Vliv stability katétru na výsledky ablace s velmi vysokým výkonem s krátkou dobou trvání (SVtag)

Pozadí Fibrilace síní (AF) je nejčastější trvalou srdeční arytmií u dospělých. Jeho prevalence se zvyšuje s věkem, postihuje 3/100 lidí a jeho výskyt také koreluje s věkem, postihuje 30/100 000 lidí za rok. Jeho klinický význam vyplývá z častých komplikací (mrtvice, srdeční selhání) a současnou vyšší mortalitou (1). Nejúčinnější léčebnou metodou kontroly rytmu u fibrilace síní je katetrizační ablace, která se snaží udržet sinusový rytmus. Izolace spouštěcích plicních žil (PVI) z levé síně je základním kamenem ablace FS (2) . PVI prošlo za poslední desetiletí významným technickým rozvojem; šance na recidivu arytmie a výskyt procedurálních komplikací však nejsou zanedbatelné [3-6]. Experimenty ukázaly, že léze s mírně menším průměrem povrchu a menší hloubkou se vyvíjejí během ablace s krátkým trváním (HPSD) [7]. Kratší doba ablace může vést k konzistentnějšímu vytvoření léze, pokud je stabilita katetru během radiofrekvenční (RF) aplikace dobrá. Na druhou stranu, pokud je poloha katétru během aplikace RF nestabilní, může dojít k velké rozmanitosti velikostí vytvořených lézí. Pokud jde o bezpečnostní aspekty, mělčí léze mohou způsobit menší poškození okolních tkání [8]. Nejnovější aplikací technologie HPSD je tzv. ablace s „velmi vysokým výkonem s krátkou dobou trvání“ (vHPSD), kdy aplikujeme 90W výkon po dobu 3-4 sekund (9) . Ablační index tak krátkou dobu ablace nefunguje; proto by měly být použity další parametry predikující léze, jako je pokles impedance a stabilita katétru. V současné době existují dva softwarové produkty pro vizualizaci ablačních bodů. Komerčně dostupný starší software byl původně vytvořen pro hodnocení stability katetru po dlouhou dobu ablace (např. s ablačním indexem), ale systém není schopen rozlišit mezi špatnou a dobrou stabilitou katetru během 4 sekund. Naopak, nový software SVTAG je přizpůsoben k posouzení stability katetru po dobu 4 sekund; takže operátor může získat lepší zpětnou vazbu o skutečném vytvoření léze. To by mohlo vést k optimalizaci souboru lézí a účinnějšímu PVI, ale tato hypotéza dosud nebyla testována.

Cíl: Vyhodnotit akutní účinnost radiofrekvenčního PVI prováděného s 90W pomocí nové verze stabilizačního softwaru.

Primární hypotéza: Izolace plicních žil je účinná se softwarem Svtag, který poskytuje správnou zpětnou vazbu o stabilitě katétru, což má za následek krátké procedury, vysokou míru izolace při prvním průchodu a málo akutních obnovení připojení.

Design studie: Multicentrická, prospektivní, jednoramenná studie.

Období výzkumu: Plánované období výzkumu začíná v prvním čtvrtletí roku 2023 do prosince 2025.

Studijní předměty: Plánovaný počet zařazených předmětů: 150. Kritéria zařazení: Symptomatická paroxysmální nebo perzistující FS, Věk >18 let, Ochota podepsat formulář informovaného souhlasu.

Kritéria vyloučení: Kontraindikace ablace, Kontraindikace dlouhodobé antikoagulace, Dlouhodobě perzistující FS, PVI v anamnéze, Kardiochirurgická anamnéza, Těhotenství, Aktivní malignita, Očekávaná délka života <1 rok, Valvulární FS, Reverzibilní příčina FS (např. hypertyreóza).

