Einfluss der Katheterstabilität auf die Ergebnisse bei Kurzzeitablation mit sehr hoher Leistung (SVtag)

Hintergrund Vorhofflimmern (AF) ist die häufigste anhaltende Herzrhythmusstörung bei Erwachsenen. Die Prävalenz nimmt mit zunehmendem Alter zu und betrifft 3/100 Menschen. Die Inzidenz korreliert ebenfalls mit dem Alter und betrifft 30/100.000 Personen pro Jahr. Ihre klinische Bedeutung ergibt sich aus häufigen Komplikationen (Schlaganfall, Herzinsuffizienz) und der damit einhergehenden höheren Mortalität (1). Die wirksamste Behandlungsmethode zur Rhythmuskontrolle bei Vorhofflimmern ist die Katheterablation, die darauf abzielt, den Sinusrhythmus aufrechtzuerhalten. Die Isolierung der auslösenden Lungenvenen (PVI) aus dem linken Vorhof ist der Grundstein der AF-Ablation (2). PVI hat im letzten Jahrzehnt eine bedeutende technische Entwicklung durchlaufen; Allerdings ist die Wahrscheinlichkeit eines erneuten Auftretens der Arrhythmie und des Auftretens von Verfahrenskomplikationen nicht zu vernachlässigen (3-6). Experimente haben gezeigt, dass sich bei der High Power Short Duration (HPSD)-Ablation Läsionen mit einem etwas kleineren Oberflächendurchmesser und geringerer Tiefe entwickeln (7). Die kürzere Ablationszeit kann zu einer gleichmäßigeren Läsionsbildung führen, wenn die Katheterstabilität während der Hochfrequenzanwendung (RF) gut ist. Wenn andererseits die Katheterposition während der HF-Anwendung instabil ist, kann es zu großen Unterschieden zwischen den erzeugten Läsionsgrößen kommen. Unter Sicherheitsaspekten könnten die flacheren Läsionen das umliegende Gewebe weniger schädigen (8). Die neueste Anwendung der HPSD-Technologie ist die sogenannte „Very High Power Short Duration“ (vHPSD)-Ablation, bei der wir 3–4 Sekunden lang eine Leistung von 90 W anwenden (9). Der Ablationsindex funktioniert bei einer so kurzen Ablationszeit nicht; Daher sollten andere läsionsvorhersagende Parameter verwendet werden, wie z. B. Impedanzabfall und Katheterstabilität. Derzeit gibt es zwei Softwareprodukte zur Ablationspunktvisualisierung. Die im Handel erhältliche Legacy-Software wurde ursprünglich entwickelt, um die Katheterstabilität über einen langen Ablationszeitraum zu beurteilen (z. B. mit dem Ablationsindex), aber das System ist nicht in der Lage, während eines Zeitrahmens von 4 Sekunden zwischen schlechter und guter Katheterstabilität zu unterscheiden. Umgekehrt ist die neue SVTAG-Software darauf ausgelegt, die Katheterstabilität über einen Zeitraum von 4 Sekunden zu beurteilen; Somit erhält der Bediener möglicherweise ein besseres Feedback über die tatsächliche Läsionsentstehung. Dies könnte zu einem optimierteren Läsionssatz und einem effektiveren PVI führen, diese Hypothese wurde jedoch noch nicht getestet.

Ziel: Bewertung der akuten Wirksamkeit von Hochfrequenz-PVI mit 90 W unter Verwendung der neuen Stabilitätssoftwareversion.

Primäre Hypothese: Die Pulmonalvenenisolierung ist mit der Svtag-Software effektiv, die ein korrektes Feedback zur Katheterstabilität gibt, was zu kurzen Eingriffen, einer hohen First-Pass-Isolationsrate und wenigen akuten Wiederverbindungen führt.

Studiendesign: Multizentrische, prospektive, einarmige Studie.

Forschungszeitraum: Der geplante Forschungszeitraum beginnt im ersten Quartal 2023 und endet im Dezember 2025.

Studienfächer: Geplante Anzahl der eingeschlossenen Fächer: 150. Einschlusskriterien: Symptomatisches paroxysmales oder anhaltendes Vorhofflimmern, Alter > 18 Jahre, Bereitschaft zur Unterzeichnung der Einverständniserklärung.

Ausschlusskriterien: Kontraindikation für eine Ablation, Kontraindikation für eine langfristige Antikoagulation, lang anhaltendes Vorhofflimmern, Vorgeschichte von PVI, Vorgeschichte von Herzoperationen, Schwangerschaft, aktive Malignität, Lebenserwartung <1 Jahr, Herzklappen-Vorhofflimmern, reversible Ursache für Vorhofflimmern (z. B. Hyperthyreose).

