매우 높은 출력의 짧은 기간 절제로 결과에 카테터 안정성이 미치는 영향 (SVtag)

배경 심방세동(AF)은 성인에서 가장 흔한 지속성 심장 부정맥입니다. 유병률은 연령에 따라 증가하여 100명 중 3명에게 영향을 미치며 발생률도 연령과 상관관계가 있어 100,000명 중 30명에게 영향을 미칩니다. 연간 명. 임상적 중요성은 일반적인 합병증(뇌졸중, 심부전)과 이에 따른 높은 사망률에서 비롯됩니다(1). 심방세동의 가장 효과적인 박동 조절 치료 방법은 동박동을 유지하고자 하는 카테터 절제술이다. 좌심방에서 유발 폐정맥(PVI)을 분리하는 것이 AF 절제의 초석입니다(2). PVI는 지난 10년 동안 상당한 기술 발전을 겪었습니다. 그러나 부정맥 재발 가능성과 시술 합병증 발생 가능성은 무시할 수 없습니다(3-6). 실험에 따르면 HPSD(High Power Short Duration) 절제 중에 표면 직경이 약간 더 작고 깊이도 더 작은 병변이 발생하는 것으로 나타났습니다(7). 고주파(RF) 적용 중에 카테터 안정성이 좋으면 절제 시간이 짧을수록 병변이 더 일관되게 생성될 수 있습니다. 반면, RF 적용 중에 카테터 위치가 불안정한 경우 생성된 병변 크기 간에 엄청난 다양성이 발생할 수 있습니다. 안전 측면과 관련하여 병변이 얕을수록 주변 조직에 손상이 덜 발생할 수 있습니다(8). HPSD 기술의 최신 적용은 90W 전력을 3~4초 동안 적용하는 소위 "vHPSD(Very High Power Short Duration)" 절제입니다(9). 절제 지수는 이렇게 짧은 절제 시간 동안 작동하지 않습니다. 따라서 임피던스 저하 및 카테터 안정성과 같은 다른 병변 예측 매개변수를 사용해야 합니다. 현재 절제 지점 시각화를 위한 두 가지 소프트웨어 제품이 있습니다. 시중에서 판매되는 레거시 소프트웨어는 원래 긴 절제 기간(예: 절제 지수 사용)에 걸쳐 카테터 안정성을 평가하기 위해 구축되었지만 시스템은 4초 기간 동안 불량한 카테터 안정성과 양호한 카테터 안정성을 구별할 수 없습니다. 반대로, 새로운 SVTAG 소프트웨어는 4초 동안 카테터 안정성을 평가하도록 조정되었습니다. 따라서 운영자는 실제 병변 생성에 대해 더 나은 피드백을 얻을 수 있습니다. 이는 더 최적화된 병변 세트와 더 효과적인 PVI를 가져올 수 있지만 이 가설은 아직 테스트되지 않았습니다.

목표: 새로운 안정성 소프트웨어 버전을 사용하여 90W로 수행된 무선 주파수 PVI의 급성 효능을 평가합니다.

1차 가설: 폐정맥 분리는 카테터 안정성에 대한 적절한 피드백을 제공하는 Svtag 소프트웨어를 사용하면 효과적이며, 그 결과 짧은 절차, 높은 1차 통과 분리율 및 급성 재연결이 거의 발생하지 않습니다.

연구 설계: 다기관, 전향적, 단일군 연구.

연구기간 : 계획된 연구기간은 2023년 1분기부터 2025년 12월까지이다.

연구 대상자: 포함 예정 대상자 수: 150명. 포함 기준: 증상이 있는 발작성 또는 지속성 심방세동(AF), 연령 > 18세, 고지된 동의서에 서명하려는 의지.

제외 기준: 절제 금기, 장기 항응고 금기, 장기간 지속되는 심방세동(AF), PVI 병력, 심장 수술 병력, 임신, 활동성 악성종양, 기대 수명 <1년, 판막 심방세동, 심방세동의 가역적 원인(예: 갑상선항진증).

연구 절차: PVI는 형광투시법 압력 모니터링, 심장내초음파검사(ICE) 또는 경식도 심장초음파검사(TEE)에 따라 경중격 천자 후 대퇴골 접근을 통해 수행됩니다. 빠른 해부학적 좌심방 지도가 생성됩니다. 그런 다음 QMODE의 QDot Micro 카테터와 Svtag 소프트웨어를 사용하여 지점별 PVI를 수행합니다. 태그 간 거리는 후벽에서 6mm 이하, 전벽에서 4mm 이하여야 합니다. 모든 애플리케이션의 지속 시간은 4초여야 합니다. 격리 원을 만든 후 입구 블록의 존재 여부에 따라 각 측면에서 1차 통과 격리의 유무가 평가됩니다. PVI가 완료되면 이는 첫 번째 통과 격리로 정의됩니다. 이 시점에서 PVI가 완전하지 않은 경우 모든 폐정맥이 분리되도록 터치업 병변이 전달됩니다. 그 후, 20분의 대기 기간 동안 급성 PV 재연결이 평가됩니다. 긴급하게 재연결되는 경우 PVI를 완료하기 위해 추가 신청서가 제공됩니다. 그 이후에는 더 이상 기다릴 필요가 없습니다.

