Wpływ stabilności cewnika na wyniki przy krótkotrwałej ablacji o bardzo dużej mocy (SVtag)

Wstęp Migotanie przedsionków (AF) jest najczęstszą utrwaloną arytmią serca u dorosłych. Częstość jej występowania wzrasta wraz z wiekiem, dotykając 3/100 osób, a częstość jej występowania jest również skorelowana z wiekiem i dotyka 30/100 000 osób. osób rocznie. Jego znaczenie kliniczne wynika z częstych powikłań (udar, niewydolność serca) i towarzyszącej im większej śmiertelności (1). Najskuteczniejszą metodą leczenia migotania przedsionków w celu kontroli rytmu jest ablacja cewnikowa, która ma na celu utrzymanie rytmu zatokowego. Izolacja wyzwalających żył płucnych (PVI) od lewego przedsionka jest kamieniem węgielnym ablacji AF (2). W ciągu ostatniej dekady PVI przeszło znaczny rozwój techniczny; nie można jednak pominąć ryzyka nawrotu arytmii i wystąpienia powikłań pooperacyjnych (3-6). Eksperymenty wykazały, że podczas krótkotrwałej ablacji dużą mocą (HPSD) powstają zmiany o nieco mniejszej średnicy powierzchni i mniejszej głębokości (7). Krótszy czas ablacji może skutkować bardziej spójnym tworzeniem się zmian, jeśli stabilność cewnika podczas stosowania częstotliwości radiowej (RF) jest dobra. Z drugiej strony, jeśli pozycja cewnika jest niestabilna podczas aplikacji RF, może wystąpić ogromna różnorodność rozmiarów tworzonych zmian. Jeśli chodzi o aspekty bezpieczeństwa, płytsze zmiany mogą powodować mniejsze uszkodzenia otaczających tkanek (8). Najnowszym zastosowaniem technologii HPSD jest tak zwana ablacja „bardzo dużą mocą o krótkim czasie trwania” (vHPSD), gdy zastosujemy moc 90 W na 3-4 sekundy (9). Wskaźnik ablacji nie działa przy tak krótkim czasie ablacji; dlatego należy zastosować inne parametry przewidywania zmian, takie jak spadek impedancji i stabilność cewnika. Obecnie dostępne są dwa programy do wizualizacji punktu ablacji. Dostępne na rynku starsze oprogramowanie zostało pierwotnie opracowane w celu oceny stabilności cewnika w długim okresie ablacji (np. za pomocą wskaźnika ablacji), ale system nie jest w stanie rozróżnić pomiędzy słabą i dobrą stabilnością cewnika w okresie 4 sekund. Z drugiej strony nowe oprogramowanie SVTAG jest przystosowane do oceny stabilności cewnika w okresie 4 sekund; w ten sposób operator może uzyskać lepszą informację zwrotną na temat faktycznego tworzenia się zmiany chorobowej. Może to skutkować bardziej zoptymalizowanym zestawem uszkodzeń i skuteczniejszym PVI, ale hipoteza ta nie została jeszcze przetestowana.

Cel: Ocena ostrej skuteczności PVI o częstotliwości radiowej wykonanej przy mocy 90 W, przy użyciu nowej wersji oprogramowania stabilizującego.

Hipoteza podstawowa: Izolacja żył płucnych jest skuteczna w przypadku oprogramowania Svtag, które dostarcza odpowiednich informacji zwrotnych na temat stabilności cewnika, co skutkuje krótkimi procedurami, wysokim współczynnikiem izolacji pierwszego przejścia i niewielką liczbą ostrych ponownych połączeń.

Projekt badania: Badanie wieloośrodkowe, prospektywne, jednoramienne.

Okres badawczy: Planowany okres badawczy rozpoczyna się w pierwszym kwartale 2023 roku i kończy się w grudniu 2025 roku.

Przedmioty badań: Planowana liczba objętych badaniem: 150. Kryteria włączenia: objawowe napadowe lub uporczywe AF, wiek > 18 lat, chęć podpisania formularza świadomej zgody.

Kryteria wykluczenia: Przeciwwskazanie do ablacji, Przeciwwskazanie do długotrwałej antykoagulacji, Długotrwałe uporczywe AF, PVI w wywiadzie, Kardiochirurgia w wywiadzie, Ciąża, Aktywny nowotwór złośliwy, Przewidywana długość życia < 1 roku, Zastawkowe AF, Odwracalna przyczyna AF (np. nadczynność tarczycy).

