Impatto della stabilità del catetere sui risultati con l'ablazione di breve durata a potenza molto elevata (SVtag)

Background La fibrillazione atriale (FA) è l'aritmia cardiaca sostenuta più comune negli adulti. La sua prevalenza aumenta con l'età, colpendo 3 persone su 100, e anche la sua incidenza è correlata all'età, colpendo 30 persone su 100.000. persone all'anno. Il suo significato clinico deriva da complicanze comuni (ictus, insufficienza cardiaca) e da una concomitante mortalità più elevata (1). Il metodo di trattamento del controllo del ritmo più efficace per la fibrillazione atriale è l’ablazione transcatetere, che mira a mantenere il ritmo sinusale. L'isolamento delle vene polmonari attivanti (PVI) dall'atrio sinistro è la pietra angolare dell'ablazione della FA (2). Il PVI ha subito un notevole sviluppo tecnico negli ultimi dieci anni; tuttavia, le possibilità di recidiva dell'aritmia e di insorgenza di complicanze procedurali non sono trascurabili (3-6). Gli esperimenti hanno dimostrato che durante l'ablazione ad alta potenza di breve durata (HPSD) si sviluppano lesioni con un diametro superficiale leggermente più piccolo e una profondità inferiore (7). Il tempo di ablazione più breve potrebbe comportare una creazione di lesioni più consistente se la stabilità del catetere è buona durante l'applicazione della radiofrequenza (RF). D'altra parte, se la posizione del catetere è instabile durante l'applicazione RF, potrebbe verificarsi un'enorme varietà tra le dimensioni della lesione creata. Per quanto riguarda gli aspetti di sicurezza, le lesioni meno profonde potrebbero causare meno danni ai tessuti circostanti (8). L'ultima applicazione della tecnologia HPSD è la cosiddetta ablazione "ad altissima potenza di breve durata" (vHPSD) quando applichiamo una potenza di 90 W per 3-4 secondi (9). L'indice di ablazione non funziona per un tempo di ablazione così breve; pertanto, dovrebbero essere utilizzati altri parametri predittivi della lesione, come la caduta di impedenza e la stabilità del catetere. Al momento esistono due prodotti software per la visualizzazione dei punti di ablazione. Il software legacy disponibile in commercio è stato originariamente creato per valutare la stabilità del catetere su un lungo periodo di ablazione (ad esempio con l'indice di ablazione), ma il sistema non è in grado di distinguere tra scarsa e buona stabilità del catetere durante un intervallo di tempo di 4 secondi. Al contrario, il nuovo software SVTAG è adattato per valutare la stabilità del catetere per un periodo di 4 secondi; pertanto, l'operatore potrebbe ottenere un feedback migliore sull'effettiva creazione della lesione. Ciò potrebbe comportare un insieme di lesioni più ottimizzato e un PVI più efficace, ma questa ipotesi non è stata ancora testata.

Obiettivo: valutare l'efficacia acuta della PVI a radiofrequenza eseguita con 90 W, utilizzando la nuova versione del software di stabilità.

Ipotesi primaria: l'isolamento della vena polmonare è efficace con il software Svtag che fornisce un feedback adeguato sulla stabilità del catetere, con conseguenti procedure brevi, alto tasso di isolamento al primo passaggio e poche riconnessioni acute.

Disegno dello studio: studio multicentrico, prospettico, a braccio singolo.

Periodo di ricerca: il periodo di ricerca previsto inizia nel primo trimestre del 2023 fino a dicembre 2025.

Soggetti di studio: Numero previsto di soggetti inclusi: 150. Criteri di inclusione: FA parossistica o persistente sintomatica, Età >18 anni, Disponibilità a firmare il modulo di consenso informato.

Criteri di esclusione: controindicazione all'ablazione, controindicazione all'anticoagulazione a lungo termine, fibrillazione atriale persistente di lunga durata, storia di PVI, storia di chirurgia cardiaca, gravidanza, tumore maligno attivo, aspettativa di vita <1 anno, fibrillazione atriale valvolare, causa reversibile di fibrillazione atriale (ad es. ipertiroidismo).