Studienablauf: PVI wird über den femoralen Zugang nach transseptaler Punktion durchgeführt, gesteuert durch Fluoroskopie-Drucküberwachung, intrakardiale Echokardiographie (ICE) oder transösophageale Echokardiographie (TEE). Es wird schnell eine anatomische Karte des linken Vorhofs erstellt; Anschließend wird eine Punkt-für-Punkt-PVI mit dem QDot Micro-Katheter im QMODE plus mit der Svtag-Software durchgeführt. Der Abstand zwischen den Markierungen sollte an der hinteren Wand ≤ 6 mm und an der vorderen Wand ≤ 4 mm betragen. Die Dauer aller Anwendungen sollte 4 Sekunden betragen. Nach der Erstellung des Isolationskreises wird das Vorhandensein oder Fehlen einer First-Pass-Isolation auf jeder Seite anhand des Vorhandenseins einer Eingangssperre beurteilt. Wenn die PVI abgeschlossen ist, wird dies als First-Pass-Isolation definiert. Wenn die PVI zu diesem Zeitpunkt noch nicht abgeschlossen ist, werden Ausbesserungsläsionen angebracht, um die Isolierung aller Lungenvenen zu erreichen. Danach werden akute PV-Wiederverbindungen während einer Wartezeit von 20 Minuten ausgewertet. Im Falle einer akuten Wiederverbindung werden zusätzliche Anträge zur Vervollständigung des PVI gestellt. Danach ist keine weitere Wartezeit erforderlich.

Primärer Endpunkt: First-Pass-Isolationsrate. Sekundäre Endpunkte: Auftreten unerwünschter Ereignisse im Zusammenhang mit dem Eingriff während des Krankenhausaufenthalts und 1 Monat nach dem Eingriff. Akuter Wiederanschluss: Wiederanschluss der Lungenvene während der 20-minütigen Wartezeit. Einfluss der Narbenbelastung auf die durch EA-Kartierung ermittelte FPI-Rate (während der Wartezeit). 12-monatiges AF-freies Überleben

Art der Studie: Vom Prüfer initiierte klinische Studie, es gibt kein auftraggebendes Unternehmen. Die Studie dient keinem kommerziellen Zweck. Kein Drogentest. Die Probanden werden im Zusammenhang mit der Studie keinen zusätzlichen Verfahren unterzogen. Das Studienprotokoll entspricht der klinischen Routinepraxis, es wird keine zusätzliche Strahlung angewendet.

Unerwünschte Ereignisse: PVI ist heutzutage ein routinemäßig angewendetes und sicheres Verfahren. Während der aktuellen klinischen Studie gibt es für die teilnehmenden Patienten bis auf die 20-minütige Wartezeit nach der PVI keinen zusätzlichen, vom Alltag abweichenden Eingriff. Während des Eingriffs sind die Patienten folgenden potenziellen Komplikationen ausgesetzt, die insgesamt in 1 % der Fälle auftreten: Komplikationen an der Gefäßzugangsstelle: femorales Pseudoaneurysma / arteriovenöse Fistel / Hämatom mit Bluttransfusionen, Herzbeutelflüssigkeit, Herzbeuteltamponade , Schlaganfall/TIA, Verletzung/Perforation/Fistel der Speiseröhre, Myokardinfarkt, Phrenicusparese, Pulmonalvenenstenose, Schäden am Reizleitungssystem, die die Implantation eines Herzschrittmachers erforderlich machen, Tod. Die Elektrophysiologie-Labore der teilnehmenden Zentren sind darauf vorbereitet und in der Lage, diese Komplikationen schnell und angemessen zu behandeln.

Statistische Analyse: Kontinuierliche Variablen werden je nach Normal- oder Nichtnormalverteilung als Mittelwerte und Standardabweichungen oder Mediane und Interquartilbereiche ausgedrückt. Kategoriale Variablen werden in Zahlen und Prozentsätzen ausgedrückt. Kontinuierliche Variablen werden je nach Verteilung durch parametrische oder nichtparametrische Tests verglichen, während kategoriale Variablen durch den Chi-Quadrat-Test oder den exakten Fisher-Test verglichen werden. Ein zweiseitiger p-Wert von <0,05 gilt als statistisch signifikant. Statistische Analysen werden mit der Software IBM SPSS 25 (Apache Software Foundation, USA) und GraphPad Prism 7.1 (GraphPad Softwares Inc., USA) oder anderen statistischen Softwareprodukten durchgeführt.

