Indvirkning af kateterstabilitet på resultaterne med meget høj effekt, kortvarig ablation (SVtag)

Baggrund Atrieflimren (AF) er den mest almindelige vedvarende hjertearytmi hos voksne. Dets udbredelse stiger med alderen og påvirker 3/100 personer, og dets forekomst er også korreleret med alderen, og påvirker 30/100.000 mennesker om året. Dens kliniske betydning stammer fra almindelige komplikationer (slagtilfælde, hjertesvigt) og samtidig højere dødelighed (1). Den mest effektive behandlingsmetode for rytmekontrol til atrieflimren er kateterablation, som søger at opretholde sinusrytmen. Isolering af de udløsende pulmonale vener (PVI) fra venstre atrium er hjørnestenen i AF-ablation (2). PVI har gennemgået en betydelig teknisk udvikling i løbet af det sidste årti; dog er chancerne for tilbagefald af arytmi og forekomsten af ​​proceduremæssige komplikationer ikke ubetydelige (3-6) . Eksperimenter har vist, at læsioner med en lidt mindre overfladediameter og mindre dybde udvikler sig under high power short duration (HPSD) ablation (7) . Den kortere ablationstid kan resultere i en mere konsistent læsionsdannelse, hvis kateterstabiliteten er god under radiofrekvens (RF) påføring. På den anden side, hvis kateterpositionen er ustabil under RF-påføringen, kan der forekomme en stor variation mellem de skabte læsionsstørrelser. Med hensyn til sikkerhedsaspekterne kan de mere lavvandede læsioner forårsage mindre skade på det omgivende væv (8). Den seneste anvendelse af HPSD-teknologi er den såkaldte "very high power short duration" (vHPSD) ablation, når vi anvender 90W strøm i 3-4 sekunder (9) . Ablationsindekset virker ikke i så kort en ablationstid; derfor bør andre læsionsforudsigende parametre anvendes, såsom impedansfald og kateterstabilitet. I øjeblikket er der to softwareprodukter til visualisering af ablationspunkter. Den kommercielt tilgængelige ældre software blev oprindeligt bygget til at vurdere kateterstabilitet over en lang ablationsperiode (f.eks. med ablationsindekset), men systemet er ikke i stand til at skelne mellem dårlig og god kateterstabilitet i løbet af en 4 sekunders tidsramme. Omvendt er den nye SVTAG-software tilpasset til at vurdere kateterstabiliteten over en 4-sekunders periode; således kan operatøren få bedre feedback på den faktiske læsionsoprettelse. Dette kan resultere i et mere optimeret læsionssæt og en mere effektiv PVI, men denne hypotese er ikke blevet testet endnu.

Formål: At evaluere den akutte effektivitet af radiofrekvens PVI udført med 90W ved hjælp af den nye stabilitetssoftwareversion.

Primær hypotese: Pulmonal veneisolering er effektiv med Svtag-softwaren, der giver korrekt feedback om kateterstabilitet, hvilket resulterer i korte procedurer, høj first-pass isolationshastighed og få akutte genforbindelser.

Studiedesign: Multicenter, prospektivt, enkeltarmsstudie.

Forskningsperiode: Den planlagte forskningsperiode starter i første kvartal af 2023 til december 2025.

Studiefag: Planlagt antal inkluderede fag: 150. Inklusionskriterier: Symptomatisk paroxysmal eller vedvarende AF, Alder >18 år, Vilje til at underskrive den informerede samtykkeerklæring.

Eksklusionskriterier: Kontraindikation til ablation, Kontraindikation af langvarig antikoagulering, Langvarig vedvarende AF, Anamnese med PVI, Anamnese med hjertekirurgi, Graviditet, Aktiv malignitet, Forventet levetid <1 år, Valvulær AF, Reversibel årsag til AF (f.eks. hyperthyroidisme).