1차 종료점: 1차 통과 격리율. 2차 종료점: 입원 기간 및 시술 후 1개월 동안 시술과 관련된 부작용의 발생. 급성 재연결: 20분의 대기 기간 동안 폐정맥 재연결. EA 매핑에 의해 평가된 FPI 비율에 대한 흉터 부담의 영향(대기 기간 동안). 12개월간 AF 없는 생존

연구의 성격: 연구자가 주도하는 임상시험으로 의뢰회사가 없습니다. 본 연구는 상업적 이익을 위한 것이 아닙니다. 약물검사가 아닙니다. 피험자는 연구와 관련하여 어떠한 추가 절차도 거치지 않습니다. 연구 프로토콜은 일상적인 임상 관행을 준수하며 추가 방사선이 적용되지 않습니다.

부작용: PVI는 요즘 일상적으로 사용되는 안전한 절차입니다. 현재 임상시험 기간 동안 참여 환자의 경우 PVI 후 20분의 대기시간을 제외하고는 일상생활과 다른 추가 개입은 없다. 시술 중 환자는 다음과 같은 잠재적인 합병증에 노출되며 이는 전체 사례의 1%에서 발생합니다. 혈관 접근 부위와 관련된 합병증: 대퇴 가성동맥류/동정맥루/수혈이 필요한 출혈을 동반한 혈종, 심낭액, 심낭 압전 , 뇌졸중/TIA, 식도손상/천공/누공, 심근경색, 횡격막신경마비, 폐정맥 협착증, 심장박동기 이식이 필요한 전도계 손상, 사망. 참여 센터의 전기 생리학 실험실은 이러한 합병증에 대해 신속하고 적절한 치료를 제공할 수 있도록 준비되어 있습니다.

통계 분석: 연속 변수는 정규 또는 비정규 분포에 따라 평균 및 표준 편차, 중앙값 및 사분위수 범위로 표현됩니다. 범주형 변수는 숫자와 백분율로 표시됩니다. 연속형 변수는 분포에 따라 모수적 또는 비모수적 검정으로 비교되고, 범주형 변수는 카이제곱 검정이나 피셔의 정확 검정으로 비교됩니다. <0.05의 양측 p-값은 통계적으로 유의한 것으로 간주됩니다. 통계 분석은 IBM SPSS 25(Apache Software Foundation, 미국) 및 GraphPad Prism 7.1(GraphPad Softwares Inc., 미국) 소프트웨어 또는 기타 통계 소프트웨어 제품을 사용하여 수행됩니다.

데이터 관리: 모든 연구 환자 데이터는 코드화되고 고유한 방식으로 고유 식별자를 사용하여 전자 데이터베이스(REDCap)에 입력되며, 프로젝트 직원은 비밀번호로 보호되고 정의된 액세스 수준을 갖습니다. 연구에 참여하는 각 개인에게는 고유 식별 코드가 부여되며 데이터베이스에 저장된 데이터는 해당 고유 식별자와 연결됩니다. 따라서 데이터 세트는 외부(인증되지 않은) 사용자가 이해하기 어렵고 사용할 수 없습니다. 환자의 신원을 명확하게 표시할 수 있는 고유 식별 코드에 속하는 데이터(이름, 출생지 및 생년월일, 임상 참조 번호, 식별 번호, 신분증 번호 등)는 데이터베이스에서 사용할 수 없으며 저장됩니다. 그것과는 별도로. 개인 데이터에 대한 접근은 현지 병원 현장의 승인된 직원(임상 및 연구 모두)으로 제한됩니다.

자금: Johnson and Johnson Company에서 연구 보조금을 제공합니다.

윤리 승인: 모든 참여 센터의 경우 윤리 승인 신청서를 국가 또는 지역 윤리위원회에 별도로 제출합니다.

참고자료:

1. Hindricks G, Potpara T, Dagres N, Arbelo E, Bax JJ, Blomstrom-Lundqvist C, 외. 심방세동의 진단 및 관리를 위한 2020 ESC 지침은 유럽심장흉부외과협회(EACTS)와 협력하여 개발되었습니다. Eur Heart J. 2021;42(5):373-498.
2. Haissaguerre M, Jais P, Shah DC, Takahashi A, Hocini M, Quiniou G, 외. 폐정맥에서 발생하는 이소성 박동에 의해 심방세동이 자발적으로 시작됩니다. N 영어 J Med. 1998;339(10):659-66.
3. Szegedi N, Sallo Z, Perge P, Piros K, Nagy VK, Osztheimer I, 외. 새로운 접촉력 감지 카테터 파일럿 연구를 통해 수행된 폐정맥 분리 중 급성 병변 효능에서 국소 임피던스 강하의 역할. PLoS 원. 2021;16(9):e0257050.
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5. Taghji P, El Haddad M, Phlips T, Wolf M, Knecht S, Vandekerckhove Y, 외. 발작성 심방세동에서 연속적이고 최적화된 고주파 병변으로 폐정맥을 봉쇄하는 것을 목표로 하는 전략의 평가: 예비 연구. JACC Clin 전기물리학. 2018;4(1):99-108.
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