Procedura badania: PVI zostanie wykonane przez dostęp udowy po nakłuciu przezprzegrodowym, pod kontrolą fluoroskopowego monitorowania ciśnienia, echokardiografii wewnątrzsercowej (ICE) lub echokardiografii przezprzełykowej (TEE). Zostanie utworzona szybka mapa anatomiczna lewego przedsionka; następnie zostanie wykonane PVI punkt po punkcie przy użyciu cewnika QDot Micro w trybie QMODE plus z oprogramowaniem Svtag. Odległość między znacznikami powinna wynosić ≤ 6 mm na ścianie tylnej i ≤ 4 mm na ścianie przedniej. Czas trwania wszystkich aplikacji powinien wynosić 4 sekundy. Po utworzeniu okręgu izolacyjnego obecność lub brak izolacji pierwszego przejścia zostanie oceniona z każdej strony na podstawie obecności bloku wejściowego. Jeśli PVI jest kompletne, definiuje się to jako izolację pierwszego przejścia. Jeśli na tym etapie PVI nie zostanie ukończone, zostaną dostarczone zmiany uzupełniające, aż do izolacji wszystkich żył płucnych. Następnie, w ciągu 20-minutowego okresu oczekiwania, oceniane będą pilne ponowne podłączenia instalacji fotowoltaicznej. W przypadku pilnego ponownego podłączenia zostaną złożone dodatkowe wnioski w celu uzupełnienia PVI. Później nie jest konieczne dalsze czekanie.

Pierwszorzędowy punkt końcowy: Wskaźnik izolacji pierwszego przejścia. Drugorzędowe punkty końcowe: Wystąpienie jakichkolwiek zdarzeń niepożądanych związanych z zabiegiem w trakcie pobytu w szpitalu i 1 miesiąc po zabiegu. Ostre ponowne podłączenie: ponowne podłączenie żyły płucnej podczas 20-minutowego okresu oczekiwania. Wpływ obciążenia bliznami na wskaźnik FPI oceniany za pomocą mapowania EA (w okresie oczekiwania). 12-miesięczne przeżycie wolne od AF

Charakter badania: Badanie kliniczne zainicjowane przez badacza, nie ma firmy zlecającej. Badanie nie ma na celu zysku komercyjnego. Nie test na narkotyki. Pacjenci nie będą poddawani żadnym dodatkowym procedurom w związku z badaniem. Protokół badania jest zgodny z rutynową praktyką kliniczną, nie stosuje się dodatkowego promieniowania.

Zdarzenia niepożądane: PVI jest obecnie rutynowo stosowaną, bezpieczną procedurą. W obecnym badaniu klinicznym dla uczestniczących w badaniu pacjentów nie przewiduje się żadnej dodatkowej interwencji odbiegającej od codziennej rutyny, z wyjątkiem 20-minutowego okresu oczekiwania po PVI. Podczas zabiegu pacjenci narażeni są na następujące potencjalne powikłania, które łącznie występują w 1% przypadków: Powikłania w miejscu dostępu naczyniowego: tętniak rzekomy kości udowej / przetoka tętniczo-żylna / krwiak z krwawieniem wymagającym przetoczenia krwi, płyn osierdziowy, tamponada osierdzia , Udar / TIA, Uszkodzenie / perforacja / przetoka przełyku, Zawał mięśnia sercowego, Niedowład nerwu przeponowego, Żyła płucna zwężenie, uszkodzenie układu przewodzącego wymagające wszczepienia stymulatora, śmierć. Laboratoria elektrofizjologiczne uczestniczących ośrodków są przygotowane i zdolne do zapewnienia szybkiej i odpowiedniej opieki w przypadku tych powikłań.

Analiza statystyczna: Zmienne ciągłe wyrażane są jako średnie i odchylenia standardowe lub mediany i rozstępy międzykwartylowe, w zależności od rozkładu normalnego lub nienormalnego. Zmienne kategoryczne wyrażane są w liczbach i procentach. Zmienne ciągłe porównuje się za pomocą testów parametrycznych lub nieparametrycznych, w zależności od rozkładu, natomiast zmienne kategoryczne porównuje się za pomocą testu Chi-kwadrat lub dokładnego testu Fishera. Dwustronną wartość p <0,05 uważa się za istotną statystycznie. Analizy statystyczne zostaną przeprowadzone przy użyciu oprogramowania IBM SPSS 25 (Apache Software Foundation, USA) i GraphPad Prism 7.1 (GraphPad Softwares Inc., USA) lub innego oprogramowania statystycznego.

