicy i badacze
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Szacowany)
Ukończenie studiów (Szacowany)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Szacowany)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Szacowany)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 2024-225-01
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .