Probiotika in Kombination mit enteraler Ernährung reduzieren postoperative infektiöse Komplikationen bei Parkinson (2024-225-01)
Probiotika kombiniert mit enteraler Ernährung bei infektiösen Komplikationen nach Pankreatikoduodenektomie: eine prospektive randomisierte, offene, parallel kontrollierte Überlegenheitsstudie mit einem Zentrum
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Studientyp
Einschreibung (Geschätzt)
Phase
- Phase 2
- Phase 1
Kontakte und Standorte
Studienkontakt
- Name: Fu XU FUXU
- Telefonnummer: +86 182 0518 8516
- E-Mail: fuxunju2012@163.com
Studienorte
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Jiangsu
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Nanjing, Jiangsu, China, 222000
- Rekrutierung
- 321 Zhongshan Road, Nanjing Gulou Hospital, Gulou District, Nanjing, Jiangsu Province, China
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Kontakt:
- E-Mail: fuxunju2012@163.com
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Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
- Erwachsene
- Älterer Erwachsener
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Erwachsene Patienten über 18 Jahre;
- Indikation für eine elektive Pankreatikoduodenaloperation;
- Patienten, die die Art der Studie verstehen und bereit und in der Lage sind, eine schriftliche Einwilligung zu erteilen
Ausschlusskriterien:
. Aktuelle oder kürzliche (innerhalb des letzten 1 Monats) Einnahme von probiotischen Produkten oder Antibiotika-Therapiemedikamenten.
Unfähigkeit, PD aufgrund der kardiopulmonalen Funktion und anderer Parameter zu tolerieren
- Habe vor der Operation eine Strahlentherapie erhalten
- Notfall-PD-Operation
- Schwangere und stillende Frauen
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Verhütung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Sequenzielle Zuweisung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
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Experimental: Probiotika in Kombination mit enteraler Ernährung reduzieren postoperative infektiöse Komplikationen bei Parkinson
enterale Ernährung+Präoperativ + eine Woche postoperativ Oral Bifidobacterium bifidum lebende Dreifachkapsel, 4 Kapseln Oral BID
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enterale Ernährung+Präoperativ + eine Woche postoperativ Oral Bifidobacterium bifidum lebende Dreifachkapsel, 4 Kapseln Oral BID
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Kein Eingriff: Kontrollgruppe
Konventionelle postoperative Behandlung der Bauchspeicheldrüse kombiniert mit enteraler Ernährung
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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infektiöse Komplikation
Zeitfenster: 30 Tage nach der Operation
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1. Postoperative Infektionen: Wundinfektionen (SSI): einschließlich Infektionen chirurgischer Schnittwunden und Infektionen der Bauchhöhle. (1) Inzisionsinfektion: eitrige Sekrete in der Inzision und Kultur pathogener Bakterien (2) Bauchhöhleninfektion: Die Diagnose kann durch Erfüllung eines der folgenden Kriterien gestellt werden: ① Postoperative Symptome einer systemischen Infektion (Fieber > 38 ° C, weißes Blut). Zellzahl höher als die Obergrenze der Normalwerte), begleitet von Blähungen, Bauchschmerzen und Anzeichen einer Peritonitis; ② Bauchdrainage oder Punktionsdrainageflüssigkeit ist eitrige Flüssigkeit, positive bakteriologische Kulturergebnisse; ③ Ultraschall-, CT- und andere bildgebende Untersuchungen oder erneute Operation, um das Vorhandensein eines nässenden oder abgekapselten Abszesses in der Bauchhöhle zu bestätigen; ③ Ultraschall-, CT- und andere bildgebende Untersuchungen oder erneute Operation, um das Vorhandensein eines nässenden oder abgekapselten Abszesses zu bestätigen. (iii) Ultraschall- oder CT-Bildgebung oder erneute chirurgische Bestätigung des Vorhandenseins von intraabdominalem Ex |
30 Tage nach der Operation
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Mitarbeiter und Ermittler
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Geschätzt)
Studienabschluss (Geschätzt)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Geschätzt)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Geschätzt)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- 2024-225-01
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
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Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird
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