Zarządzanie danymi: Wszystkie dane pacjentów biorących udział w badaniu są wprowadzane do elektronicznej bazy danych (REDCap) w zakodowany i unikalny sposób, z unikalnym identyfikatorem, do którego personel projektu ma chroniony hasłem, określony poziom dostępu. Każdej osobie biorącej udział w badaniu nadawany jest unikalny kod identyfikacyjny, a dane przechowywane w bazie danych są powiązane z tym unikalnym identyfikatorem. Tym samym zbiór danych będzie niezrozumiały i bezużyteczny dla zewnętrznego (nieuprawnionego) użytkownika. Dane należące do unikalnego kodu identyfikacyjnego, za pomocą którego można jednoznacznie określić tożsamość pacjenta (imię i nazwisko, miejsce i data urodzenia, numer referencyjny kliniczny, numer identyfikacyjny, numer dowodu osobistego itp.) nie są dostępne w bazie danych i są przechowywane oddzielnie od tego. Dostęp do danych osobowych będzie ograniczony do upoważnionego personelu (zarówno klinicznego, jak i badawczego) w lokalnym szpitalu.

Finansowanie: Grant badawczy zapewnia firma Johnson and Johnson Company.

Zatwierdzenie etyki: Wniosek o zatwierdzenie etyki jest składany oddzielnie w przypadku wszystkich uczestniczących ośrodków do ich krajowej lub lokalnej komisji etycznej.

Referencje:

1. Hindricks G, Potpara T, Dagres N, Arbelo E, Bax JJ, Blomstrom-Lundqvist C i in. Wytyczne ESC 2020 dotyczące diagnostyki i leczenia migotania przedsionków opracowane we współpracy z Europejskim Towarzystwem Chirurgii Serca i Klatki Piersiowej (EACTS). Eur Heart J. 2021;42(5):373-498.
2. Haissaguerre M, Jais P, Shah DC, Takahashi A, Hocini M, Quiniou G i in. Spontaniczna inicjacja migotania przedsionków przez pobudzenia ektopowe pochodzące z żył płucnych. N Engl J Med. 1998;339(10):659-66.
3. Szegedi N, Sallo Z, Perge P, Piros K, Nagy VK, Osztheimer I i in. Rola lokalnego spadku impedancji w skuteczności ostrej zmiany chorobowej podczas izolacji żyły płucnej przeprowadzonej za pomocą nowego pilotażowego badania cewnika wykrywającego siłę kontaktową. PLoS Jeden. 2021;16(9):e0257050.
4. Solimene F, Schillaci V, Shopova G, Urraro F, Arestia A, Iuliano A i in. Bezpieczeństwo i skuteczność ablacji migotania przedsionków pod kontrolą modułu Indeks Ablacji. J Karta Interw Elektrofizjol. 2019;54(1):9- 15.
5. Taghji P, El Haddad M, Phlips T, Wolf M, Knecht S, Vandekerckhove Y i in. Ocena strategii mającej na celu zamknięcie żył płucnych sąsiadującymi i zoptymalizowanymi zmianami o częstotliwości radiowej w napadowym migotaniu przedsionków: badanie pilotażowe. JACC Clin Elektrofizjol. 2018;4(1):99-108.
6. Hussein A, Das M, Riva S, Morgan M, Ronayne C, Sahni A i in. Zastosowanie wyników ablacji sterowanej wskaźnikiem ablacji zapewnia wysoki współczynnik trwałej izolacji żył płucnych i uwolnienia od arytmii u pacjentów z przetrwałym migotaniem przedsionków. Elektrofizjol arytmii cyrkulacyjnej. 2018;11(9):e006576.
7. Nakagawa H, Ikeda A, Sharma T, Govari A, Ashton J, Maffre J i in. Porównanie profilu temperatury tkanki in vivo i geometrii zmian chorobowych w przypadku ablacji częstotliwością radiową przy dużej mocy i krótkim czasie trwania oraz umiarkowanej mocy i umiarkowanym czasie trwania: wpływ opóźnienia termicznego i siły kontaktowej na tworzenie się zmian chorobowych. Elektrofizjol arytmii cyrkulacyjnej. 2021;14(7):e009899.
8. Kewcharoen J, Techorueangwiwat C, Kanitsoraphan C, Leesutipornchai T, Akoum N, Bunch TJ i in. Krótki czas trwania dużej mocy i długi czas trwania małej mocy w ablacji migotania przedsionków: metaanaliza. J Cardiovasc Elektrofizjol. 2021;32(1):71-82.
9. Reddy VY, Grimaldi M, De Potter T, Vijgen JM, Bulava A, Duytschaever MF i in. Izolacja żył płucnych przy bardzo dużej mocy, krótkim czasie trwania i kontrolowanej temperaturze zmian chorobowych: próba QDOT-FAST. JACC Clin Elektrofizjol. 2019;5(7):778-86.