Postup studie: PVI bude prováděna přes femorální přístup po transseptální punkci, řízená fluoroskopickým monitorováním tlaku, intrakardiální echokardiografií (ICE) nebo transezofageální echokardiografií (TEE). Vytvoří se rychlá anatomická mapa levé síně; poté bude provedena PVI bod po bodu pomocí katetru QDot Micro v QMODE plus se softwarem Svtag. Vzdálenost mezi značkami by měla být ≤ 6 mm na zadní stěně a ≤ 4 mm na přední stěně. Doba trvání všech aplikací by měla být 4 sekundy. Po vytvoření izolačního kruhu bude přítomnost nebo nepřítomnost izolace prvního průchodu posouzena na každé straně přítomností vstupního bloku. Pokud je PVI kompletní, je to definováno jako izolace prvního průchodu. Pokud v tomto okamžiku není PVI kompletní, budou provedeny retušovací léze, aby se dosáhlo izolace všech plicních žil. Poté budou během 20minutové čekací doby vyhodnoceny akutní opětovné připojení FV. V případě akutního opětovného připojení budou doručeny další aplikace k dokončení PVI. Poté již není nutné čekat.

Primární cílový bod: Míra izolace prvního průchodu. Sekundární cíle: Výskyt jakýchkoli nežádoucích příhod souvisejících s výkonem během pobytu v nemocnici a 1 měsíc po výkonu. Akutní opětovné připojení: opětovné připojení plicních žil během 20minutové čekací doby. Vliv zátěže jizvou na míru FPI hodnocený mapováním EA (během čekací doby). 12měsíční přežití bez AF

Povaha studie: Klinická studie iniciovaná zkoušejícím, neexistuje žádná zadavatelská společnost. Studie není pro komerční zisk. Ne test na drogy. Subjekty nebudou v souvislosti se studií podstupovat žádné další procedury. Protokol studie je v souladu s běžnou klinickou praxí, není aplikováno žádné další záření.

Nežádoucí účinky: PVI je v dnešní době běžně používaný a bezpečný postup. Během současné klinické studie pro zúčastněné pacienty neexistuje žádná další intervence, která by se lišila od každodenní rutiny, s výjimkou 20minutové čekací doby po PVI. Během výkonu jsou pacienti vystaveni následujícím potenciálním komplikacím, které se vyskytují celkem v 1 % případů: Komplikace v místě cévního vstupu: femorální pseudoaneuryzma / arteriovenózní píštěl / hematom s krvácením vyžadujícím krevní transfuzi, Perikardiální tekutina, Perikardiální tamponáda , Cévní mozková příhoda / TIA, Poranění jícnu / perforace / píštěl, Infarkt myokardu, Paréza bráničního nervu, Stenóza plicní žíly, Poškození převodního systému vyžadující implantaci kardiostimulátoru, Smrt. Elektrofyziologické laboratoře zúčastněných center jsou připraveny a schopny poskytnout rychlou a adekvátní péči pro tyto komplikace.

Statistická analýza: Spojité proměnné jsou vyjádřeny jako průměry a směrodatné odchylky nebo mediány a mezikvartilové rozsahy v závislosti na normálním nebo nenormálním rozdělení. Kategoriální proměnné jsou vyjádřeny v číslech a procentech. Spojité proměnné jsou porovnávány parametrickými nebo neparametrickými testy v závislosti na distribuci, zatímco kategorické proměnné jsou porovnávány Chí-kvadrát testem nebo Fisherovým exaktním testem. Dvoustranná p-hodnota <0,05 je považována za statisticky významnou. Statistické analýzy budou prováděny pomocí softwaru IBM SPSS 25 (Apache Software Foundation, USA) a GraphPad Prism 7.1 (GraphPad Softwares Inc., USA) nebo jiných statistických softwarových produktů.