Datenverwaltung: Alle Studienpatientendaten werden auf verschlüsselte und eindeutige Weise mit einer eindeutigen Kennung in eine elektronische Datenbank (REDCap) eingegeben, auf die die Projektmitarbeiter über eine passwortgeschützte, definierte Zugriffsebene verfügen. Jede an der Studie beteiligte Person erhält einen eindeutigen Identifikationscode und die in der Datenbank gespeicherten Daten werden mit diesem eindeutigen Identifikator verknüpft. Dadurch wird ein Datensatz für einen externen (unberechtigten) Benutzer unverständlich und unbrauchbar. Die zum eindeutigen Identifikationscode gehörenden Daten, mit denen die Identität des Patienten eindeutig angegeben werden kann (Name, Geburtsort und -datum, klinische Referenznummer, Identifikationsnummer, Personalausweisnummer usw.), sind nicht in der Datenbank verfügbar und werden gespeichert getrennt davon. Der Zugriff auf personenbezogene Daten ist auf autorisiertes Personal (klinisch und forschend) am örtlichen Krankenhausstandort beschränkt.

Finanzierung: Ein Forschungsstipendium wird von der Johnson and Johnson Company bereitgestellt.

Ethikgenehmigung: Ein Ethikgenehmigungsantrag wird für alle teilnehmenden Zentren separat bei ihrer nationalen oder lokalen Ethikkommission eingereicht.

Referenzen:

1. Hindricks G, Potpara T, Dagres N, Arbelo E, Bax JJ, Blomstrom-Lundqvist C, et al. 2020 ESC-Leitlinien für die Diagnose und Behandlung von Vorhofflimmern, entwickelt in Zusammenarbeit mit der European Association for Cardio-Thoracic Surgery (EACTS). Eur Heart J. 2021;42(5):373-498.
2. Haissaguerre M, Jais P, Shah DC, Takahashi A, Hocini M, Quiniou G, et al. Spontane Auslösung von Vorhofflimmern durch ektopische Schläge mit Ursprung in den Lungenvenen. N Engl J Med. 1998;339(10):659-66.
3. Szegedi N, Sallo Z, Perge P, Piros K, Nagy VK, Osztheimer I, et al. Die Rolle des lokalen Impedanzabfalls bei der Wirksamkeit akuter Läsionen während der Pulmonalvenenisolierung, durchgeführt mit einem neuen Kontaktkraft-Sensorkatheter – eine Pilotstudie. PLoS One. 2021;16(9):e0257050.
4. Solimene F, Schillaci V, Shopova G, Urraro F, Arestia A, Iuliano A, et al. Sicherheit und Wirksamkeit der Ablation von Vorhofflimmern anhand des Ablationsindex-Moduls. J Interv Card Elektrophysiol. 2019;54(1):9- 15.
5. Taghji P, El Haddad M, Phlips T, Wolf M, Knecht S, Vandekerckhove Y, et al. Evaluierung einer Strategie, die darauf abzielt, die Lungenvenen mit zusammenhängenden und optimierten Hochfrequenzläsionen bei paroxysmalem Vorhofflimmern zu umschließen: Eine Pilotstudie. JACC Clin Electrophysiol. 2018;4(1):99-108.
6. Hussein A, Das M, Riva S, Morgan M, Ronayne C, Sahni A, et al. Der Einsatz der Ablationsindex-gesteuerten Ablation führt zu hohen Raten einer dauerhaften Pulmonalvenenisolierung und der Freiheit von Arrhythmien bei Patienten mit persistierendem Vorhofflimmern. Circ Arrhythm Electrophysiol. 2018;11(9):e006576.
7. Nakagawa H, Ikeda A, Sharma T, Govari A, Ashton J, Maffre J, et al. Vergleich des In-vivo-Gewebetemperaturprofils und der Läsionsgeometrie für die Hochfrequenzablation mit hoher Leistung – kurze Dauer und mäßiger Leistung – mittlerer Dauer: Auswirkungen von thermischer Latenz und Kontaktkraft auf die Läsionsbildung. Circ Arrhythm Electrophysiol. 2021;14(7):e009899.
8. Kewcharoen J, Techorueangwiwat C, Kanitsoraphan C, Leesutipornchai T, Akoum N, Bunch TJ, et al. Kurzzeitige Hochleistungstherapie und lange Langzeittherapie mit niedriger Leistung bei der Ablation von Vorhofflimmern: Eine Metaanalyse. J Cardiovasc Electrophysiol. 2021;32(1):71-82.
9. Reddy VY, Grimaldi M, De Potter T, Vijgen JM, Bulava A, Duytschaever MF, et al. Pulmonalvenenisolierung mit sehr hoher Leistung, kurzer Dauer und temperaturkontrollierten Läsionen: Die QDOT-FAST-Studie. JACC Clin Electrophysiol. 2019;5(7):778-86.