Undersøgelsesprocedure: PVI vil blive udført via femoral adgang efter transseptal punktering, styret af fluoroskopi trykmonitorering, intrakardial ekkokardiografi (ICE) eller transesophageal ekkokardiografi (TEE). Et hurtigt anatomisk venstre forkammerkort vil blive oprettet; derefter udføres punkt-for-punkt PVI med QDot Micro-kateter i QMODE plus med Svtag-softwaren. Inter-tag afstand skal være ≤ 6 mm på bagvæggen og ≤ 4 mm på forvæggen. Alle applikationers varighed skal være 4 sekunder. Efter oprettelse af isolationscirklen vil tilstedeværelsen eller fraværet af first-pass isolation blive vurderet på hver side ved tilstedeværelsen af ​​indgangsblok. Hvis PVI er komplet, defineres dette som first-pass isolation. Hvis PVI ikke er fuldstændig på dette tidspunkt, vil der blive leveret touch-up læsioner for at nå isoleringen af ​​alle lungevener. Derefter vil akutte PV-genforbindelser blive evalueret i løbet af en 20 minutters venteperiode. I tilfælde af akut genforbindelse vil yderligere ansøgninger blive leveret for at fuldføre PVI. Derefter er det ikke nødvendigt at vente mere.

Primært endepunkt: First-pass isolationsrate. Sekundære endepunkter: Forekomst af eventuelle bivirkninger relateret til proceduren under hospitalsopholdet og 1 måned efter proceduren. Akut gentilslutning: Gentilslutning af lungevene i løbet af 20 minutters venteperiode. Indvirkning af arbyrde i FPI-raten vurderet ved EA-kortlægning (i venteperioden). 12 måneders AF-fri overlevelse

Undersøgelsens art: Investigator-initieret klinisk forsøg, der er intet kommissionsfirma. Undersøgelsen er ikke for kommerciel gevinst. Ikke en stoftest. Forsøgspersonerne vil ikke gennemgå yderligere procedurer i forbindelse med undersøgelsen. Studieprotokollen er i overensstemmelse med rutinemæssig klinisk praksis, der påføres ingen yderligere stråling.

Bivirkninger: PVI er en rutinemæssigt anvendt, sikker procedure i disse dage. Under det igangværende kliniske forsøg er der for de deltagende patienter ingen yderligere intervention, der er forskellig fra den daglige rutine, bortset fra den 20-minutters venteperiode efter PVI. Under proceduren udsættes patienterne for følgende potentielle komplikationer, som i alt opstår i 1 % af tilfældene: Komplikationer, der involverer det vaskulære adgangssted: femoral pseudoaneurisme / arteriovenøs fistel / hæmatom med blødning, der kræver blodtransfusion, Perikardievæske, Perikardietamponade , slagtilfælde / TIA, esophageal skade / perforation / fistel, Myokardieinfarkt, Frenisk nerveparese, Lungevenestenose, Beskadigelse af ledningssystemet, der kræver pacemakerimplantation, Dødsfald. De deltagende centres elektrofysiologiske laboratorier er forberedte og i stand til at yde hurtig og tilstrækkelig behandling af disse komplikationer.

Statistisk analyse: Kontinuerlige variabler udtrykkes som middelværdier og standardafvigelser, eller medianer og interkvartilintervaller, afhængigt af normal- eller ikke-normalfordelingen. Kategoriske variable er udtrykt i tal og procenter. Kontinuerlige variable sammenlignes ved parametriske eller ikke-parametriske test, afhængig af fordelingen, mens kategoriske variable sammenlignes ved Chi-square test eller Fishers eksakte test. En to-halet p-værdi på <0,05 anses for statistisk signifikant. Statistiske analyser vil blive udført ved hjælp af IBM SPSS 25 (Apache Software Foundation, USA) og GraphPad Prism 7.1 (GraphPad Softwares Inc., USA) software eller andre statistiske softwareprodukter.