Správa dat: Všechny údaje o pacientech studie jsou kódovaným a jedinečným způsobem vkládány do elektronické databáze (REDCap) s jedinečným identifikátorem, ke kterému mají pracovníci projektu heslem chráněnou definovanou úroveň přístupu. Každá osoba zapojená do studie dostane jedinečný identifikační kód a data uložená v databázi jsou propojena s tímto jedinečným identifikátorem. Soubor dat tak bude pro externího (neoprávněného) uživatele nesrozumitelný a nepoužitelný. Údaje patřící k jedinečnému identifikačnímu kódu, pomocí kterého lze jednoznačně označit totožnost pacienta (jméno, místo a datum narození, klinické referenční číslo, identifikační číslo, číslo občanského průkazu atd.), nejsou v databázi dostupné a jsou uloženy odděleně od něj. Přístup k osobním údajům bude omezen na oprávněný personál (klinický i výzkumný) v místě místní nemocnice.

Financování: Výzkumný grant poskytuje společnost Johnson and Johnson Company.

Etické schválení: Žádost o etický souhlas se podává samostatně v případě všech zúčastněných center jejich národní nebo místní etické komisi.

Reference:

1. Hindricks G, Potpara T, Dagres N, Arbelo E, Bax JJ, Blomstrom-Lundqvist C a kol. Směrnice ESC 2020 pro diagnostiku a léčbu fibrilace síní vyvinuté ve spolupráci s Evropskou asociací pro kardiotorakální chirurgii (EACTS). Eur Heart J. 2021;42(5):373-498.
2. Haissaguerre M, Jais P, Shah DC, Takahashi A, Hocini M, Quiniou G a kol. Spontánní iniciace fibrilace síní ektopickými údery pocházejícími z plicních žil. N Engl J Med. 1998;339(10):659-66.
3. Szegedi N, Sallo Z, Perge P, Piros K, Nagy VK, Osztheimer I a kol. Role lokálního poklesu impedance v účinnosti akutních lézí během izolace plicních žil provedená pomocí nové pilotní studie katétru A snímajícího kontaktní sílu. PLoS One. 2021;16(9):e0257050.
4. Solimene F, Schillaci V, Shopova G, Urraro F, Arestia A, Iuliano A, et al. Bezpečnost a účinnost ablace fibrilace síní vedená modulem Index ablace. J Interv Card Electrophysiol. 2019;54(1):9-15.
5. Taghji P, El Haddad M, Phlips T, Wolf M, Knecht S, Vandekerckhove Y a kol. Hodnocení strategie zaměřené na uzavření plicních žil souvislými a optimalizovanými radiofrekvenčními lézemi u paroxysmální fibrilace síní: Pilotní studie. JACC Clin Electrophysiol. 2018; 4(1):99-108.
6. Hussein A, Das M, Riva S, Morgan M, Ronayne C, Sahni A a kol. Použití ablace řízené ablačním indexem má za následek vysokou míru trvalé izolace plicních žil a osvobození od arytmie u pacientů s přetrvávající fibrilací síní. Circ Arythm Electrophysiol. 2018;11(9):e006576.
7. Nakagawa H, Ikeda A, Sharma T, Govari A, Ashton J, Maffre J a kol. Porovnání teplotního profilu tkáně in vivo a geometrie lézí pro radiofrekvenční ablaci s vysokým výkonem-krátkým trváním a středním výkonem-středním trváním: Účinky tepelné latence a kontaktní síly na tvorbu lézí. Circ Arythm Electrophysiol. 2021;14(7):e009899.
8. Kewcharoen J, Techorueangwiwat C, Kanitsoraphan C, Leesutipornchai T, Akoum N, Bunch TJ a kol. Vysoce výkonná krátká doba a nízká energie dlouhá doba při ablaci fibrilace síní: metaanalýza. J Cardiovasc Electrophysiol. 2021;32(1):71-82.
9. Reddy VY, Grimaldi M, De Potter T, Vijgen JM, Bulava A, Duytschaever MF a kol. Izolace plicní žíly s velmi vysokým výkonem, krátkým trváním, lézemi řízenými teplotou: QDOT-FAST Trial. JACC Clin Electrophysiol. 2019;5(7):778-86.