Procedura di studio: la PVI verrà eseguita tramite accesso femorale dopo puntura transettale, guidata dal monitoraggio della pressione in fluoroscopia, dall'ecocardiografia intracardiaca (ICE) o dall'ecocardiografia transesofagea (TEE). Verrà creata una mappa anatomica veloce dell'atrio sinistro; quindi, la PVI punto per punto verrà eseguita con il catetere QDot Micro in QMODE plus con il software Svtag. La distanza tra i tag deve essere ≤ 6 mm sulla parete posteriore e ≤ 4 mm sulla parete anteriore. La durata di tutte le applicazioni dovrebbe essere di 4 secondi. Dopo aver creato il cerchio di isolamento, la presenza o l'assenza dell'isolamento di primo passaggio verrà valutata su ciascun lato dalla presenza del blocco d'ingresso. Se il PVI è completo, questo è definito isolamento di primo passaggio. Se il PVI non è completo a questo punto, verranno consegnate lesioni di ritocco per raggiungere l'isolamento di tutte le vene polmonari. Successivamente, le riconnessioni acute del PV verranno valutate durante un periodo di attesa di 20 minuti. In caso di riconnessione acuta verranno consegnate ulteriori domande per completare il PVI. Successivamente non è necessaria alcuna ulteriore attesa.

Endpoint primario: tasso di isolamento al primo passaggio. Endpoint secondari: verificarsi di eventuali eventi avversi correlati alla procedura durante la degenza ospedaliera e 1 mese dopo la procedura. Riconnessione acuta: riconnessione della vena polmonare durante il periodo di attesa di 20 minuti. Impatto del carico cicatriziale sul tasso FPI valutato mediante mappatura EA (durante il periodo di attesa). Sopravvivenza senza fibrillazione atriale a 12 mesi

Natura dello studio: sperimentazione clinica avviata dallo sperimentatore, non esiste una società committente. Lo studio non è a scopo di lucro. Non un test antidroga. I soggetti non saranno sottoposti ad alcuna procedura aggiuntiva in relazione allo studio. Il protocollo dello studio è conforme alla pratica clinica di routine e non vengono applicate radiazioni aggiuntive.

Eventi avversi: Al giorno d'oggi la PVI è una procedura sicura e utilizzata di routine. Durante l'attuale studio clinico, per i pazienti partecipanti, non è previsto alcun intervento aggiuntivo diverso dalla routine quotidiana, ad eccezione del periodo di attesa di 20 minuti dopo il PVI. Durante la procedura, i pazienti sono esposti alle seguenti potenziali complicanze, che complessivamente si verificano nell'1% dei casi: Complicanze che coinvolgono il sito di accesso vascolare: pseudoaneurisma femorale / fistola artero-venosa / ematoma con sanguinamento che richiede trasfusione di sangue, liquido pericardico, tamponamento pericardico , Ictus/TIA, Lesione/perforazione/fistola esofagea, Infarto miocardico, Paresi del nervo frenico, Vena polmonare stenosi, danno al sistema di conduzione che richiede l'impianto di pacemaker, morte. I Laboratori di Elettrofisiologia dei centri partecipanti sono preparati e in grado di fornire cure rapide e adeguate per queste complicanze.

Analisi statistica: le variabili continue sono espresse come medie e deviazioni standard, o mediane e intervalli interquartili, a seconda della distribuzione normale o non normale. Le variabili categoriali sono espresse in numeri e percentuali. Le variabili continue vengono confrontate mediante test parametrici o non parametrici, a seconda della distribuzione, mentre le variabili categoriali vengono confrontate mediante il test Chi-quadrato o il test esatto di Fisher. Un valore p a due code <0,05 è considerato statisticamente significativo. Le analisi statistiche verranno eseguite utilizzando il software IBM SPSS 25 (Apache Software Foundation, USA) e GraphPad Prism 7.1 (GraphPad Softwares Inc., USA) o altri prodotti software statistici.