Datahåndtering: Alle undersøgelsespatientdata indtastes i en elektronisk database (REDCap) på en kodet og unik måde med en unik identifikator, hvortil projektpersonalet har et password-beskyttet, defineret adgangsniveau. Hver person, der er involveret i undersøgelsen, får en unik identifikationskode, og de data, der er gemt i databasen, er knyttet til den unikke identifikator. Et datasæt vil således være uforståeligt og ubrugeligt for en ekstern (uautoriseret) bruger. De data, der hører til den unikke identifikationskode, hvormed patientens identitet tydeligt kan angives (navn, sted og fødselsdato, klinisk referencenummer, identifikationsnummer, identitetskortnummer osv.) er ikke tilgængelige fra databasen og opbevares adskilt fra det. Adgang til personoplysninger vil være begrænset til autoriseret personale (både klinisk og forskning) på det lokale hospitalssted.

Finansiering: Et forskningsstipendium ydes af Johnson and Johnson Company.

Etisk godkendelse: En ansøgning om etisk godkendelse indsendes separat i tilfælde af alle deltagende centre til deres nationale eller lokale etiske komité.

Referencer:

1. Hindricks G, Potpara T, Dagres N, Arbelo E, Bax JJ, Blomstrom-Lundqvist C, et al. 2020 ESC-retningslinjer for diagnosticering og håndtering af atrieflimren udviklet i samarbejde med European Association for Cardio-Thoracic Surgery (EACTS). Eur Heart J. 2021;42(5):373-498.
2. Haissaguerre M, Jais P, Shah DC, Takahashi A, Hocini M, Quiniou G, et al. Spontan initiering af atrieflimren ved ektopiske slag med oprindelse i lungevenerne. N Engl J Med. 1998;339(10):659-66.
3. Szegedi N, Sallo Z, Perge P, Piros K, Nagy VK, Osztheimer I, et al. Rollen af ​​lokalt impedansfald i den akutte læsionseffektivitet under pulmonal veneisolering udført med et nyt kontaktkraftregistrerende kateter-A pilotundersøgelse. PLoS One. 2021;16(9):e0257050.
4. Solimene F, Schillaci V, Shopova G, Urraro F, Arestia A, Iuliano A, et al. Sikkerhed og effektivitet af atrieflimren ablation styret af Ablation Index modul. J Interv Card Electrophysiol. 2019;54(1):9- 15.
5. Taghji P, El Haddad M, Phlips T, Wolf M, Knecht S, Vandekerckhove Y, et al. Evaluering af en strategi, der sigter mod at omslutte lungevenerne med sammenhængende og optimerede radiofrekvenslæsioner ved paroksysmal atrieflimren: en pilotundersøgelse. JACC Clin Electrophysiol. 2018;4(1):99-108.
6. Hussein A, Das M, Riva S, Morgan M, Ronayne C, Sahni A, et al. Brug af ablationsindeksstyret ablation resulterer i høje rater af holdbar lungeveneisolering og frihed fra arytmi hos patienter med vedvarende atrieflimren. Circ Arhythm Electrophysiol. 2018;11(9):e006576.
7. Nakagawa H, Ikeda A, Sharma T, Govari A, Ashton J, Maffre J, et al. Sammenligning af in vivo vævstemperaturprofil og læsionsgeometri for radiofrekvensablation med høj effekt-kort varighed og moderat effekt-moderat varighed: Effekter af termisk latens og kontaktkraft på læsionsdannelse. Circ Arhythm Electrophysiol. 2021;14(7):e009899.
8. Kewcharoen J, Techorueangwiwat C, Kanitsoraphan C, Leesutipornchai T, Akoum N, Bunch TJ, et al. High-power kort varighed og lav-power lang varighed i atrieflimren ablation: En meta-analyse. J Cardiovasc Electrophysiol. 2021;32(1):71-82.
9. Reddy VY, Grimaldi M, De Potter T, Vijgen JM, Bulava A, Duytschaever MF, et al. Lungeveneisolering med meget høj effekt, kort varighed, temperaturkontrollerede læsioner: QDOT-FAST-forsøget. JACC Clin Electrophysiol. 2019;5(7):778-86.