Gestione dei dati: tutti i dati dei pazienti in studio vengono inseriti in un database elettronico (REDCap) in modo codificato e univoco, con un identificatore univoco, al quale il personale del progetto ha un livello di accesso definito e protetto da password. Ad ogni persona coinvolta nello studio viene assegnato un codice identificativo univoco e i dati archiviati nel database sono collegati a tale identificatore univoco. Pertanto, un set di dati risulterà incomprensibile e inutilizzabile per un utente esterno (non autorizzato). I dati appartenenti al codice identificativo univoco, con il quale può essere chiaramente indicata l'identità del paziente (nome, luogo e data di nascita, numero di riferimento clinico, numero di identificazione, numero della carta d'identità, ecc.) non sono disponibili nel database e vengono conservati separatamente da esso. L'accesso ai dati personali sarà limitato al personale autorizzato (sia clinico che di ricerca) presso la sede dell'ospedale locale.

Finanziamento: un assegno di ricerca è fornito dalla Johnson and Johnson Company.

Approvazione etica: una richiesta di approvazione etica viene presentata separatamente nel caso di tutti i centri partecipanti al rispettivo comitato etico nazionale o locale.

Riferimenti:

1. Hindricks G, Potpara T, Dagres N, Arbelo E, Bax JJ, Blomstrom-Lundqvist C, et al. Linee guida ESC 2020 per la diagnosi e la gestione della fibrillazione atriale sviluppate in collaborazione con l'Associazione Europea di Chirurgia Cardio-Toracica (EACTS). Eur Heart J. 2021;42(5):373-498.
2. Haissaguerre M, Jais P, Shah DC, Takahashi A, Hocini M, Quiniou G, et al. Inizio spontaneo della fibrillazione atriale da battiti ectopici originati dalle vene polmonari. N inglese J Med. 1998;339(10):659-66.
3. Szegedi N, Sallo Z, Perge P, Piros K, Nagy VK, Osztheimer I, et al. Il ruolo della caduta dell'impedenza locale nell'efficacia della lesione acuta durante l'isolamento della vena polmonare eseguito con un nuovo studio pilota con rilevamento della forza di contatto del catetere A. PLoS Uno. 2021;16(9):e0257050.
4. Solimene F, Schillaci V, Shopova G, Urraro F, Arestia A, Iuliano A, et al. Sicurezza ed efficacia dell'ablazione della fibrillazione atriale guidata dal modulo Ablation Index. J Interv Card Elettrofisiolo. 2019;54(1):9-15.
5. Taghji P, El Haddad M, Phlips T, Wolf M, Knecht S, Vandekerckhove Y, et al. Valutazione di una strategia che mira a racchiudere le vene polmonari con lesioni a radiofrequenza contigue e ottimizzate nella fibrillazione atriale parossistica: uno studio pilota. JACC Clin Elettrofisiolo. 2018;4(1):99-108.
6. Hussein A, Das M, Riva S, Morgan M, Ronayne C, Sahni A, et al. L'uso dell'ablazione guidata dall'indice determina tassi elevati di isolamento duraturo delle vene polmonari e libertà dall'aritmia nei pazienti con fibrillazione atriale persistente. Elettrofisiolo dell'aritmia circolatoria. 2018;11(9):e006576.
7. Nakagawa H, Ikeda A, Sharma T, Govari A, Ashton J, Maffre J, et al. Confronto del profilo della temperatura dei tessuti in vivo e della geometria della lesione per l'ablazione con radiofrequenza con durata elevata-breve potenza e durata potenza-moderata: effetti della latenza termica e della forza di contatto sulla formazione della lesione. Elettrofisiolo dell'aritmia circolatoria. 2021;14(7):e009899.
8. Kewcharoen J, Techorueangwiwat C, Kanitsoraphan C, Leesutipornchai T, Akoum N, Bunch TJ, et al. Breve durata ad alta potenza e lunga durata a bassa potenza nell'ablazione della fibrillazione atriale: una meta-analisi. J Elettrofisiolo cardiovascolare. 2021;32(1):71-82.
9. Reddy VY, Grimaldi M, De Potter T, Vijgen JM, Bulava A, Duytschaever MF, et al. Isolamento della vena polmonare con lesioni ad altissima potenza, di breve durata e a temperatura controllata: lo studio QDOT-FAST. JACC Clin Elettrofisiolo. 2019;5(7):778-86.